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기존 마취 결과와 비교한 호기말 제어의 다중 부위 마취 무작위 제어 연구

2022년 10월 5일 업데이트: GE Healthcare

기존 마취 결과(MASTER-마취 시험)와 비교한 호기말 제어(Et 제어)의 다중 부위 마취 무작위 제어 연구

이것은 임상, 단일 맹검, 무작위, 전향적 연구입니다. 이 중추적 연구의 목적은 조사용 End Tidal Control(Et Control) 옵션 기능에 대한 데이터를 수집하고 분석하는 것입니다. Et 컨트롤 암(조사용 암)과 컨트롤 암(신선한 가스 모드)의 성능을 비교하여 호기말 제어(Et Control) 성능이 성인 수술 모집단의 기존 마취 방식보다 열등하지 않음을 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 중추적 연구의 목적은 호기말 제어 성능이 성인 수술 모집단의 기존 마취 방식보다 열등하지 않음을 입증하고 미국에서 이 기능을 제거하기 위한 마케팅 애플리케이션을 지원하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

248

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Healthcare
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 전신마취 중 최대 2분 동안 100% 산소에 안전하게 노출될 수 있는 전신흡입마취를 시행할 예정입니다.
  3. 후두 마스크 기도(LMA) 또는 기관내관으로 기도를 확보할 것으로 예상됩니다.
  4. 조사관이 1시간 이상 소요될 것으로 예상하는 외과적 시술을 받는 경우(일반적인 흡입 마취의 유도에서 중단까지 측정된 수술 시간).

  5. 미국마취과학회(ASA) 상태 분류 체계 I~III:

    1. ASA 신체 상태 1 = 정상적인 건강한 환자
    2. ASA 신체 상태 2 = 경미한 전신 질환 환자
    3. ASA 신체 상태 3 = 중증 전신 질환 환자
  6. 정맥 유도를 받고 있습니다.
  7. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 수술이 필요한 응급 의료 상태
  2. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자입니다.
  3. 심장 바이패스 수술을 받는 모든 피험자.
  4. 개방 흉부 수술을 받는 모든 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Et 컨트롤
미국 마취학회 상태 분류 시스템 1-3을 충족하는 피험자는 조사용 Et Control 옵션 개입을 사용하여 흡입 마취로 수술 절차를 진행합니다. Et Control 옵션 아래의 피험자의 경우 조사자는 기도를 확보하고 기계 환기를 시작한 후 Et Control을 사용하고 시작합니다. 기계 로그 데이터는 조사자가 Aisys CS2에서 마취 케이스 시작을 시작할 때 수집됩니다. 마취기 설정 조정, 조사용 Et Control 옵션의 사용 중단 및 치료 변경은 피험자의 건강을 위한 임상의의 판단을 기반으로 합니다.
장치: Et 제어 기능
Et Control 옵션을 사용하는 피험자; 조사자는 기도를 확보하고 기계 환기를 시작한 후 Et Control을 사용하고 시작할 것입니다. 기계 로그 데이터는 조사자가 Aisys CS2에서 마취 케이스 시작을 시작할 때 수집됩니다. 마취기 설정 조정, 조사용 Et Control 옵션의 사용 중단 및 치료 변경은 피험자의 건강을 위한 임상의의 판단을 기반으로 합니다. 임상의는 개별 반응을 평가하고 목표 농도와 비교하기 위해 측정된 흡기 및 호기말 산소 및 마취제 농도를 지속적으로 모니터링해야 합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 암
American Society of Anesthesiologists 상태 분류 시스템 1-3을 충족하는 피험자는 기존의 신선 가스 개입을 사용하여 흡입 마취로 수술 절차를 진행합니다. 기존 옵션에 따른 피험자의 경우 조사자는 기화기와 혼합기를 조정하고 조사용 Et Control 기능 없이 합법적으로 판매되는 Aisys CS2 마취기로 환자 가스 농도를 모니터링하는 기존 방법을 사용합니다.
장치: 기존의 신선한 가스
미국마취학회지분류체계 1-3에 부합하는 흡입마취로 수술을 받는 피험자. 기존 옵션을 사용하는 피험자; 조사자는 기존의 수단을 사용하여 기화기와 혼합기를 조정하고 조사용 Et Control 기능 없이 합법적으로 판매되는 Aisys CS2 마취기로 환자 가스 농도를 모니터링합니다. 마취 사례 종료 시 Aisys CS2에서 "종료 사례"가 확인되면 기계 로그 데이터 수집이 종료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추출 알고리즘(ALG)에 기반한 호기말 마취제(EtAA)의 큰 편차가 없는 기간 백분율
기간: 각 정상 상태의 지속 시간, 평균 약 60분
정상 상태 흡입 마취제 농도의 5%와 Desflurane(Des)의 경우 0.6% v/v, Sevoflurane의 경우 0.2% v/v 중 더 큰 값으로 정의되는 허용 한계 내에서 유지되는 정상 상태 동안 EtAA 농도의 백분율 지속 시간 (Sev), 또는 이소플루란(Iso)의 경우 0.1% v/v. 백분율 지속 시간은 가중치로 정상 상태의 지속 시간을 사용하여 대상에 대한 모든 정상 상태의 가중 평균입니다. 정상 상태 농도는 프로토콜의 부록 2에 설명된 추출 알고리즘을 기반으로 합니다.
각 정상 상태의 지속 시간, 평균 약 60분
마취제 및 산소(TGT)의 임상의 또는 조사자의 기록된 목표 값을 기반으로 EtAA의 큰 편차가 없는 기간 백분율
기간: 각 정상 상태의 지속 시간, 평균 약 60분
정상 상태 흡입 마취제 농도의 5%와 Desflurane(Des)의 경우 0.6% v/v, Sevoflurane의 경우 0.2% v/v 중 더 큰 값으로 정의되는 허용 한계 내에서 유지되는 정상 상태 동안 EtAA 농도의 백분율 지속 시간 (Sev), 또는 이소플루란(Iso)의 경우 0.1% v/v. 백분율 지속 시간은 가중치로 정상 상태의 지속 시간을 사용하여 대상에 대한 모든 정상 상태의 가중 평균입니다. 컨트롤 암에 대한 마취제 및 산소의 임상의 또는 조사자의 기록된 목표(TGT) 값을 사용하고 Et 컨트롤 암에 대해 설정된 목표 값을 사용하여 얻은 데이터.
각 정상 상태의 지속 시간, 평균 약 60분
추출 알고리즘(ALG)에 기반한 호기말 산소(EtO2)의 큰 편차가 없는 기간 백분율
기간: 각 정상 상태의 지속 시간, 평균 약 60분
정상 상태 흡입 마취제 농도의 5%와 Desflurane(Des)의 경우 0.6% v/v, Sevoflurane의 경우 0.2% v/v 중 더 큰 값으로 정의되는 허용 한계 내에서 유지되는 정상 상태 동안 EtAA 농도의 백분율 지속 시간 (Sev), 또는 이소플루란(Iso)의 경우 0.1% v/v. 백분율 지속 시간은 가중치로 정상 상태의 지속 시간을 사용하여 대상에 대한 모든 정상 상태의 가중 평균입니다. 프로토콜(ALG)의 부록 2에 설명된 추출 알고리즘을 기반으로 하는 값입니다.
각 정상 상태의 지속 시간, 평균 약 60분
마취제 및 산소(TGT)의 임상의 또는 조사자의 기록된 목표 값을 기반으로 EtO2의 큰 편차가 없는 기간 백분율
기간: 각 정상 상태의 지속 시간, 평균 약 60분
정상 상태 흡입 마취제 농도의 5%와 Desflurane(Des)의 경우 0.6% v/v, Sevoflurane의 경우 0.2% v/v 중 더 큰 값으로 정의되는 허용 한계 내에서 유지되는 정상 상태 동안 EtAA 농도의 백분율 지속 시간 (Sev), 또는 이소플루란(Iso)의 경우 0.1% v/v. 백분율 지속 시간은 가중치로 정상 상태의 지속 시간을 사용하여 대상에 대한 모든 정상 상태의 가중 평균입니다. 임상의 또는 연구자의 기록된 목표 값(TGT)에 기초한 값
각 정상 상태의 지속 시간, 평균 약 60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추출 알고리즘(ALG)에 기반한 효능 응답 시간 EtAA
기간: 각 정상 상태의 지속 시간, 평균 약 60분
응답 시간: EtAA 정상 상태 평균 농도에서 원하는 변화의 90%에 도달하는 시간. 프로토콜(ALG)의 부록 2에 설명된 추출 알고리즘을 기반으로 하는 값입니다.
각 정상 상태의 지속 시간, 평균 약 60분
효능: 마취제 및 산소(TGT)의 임상의 또는 조사자의 기록된 목표 값에 기반한 EtAA에 대한 반응 시간
기간: 각 정상 상태의 지속 시간, 평균 약 60분
EtAA 및 EtO2 정상 상태 평균 농도에서 원하는 변화의 90%에 도달하는 시간. 임상의 또는 조사자의 기록된 값(TGT)에 기초한 값.
각 정상 상태의 지속 시간, 평균 약 60분
추출 알고리즘(ALG)에 기반한 EtO2의 효능 반응 시간
기간: 각 정상 상태의 지속 시간, 평균 약 60분.
응답 시간: EtO2 정상 상태 평균 농도에서 원하는 변화의 90%에 도달하는 시간. 프로토콜(ALG)의 부록 2에 설명된 추출 알고리즘을 기반으로 하는 값입니다.
각 정상 상태의 지속 시간, 평균 약 60분.
효능: 마취제 및 산소(TGT)의 기록된 목표 값에 근거한 임상의 또는 조사자의 EtO2에 대한 반응 시간
기간: 각 정상 상태의 지속 시간, 평균 약 60분
응답 시간: EtAA 및 EtO2 정상 상태 평균 농도에서 원하는 변화의 90%에 도달하는 시간. 임상의 또는 조사자의 기록된 값(TGT)에 기초한 값.
각 정상 상태의 지속 시간, 평균 약 60분
효능: 추출 알고리즘(ALG)에 기반한 EtAA의 정착 시간
기간: 각 정상 상태의 지속 시간, 평균 약 60분
침전 시간: 원하는 EtAA 정상 상태 평균 농도를 달성하는 데 걸리는 시간. 프로토콜(ALG)의 부록 2에 설명된 추출 알고리즘을 기반으로 하는 값입니다.
각 정상 상태의 지속 시간, 평균 약 60분
효능: 마취제 및 산소(TGT)의 임상의 또는 조사자의 기록된 목표 값을 기반으로 한 EtAA의 정착 시간
기간: 각 정상 상태의 지속 시간, 평균 약 60분
침전 시간: 원하는 EtAA 정상 상태 평균 농도를 달성하는 데 걸리는 시간. 임상의 또는 조사자의 기록된 값(TGT)에 기초한 값.
각 정상 상태의 지속 시간, 평균 약 60분
효능: 추출 알고리즘(ALG)에 기반한 EtO2의 정착 시간
기간: 각 정상 상태의 지속 시간, 평균 약 60분
정착 시간: 원하는 EtO2 정상 상태 평균 농도를 달성하는 데 걸리는 시간. 프로토콜(ALG)의 부록 2에 설명된 추출 알고리즘을 기반으로 하는 값입니다.
각 정상 상태의 지속 시간, 평균 약 60분
효능: 마취제 및 산소(TGT)의 임상의 또는 조사자가 기록한 목표 값을 기반으로 한 EtO2의 정착 시간
기간: 각 정상 상태의 지속 시간, 평균 약 60분
원하는 EtO2 정상 상태 평균 농도를 달성하는 데 걸리는 시간. 임상의 또는 조사자의 기록된 값(TGT)에 기초한 값.
각 정상 상태의 지속 시간, 평균 약 60분
효능: 추출 알고리즘(ALG)에 기반한 원하는 EtAA의 초과량
기간: 각 정상 상태의 지속 시간, 평균 약 60분
정상 상태 평균 농도에서 원하는 EtAA의 오버슈트 양. 명령 오버슈트는 단계 변경 시작부터 정착 시간까지 원하는 호기말 농도를 초과하는 최대값으로 정의됩니다. 프로토콜(ALG)의 부록 2에 설명된 추출 알고리즘을 기반으로 하는 값입니다.
각 정상 상태의 지속 시간, 평균 약 60분
효능: 마취제 및 산소(TGT)의 임상의 또는 조사자의 기록된 목표 값을 기준으로 원하는 EtAA 양의 오버슈트 양
기간: 각 정상 상태의 지속 시간, 평균 약 60분
정상 상태 평균 농도에서 원하는 EtAA의 오버슈트 양. 명령 오버슈트는 단계 변경 시작부터 정착 시간까지 원하는 호기말 농도를 초과하는 최대값으로 정의됩니다. 임상의 또는 조사자의 기록된 값(TGT)에 기초한 값.
각 정상 상태의 지속 시간, 평균 약 60분
효능: 추출 알고리즘(ALG)에 따라 원하는 EtO2 양의 오버슈트 양
기간: 각 정상 상태의 지속 시간, 평균 약 60분
정상 상태 평균 농도에서 원하는 EtO2의 오버슈트 양. 명령 오버슈트는 단계 변경 시작부터 정착 시간까지 원하는 호기말 농도를 초과하는 최대값으로 정의됩니다. 프로토콜(ALG)의 부록 2에 설명된 추출 알고리즘을 기반으로 하는 값입니다.
각 정상 상태의 지속 시간, 평균 약 60분
효능: 마취제 및 산소(TGT)의 임상의 또는 조사자가 기록된 목표 값을 기준으로 원하는 EtO2 양의 오버슈트 양
기간: 각 정상 상태의 지속 시간, 평균 약 60분
정상 상태 평균 농도에서 원하는 EtO2의 오버슈트 양. 명령 오버슈트는 단계 변경 시작부터 정착 시간까지 원하는 호기말 농도를 초과하는 최대값으로 정의됩니다. 임상의 또는 조사자의 기록된 값(TGT)에 기초한 값.
각 정상 상태의 지속 시간, 평균 약 60분
추출 알고리즘(ALG)에 기반한 사용자 설정 목표치와 호기말 농도 정착 사이에서 EtAA 제어를 유지하는 Et 제어의 정확도 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 수술시간, 평균 112.1분(+/- 78.7분)
사용자가 설정한 목표와 호기말 농도 정착 사이에서 EtAA 제어를 유지하는 Et 제어의 정확성. Et 컨트롤 암에 대해서만 계산됩니다. 정확도 측정에는 정상 상태와 설정된 EtAA 농도 간의 절대 차이가 포함됩니다. 1차 종료점에 의해 정의된 허용 한계는 다음과 같습니다: Isoflurane 0.1%, Sevoflurane 0.2%, Desflurane 0.6%. 정상 상태와 설정된 EtAA 농도(%) 사이의 절대 차이의 척도. 프로토콜(ALG)의 부록 2에 설명된 추출 알고리즘을 기반으로 하는 값입니다.
수술시간, 평균 112.1분(+/- 78.7분)
마취제 및 산소(TGT)의 기록된 목표 값을 기반으로 사용자 설정 목표와 호기말 농도 정착 사이에서 EtAA 제어를 유지하는 ET 제어의 정확성
기간: 수술 기간
사용자가 설정한 목표와 호기말 농도 정착 사이에서 EtAA를 유지하는 ET 제어의 정확성. ET 컨트롤 암에 대해서만 계산됩니다. 정확도 측정에는 정상 상태와 설정된 EtAA 농도 간의 절대 차이가 포함됩니다. 1차 종료점에 의해 정의된 허용 한계는 다음과 같습니다: Isoflurane 0.1%, Sevoflurane 0.2%, Desflurane 0.6%. 임상의 또는 조사자의 기록된 값(TGT)에 기초한 값.
수술 기간
추출 알고리즘(ALG)에 기반한 사용자 설정 목표치와 호기말 농도 정착 사이의 EtO2 유지에 있어 Et 제어의 정확성 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 수술시간, 평균 112.1분(+/- 78.7분)
사용자가 설정한 목표와 호기말 농도 정착 사이에서 EtO2 제어를 유지하는 Et 제어의 정확성. Et 컨트롤 암에 대해서만 계산됩니다. 결과는 정상 상태와 설정된 EtO2 농도 간의 절대 차이를 측정합니다. 1차 종점에 의해 정의된 허용 한계는 < 5% v/v였습니다. 프로토콜(ALG)의 부록 2에 설명된 추출 알고리즘을 기반으로 하는 값입니다.
수술시간, 평균 112.1분(+/- 78.7분)
마취제 및 산소(TGT)의 임상의 또는 조사자가 기록된 목표 값을 기반으로 사용자 설정 목표와 호기말 농도 정착 사이에서 EtO2를 유지하는 Et 제어의 정확성
기간: 수술시간, 평균 112.1분(+/- 78.7분)
사용자가 설정한 목표와 호기말 농도 정착 사이에서 EtO2 제어를 유지하는 Et 제어의 정확성. Et 컨트롤 암에 대해서만 계산됩니다. 결과는 정상 상태와 설정된 EtO2 농도 간의 절대 차이를 측정합니다. 1차 종점에 의해 정의된 허용 한계는 < 5% v/v였습니다. 임상의 또는 조사자의 기록된 값(TGT)에 기초한 값.
수술시간, 평균 112.1분(+/- 78.7분)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡입 마취제
기간: 절차 기간
흡입마취제의 사용
절차 기간
사용자 상호 작용
기간: 절차 기간
사용자 상호작용 수
절차 기간
수술실 퇴원
기간: 수술 종료 ~ 마지막 호흡 시간까지
수술실에서 퇴원하는 시간
수술 종료 ~ 마지막 호흡 시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GE Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Melinda Seering, MD, University of Iowa Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 123.07-2015-GES-0002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공유 및 검토할 데이터는 다음과 같습니다. 부작용 목록, 심각한 부작용(SAE)/예기치 않은 부작용(UADE) 요약, 인구 통계, 수술 절차, 치료 할당, 조기 종료, 중요한 프로토콜 편차, 장치 오작동 보고서 및 도표 데이터 (Et는 부작용이 있는 피험자만 통제). 이러한 항목은 DSMB(Data Safety Monitoring Board) 헌장에 나열되어 있습니다.

IPD 공유 기간

다음 타임라인에 따라 데이터를 사용할 수 있습니다. (2) 50% 등록; (3) 80% 등록; (4) 100% 등록.

IPD 공유 액세스 기준

DSMB 회원은 플랜 설명 섹션에 나열된 데이터에 액세스할 수 있습니다. 보고서는 표, 목록 및 그림으로 구성됩니다. 각 DSMB 회의 날짜 최소 7일 전에 전자적으로 전달됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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