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Randomisierte kontrollierte Studie zur Endgezeitenkontrolle im Vergleich zu Ergebnissen der konventionellen Anästhesie an mehreren Standorten

5. Oktober 2022 aktualisiert von: GE Healthcare

Randomisierte kontrollierte Studie zur Endgezeitenkontrolle (Et-Kontrolle) im Vergleich zu konventionellen Anästhesieergebnissen (MASTER-Anästhesiestudie) an mehreren Standorten

Dies ist eine klinische, einfach blinde, randomisierte, prospektive Forschungsstudie. Der Zweck dieser Schlüsselstudie besteht darin, Daten zur Prüfoption „End tidal Control“ (Et Control) zu sammeln und zu analysieren. Um zu zeigen, dass die Leistung der End-Tidal-Kontrolle (Et-Kontrolle) der konventionellen Anästhesiepraxis in einer erwachsenen Operationspopulation nicht unterlegen ist, indem die Leistung des Et-Kontrollarms (Untersuchungsarm) mit dem Kontrollarm (Frischgasmodus) verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser entscheidenden Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Leistung der End-Tidal-Kontrolle der konventionellen Anästhesiepraxis in einer erwachsenen Operationspopulation nicht unterlegen ist, und einen Marketingantrag in den USA für die Freigabe dieser Funktion zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Healthcare
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
  2. Geplant ist eine allgemeine Inhalationsanästhesie, bei der während der Vollnarkose bis zu 2 Minuten lang sicher 100 % Sauerstoff ausgesetzt werden kann.
  3. Es wird erwartet, dass die Atemwege mit einer Larynxmaske (LMA) oder einem Endotrachealtubus gesichert sind.
  4. Sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, der nach Einschätzung des Prüfarztes mehr als oder gleich 1 Stunde dauern wird (Operationszeit gemessen von der Einleitung bis zum Ende der allgemeinen Inhalationsanästhesie).

  5. Statusklassifizierungssystem I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA):

    1. ASA-Physikstatus 1 = ein normaler gesunder Patient
    2. ASA-Physikstatus 2 = ein Patient mit leichter systemischer Erkrankung
    3. ASA-Physikstatus 3 = ein Patient mit schwerer systemischer Erkrankung
  6. Unterzieht sich einer intravenösen Einleitung.
  7. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben einen medizinischen Notfall, der eine Operation erfordert.
  2. Sind weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  3. Jeder Patient, der sich einer Herzbypass-Operation unterzieht.
  4. Jeder Patient, der sich einer Operation am offenen Brustkorb unterzieht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Und Kontrolle
Probanden, die dem Statusklassifizierungssystem 1-3 der American Society of Anaesthesiologists entsprechen, müssen sich einem chirurgischen Eingriff mit Inhalationsanästhesie unter Verwendung der experimentellen Interventionsoption Et Control unterziehen. Bei Probanden unter der Option „Et-Kontrolle“ wird der Prüfer die Et-Kontrolle verwenden und einleiten, nachdem die Atemwege gesichert und die mechanische Beatmung eingeleitet wurde. Maschinenprotokolldaten werden erfasst, wenn der Prüfer den Beginn eines Anästhesiefalls auf dem Aisys CS2 einleitet. Anpassungen der Einstellungen des Anästhesiegeräts, die Einstellung der Verwendung der Prüfoption „Et Control“ und Änderungen der Behandlung basieren auf der Beurteilung des Arztes im Hinblick auf das Wohlergehen des Probanden.
Gerät: Et-Kontrollfunktion
Probanden, die die Option „Et Control“ verwenden; Der Prüfer wird Et Control verwenden und einleiten, nachdem die Atemwege gesichert und die mechanische Beatmung eingeleitet wurde. Maschinenprotokolldaten werden erfasst, wenn der Prüfer den Beginn eines Anästhesiefalls auf dem Aisys CS2 einleitet. Anpassungen der Einstellungen des Anästhesiegeräts, die Einstellung der Verwendung der Prüfoption „Et Control“ und Änderungen der Behandlung basieren auf der Beurteilung des Arztes im Interesse des Wohlbefindens des Probanden. Der Arzt muss die gemessenen eingeatmeten und endexspiratorischen Sauerstoff- und Anästhesiekonzentrationen kontinuierlich überwachen, um individuelle Reaktionen zu beurteilen und mit den Zielkonzentrationen zu vergleichen.
ACTIVE_COMPARATOR: Steuerarm
Probanden, die dem Statusklassifizierungssystem 1–3 der American Society of Anaesthesiologists entsprechen, müssen sich einem chirurgischen Eingriff mit Inhalationsanästhesie unter Verwendung herkömmlicher Frischgasinterventionen unterziehen. Bei Probanden im Rahmen der konventionellen Option verwendet der Prüfer seine herkömmlichen Mittel, um den Verdampfer und den Mischer anzupassen und die Gaskonzentrationen des Patienten mit dem legal vermarkteten Anästhesiegerät Aisys CS2 ohne die Prüffunktion Et Control zu überwachen.
Gerät: Konventionelles Frischgas
Probanden, die sich einem chirurgischen Eingriff mit Inhalationsanästhesie unterziehen müssen, der dem Statusklassifizierungssystem 1-3 der American Society of Anaesthesiologists entspricht. Probanden mit konventioneller Option; Der Prüfer verwendet seine herkömmlichen Mittel, um den Verdampfer und den Mischer anzupassen und die Gaskonzentrationen des Patienten mit dem legal vermarkteten Anästhesiegerät Aisys CS2 ohne die Prüffunktion Et Control zu überwachen. Die Erfassung der Maschinenprotokolldaten endet, wenn am Ende des Anästhesiefalls auf dem Aisys CS2 ein „Endfall“ bestätigt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Dauer ohne große Abweichung des endexspiratorischen Anästhetikums (EtAA) basierend auf dem Extraktionsalgorithmus (ALG)
Zeitfenster: Dauer jedes stationären Zustands, durchschnittlich etwa 60 Minuten
Prozentuale Dauer der EtAA-Konzentration während des Steady-State, die innerhalb der akzeptablen Grenze gehalten wird, die als der größere Wert von 5 % der Steady-State-Konzentration des inhalierten Anästhetikums und 0,6 % v/v für Desfluran (Des) und 0,2 % v/v für Sevofluran definiert ist (Sev) oder 0,1 % v/v für Isofluran (Iso). Die prozentuale Dauer ist der gewichtete Durchschnitt aller Steady-States für ein Subjekt, wobei die Dauer des Steady-State als Gewicht verwendet wird. Die Steady-State-Konzentration basiert auf einem Extraktionsalgorithmus, der in Anhang 2 des Protokolls beschrieben ist.
Dauer jedes stationären Zustands, durchschnittlich etwa 60 Minuten
Prozentuale Dauer ohne große Abweichung von EtAA basierend auf den vom Arzt oder Prüfer aufgezeichneten Zielwerten für Anästhesiemittel und Sauerstoff (TGT)
Zeitfenster: Dauer jedes stationären Zustands, durchschnittlich etwa 60 Minuten
Prozentuale Dauer der EtAA-Konzentration während des Steady-State, die innerhalb der akzeptablen Grenze gehalten wird, die als der größere Wert von 5 % der Steady-State-Konzentration des inhalierten Anästhetikums und 0,6 % v/v für Desfluran (Des) und 0,2 % v/v für Sevofluran definiert ist (Sev) oder 0,1 % v/v für Isofluran (Iso). Die prozentuale Dauer ist der gewichtete Durchschnitt aller Steady-States für ein Subjekt, wobei die Dauer des Steady-State als Gewicht verwendet wird. Daten, die unter Verwendung der von Klinikern oder Prüfärzten aufgezeichneten Zielwerte (TGT) für Anästhesiemittel und Sauerstoff für den Kontrollarm und unter Verwendung der festgelegten Zielwerte für den Et-Kontrollarm erhalten wurden.
Dauer jedes stationären Zustands, durchschnittlich etwa 60 Minuten
Prozentuale Dauer ohne große Abweichung des endexspiratorischen Sauerstoffs (EtO2) basierend auf dem Extraktionsalgorithmus (ALG)
Zeitfenster: Dauer jedes stationären Zustands, durchschnittlich etwa 60 Minuten
Prozentuale Dauer der EtAA-Konzentration während des Steady-State, die innerhalb der akzeptablen Grenze gehalten wird, die als der größere Wert von 5 % der Steady-State-Konzentration des inhalierten Anästhetikums und 0,6 % v/v für Desfluran (Des) und 0,2 % v/v für Sevofluran definiert ist (Sev) oder 0,1 % v/v für Isofluran (Iso). Die prozentuale Dauer ist der gewichtete Durchschnitt aller Steady-States für ein Subjekt, wobei die Dauer des Steady-State als Gewicht verwendet wird. Werte basierend auf dem in Anhang 2 des Protokolls (ALG) beschriebenen Extraktionsalgorithmus.
Dauer jedes stationären Zustands, durchschnittlich etwa 60 Minuten
Prozentuale Dauer ohne große Abweichung von EtO2 basierend auf den vom Arzt oder Prüfer aufgezeichneten Zielwerten für Anästhesiemittel und Sauerstoff (TGT)
Zeitfenster: Dauer jedes stationären Zustands, durchschnittlich etwa 60 Minuten
Prozentuale Dauer der EtAA-Konzentration während des Steady-State, die innerhalb der akzeptablen Grenze gehalten wird, die als der größere Wert von 5 % der Steady-State-Konzentration des inhalierten Anästhetikums und 0,6 % v/v für Desfluran (Des) und 0,2 % v/v für Sevofluran definiert ist (Sev) oder 0,1 % v/v für Isofluran (Iso). Die prozentuale Dauer ist der gewichtete Durchschnitt aller Steady-States für ein Subjekt, wobei die Dauer des Steady-State als Gewicht verwendet wird. Werte basierend auf den aufgezeichneten Zielwerten (TGT) von Ärzten oder Prüfärzten
Dauer jedes stationären Zustands, durchschnittlich etwa 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit Reaktionszeit EtAA basierend auf dem Extraktionsalgorithmus (ALG)
Zeitfenster: Dauer jedes stationären Zustands, durchschnittlich etwa 60 Minuten
Reaktionszeit: Zeit bis zum Erreichen von 90 % der gewünschten Änderung der mittleren EtAA-Steady-State-Konzentration. Werte basierend auf dem in Anhang 2 des Protokolls (ALG) beschriebenen Extraktionsalgorithmus.
Dauer jedes stationären Zustands, durchschnittlich etwa 60 Minuten
Wirksamkeit: Reaktionszeit für EtAA basierend auf den vom Arzt oder Prüfarzt aufgezeichneten Zielwerten für Anästhesiemittel und Sauerstoff (TGT)
Zeitfenster: Dauer jedes stationären Zustands, durchschnittlich etwa 60 Minuten
Zeit, um 90 % der gewünschten Änderung der EtAA- und EtO2-Steady-State-Mittelkonzentration zu erreichen. Werte basieren auf den aufgezeichneten Werten (TGT) von Ärzten oder Prüfärzten.
Dauer jedes stationären Zustands, durchschnittlich etwa 60 Minuten
Wirksamkeitsreaktionszeit für EtO2 basierend auf dem Extraktionsalgorithmus (ALG)
Zeitfenster: Dauer jedes stationären Zustands, durchschnittlich etwa 60 Minuten.
Reaktionszeit: Zeit bis zum Erreichen von 90 % der gewünschten Änderung der mittleren EtO2-Steady-State-Konzentration. Werte basierend auf dem in Anhang 2 des Protokolls (ALG) beschriebenen Extraktionsalgorithmus.
Dauer jedes stationären Zustands, durchschnittlich etwa 60 Minuten.
Wirksamkeit: Reaktionszeit für EtO2 basierend auf den vom Arzt oder Prüfarzt aufgezeichneten Zielwerten für Anästhesiemittel und Sauerstoff (TGT)
Zeitfenster: Dauer jedes stationären Zustands, durchschnittlich etwa 60 Minuten
Reaktionszeit: Zeit bis zum Erreichen von 90 % der gewünschten Änderung der mittleren EtAA- und EtO2-Steady-State-Konzentration. Werte basieren auf den aufgezeichneten Werten (TGT) von Ärzten oder Prüfärzten.
Dauer jedes stationären Zustands, durchschnittlich etwa 60 Minuten
Wirksamkeit: Einschwingzeit für EtAA basierend auf dem Extraktionsalgorithmus (ALG)
Zeitfenster: Dauer jedes stationären Zustands, durchschnittlich etwa 60 Minuten
Absetzzeit: Zeit bis zum Erreichen der gewünschten mittleren EtAA-Steady-State-Konzentration. Werte basierend auf dem in Anhang 2 des Protokolls (ALG) beschriebenen Extraktionsalgorithmus.
Dauer jedes stationären Zustands, durchschnittlich etwa 60 Minuten
Wirksamkeit: Einschwingzeit für EtAA basierend auf den vom Arzt oder Prüfarzt aufgezeichneten Zielwerten für Anästhesiemittel und Sauerstoff (TGT)
Zeitfenster: Dauer jedes stationären Zustands, durchschnittlich etwa 60 Minuten
Absetzzeit: Zeit bis zum Erreichen der gewünschten mittleren EtAA-Steady-State-Konzentration. Werte basieren auf den aufgezeichneten Werten (TGT) von Ärzten oder Prüfärzten.
Dauer jedes stationären Zustands, durchschnittlich etwa 60 Minuten
Wirksamkeit: Einschwingzeit für EtO2 basierend auf dem Extraktionsalgorithmus (ALG)
Zeitfenster: Dauer jedes stationären Zustands, durchschnittlich etwa 60 Minuten
Absetzzeit: Zeit bis zum Erreichen der gewünschten mittleren EtO2-Steady-State-Konzentration. Werte basierend auf dem in Anhang 2 des Protokolls (ALG) beschriebenen Extraktionsalgorithmus.
Dauer jedes stationären Zustands, durchschnittlich etwa 60 Minuten
Wirksamkeit: Einschwingzeit für EtO2 basierend auf den vom Arzt oder Prüfarzt aufgezeichneten Zielwerten für Anästhesiemittel und Sauerstoff (TGT)
Zeitfenster: Dauer jedes stationären Zustands, durchschnittlich etwa 60 Minuten
Zeit, um die gewünschte mittlere EtO2-Steady-State-Konzentration zu erreichen. Werte basieren auf den aufgezeichneten Werten (TGT) von Ärzten oder Prüfärzten.
Dauer jedes stationären Zustands, durchschnittlich etwa 60 Minuten
Wirksamkeit: Überschreitung der gewünschten EtAA-Menge basierend auf dem Extraktionsalgorithmus (ALG)
Zeitfenster: Dauer jedes stationären Zustands, durchschnittlich etwa 60 Minuten
Überschreitung der Menge des gewünschten EtAA gegenüber der mittleren Steady-State-Konzentration. Die Befehlsüberschreitung ist definiert als der Maximalwert über der gewünschten Endtidalkonzentration vom Beginn des Schrittwechsels bis zur Einschwingzeit. Werte basierend auf dem in Anhang 2 des Protokolls (ALG) beschriebenen Extraktionsalgorithmus.
Dauer jedes stationären Zustands, durchschnittlich etwa 60 Minuten
Wirksamkeit: Überschreitung der gewünschten EtAA-Menge basierend auf den vom Arzt oder Prüfarzt aufgezeichneten Zielwerten für Anästhesiemittel und Sauerstoff (TGT)
Zeitfenster: Dauer jedes stationären Zustands, durchschnittlich etwa 60 Minuten
Überschreitung der Menge des gewünschten EtAA gegenüber der mittleren Steady-State-Konzentration. Die Befehlsüberschreitung ist definiert als der Maximalwert über der gewünschten Endtidalkonzentration vom Beginn des Schrittwechsels bis zur Einschwingzeit. Werte basieren auf den aufgezeichneten Werten (TGT) von Ärzten oder Prüfärzten.
Dauer jedes stationären Zustands, durchschnittlich etwa 60 Minuten
Wirksamkeit: Überschreitung der gewünschten EtO2-Menge basierend auf dem Extraktionsalgorithmus (ALG)
Zeitfenster: Dauer jedes stationären Zustands, durchschnittlich etwa 60 Minuten
Überschreitung der gewünschten EtO2-Menge gegenüber der mittleren Steady-State-Konzentration. Die Befehlsüberschreitung ist definiert als der Maximalwert über der gewünschten Endtidalkonzentration vom Beginn des Schrittwechsels bis zur Einschwingzeit. Werte basierend auf dem in Anhang 2 des Protokolls (ALG) beschriebenen Extraktionsalgorithmus.
Dauer jedes stationären Zustands, durchschnittlich etwa 60 Minuten
Wirksamkeit: Überschreitung der gewünschten EtO2-Menge basierend auf den vom Arzt oder Prüfarzt aufgezeichneten Zielwerten für Anästhesiemittel und Sauerstoff (TGT)
Zeitfenster: Dauer jedes stationären Zustands, durchschnittlich etwa 60 Minuten
Überschreitung der gewünschten EtO2-Menge gegenüber der mittleren Steady-State-Konzentration. Die Befehlsüberschreitung ist definiert als der Maximalwert über der gewünschten Endtidalkonzentration vom Beginn des Schrittwechsels bis zur Einschwingzeit. Werte basieren auf den aufgezeichneten Werten (TGT) von Ärzten oder Prüfärzten.
Dauer jedes stationären Zustands, durchschnittlich etwa 60 Minuten
Genauigkeit der Et-Kontrolle bei der Aufrechterhaltung der EtAA-Kontrolle zwischen dem vom Benutzer festgelegten Ziel und den sich einstellenden Endtidalkonzentrationen basierend auf dem Extraktionsalgorithmus (ALG)
Zeitfenster: Operationsdauer, durchschnittlich 112,1 Minuten (+/- 78,7 Minuten)
Genauigkeit der Et-Kontrolle bei der Aufrechterhaltung der EtAA-Kontrolle zwischen vom Benutzer eingestellten Ziel- und Absetz-End-Gezeitenkonzentrationen. Nur für Et-Steuerarm berechnet. Die Genauigkeitsmessungen umfassen den absoluten Unterschied zwischen der Steady-State- und der eingestellten EtAA-Konzentration. Die durch den primären Endpunkt definierten akzeptablen Grenzwerte waren: 0,1 % für Isofluran, 0,2 % für Sevofluran, 0,6 % für Desfluran. Als Maß für die absolute Differenz zwischen stationärer und eingestellter EtAA-Konzentration (%). Werte basierend auf dem in Anhang 2 des Protokolls (ALG) beschriebenen Extraktionsalgorithmus.
Operationsdauer, durchschnittlich 112,1 Minuten (+/- 78,7 Minuten)
Genauigkeit der ET-Kontrolle bei der Aufrechterhaltung der EtAA-Kontrolle zwischen dem vom Benutzer eingestellten Ziel und den sich einstellenden Endtidalkonzentrationen basierend auf den vom Arzt oder Untersuchern aufgezeichneten Zielwerten für Anästhesiemittel und Sauerstoff (TGT)
Zeitfenster: Dauer der Operation
Genauigkeit der ET-Kontrolle bei der Aufrechterhaltung der EtAA zwischen dem vom Benutzer eingestellten Ziel und den Konzentrationen am Ende der Gezeiten. Nur für ET-Querlenker berechnet. Die Genauigkeitsmessungen umfassen den absoluten Unterschied zwischen der Steady-State- und der eingestellten EtAA-Konzentration. Die durch den primären Endpunkt definierten akzeptablen Grenzwerte waren: 0,1 % für Isofluran, 0,2 % für Sevofluran, 0,6 % für Desfluran. Werte basieren auf den aufgezeichneten Werten (TGT) von Ärzten oder Prüfärzten.
Dauer der Operation
Genauigkeit der Et-Kontrolle bei der Aufrechterhaltung von EtO2 zwischen dem vom Benutzer eingestellten Ziel und den sich einstellenden Endtidalkonzentrationen basierend auf dem Extraktionsalgorithmus (ALG)
Zeitfenster: Operationsdauer, durchschnittlich 112,1 Minuten (+/- 78,7 Minuten)
Genauigkeit der Et-Kontrolle bei der Aufrechterhaltung der EtO2-Kontrolle zwischen dem vom Benutzer eingestellten Ziel und den Endkonzentrationen am Ende der Gezeiten. Nur für Et-Steuerarm berechnet. Das Ergebnis misst den absoluten Unterschied zwischen der stationären und der eingestellten EtO2-Konzentration. Der durch den primären Endpunkt definierte akzeptable Grenzwert lag bei < 5 % v/v. Werte basierend auf dem in Anhang 2 des Protokolls (ALG) beschriebenen Extraktionsalgorithmus.
Operationsdauer, durchschnittlich 112,1 Minuten (+/- 78,7 Minuten)
Genauigkeit der Et-Kontrolle bei der Aufrechterhaltung von EtO2 zwischen dem vom Benutzer eingestellten Ziel und den sich einstellenden Endtidalkonzentrationen basierend auf den vom Arzt oder Untersuchern aufgezeichneten Zielwerten für Anästhesiemittel und Sauerstoff (TGT)
Zeitfenster: Operationsdauer, durchschnittlich 112,1 Minuten (+/- 78,7 Minuten)
Genauigkeit der Et-Kontrolle bei der Aufrechterhaltung der EtO2-Kontrolle zwischen dem vom Benutzer eingestellten Ziel und den Endkonzentrationen am Ende der Gezeiten. Nur für Et-Steuerarm berechnet. Das Ergebnis misst den absoluten Unterschied zwischen der stationären und der eingestellten EtO2-Konzentration. Der durch den primären Endpunkt definierte akzeptable Grenzwert lag bei < 5 % v/v. Werte basieren auf den aufgezeichneten Werten (TGT) von Ärzten oder Prüfärzten.
Operationsdauer, durchschnittlich 112,1 Minuten (+/- 78,7 Minuten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inhaliertes Anästhetikum
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Verwendung von Inhalationsanästhetika
Dauer des Verfahrens
Benutzerinteraktionen
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Anzahl der Benutzerinteraktionen
Dauer des Verfahrens
Entlassung aus dem Operationssaal
Zeitfenster: Ende der Operation bis zum letzten Atemzug
Zeit für die Entlassung aus dem Operationssaal
Ende der Operation bis zum letzten Atemzug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Melinda Seering, MD, University of Iowa Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123.07-2015-GES-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zu den Daten, die weitergegeben und überprüft werden müssen, gehören: Auflistung unerwünschter Ereignisse, Zusammenfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)/unerwarteter unerwünschter Geräteeffekte (UADE), Demografie, chirurgischer Eingriff, Behandlungszuweisung, vorzeitiger Abbruch, kritische Protokollabweichungen, Gerätefehlfunktionsberichte und aufgezeichnete Daten (Et. Kontrollpersonen nur mit unerwünschten Ereignissen). Diese Punkte sind in der Charta des Data Safety Monitoring Board (DSMB) aufgeführt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach dem folgenden Zeitplan verfügbar sein: (1) wenn mindestens 20 Et-Kontrollpersonen eingeschrieben sind und mindestens zwei Standorte initiiert wurden und sich einschreiben; (2) 50 % Einschreibung; (3) 80 % Einschreibung; und (4) 100 % Einschreibung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mitglieder des DSMB haben Zugriff auf die im Abschnitt „Planbeschreibung“ aufgeführten Daten. Berichte bestehen aus Tabellen, Auflistungen und Abbildungen; und werden mindestens 7 Kalendertage vor dem Datum jeder DSMB-Sitzung elektronisch zugestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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