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Blutzuckerreaktion nach oraler Einnahme von Lactulose bei gesunden Freiwilligen

2. März 2017 aktualisiert von: Fresenius Kabi

Prospektive, offene, monozentrische, randomisierte, zweiteilige Studie mit 4-Wege-Crossover-Design in jedem Studienteil.

Ziel der Studie ist es, den Blutzuckerspiegel nach oraler Aufnahme definierter Mengen Lactulose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Esslingen, Deutschland, 73728
        • CRO BioTeSys GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Alter: 18-65 Jahre
  • Ca. 3-5 Stuhlgang pro Woche
  • kaukasisch
  • Verfügbarkeit und Präsenz in der Versuchseinheit für ca. 4 Stunden/ Woche 4 mal hintereinander mit ca. 1 Woche Auswaschen dazwischen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte (Familien-)Geschichte von Diabetes mellitus oder Verwendung von Antihyperglykämie-Medikamenten oder Insulin
  • Klinisch relevante Nieren- oder Lebererkrankung, Leberenzyme > 10 % über dem Referenzbereich
  • Nüchternblutzucker > 100 mg/dL oder HbA1c außerhalb des Referenzbereichs
  • Gesamtcholesterin > 250 mg/dL oder Triglyceride > 150 mg/dL
  • Hämoglobin < 11 g/dl (Frauen); < 12,5 g/dl (Männer)
  • BMI < 19 kg/m² und ≥ 30 kg/m²
  • Beabsichtigter und unbeabsichtigter Gewichtsverlust > 5 % in den letzten 6 Monaten
  • Raucher
  • Größeres medizinisches oder chirurgisches Ereignis, das innerhalb der letzten 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Vorhandensein von Krankheiten oder Medikamenten, die die Verdauung und Aufnahme von Nährstoffen oder Stuhlgewohnheiten beeinflussen
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen, z. B. Steroide, Proteasehemmer oder Antipsychotika (stabile Dosen von z. B. oralen Kontrazeptiva, Thyroxin, Vitamin- und Mineralstoffzusätzen oder Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder Osteoporose sind akzeptabel)
  • Chronische Einnahme von Stoffen, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. Acetylsäure, Antikoagulantien, Diuretika, Thiazide), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen würden
  • Erbliche Probleme mit Galactose- oder Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Verdacht auf Drogenmissbrauch
  • Missbrauch von alkoholischen Getränken, definiert als ein durchschnittlicher täglicher Konsum von mehr als einem Liter Bier pro Tag oder einer entsprechenden Menge Alkohol in anderen Getränken
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil des/der Prüfpräparate(s)
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Bekannte akute oder chronische Hepatitis-B- und -C-Infektion
  • Blutspende innerhalb von 4 Wochen vor Visite 1 oder während der Studie
  • Freiwilliger kann nicht angemessen kooperieren
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Studienarm 1
Lactulose-Kristalle 10 g vs. Lactulose-Kristalle 20 g vs. orale Glucose 20 g vs. stilles Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: Lactulose-Kristalle 10 g
Weißes oder fast weißes kristallines Pulver, das als Lebensmittelzutat verwendet wird. Die Produkte werden in Beuteln geliefert, die in 250 ml Wasser aufgelöst werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactulose-Kristalle 20 g
Weißes oder fast weißes kristallines Pulver, das als Lebensmittelzutat verwendet wird. Die Produkte werden in Beuteln geliefert, die in 250 ml Wasser aufgelöst werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Glukose 20 g
Weißes kristallines Pulver, das als Lebensmittelzutat verwendet wird. Zur Standardisierung für 20 g Glucose werden 22 g Glucosemonohydrat verwendet. Die Produkte werden in Beuteln geliefert, die in 250 ml Wasser aufgelöst werden.
Andere Namen:
  • Glucose-Monohydrat
Nahrungsergänzungsmittel: Stilles Wasser
Es wird stilles Wasser verwendet. Wasser aus derselben Quelle wird auch zum Auflösen von Prüf- und Kontrollprodukten verwendet.
ACTIVE_COMPARATOR: Studienarm 2
Lactulose-Flüssigkeit 10 g vs. Lactulose-Flüssigkeit 20 g vs. orale Glucose 20 g vs. stilles Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Glukose 20 g
Weißes kristallines Pulver, das als Lebensmittelzutat verwendet wird. Zur Standardisierung für 20 g Glucose werden 22 g Glucosemonohydrat verwendet. Die Produkte werden in Beuteln geliefert, die in 250 ml Wasser aufgelöst werden.
Andere Namen:
  • Glucose-Monohydrat
Nahrungsergänzungsmittel: Stilles Wasser
Es wird stilles Wasser verwendet. Wasser aus derselben Quelle wird auch zum Auflösen von Prüf- und Kontrollprodukten verwendet.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactulose-Flüssigkeit 10 g
Klarer, viskoser flüssiger, farbloser oder blass bräunlich-gelber flüssiger Sirup (Lösung). Die Produkte werden in Beuteln geliefert, die in 250 ml Wasser aufgelöst werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactulose-Flüssigkeit 20 g
Klarer, viskoser flüssiger, farbloser oder blass bräunlich-gelber flüssiger Sirup (Lösung). Die Produkte werden in Beuteln geliefert, die in 250 ml Wasser aufgelöst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kapillarblutglukosespiegel als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) über dem Ausgangswert (iAUC(0-180min))
Zeitfenster: 0-180min
0-180min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Blutzuckerkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0-180min
0-180min
Maximaler Anstieg der Blutzuckerkonzentration (Max_increase)
Zeitfenster: 0-180min
Cmax minus Ausgangswert
0-180min
Relativer maximaler Anstieg der Blutglukosekonzentration (Max_Anstieg rel)
Zeitfenster: 0-180min
Cmax / Ausgangswert
0-180min
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Blutglukosekonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0-180min
0-180min
Erstmaliges Wiedererreichen der Grundlinie nach Anstieg oder Abfall des Blutzuckers (TGrundlinie)
Zeitfenster: 0-180min
0-180min
Gesamtfläche unter der Kurve von 0 bis 180 min für die Blutzuckerkonzentration (AUC (0-180 min))
Zeitfenster: 0-180min
0-180min
Baseline-korrigierte Fläche unter der Kurve von 0 bis 180 min für die Blutzuckerkonzentration (AUCbase_c(0-180min))
Zeitfenster: 0-180min
Fläche unter der Kurve von 0 bis 180 min minus Grundlinie*180 min
0-180min
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Nach Screening bis Studientag 22 (+24 Stunden)
Nach Screening bis Studientag 22 (+24 Stunden)
Gastrointestinale Verträglichkeit (bewertet durch Fragebogen des Probanden)
Zeitfenster: 180min
180min
Gastrointestinale Verträglichkeit (bewertet durch Fragebogen des Probanden)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Kabi

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Menzel, MD, CRO BioTeSys GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lact-001-CEN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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