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Resposta da Glicemia Após Ingestão Oral de Lactulose em Voluntários Saudáveis

2 de março de 2017 atualizado por: Fresenius Kabi

Estudo prospectivo, aberto, monocêntrico, randomizado, em duas partes com design cruzado de 4 vias em cada parte do estudo.

O objetivo do estudo é investigar os níveis de glicose no sangue após a ingestão oral de quantidades definidas de lactulose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Esslingen, Alemanha, 73728
        • CRO BioTeSys GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis
  • Idade: 18-65 anos
  • Aproximadamente. 3-5 evacuações por semana
  • caucasiano
  • Disponibilidade e presença na unidade experimental por aprox. 4 horas/ semana por 4 vezes seguidas com aprox. 1 semana de washout no meio
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • História conhecida (familiar) de diabetes mellitus ou uso de drogas anti-hiperglicêmicas ou insulina
  • Doença renal ou hepática clinicamente relevante, enzimas hepáticas > 10% acima do intervalo de referência
  • Glicemia em jejum > 100 mg/dL ou HbA1c fora do intervalo de referência
  • Colesterol total > 250 mg/dL ou triglicerídeos > 150 mg/dL
  • Hemoglobina < 11 g/dL (mulheres); < 12,5 g/dL (homens)
  • IMC < 19 kg/m² e ≥ 30 kg/m²
  • Perda de peso intencional e não intencional > 5% nos últimos 6 meses
  • Fumante
  • Grande evento médico ou cirúrgico que requer hospitalização nos últimos 3 meses
  • Presença de doença ou medicamento(s) que influenciam a digestão e absorção de nutrientes ou hábitos intestinais
  • Ingestão de medicamentos conhecidos por afetar a tolerância à glicose, por exemplo, esteróides, inibidores de protease ou antipsicóticos (doses estáveis ​​de, por exemplo, contraceptivos orais, tiroxina, vitaminas e suplementos minerais ou medicamentos para tratar hipertensão ou osteoporose são aceitáveis)
  • Ingestão crônica de substâncias que afetam a coagulação do sangue (p. ácido acético, anticoagulantes, diuréticos, tiazidas), que na opinião do investigador teria impacto na segurança do voluntário
  • Problemas hereditários de intolerância à galactose ou frutose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose
  • Suspeita de abuso de drogas
  • Abuso de bebidas alcoólicas, definido como ingestão média diária de mais de um litro de cerveja por dia ou quantidade equivalente de álcool em outras bebidas
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente do(s) produto(s) sob investigação
  • Infecção por HIV conhecida
  • Infecção aguda ou crônica conhecida por hepatite B e C
  • Doação de sangue dentro de 4 semanas antes da visita 1 ou durante o estudo
  • Voluntário incapaz de cooperar adequadamente
  • Participação em um ensaio clínico com um produto experimental até um mês antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de estudo 1
Cristais de lactulose 10 g vs cristais de lactulose 20 g vs glicose oral 20 g vs água sem gás
Suplemento dietético: Cristais de lactulose 10 g
Pó cristalino branco ou quase branco usado como ingrediente alimentar. Os produtos serão fornecidos em sachês para serem dissolvidos em 250 mL de água.
Suplemento dietético: Cristais de lactulose 20 g
Pó cristalino branco ou quase branco usado como ingrediente alimentar. Os produtos serão fornecidos em sachês para serem dissolvidos em 250 mL de água.
Suplemento dietético: Glicose oral 20 g
Pó cristalino branco usado como ingrediente alimentar. Para padronizar para 20 g de glicose, serão usados ​​22 g de glicose monohidratada. Os produtos serão fornecidos em sachês para serem dissolvidos em 250 mL de água.
Outros nomes:
  • glicose monohidratada
Suplemento dietético: Ainda água
Será utilizada água parada. A água da mesma fonte também será usada para dissolver produtos sob investigação e controle.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de estudo 2
Lactulose líquida 10 g vs lactulose líquida 20 g vs glicose oral 20 g vs água sem gás
Suplemento dietético: Glicose oral 20 g
Pó cristalino branco usado como ingrediente alimentar. Para padronizar para 20 g de glicose, serão usados ​​22 g de glicose monohidratada. Os produtos serão fornecidos em sachês para serem dissolvidos em 250 mL de água.
Outros nomes:
  • glicose monohidratada
Suplemento dietético: Ainda água
Será utilizada água parada. A água da mesma fonte também será usada para dissolver produtos sob investigação e controle.
Suplemento dietético: Lactulose liquida 10 g
Líquido límpido e viscoso, xarope líquido incolor ou amarelo-acastanhado pálido (solução). Os produtos serão fornecidos em sachês para serem dissolvidos em 250 mL de água.
Suplemento dietético: Lactulose liquida 20 g
Líquido límpido e viscoso, xarope líquido incolor ou amarelo-acastanhado pálido (solução). Os produtos serão fornecidos em sachês para serem dissolvidos em 250 mL de água.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de glicose no sangue capilar como área incremental sob a curva (iAUC) acima da linha de base (iAUC(0-180min))
Prazo: 0-180 minutos
0-180 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima de glicose no sangue (Cmax)
Prazo: 0-180 minutos
0-180 minutos
Aumento máximo da concentração de glicose no sangue (Max_increase)
Prazo: 0-180 minutos
Cmax menos o valor da linha de base
0-180 minutos
Aumento máximo relativo da concentração de glicose no sangue (Max_increase rel)
Prazo: 0-180 minutos
Cmax / valor da linha de base
0-180 minutos
Tempo para atingir a concentração máxima de glicose no sangue (Tmax)
Prazo: 0-180 minutos
0-180 minutos
Primeira vez para atingir a linha de base novamente após aumento ou diminuição da glicose no sangue (Tbaseline)
Prazo: 0-180 minutos
0-180 minutos
Área total sob a curva de 0 a 180 min para concentração de glicose no sangue (AUC(0-180min))
Prazo: 0-180 minutos
0-180 minutos
Área corrigida da linha de base sob a curva de 0 a 180 min para concentração de glicose no sangue (AUCbase_c(0-180min))
Prazo: 0-180 minutos
Área sob a curva de 0 a 180 min menos a linha de base*180min
0-180 minutos
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Após a triagem até o dia 22 do estudo (+24 horas)
Após a triagem até o dia 22 do estudo (+24 horas)
Tolerabilidade gastrointestinal (avaliada pelo questionário do sujeito)
Prazo: 180 minutos
180 minutos
Tolerabilidade gastrointestinal (avaliada pelo questionário do sujeito)
Prazo: 24 horas pós-dose
24 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fresenius Kabi

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Menzel, MD, CRO BioTeSys GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Lact-001-CEN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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