Verensokerivaste laktuloosin oraalisen nauttimisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Fresenius Kabi
Prospektiivinen, avoin, yksikeskinen, satunnaistettu, kaksiosainen tutkimus, jossa on 4-suuntainen cross-over suunnittelu kussakin tutkimuksen osassa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää verensokeritasoja määrättyjen laktuloosin määrien oraalisen nauttimisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Esslingen, Saksa, 73728
- CRO BioTeSys GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
- Ikä: 18-65 vuotta
- Noin 3-5 ulostamista viikossa
- Kaukasialainen
- Saatavuus ja läsnäolo koeyksikössä n. 4 tuntia/viikko 4 kertaa peräkkäin n. 1 viikko pesua välillä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa (perheessä) diabetes mellitus tai verensokeria alentavien lääkkeiden tai insuliinin käyttö
- Kliinisesti merkittävä munuais- tai maksasairaus, maksaentsyymiarvot > 10 % vertailualueen yläpuolella
- Paastoverensokeri > 100 mg/dl tai HbA1c vertailualueen ulkopuolella
- Kokonaiskolesteroli > 250 mg/dl tai triglyseridit > 150 mg/dl
- Hemoglobiini < 11 g/dl (naiset); < 12,5 g/dl (miehet)
- BMI < 19 kg/m² ja ≥ 30 kg/m²
- Tahallinen ja tahaton painonpudotus > 5 % edellisen 6 kuukauden aikana
- Tupakoitsija
- Merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Ruoansulatukseen ja ravintoaineiden imeytymiseen tai suolistotottumuksiin vaikuttavan sairauden tai lääkkeen/lääkkeiden esiintyminen
- Sellaisten lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosinsietokykyyn, kuten steroidien, proteaasinestäjien tai psykoosilääkkeiden nauttiminen (esim. suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, tyroksiinin, vitamiinien ja kivennäisvalmisteiden tai verenpaineen tai osteoporoosin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden vakaat annokset ovat hyväksyttäviä)
- Pitkäaikainen veren hyytymiseen vaikuttavien aineiden nauttiminen (esim. asetyylihappo, antikoagulantit, diureetit, tiatsidit), jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat vapaaehtoisten turvallisuuteen
- Perinnöllinen galaktoosi- tai fruktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Epäilty huumeiden väärinkäytöstä
- Alkoholijuomien väärinkäyttö, joka määritellään yli yhden litran olutta päivässä tai vastaavana alkoholimääränä muissa juomissa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tutkimustuotteen/-tuotteiden komponentille
- Tunnettu HIV-infektio
- Tunnettu akuutti tai krooninen hepatiitti B ja C -infektio
- Verenluovutus 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana
- Vapaaehtoinen ei pysty tekemään riittävää yhteistyötä
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tutkimushaara 1
Laktuloosikiteet 10 g vs laktuloosikiteet 20 g vs oraalinen glukoosi 20 g vs hiilihapotettu vesi
|
Valkoista tai lähes valkoista kiteistä jauhetta käytetään ruoan ainesosana.
Tuotteet toimitetaan pusseissa, jotka liuotetaan 250 ml:aan vettä.
Valkoista tai lähes valkoista kiteistä jauhetta käytetään ruoan ainesosana.
Tuotteet toimitetaan pusseissa, jotka liuotetaan 250 ml:aan vettä.
Ruoan ainesosana käytetty valkoinen kiteinen jauhe.
20 g glukoosin standardoimiseksi käytetään 22 g glukoosimonohydraattia.
Tuotteet toimitetaan pusseissa, jotka liuotetaan 250 ml:aan vettä.
Muut nimet:
Hiljaista vettä käytetään.
Samasta lähteestä peräisin olevaa vettä käytetään myös tutkimus- ja kontrollituotteiden liuottamiseen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tutkimushaara 2
Nestemäinen laktuloosi 10 g vs laktuloosineste 20 g vs oraalinen glukoosi 20 g vs hiilihapotettu vesi
|
Ruoan ainesosana käytetty valkoinen kiteinen jauhe.
20 g glukoosin standardoimiseksi käytetään 22 g glukoosimonohydraattia.
Tuotteet toimitetaan pusseissa, jotka liuotetaan 250 ml:aan vettä.
Muut nimet:
Hiljaista vettä käytetään.
Samasta lähteestä peräisin olevaa vettä käytetään myös tutkimus- ja kontrollituotteiden liuottamiseen.
Kirkas, viskoosi neste, väritön tai vaaleanruskeankeltainen nestesiirappi (liuos).
Tuotteet toimitetaan pusseissa, jotka liuotetaan 250 ml:aan vettä.
Kirkas, viskoosi neste, väritön tai vaaleanruskeankeltainen nestesiirappi (liuos).
Tuotteet toimitetaan pusseissa, jotka liuotetaan 250 ml:aan vettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kapillaariveren glukoositasot käyrän alla olevana lisäalueena (iAUC) perusviivan yläpuolella (iAUC(0-180min))
Aikaikkuna: 0-180 min
|
0-180 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin verensokeripitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-180 min
|
0-180 min
|
|
|
Suurin verensokeripitoisuuden nousu (Max_increase)
Aikaikkuna: 0-180 min
|
Cmax miinus perusarvo
|
0-180 min
|
|
Veren glukoosipitoisuuden suhteellinen maksimi nousu (Max_increase rel)
Aikaikkuna: 0-180 min
|
Cmax / perusarvo
|
0-180 min
|
|
Aika verensokerin maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0-180 min
|
0-180 min
|
|
|
Ensimmäinen kerta, kun lähtötaso saavutetaan uudelleen verensokerin nousun tai laskun jälkeen (Tperusviiva)
Aikaikkuna: 0-180 min
|
0-180 min
|
|
|
Käyrän alla oleva kokonaispinta-ala 0-180 min verensokeripitoisuudelle (AUC(0-180min))
Aikaikkuna: 0-180 min
|
0-180 min
|
|
|
Perusviivakorjattu käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 180 min verensokeripitoisuudelle (AUCbase_c(0-180min))
Aikaikkuna: 0-180 min
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 180 min miinus perusviiva*180 min
|
0-180 min
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Seulonnan jälkeen tutkimuspäivään 22 (+24 tuntia)
|
Seulonnan jälkeen tutkimuspäivään 22 (+24 tuntia)
|
|
|
Ruoansulatuskanavan siedettävyys (arvioitu koehenkilön kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: 180 min
|
180 min
|
|
|
Ruoansulatuskanavan siedettävyys (arvioitu koehenkilön kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Menzel, MD, CRO BioTeSys GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Laktuloosi
- Metamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lact-001-CEN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .