염증성 장 질환이 있는 어린이의 질병 재발에 대한 수면 스크리너 식별

가설: IBD 소아에서 수면 장애 스크리너에 대한 높은 점수는 IBD 재발과 긍정적으로 연관될 것입니다.

프로젝트 설계 및 특정 목표: 이것은 소아 IBD에서 수면 장애와 질병 재발 사이의 연관성을 조사하여 소아 IBD 환자의 재발을 스크리닝하기 위한 비침습적이고 비용이 많이 들지 않는 도구를 개발하기 위한 단일 센터 소아 관찰 전향적 연구입니다. 결과는

1차 결과: IBD 아동의 질병 재발과 관련된 수면 스크리너의 컷오프 점수(대변의 칼프로텍틴 값 >100마이크로그램/그램으로 진단됨) 2차 결과

1. 불안과 우울증의 증상을 통제한 후 수면 장애 점수와 임상 질병 활동 지수(PCDAI 및 PUCAI) 간의 상관관계
2. 수면 시간 및 수면 대기 시간과 같은 수면 구성 요소를 식별하면 질병 재발을 감지하는 데 가장 좋습니다.
3. 불안과 우울증의 증상을 통제한 후 수면 장애가 UC보다 CD의 재발을 더 정확하게 예측하는지 확인.
4. 수면 장애가 있는 사람과 그렇지 않은 사람 사이의 장내 미생물의 차이를 식별합니다.

실험 방법 및 분석

1 설계: 전향적 관찰 연구 2. 포함 기준 2.1. 북미소아소화기학회(NASPGHAN)에 따라 IBD 진단이 확립되고 위니펙 어린이 병원에서 소아과 IBD 프로그램을 관리하는 8-17세 어린이 3. 제외 기준 3.1. IBD 및 알려진 인지 기능 장애 또는 전반적인 발달 지연이 있는 어린이 3.2. IBD 및 동시 위장관 감염이 있는 어린이 4 대책

• 4.1. 표준화된 수면 일기는 지난주 수면을 평가합니다. 점수는 7일간의 기록 기간 동안 평균을 내게 됩니다. 수면 다이어리는 잠들기까지의 대기 시간, 각성 횟수, 각성 시간, 총 수면 시간, 수면의 질 및 수면 효율성에 대한 정보를 제공합니다. 수면 일기를 보완하기 위해 62개 항목으로 구성된 어린이 수면 패턴 보고서는 8-17세 어린이의 자가 보고 수면 패턴, 수면 위생 및 수면 장애를 평가합니다. 수용할 만한 신뢰성과 타당성을 가지고 있습니다.
• 4.2. 질병 재발은 분변 칼프로렉틴(F Cal)과 CD의 경우 PCDAI, UC의 경우 PUCAI를 사용하여 측정됩니다. Quantum Blue Single Point of Care Test(ALPCO)가 사용됩니다.
• 4.3. 질병 표현형, 지속 기간, 기준선 특성, 환자 인구 통계, 흡연 습관, 약물 및 연구 과정 동안 IBD에 대한 새로운 약물 또는 기타 치료의 시작은 정보 양식을 사용하여 차트 검토를 통해 얻을 것입니다.
• 4.4. 스펜스 어린이 불안 척도는 불안 증상(예: 공황 발작, 사회 공포증, 신체적 상해에 대한 두려움, 범불안)을 평가하는 데 사용됩니다. 임상 컷오프를 통해 척도는 6개월 동안 높은 내적 일관성과 우수한 테스트-재테스트 신뢰도를 입증했습니다. 수렴 및 발산 타당성의 증거가 보고되었습니다. 부모 및 청소년 보고서가 다를 수 있으므로 SCAS의 자기 보고서 및 부모 보고서 버전이 모두 관리됩니다.

• 4.5. The Child Depression Inventory -II(간단한 형태)는 7세에서 17세 사이의 청소년을 대상으로 한 12개 항목의 우울 증상 척도입니다. 이 연령 그룹에서 가장 널리 사용되는 우울증 측정법 중 하나이며 우수한 신뢰성, 동시성, 구성 및 예측 타당성을 가지고 있습니다. 자기 보고와 부모 보고가 모두 수집됩니다.

  5. 연구 절차: 위니펙 아동 병원에서 소아과 IBD 프로그램의 관리를 받고 있고 IBD 진단을 받은 8-17세 아동이 있는 가족은 편지를 통해 연구에 대해 알릴 것입니다. 그리고 연구 절차. 편지는 환자와 간병인이 연구에 접근하거나 참여하기를 원하지 않는 경우 참여에 대한 관심 부족을 선언할 수 있는 옵션을 제공합니다. 환자와 부모/보호자/간병인은 "전화로 연락할 수 있는 권한"을 제공할지 여부를 선택합니다. 이것은 서신에 제공된 전화 번호를 통해 이루어지며, 서신을 받은 후 1주일 이내에 연락을 거부하는 경우 신고하도록 지시를 받게 됩니다. 관심 부족이 선언되지 않은 경우 연구 보조원은 잠재적인 참가자에게 전화를 걸어 연구 절차를 설명하고 참여에 대한 구두 동의를 얻고 참가자에게 클리닉 방문 1주 전에 수면 장애를 평가하기 위해 수면 일기를 작성하도록 요청합니다. 클리닉 방문 중에 구두 동의가 확인되고 어린이/부모(보호자)가 정보에 입각한 동의/동의를 받고 작성한 수면 일지가 수집됩니다. 동일한 방문 동안, 점막 염증에 대한 대용 마커로서 FCAL 측정을 위해 대변 샘플을 수집할 것입니다. 분변 샘플은 마이크로바이옴 분석을 위해 라소로 보내집니다. 다른 조사에는 혈청 헤모글로빈, 혈청 알부민 및 염증 표지자(CRP 및 ESR)에 대한 혈액 샘플이 포함되며 참가자가 설사를 하는 경우 위장관 감염 가능성을 배제하기 위해 감염 선별을 위한 대변 샘플을 수집합니다. 또한 참가자와 부모는 Spence Child Anxiety Scale, Child Depression Inventory(부모 및 자녀 보고서) 및 Children's Report of Sleep Patterns(CRSP)(자녀 보고서)를 작성합니다. 진료 중 이러한 조치를 시행하는 데 45분이 소요될 것으로 예상됩니다. Research Assistant는 질문에 응답하는 방법에 대한 설명이 필요한 참가자를 돕습니다. 아이들은 또한 임상적으로 평가될 것이고 임상적 질병 활성도는 CD에 대한 PCDAI 및 UC에 대한 PUCAI를 사용하여 측정될 것입니다. 각 참가자는 연구 기간(모집 9개월) 동안 3개월 후 두 번째 선택적 클리닉 방문에서 모든 측정을 반복합니다. 환자는 일반적으로 설사 및 복통과 같은 재발 증상이 나타나기 시작하면 저희 사무실에 전화하도록 지시받습니다. 그런 다음 환자는 전화로 수면 일지를 작성하고 분변 칼프로텍틴에 대한 대변 샘플을 가져오도록 요청을 받습니다. 감염 선별 검사를 위한 대변 샘플도 수집하고 질병의 임상 평가를 위한 응급 진료소 방문과 염증 표지자 측정을 위한 혈액 샘플을 포함한 일상적인 혈액 검사는 재발 증상이 나타난 후 일주일 이내에 계획됩니다. 완성된 수면 일지는 방문 중에 수집됩니다.

  5. 분석 및 표본 크기 수면 장애가 질병 재발과 관련이 있는지 확인하기 위해 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다. 로지스틱 회귀는 분석의 목표가 개별 환자에 대한 결과 범주를 예측하는 것이므로 사용됩니다(재발됨, 재발되지 않음). 불안과 우울증의 증상은 수면 장애와 동반되는 경우가 많으므로 이를 로지스틱 회귀 분석에서 공변량으로 사용합니다.

수면 측정의 진단 성능 또는 질병 재발과 관련된 수면 장애 수준을 결정하기 위해 MedCalc를 사용하여 ROC를 분석합니다. MedCalc는 실험실 테스트의 진단 유효성을 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 방법입니다. ROC 곡선 분석 방법론은 서로 다른 컷오프 지점에서 수면에 대한 참 양성(TPR) 및 거짓 양성률(FPR)을 나타내는 곡선을 그리는 데 사용됩니다. ROC 곡선은 이 조사에서 수면 측정에 대한 최적 컷오프 수준을 결정하고 재발한 참가자와 그렇지 않은 참가자를 구별하기 위한 측정의 상대적 적절성을 대조하는 데 사용됩니다. MedCalc 프로그램은 기본 이중 정규 분포를 가정하고 곡선 아래 영역의 비모수 추정을 생성합니다. PCDAI 및 PUCAI의 결과는 테스트의 참조 표준이 됩니다. 테스트, 특이도, 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV)에 관한 정보를 얻을 수 있습니다. 이러한 분석은 각 수면 변수에 대한 다양한 컷오프 포인트와 관련된 다양한 민감도 및 특이도 값을 생성하고 MedCalc 프로그램은 민감도와 특이도를 모두 최대화하는 컷오프 포인트를 선택합니다. paired t-test와 유사한 보정된 z-test를 사용하여 결과는 전반적인 측정 정확도 측면에서 수면 예측 변수 간에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 여부를 보여줍니다.

IBD의 수면 장애에 대한 기존 연구에 따르면, 수면 장애는 관해 상태의 환자의 40%에 비해 활동성 IBD 환자의 80%에서 널리 퍼진 것으로 추정됩니다. alpha = .05인 .80의 수용 가능한 검정력을 달성하려면 90명의 환자 샘플을 모집합니다. 이 숫자는 제안된 클리닉의 환자 흐름 내에서 그리고 소아 IBD 프로그램의 현재 및 과거 연구 프로젝트에서 연구 참여율이 80%를 초과하는 곳에서 모집할 가능성이 매우 높습니다. 현재 IBD 프로그램은 8세 이상의 130명 이상의 환자와 함께 150명 이상의 IBD 아동을 돌보고 있습니다.

질병 유형(CD/UC) 및 질병 상태(비활성(F Cal < 100 마이크로그램/그램 대변/활성(F Cal > 100 마이크로그램/그램 대변))를 비교하여 변수의 설명 분석을 수행할 것입니다. 질병 하위 유형 및 활성/비활성 하위 그룹의 비교는 연속 변수에 대해 양측 t-검정을 사용하고 범주형 변수에 대해 카이제곱/피셔 정확 연관성 검정을 사용하여 수행됩니다.