Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flerplatsanestesi Randomiserad kontrollerad studie av sluttidalkontroll jämfört med konventionella anestesiresultat

5 oktober 2022 uppdaterad av: GE Healthcare

Flerplatsanestesi Randomiserad kontrollerad studie av sluttidalkontroll (Et Control) jämfört med konventionella anestesiresultat (MASTER-anestesiförsök)

Detta är en klinisk, enkelblind, randomiserad, prospektiv forskningsstudie. Syftet med denna centrala studie är att samla in och analysera data om undersökningsfunktionen End tidal Control (Et Control). För att visa att End tidal Control (Et Control) prestanda inte är sämre än konventionell anestesipraxis i en vuxen kirurgisk population genom att jämföra prestandan hos Et Control Arm (undersökningsarm) med kontrollarmen (friskgasläge).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna pivotala studie är att visa att End tidal Control-prestanda inte är sämre än konventionell anestesipraxis i en vuxen kirurgisk population, och att stödja en marknadsföringsansökan i USA för att få bort denna funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

248

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Healthcare
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna 18 år eller äldre.
  2. Planerad att genomgå allmän inhalerad anestesi som säkert kan exponeras för 100 % syre i upp till 2 minuter under allmän anestesi.
  3. Förväntas ha luftvägar säkrade med larynxmask luftvägar (LMA) eller endotrakealtub.
  4. Genomgå ett kirurgiskt ingrepp som av utredaren förväntas ta mer än eller lika med 1 timme (operationstid mätt från induktion till upphörande av allmän inhalationsbedövning).

  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) statusklassificeringssystem I till III:

    1. ASA Fysisk status 1 = en normal frisk patient
    2. ASA Fysisk status 2 = en patient med mild systemisk sjukdom
    3. ASA Fysisk status 3 = en patient med allvarlig systemisk sjukdom
  6. Genomgår intravenös induktion.
  7. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Har akut medicinskt tillstånd som kräver operation.
  2. Är kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
  3. Alla försökspersoner som genomgår hjärtbypass-operationer.
  4. Alla försökspersoner som genomgår öppen bröstoperation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Et Control
Försökspersoner, som möter American Society of Anesthesiologists statusklassificeringssystem 1-3, för att genomgå ett kirurgiskt ingrepp med inhalerad anestesi med hjälp av undersökningsalternativet Et Control. För försökspersoner under alternativet Et Control kommer utredaren att använda och initiera Et Control efter att luftvägarna är säkrade och mekanisk ventilation har initierats. Maskinloggdata samlas in när utredaren initierar starten av anestesifallet på Aisys CS2. Justeringar av anestesiapparatens inställningar, avbrytande av användningen av prövningsalternativet Et Control och förändringar av behandlingen baseras på läkarens bedömning av patientens välbefinnande.
Enhet: Et kontrollfunktion
Ämnen som använder alternativet Et Control; utredaren kommer att använda och initiera Et Control efter att luftvägarna har säkrats och mekanisk ventilation har initierats. Maskinloggdata samlas in när utredaren initierar starten av anestesifallet på Aisys CS2. Justeringar av anestesiapparatens inställningar, avbrytande av användningen av prövningsalternativet Et Control och förändringar av behandlingen baseras på läkarens bedömning av patientens välbefinnande. Klinikern måste kontinuerligt övervaka uppmätta syre- och anestetikakoncentrationer för inandning och sluttidvatten för att bedöma individuella svar och jämföra med målkoncentrationerna.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm
Försökspersoner, som möter American Society of Anesthesiologists statusklassificeringssystem 1-3, för att genomgå ett kirurgiskt ingrepp med inhalerad anestesi med hjälp av konventionell färskgasintervention. För försökspersoner under det konventionella alternativet kommer utredaren att använda sina konventionella metoder för att justera förångaren och mixern, och övervaka patientens gaskoncentrationer med den lagligt marknadsförda Aisys CS2 anestesimaskinen utan undersökningsfunktionen Et Control.
Enhet: Konventionell färskgas
Försökspersoner som ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp med inhalerad anestesi som uppfyller American Society of Anesthesiologists statusklassificeringssystem 1-3. Ämnen som använder konventionella alternativ; utredaren kommer att använda sina konventionella metoder för att justera förångaren och mixern och övervaka patientens gaskoncentrationer med den lagligt marknadsförda Aisys CS2 anestesimaskinen utan undersökningsfunktionen Et Control. Insamling av maskinloggdata kommer att avslutas när ett "slutfall" bekräftas på Aisys CS2 i slutet av anestesifallet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent varaktighet utan stor avvikelse för narkosmedel (EtAA) baserat på extraktionsalgoritm (ALG)
Tidsram: Varaktighet för varje steady state, i genomsnitt cirka 60 minuter
Procentuell varaktighet av EtAA-koncentrationen under steady state hålls inom den acceptabla gränsen, som definieras som den högsta av 5 % av steady state-koncentrationen av inhalerat anestesimedel och 0,6 % v/v för Desfluran (Des), 0,2 % v/v för Sevofluran (Sev), eller 0,1 % v/v för isofluran (Iso). Den procentuella varaktigheten är det viktade genomsnittet av alla stationära tillstånd för en patient, med varaktigheten av stationärt tillstånd som vikt. Steady state-koncentrationen baseras på en extraktionsalgoritm som beskrivs i bilaga 2 till protokollet.
Varaktighet för varje steady state, i genomsnitt cirka 60 minuter
Procentuell varaktighet utan stor avvikelse av EtAA baserat på läkares eller utredares registrerade målvärden för anestesimedel och syre (TGT)
Tidsram: Varaktighet för varje steady state, i genomsnitt cirka 60 minuter
Procentuell varaktighet av EtAA-koncentrationen under steady state hålls inom den acceptabla gränsen, som definieras som den högsta av 5 % av steady state-koncentrationen av inhalerat anestesimedel och 0,6 % v/v för Desfluran (Des), 0,2 % v/v för Sevofluran (Sev), eller 0,1 % v/v för isofluran (Iso). Den procentuella varaktigheten är det viktade genomsnittet av alla stationära tillstånd för en patient, med varaktigheten av stationärt tillstånd som vikt. Data erhållna med hjälp av klinikernas eller utredarnas registrerade målvärden (TGT) för anestesimedel och syre för kontrollarmen och med de inställda målvärdena för Et kontrollarmen.
Varaktighet för varje steady state, i genomsnitt cirka 60 minuter
Procent varaktighet utan stor avvikelse av syre i sluttidvatten (EtO2) baserat på extraktionsalgoritm (ALG)
Tidsram: Varaktighet för varje steady state, i genomsnitt cirka 60 minuter
Procentuell varaktighet av EtAA-koncentrationen under steady state hålls inom den acceptabla gränsen, som definieras som den högsta av 5 % av steady state-koncentrationen av inhalerat anestesimedel och 0,6 % v/v för Desfluran (Des), 0,2 % v/v för Sevofluran (Sev), eller 0,1 % v/v för isofluran (Iso). Den procentuella varaktigheten är det viktade genomsnittet av alla stationära tillstånd för en patient, med varaktigheten av stationärt tillstånd som vikt. Värden baserade på extraktionsalgoritmen som beskrivs i bilaga 2 till protokollet (ALG).
Varaktighet för varje steady state, i genomsnitt cirka 60 minuter
Procentuell varaktighet utan stor avvikelse av EtO2 baserat på läkarens eller utredarnas registrerade målvärden för anestesimedel och syre (TGT)
Tidsram: Varaktighet för varje steady state, i genomsnitt cirka 60 minuter
Procentuell varaktighet av EtAA-koncentrationen under steady state hålls inom den acceptabla gränsen, som definieras som den högsta av 5 % av steady state-koncentrationen av inhalerat anestesimedel och 0,6 % v/v för Desfluran (Des), 0,2 % v/v för Sevofluran (Sev), eller 0,1 % v/v för isofluran (Iso). Den procentuella varaktigheten är det viktade genomsnittet av alla stationära tillstånd för en patient, med varaktigheten av stationärt tillstånd som vikt. Värden baserade på läkares eller utredares registrerade målvärden (TGT)
Varaktighet för varje steady state, i genomsnitt cirka 60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetssvarstid EtAA baserat på extraktionsalgoritm (ALG)
Tidsram: Varaktighet för varje steady state, i genomsnitt cirka 60 minuter
Svarstid: tid för att nå 90 % av den önskade förändringen i EtAA steady state medelkoncentration. Värden baserade på extraktionsalgoritmen som beskrivs i bilaga 2 till protokollet (ALG).
Varaktighet för varje steady state, i genomsnitt cirka 60 minuter
Effektivitet: Svarstid för EtAA baserat på läkares eller utredares registrerade målvärden för anestesimedel och syre (TGT)
Tidsram: Varaktighet för varje steady state, i genomsnitt cirka 60 minuter
tid för att nå 90 % av den önskade förändringen i EtAA och EtO2 steady state medelkoncentration. Värden baserade på läkares eller utredares registrerade värden (TGT).
Varaktighet för varje steady state, i genomsnitt cirka 60 minuter
Effektivitetssvarstid för EtO2 baserat på extraktionsalgoritm (ALG)
Tidsram: Varaktighet för varje steady state, i genomsnitt cirka 60 minuter.
Svarstid: tid för att nå 90 % av den önskade förändringen i EtO2-steady state medelkoncentration. Värden baserade på extraktionsalgoritmen som beskrivs i bilaga 2 till protokollet (ALG).
Varaktighet för varje steady state, i genomsnitt cirka 60 minuter.
Effektivitet: Svarstid för EtO2 baserat på läkares eller utredares registrerade målvärden för anestesimedel och syre (TGT)
Tidsram: Varaktighet för varje steady state, i genomsnitt cirka 60 minuter
Svarstid: tid för att nå 90 % av den önskade förändringen i EtAA och EtO2 steady state medelkoncentration. Värden baserade på läkares eller utredares registrerade värden (TGT).
Varaktighet för varje steady state, i genomsnitt cirka 60 minuter
Effektivitet: Settling Time för EtAA Baserat på Extraction Algorithm (ALG)
Tidsram: Varaktighet för varje steady state, i genomsnitt cirka 60 minuter
Sedimenteringstid: tid för att uppnå önskad EtAA-steady state medelkoncentration. Värden baserade på extraktionsalgoritmen som beskrivs i bilaga 2 till protokollet (ALG).
Varaktighet för varje steady state, i genomsnitt cirka 60 minuter
Effektivitet: Avgörande tid för EtAA baserat på läkares eller utredares registrerade målvärden för anestesimedel och syre (TGT)
Tidsram: Varaktighet för varje steady state, i genomsnitt cirka 60 minuter
Sedimenteringstid: tid för att uppnå önskad EtAA-steady state medelkoncentration. Värden baserade på läkares eller utredares registrerade värden (TGT).
Varaktighet för varje steady state, i genomsnitt cirka 60 minuter
Effektivitet: Sedimenteringstid för EtO2 baserat på extraktionsalgoritmen (ALG)
Tidsram: Varaktighet för varje steady state, i genomsnitt cirka 60 minuter
Sedimenteringstid: tid för att uppnå önskad EtO2-steady state medelkoncentration. Värden baserade på extraktionsalgoritmen som beskrivs i bilaga 2 till protokollet (ALG).
Varaktighet för varje steady state, i genomsnitt cirka 60 minuter
Effektivitet: Inställningstid för EtO2 baserat på läkares eller utredares registrerade målvärden för anestesimedel och syre (TGT)
Tidsram: Varaktighet för varje steady state, i genomsnitt cirka 60 minuter
tid för att uppnå önskad EtO2-steady state medelkoncentration. Värden baserade på läkares eller utredares registrerade värden (TGT).
Varaktighet för varje steady state, i genomsnitt cirka 60 minuter
Effektivitet: Överskjuta mängden av önskad EtAA baserat på extraktionsalgoritm (ALG)
Tidsram: Varaktighet för varje steady state, i genomsnitt cirka 60 minuter
Överskrid mängden av önskad EtAA från steady state medelkoncentration. Command Overshoot definieras som det maximala värdet bortom den önskade tidvattenkoncentrationen från början av stegändringen fram till Settling Time. Värden baserade på extraktionsalgoritmen som beskrivs i bilaga 2 till protokollet (ALG).
Varaktighet för varje steady state, i genomsnitt cirka 60 minuter
Effektivitet: Överskrida mängden av den önskade EtAA-mängden baserat på läkarens eller utredarnas registrerade målvärden för anestesimedel och syre (TGT)
Tidsram: Varaktighet för varje steady state, i genomsnitt cirka 60 minuter
Överskrid mängden av önskad EtAA från steady state medelkoncentration. Command Overshoot definieras som det maximala värdet bortom den önskade tidvattenkoncentrationen från början av stegändringen fram till Settling Time. Värden baserade på läkares eller utredares registrerade värden (TGT).
Varaktighet för varje steady state, i genomsnitt cirka 60 minuter
Effektivitet: Överskrid mängden önskad EtO2-mängd baserat på extraktionsalgoritmen (ALG)
Tidsram: Varaktighet för varje steady state, i genomsnitt cirka 60 minuter
Överskrid mängden av önskad EtO2 från steady state medelkoncentration. Command Overshoot definieras som det maximala värdet bortom den önskade tidvattenkoncentrationen från början av stegändringen fram till Settling Time. Värden baserade på extraktionsalgoritmen som beskrivs i bilaga 2 till protokollet (ALG).
Varaktighet för varje steady state, i genomsnitt cirka 60 minuter
Effektivitet: Överskrida mängden önskad EtO2-mängd baserat på läkarens eller utredarnas registrerade målvärden för anestesimedel och syre (TGT)
Tidsram: Varaktighet för varje steady state, i genomsnitt cirka 60 minuter
Överskrid mängden av önskad EtO2 från steady state medelkoncentration. Command Overshoot definieras som det maximala värdet bortom den önskade tidvattenkoncentrationen från början av stegändringen fram till Settling Time. Värden baserade på läkares eller utredares registrerade värden (TGT).
Varaktighet för varje steady state, i genomsnitt cirka 60 minuter
Noggrannhet av Et-kontroll vid upprätthållande av EtAA-kontroll mellan användarinställt mål och avgörande sluttidvattenkoncentrationer baserat på extraktionsalgoritmen (ALG)
Tidsram: Operationens varaktighet, i genomsnitt 112,1 minuter (+/- 78,7 minuter)
Noggrannhet av Et Control för att upprätthålla EtAA-kontroll mellan användarinställt mål och inställning av sluttidvattenkoncentrationer. Beräknas endast för Et Control-arm. Noggrannhetsmåtten inkluderar absolut skillnad mellan steady state och inställda EtAA-koncentrationer. De acceptabla gränsvärdena definierade av det primära effektmåttet var: 0,1 % isofluran, 0,2 % för sevofluran, 0,6 % för desfluran. Som ett mått på absolut skillnad mellan Steady State och Set EtAA Concentration (%). Värden baserade på extraktionsalgoritmen som beskrivs i bilaga 2 till protokollet (ALG).
Operationens varaktighet, i genomsnitt 112,1 minuter (+/- 78,7 minuter)
Noggrannhet av ET-kontroll när det gäller att upprätthålla EtAA-kontroll mellan användarinställt mål och slutande tidvattenkoncentrationer baserat på läkares eller utredares registrerade målvärden för anestesimedel och syre (TGT)
Tidsram: Operationens varaktighet
Noggrannhet hos ET-kontroll när det gäller att upprätthålla EtAA mellan användarinställt mål och inställning av sluttidvattenkoncentrationer. Beräknat endast för ET kontrollarm. Noggrannhetsmåtten inkluderar absolut skillnad mellan steady state och inställda EtAA-koncentrationer. De acceptabla gränsvärdena definierade av det primära effektmåttet var: 0,1 % isofluran, 0,2 % för sevofluran, 0,6 % för desfluran. Värden baserade på läkares eller utredares registrerade värden (TGT).
Operationens varaktighet
Noggrannhet av Et-kontroll vid upprätthållande av EtO2 mellan användarinställt mål och avgörande sluttidvattenkoncentrationer baserat på extraktionsalgoritmen (ALG)
Tidsram: Operationens varaktighet, i genomsnitt 112,1 minuter (+/- 78,7 minuter)
Noggrannhet av Et Control för att upprätthålla EtO2-kontroll mellan användarinställt mål och inställning av sluttidvattenkoncentrationer. Beräknas endast för Et Control-arm. utfallet mäter den absoluta skillnaden mellan Steady State och Set EtO2 Concentrations. Den acceptabla gränsen definierad av den primära endpointen var < 5 % v/v. Värden baserade på extraktionsalgoritmen som beskrivs i bilaga 2 till protokollet (ALG).
Operationens varaktighet, i genomsnitt 112,1 minuter (+/- 78,7 minuter)
Noggrannhet för EtO2 vid upprätthållande av EtO2 mellan användarinställt mål och slutande tidvattenkoncentrationer baserat på läkares eller utredares registrerade målvärden för anestesimedel och syre (TGT)
Tidsram: Operationens varaktighet, i genomsnitt 112,1 minuter (+/- 78,7 minuter)
Noggrannhet av Et Control för att upprätthålla EtO2-kontroll mellan användarinställt mål och inställning av sluttidvattenkoncentrationer. Beräknas endast för Et Control-arm. utfallet mäter den absoluta skillnaden mellan Steady State och Set EtO2 Concentrations. Den acceptabla gränsen definierad av den primära endpointen var < 5 % v/v. Värden baserade på läkares eller utredares registrerade värden (TGT).
Operationens varaktighet, i genomsnitt 112,1 minuter (+/- 78,7 minuter)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inhalerat anestesimedel
Tidsram: Förfarandets varaktighet
Användning av inhalerat anestesimedel
Förfarandets varaktighet
Användarinteraktioner
Tidsram: Förfarandets varaktighet
Antal användarinteraktioner
Förfarandets varaktighet
Utskrivning från operationssalen
Tidsram: Slut på operation till tidpunkt för sista andetag
Dags att skriva ut från operationssalen
Slut på operation till tidpunkt för sista andetag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GE Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Melinda Seering, MD, University of Iowa Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

5 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2016

Första postat (UPPSKATTA)

25 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 123.07-2015-GES-0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som ska delas och granskas är: listning över biverkningar, sammanfattning av allvarliga biverkningar (SAE)/oväntade biverkningar (UADE), demografi, kirurgiskt ingrepp, behandlingstilldelning, tidig avslutning, kritiska protokollavvikelser, rapporter om enhetsfel och plottade data (Endast Et Control-ämnen med biverkningar). Dessa poster är listade i DSMB-stadgan (Data Safety Monitoring Board).

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga enligt följande tidslinje: (1) när minst 20 Et Control-personer har registrerats och minst 2 platser initierats och registrerats; (2) 50 % registrering; (3) 80 % registrering; och (4) 100 % registrering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Medlemmar av DSMB kommer att ha tillgång till uppgifterna som anges under avsnittet Planbeskrivning. Rapporterna kommer att bestå av tabeller, listor och figurer; och kommer att levereras elektroniskt minst 7 kalenderdagar före datumet för varje DSMB-möte.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Et kontrollfunktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera