Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź glukozy we krwi po doustnym przyjęciu laktulozy u zdrowych ochotników

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi

Prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, dwuczęściowe badanie z 4-kierunkowym krzyżem w każdej części badania.

Celem pracy jest zbadanie stężenia glukozy we krwi po doustnym przyjęciu określonych ilości laktulozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Esslingen, Niemcy, 73728
        • CRO BioTeSys GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy
  • Wiek: 18-65 lat
  • Około. 3-5 wypróżnień tygodniowo
  • kaukaski
  • Dostępność i obecność w jednostce próbnej przez ok. 4 godz./tyg. 4 razy z rzędu po ok. 1 tydzień wymywania pomiędzy
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana (rodzinna) historia cukrzycy lub stosowania leków hipoglikemizujących lub insuliny
  • Klinicznie istotna choroba nerek lub wątroby, aktywność enzymów wątrobowych > 10% powyżej zakresu referencyjnego
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo > 100 mg/dl lub HbA1c poza zakresem normy
  • Cholesterol całkowity > 250 mg/dl lub trójglicerydy > 150 mg/dl
  • Hemoglobina < 11 g/dl (kobiety); < 12,5 g/dl (mężczyźni)
  • BMI < 19 kg/m² i ≥ 30 kg/m²
  • Zamierzona i niezamierzona utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Palący
  • Poważne zdarzenie medyczne lub chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność choroby lub leków wpływających na trawienie i wchłanianie składników odżywczych lub nawyki jelitowe
  • Przyjmowanie leków wpływających na tolerancję glukozy, np. steroidów, inhibitorów proteazy lub leków przeciwpsychotycznych (dopuszczalne są stałe dawki np. doustnych środków antykoncepcyjnych, tyroksyny, witamin i suplementów mineralnych lub leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub osteoporozy)
  • Przewlekłe przyjmowanie substancji wpływających na krzepnięcie krwi (np. kwas octowy, leki przeciwzakrzepowe, diuretyki, tiazydy), które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo ochotników
  • Dziedziczne problemy związane z nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Podejrzenie narkomanii
  • Nadużywanie napojów alkoholowych, definiowane jako średnie dzienne spożycie powyżej jednego litra piwa dziennie lub równoważnej ilości alkoholu w innych napojach
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek składnik badanego produktu(ów)
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Znane ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B i C
  • Oddanie krwi w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 lub w trakcie badania
  • Wolontariusz niezdolny do odpowiedniej współpracy
  • Udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię badania 1
Kryształy laktulozy 10 g vs kryształy laktulozy 20 g vs doustna glukoza 20 g vs woda niegazowana
Suplement diety: Kryształy laktulozy 10 g
Biały lub prawie biały krystaliczny proszek stosowany jako składnik żywności. Produkty będą dostarczane w saszetkach do rozpuszczenia w 250 ml wody.
Suplement diety: Kryształy laktulozy 20 g
Biały lub prawie biały krystaliczny proszek stosowany jako składnik żywności. Produkty będą dostarczane w saszetkach do rozpuszczenia w 250 ml wody.
Suplement diety: Glukoza doustna 20 g
Biały krystaliczny proszek stosowany jako składnik żywności. Do standaryzacji dla 20 g glukozy zostanie użytych 22 g monohydratu glukozy. Produkty będą dostarczane w saszetkach do rozpuszczenia w 250 ml wody.
Inne nazwy:
  • monohydrat glukozy
Suplement diety: Nie zmącona woda
Używana będzie woda niegazowana. Woda z tego samego źródła będzie również wykorzystywana do rozpuszczania produktów badanych i kontrolnych.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię badania 2
Laktuloza w płynie 10 g vs laktuloza w płynie 20 g vs doustna glukoza 20 g vs woda niegazowana
Suplement diety: Glukoza doustna 20 g
Biały krystaliczny proszek stosowany jako składnik żywności. Do standaryzacji dla 20 g glukozy zostanie użytych 22 g monohydratu glukozy. Produkty będą dostarczane w saszetkach do rozpuszczenia w 250 ml wody.
Inne nazwy:
  • monohydrat glukozy
Suplement diety: Nie zmącona woda
Używana będzie woda niegazowana. Woda z tego samego źródła będzie również wykorzystywana do rozpuszczania produktów badanych i kontrolnych.
Suplement diety: Laktuloza w płynie 10 g
Klarowny, lepki płyn, bezbarwny lub jasnobrązowożółty płynny syrop (roztwór). Produkty będą dostarczane w saszetkach do rozpuszczenia w 250 ml wody.
Suplement diety: Płyn laktulozowy 20 g
Klarowny, lepki płyn, bezbarwny lub jasnobrązowożółty płynny syrop (roztwór). Produkty będą dostarczane w saszetkach do rozpuszczenia w 250 ml wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia glukozy we krwi włośniczkowej jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) powyżej linii podstawowej (iAUC(0-180min))
Ramy czasowe: 0-180 min
0-180 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie glukozy we krwi (Cmax)
Ramy czasowe: 0-180 min
0-180 min
Maksymalny wzrost stężenia glukozy we krwi (Max_increase)
Ramy czasowe: 0-180 min
Cmax minus wartość wyjściowa
0-180 min
Względny maksymalny wzrost stężenia glukozy we krwi (Max_increase rel)
Ramy czasowe: 0-180 min
Cmax / wartość wyjściowa
0-180 min
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia glukozy we krwi (Tmax)
Ramy czasowe: 0-180 min
0-180 min
Po raz pierwszy ponownie osiągnięto poziom wyjściowy po zwiększeniu lub zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi (linia bazowa)
Ramy czasowe: 0-180 min
0-180 min
Całkowite pole pod krzywą od 0 do 180 min dla stężenia glukozy we krwi (AUC(0-180min))
Ramy czasowe: 0-180 min
0-180 min
Pole pod krzywą skorygowane względem linii bazowej od 0 do 180 min dla stężenia glukozy we krwi (AUCbase_c(0-180min))
Ramy czasowe: 0-180 min
Pole pod krzywą od 0 do 180 min minus linia podstawowa*180 min
0-180 min
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Po badaniu przesiewowym do dnia badania 22 (+24 godziny)
Po badaniu przesiewowym do dnia badania 22 (+24 godziny)
Tolerancja żołądkowo-jelitowa (oceniana za pomocą kwestionariusza podmiotu)
Ramy czasowe: 180 min
180 min
Tolerancja żołądkowo-jelitowa (oceniana za pomocą kwestionariusza podmiotu)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Kabi

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Menzel, MD, CRO BioTeSys GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lact-001-CEN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj