Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce krevní glukózy po orálním příjmu laktulózy u zdravých dobrovolníků

2. března 2017 aktualizováno: Fresenius Kabi

Prospektivní, otevřená, monocentrická, randomizovaná, dvoudílná studie se čtyřcestným zkříženým designem v každé části studie.

Cílem studie je zjistit hladiny glukózy v krvi po perorálním podání definovaného množství laktulózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Esslingen, Německo, 73728
        • CRO BioTeSys GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Věk: 18-65 let
  • Cca. 3-5 stolic týdně
  • kavkazský
  • Dostupnost a přítomnost ve zkušební jednotce po dobu cca. 4 hodiny/týden 4x za sebou s cca. Mezitím 1 týden vymývání
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá (rodinná) anamnéza diabetes mellitus nebo užívání antihyperglykemických léků nebo inzulínu
  • Klinicky relevantní onemocnění ledvin nebo jater, jaterní enzymy > 10 % nad referenčním rozmezím
  • Glykémie nalačno > 100 mg/dl nebo HbA1c mimo referenční rozmezí
  • Celkový cholesterol > 250 mg/dl nebo triglyceridy > 150 mg/dl
  • Hemoglobin < 11 g/dl (ženy); < 12,5 g/dl (muži)
  • BMI < 19 kg/m² a ≥ 30 kg/m²
  • Úmyslný a neúmyslný úbytek hmotnosti > 5 % v předchozích 6 měsících
  • Kuřák
  • Závažná lékařská nebo chirurgická událost vyžadující hospitalizaci během předchozích 3 měsíců
  • Přítomnost onemocnění nebo léku (léků) ovlivňujících trávení a vstřebávání živin nebo vyprazdňování
  • Příjem léků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci, např. steroidy, inhibitory proteázy nebo antipsychotika (stabilní dávky např. perorální antikoncepce, tyroxinu, vitaminů a minerálních doplňků nebo léků k léčbě hypertenze nebo osteoporózy jsou přijatelné)
  • Chronický příjem látek ovlivňujících srážlivost krve (např. kyselina acetylová, antikoagulancia, diuretika, thiazidy), které by podle názoru výzkumníka ovlivnily bezpečnost dobrovolníků
  • Dědičné problémy s intolerancí galaktózy nebo fruktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  • Podezření na zneužívání drog
  • Zneužívání alkoholických nápojů, definované jako průměrný denní příjem více než jednoho litru piva denně nebo ekvivalentního množství alkoholu v jiných nápojích
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku hodnoceného přípravku (produktů)
  • Známá infekce HIV
  • Známá akutní nebo chronická infekce hepatitidy B a C
  • Darování krve během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během studie
  • Dobrovolník není schopen adekvátně spolupracovat
  • Účast na klinickém hodnocení s hodnoceným produktem do jednoho měsíce před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Studijní rameno 1
Krystaly laktulózy 10 g vs krystaly laktulózy 20 g vs perorální glukóza 20 g vs neperlivá voda
Doplněk stravy: Krystaly laktulózy 10 g
Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek používaný jako potravinářská složka. Produkty budou dodávány v sáčcích k rozpuštění ve 250 ml vody.
Doplněk stravy: Krystaly laktulózy 20 g
Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek používaný jako potravinářská složka. Produkty budou dodávány v sáčcích k rozpuštění ve 250 ml vody.
Doplněk stravy: Orální glukóza 20 g
Bílý krystalický prášek používaný jako potravinářská složka. Pro standardizaci na 20 g glukózy se použije 22 g monohydrátu glukózy. Produkty budou dodávány v sáčcích k rozpuštění ve 250 ml vody.
Ostatní jména:
  • monohydrát glukózy
Doplněk stravy: Neperlivá voda
Bude použita neperlivá voda. Voda ze stejného zdroje bude také použita k rozpouštění zkoumaných a kontrolních produktů.
ACTIVE_COMPARATOR: Studijní rameno 2
Laktulóza 10 g vs. laktulóza 20 g vs perorální glukóza 20 g vs neperlivá voda
Doplněk stravy: Orální glukóza 20 g
Bílý krystalický prášek používaný jako potravinářská složka. Pro standardizaci na 20 g glukózy se použije 22 g monohydrátu glukózy. Produkty budou dodávány v sáčcích k rozpuštění ve 250 ml vody.
Ostatní jména:
  • monohydrát glukózy
Doplněk stravy: Neperlivá voda
Bude použita neperlivá voda. Voda ze stejného zdroje bude také použita k rozpouštění zkoumaných a kontrolních produktů.
Doplněk stravy: Laktulóza tekutá 10 g
Čirá, viskózní kapalina, bezbarvý nebo světle hnědožlutý tekutý sirup (roztok). Produkty budou dodávány v sáčcích k rozpuštění ve 250 ml vody.
Doplněk stravy: Laktulóza tekutá 20 g
Čirá, viskózní kapalina, bezbarvý nebo světle hnědožlutý tekutý sirup (roztok). Produkty budou dodávány v sáčcích k rozpuštění ve 250 ml vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny glukózy v kapilární krvi jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) nad výchozí hodnotou (iAUC(0-180 min))
Časové okno: 0-180 min
0-180 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace glukózy v krvi (Cmax)
Časové okno: 0-180 min
0-180 min
Maximální zvýšení koncentrace glukózy v krvi (Max_increase)
Časové okno: 0-180 min
Cmax mínus výchozí hodnota
0-180 min
Relativní maximální zvýšení koncentrace glukózy v krvi (Max_increase rel)
Časové okno: 0-180 min
Cmax / výchozí hodnota
0-180 min
Čas k dosažení maximální koncentrace glukózy v krvi (Tmax)
Časové okno: 0-180 min
0-180 min
Poprvé k dosažení výchozí hodnoty po zvýšení nebo snížení hladiny glukózy v krvi (Tbaseline)
Časové okno: 0-180 min
0-180 min
Celková plocha pod křivkou od 0 do 180 min pro koncentraci glukózy v krvi (AUC(0-180 min))
Časové okno: 0-180 min
0-180 min
Plocha pod křivkou korigovaná na základní linii od 0 do 180 min pro koncentraci glukózy v krvi (AUCbase_c(0-180min))
Časové okno: 0-180 min
Plocha pod křivkou od 0 do 180 min minus základní linie*180 min
0-180 min
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Po screeningu do 22. dne studie (+24 hodin)
Po screeningu do 22. dne studie (+24 hodin)
Gastrointestinální snášenlivost (hodnoceno dotazníkem subjektu)
Časové okno: 180 min
180 min
Gastrointestinální snášenlivost (hodnoceno dotazníkem subjektu)
Časové okno: 24 hodin po dávce
24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Kabi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Menzel, MD, CRO BioTeSys GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

18. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lact-001-CEN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit