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Estudo randomizado controlado de anestesia multissítio do controle de maré final em comparação com os resultados da anestesia convencional

5 de outubro de 2022 atualizado por: GE Healthcare

Estudo controlado randomizado de anestesia multissítio do controle de maré final (controle Et) comparado aos resultados da anestesia convencional (ensaio MASTER-Anesthesia)

Este é um estudo de pesquisa clínico, cego, randomizado e prospectivo. O objetivo deste estudo fundamental é coletar e analisar dados sobre o recurso investigativo da opção Controle de maré final (Controle Et). Demonstrar que o desempenho do End Tidal Control (Et Control) não é inferior à prática anestésica convencional em uma população cirúrgica adulta, comparando o desempenho do Et Control Arm (braço de investigação) com o Control Arm (modo de gás fresco).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo fundamental é demonstrar que o desempenho do controle de maré final não é inferior à prática anestésica convencional em uma população cirúrgica adulta e apoiar um aplicativo de marketing nos EUA para liberação desse recurso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

248

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Healthcare
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
  2. Programado para passar por anestesia geral inalatória que pode ser exposta com segurança a 100% de oxigênio por até 2 minutos durante a anestesia geral.
  3. Espera-se que as vias aéreas sejam protegidas com máscara laríngea (LMA) ou tubo endotraqueal.
  4. Passar por um procedimento cirúrgico que o investigador prevê que levará mais ou menos 1 hora (tempo operatório medido desde a indução até a cessação da anestesia geral inalatória).

  5. Sistema de classificação de status da American Society of Anesthesiologists (ASA) I a III:

    1. Estado Físico ASA 1 = um paciente saudável normal
    2. Estado Físico ASA 2 = paciente com doença sistêmica leve
    3. Estado Físico ASA 3 = paciente com doença sistêmica grave
  6. Submetidos a indução intravenosa.
  7. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Tem condição médica de emergência que requer cirurgia.
  2. São sujeitos do sexo feminino, que estão grávidas ou amamentando.
  3. Qualquer indivíduo submetido a cirurgia de bypass cardíaco.
  4. Qualquer sujeito submetido a cirurgia de peito aberto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Et Control
Indivíduos, atendendo ao sistema de classificação de status 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas, para serem submetidos a um procedimento cirúrgico com anestesia inalatória usando a intervenção experimental de opção de controle Et. Para indivíduos sob a opção de controle Et, o investigador usará e iniciará o controle Et depois que a via aérea estiver protegida e a ventilação mecânica for iniciada. Os dados de registro da máquina são coletados quando o investigador inicia o início do caso de anestesia no Aisys CS2. Os ajustes nas configurações da máquina de anestesia, a descontinuação do uso da opção experimental de controle de Et e as alterações no tratamento são baseadas no julgamento do médico para o bem-estar do paciente.
Dispositivo: Recurso de controle Et
Sujeitos usando a opção Et Control; o investigador usará e iniciará o controle Et depois que a via aérea estiver protegida e a ventilação mecânica for iniciada. Os dados de registro da máquina são coletados quando o investigador inicia o início do caso de anestesia no Aisys CS2. Os ajustes nas configurações da máquina de anestesia, a descontinuação do uso da opção experimental de controle de Et e as alterações no tratamento são baseadas no julgamento do médico para o bem-estar do paciente. O médico deve monitorar continuamente as concentrações medidas de oxigênio expirado e expirado e de oxigênio e anestésico para avaliar as respostas individuais e comparar com as concentrações-alvo.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de controle
Indivíduos, atendendo ao sistema de classificação de status 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas, para serem submetidos a um procedimento cirúrgico com anestesia inalatória usando intervenção convencional com gás fresco. Para indivíduos sob a opção convencional, o investigador usará seus meios convencionais para ajustar o vaporizador e o misturador e monitorar as concentrações de gás do paciente com a máquina de anestesia Aisys CS2 comercializada legalmente sem o recurso de controle Et experimental.
Dispositivo: Gás Fresco Convencional
Indivíduos submetidos a procedimento cirúrgico com anestesia inalatória de acordo com o sistema de classificação de status 1-3 da American Society of Anesthesiologists. Sujeitos usando a opção convencional; o investigador usará seus meios convencionais para ajustar o vaporizador e o misturador e monitorar as concentrações de gás do paciente com a máquina de anestesia Aisys CS2 comercializada legalmente sem o recurso de controle Et experimental. A coleta de dados de registro da máquina terminará quando um "caso final" for confirmado no Aisys CS2 no final do caso de anestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração percentual sem grande desvio do agente anestésico expirado (EtAA) com base no algoritmo de extração (ALG)
Prazo: Duração de cada estado estacionário, uma média de aproximadamente 60 minutos
Duração percentual da concentração de EtAA durante o estado de equilíbrio mantida dentro do limite aceitável, que é definido como o maior de 5% da concentração do agente anestésico inalatório no estado de equilíbrio e 0,6% v/v para Desflurano (Des), 0,2% v/v para Sevoflurano (Sev), ou 0,1% v/v para Isoflurano (Iso). A duração percentual é a média ponderada de todos os estados estacionários para um sujeito, usando a duração do estado estacionário como o peso. A concentração em estado estacionário é baseada em um algoritmo de extração descrito no Apêndice 2 do protocolo.
Duração de cada estado estacionário, uma média de aproximadamente 60 minutos
Duração percentual sem grande desvio de EtAA com base nos valores-alvo registrados do médico ou dos investigadores de agente anestésico e oxigênio (TGT)
Prazo: Duração de cada estado estacionário, uma média de aproximadamente 60 minutos
Duração percentual da concentração de EtAA durante o estado de equilíbrio mantida dentro do limite aceitável, que é definido como o maior de 5% da concentração do agente anestésico inalatório no estado de equilíbrio e 0,6% v/v para Desflurano (Des), 0,2% v/v para Sevoflurano (Sev), ou 0,1% v/v para Isoflurano (Iso). A duração percentual é a média ponderada de todos os estados estacionários para um sujeito, usando a duração do estado estacionário como o peso. Dados obtidos usando os valores-alvo registrados pelos médicos ou investigadores (TGT) de agente anestésico e oxigênio para o braço de controle e usando os valores-alvo definidos para o braço de controle Et.
Duração de cada estado estacionário, uma média de aproximadamente 60 minutos
Percentual de duração sem grande desvio do oxigênio corrente final (EtO2) com base no algoritmo de extração (ALG)
Prazo: Duração de cada estado estacionário, uma média de aproximadamente 60 minutos
Duração percentual da concentração de EtAA durante o estado de equilíbrio mantida dentro do limite aceitável, que é definido como o maior de 5% da concentração do agente anestésico inalatório no estado de equilíbrio e 0,6% v/v para Desflurano (Des), 0,2% v/v para Sevoflurano (Sev), ou 0,1% v/v para Isoflurano (Iso). A duração percentual é a média ponderada de todos os estados estacionários para um sujeito, usando a duração do estado estacionário como o peso. Valores baseados no algoritmo de extração descrito no Anexo 2 do protocolo (ALG).
Duração de cada estado estacionário, uma média de aproximadamente 60 minutos
Duração percentual sem grande desvio de EtO2 com base nos valores-alvo registrados do médico ou dos investigadores de agente anestésico e oxigênio (TGT)
Prazo: Duração de cada estado estacionário, uma média de aproximadamente 60 minutos
Duração percentual da concentração de EtAA durante o estado de equilíbrio mantida dentro do limite aceitável, que é definido como o maior de 5% da concentração do agente anestésico inalatório no estado de equilíbrio e 0,6% v/v para Desflurano (Des), 0,2% v/v para Sevoflurano (Sev), ou 0,1% v/v para Isoflurano (Iso). A duração percentual é a média ponderada de todos os estados estacionários para um sujeito, usando a duração do estado estacionário como o peso. Valores baseados nos valores-alvo registrados pelos médicos ou investigadores (TGT)
Duração de cada estado estacionário, uma média de aproximadamente 60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resposta de eficácia EtAA com base no algoritmo de extração (ALG)
Prazo: Duração de cada estado estacionário, uma média de aproximadamente 60 minutos
Tempo de resposta: tempo para atingir 90% da alteração desejada na concentração média de estado estacionário de EtAA. Valores baseados no algoritmo de extração descrito no Anexo 2 do protocolo (ALG).
Duração de cada estado estacionário, uma média de aproximadamente 60 minutos
Eficácia: Tempo de resposta para EtAA com base nos valores-alvo registrados do médico ou dos investigadores de agente anestésico e oxigênio (TGT)
Prazo: Duração de cada estado estacionário, uma média de aproximadamente 60 minutos
tempo para atingir 90% da mudança desejada na concentração média do estado estacionário de EtAA e EtO2. Valores baseados em valores registrados por médicos ou investigadores (TGT).
Duração de cada estado estacionário, uma média de aproximadamente 60 minutos
Tempo de resposta de eficácia para EtO2 com base no algoritmo de extração (ALG)
Prazo: Duração de cada estado estacionário, uma média de aproximadamente 60 minutos.
Tempo de resposta: tempo para atingir 90% da variação desejada na concentração média em estado estacionário de EtO2. Valores baseados no algoritmo de extração descrito no Anexo 2 do protocolo (ALG).
Duração de cada estado estacionário, uma média de aproximadamente 60 minutos.
Eficácia: Tempo de resposta para EtO2 com base nos valores-alvo registrados do médico ou dos investigadores de agente anestésico e oxigênio (TGT)
Prazo: Duração de cada estado estacionário, uma média de aproximadamente 60 minutos
Tempo de resposta: tempo para atingir 90% da variação desejada na concentração média em estado estacionário de EtAA e EtO2. Valores baseados em valores registrados por médicos ou investigadores (TGT).
Duração de cada estado estacionário, uma média de aproximadamente 60 minutos
Eficácia: tempo de estabilização para EtAA com base no algoritmo de extração (ALG)
Prazo: Duração de cada estado estacionário, uma média de aproximadamente 60 minutos
Tempo de acomodação: tempo para atingir a concentração média de estado estacionário de EtAA desejada. Valores baseados no algoritmo de extração descrito no Anexo 2 do protocolo (ALG).
Duração de cada estado estacionário, uma média de aproximadamente 60 minutos
Eficácia: tempo de acomodação para EtAA com base nos valores-alvo registrados do médico ou dos investigadores de agente anestésico e oxigênio (TGT)
Prazo: Duração de cada estado estacionário, uma média de aproximadamente 60 minutos
Tempo de acomodação: tempo para atingir a concentração média de estado estacionário de EtAA desejada. Valores baseados em valores registrados por médicos ou investigadores (TGT).
Duração de cada estado estacionário, uma média de aproximadamente 60 minutos
Eficácia: tempo de estabilização para EtO2 com base no algoritmo de extração (ALG)
Prazo: Duração de cada estado estacionário, uma média de aproximadamente 60 minutos
Tempo de acomodação: tempo para atingir a concentração média de estado estável de EtO2 desejada. Valores baseados no algoritmo de extração descrito no Anexo 2 do protocolo (ALG).
Duração de cada estado estacionário, uma média de aproximadamente 60 minutos
Eficácia: tempo de acomodação para EtO2 com base nos valores-alvo registrados do médico ou dos investigadores de agente anestésico e oxigênio (TGT)
Prazo: Duração de cada estado estacionário, uma média de aproximadamente 60 minutos
tempo para atingir a concentração média de estado estável de EtO2 desejada. Valores baseados em valores registrados por médicos ou investigadores (TGT).
Duração de cada estado estacionário, uma média de aproximadamente 60 minutos
Eficácia: quantidade excedente do EtAA desejado com base no algoritmo de extração (ALG)
Prazo: Duração de cada estado estacionário, uma média de aproximadamente 60 minutos
Quantidade excedente do EtAA desejado da concentração média do estado estacionário. O Overshoot de comando é definido como o valor máximo além da concentração corrente final desejada desde o início da mudança de etapa até o Tempo de acomodação. Valores baseados no algoritmo de extração descrito no Anexo 2 do protocolo (ALG).
Duração de cada estado estacionário, uma média de aproximadamente 60 minutos
Eficácia: Quantidade excedente da quantidade desejada de EtAA com base nos valores-alvo registrados do médico ou dos investigadores de agente anestésico e oxigênio (TGT)
Prazo: Duração de cada estado estacionário, uma média de aproximadamente 60 minutos
Quantidade excedente do EtAA desejado da concentração média do estado estacionário. O Overshoot de comando é definido como o valor máximo além da concentração corrente final desejada desde o início da mudança de etapa até o Tempo de acomodação. Valores baseados em valores registrados por médicos ou investigadores (TGT).
Duração de cada estado estacionário, uma média de aproximadamente 60 minutos
Eficácia: Superação da quantidade de EtO2 desejada com base no algoritmo de extração (ALG)
Prazo: Duração de cada estado estacionário, uma média de aproximadamente 60 minutos
Quantidade excedente do EtO2 desejado da concentração média do estado estacionário. O Overshoot de comando é definido como o valor máximo além da concentração corrente final desejada desde o início da mudança de etapa até o Tempo de acomodação. Valores baseados no algoritmo de extração descrito no Anexo 2 do protocolo (ALG).
Duração de cada estado estacionário, uma média de aproximadamente 60 minutos
Eficácia: Superação da quantidade de EtO2 desejada com base nos valores-alvo registrados do médico ou dos investigadores de agente anestésico e oxigênio (TGT)
Prazo: Duração de cada estado estacionário, uma média de aproximadamente 60 minutos
Quantidade excedente do EtO2 desejado da concentração média do estado estacionário. O Overshoot de comando é definido como o valor máximo além da concentração corrente final desejada desde o início da mudança de etapa até o Tempo de acomodação. Valores baseados em valores registrados por médicos ou investigadores (TGT).
Duração de cada estado estacionário, uma média de aproximadamente 60 minutos
Precisão do controle de Et na manutenção do controle de EtAA entre o alvo definido pelo usuário e as concentrações de maré final estabelecidas com base no algoritmo de extração (ALG)
Prazo: Duração da cirurgia, média de 112,1 minutos (+/- 78,7 minutos)
Precisão do controle de Et em manter o controle de EtAA entre o alvo definido pelo usuário e as concentrações tidal estabelecidas. Calculado apenas para o braço de controle Et. As medidas de precisão incluem a diferença absoluta entre o estado estacionário e as concentrações definidas de EtAA. Os limites aceitáveis ​​definidos pelo endpoint primário foram: 0,1% de Isoflurano, 0,2% para Sevoflurano, 0,6% para Desflurano. Como uma medida da diferença absoluta entre o estado estacionário e a concentração de EtAA definida (%). Valores baseados no algoritmo de extração descrito no Anexo 2 do protocolo (ALG).
Duração da cirurgia, média de 112,1 minutos (+/- 78,7 minutos)
Precisão do controle de ET na manutenção do controle de EtAA entre o alvo definido pelo usuário e o estabelecimento das concentrações de expiração final com base nos valores-alvo registrados do médico ou dos investigadores de agente anestésico e oxigênio (TGT)
Prazo: Duração da cirurgia
Precisão do controle de ET na manutenção de EtAA entre o alvo definido pelo usuário e as concentrações tidal estabelecidas. Calculado apenas para braço de controle ET. As medidas de precisão incluem a diferença absoluta entre o estado estacionário e as concentrações definidas de EtAA. Os limites aceitáveis ​​definidos pelo endpoint primário foram: 0,1% de Isoflurano, 0,2% para Sevoflurano, 0,6% para Desflurano. Valores baseados em valores registrados por médicos ou investigadores (TGT).
Duração da cirurgia
Precisão do controle de Et na manutenção de EtO2 entre o alvo definido pelo usuário e as concentrações de maré final estabelecidas com base no algoritmo de extração (ALG)
Prazo: Duração da cirurgia, média de 112,1 minutos (+/- 78,7 minutos)
Precisão do controle de Et em manter o controle de EtO2 entre o alvo definido pelo usuário e as concentrações tidal estabelecidas. Calculado apenas para o braço de controle Et. O resultado mede a diferença absoluta entre o estado estacionário e as concentrações definidas de EtO2. O limite aceitável definido pelo endpoint primário foi < 5% v/v. Valores baseados no algoritmo de extração descrito no Anexo 2 do protocolo (ALG).
Duração da cirurgia, média de 112,1 minutos (+/- 78,7 minutos)
Precisão do controle de Et na manutenção de EtO2 entre o alvo definido pelo usuário e o estabelecimento das concentrações tidal finais com base nos valores alvo registrados do médico ou dos investigadores do agente anestésico e oxigênio (TGT)
Prazo: Duração da cirurgia, média de 112,1 minutos (+/- 78,7 minutos)
Precisão do controle de Et em manter o controle de EtO2 entre o alvo definido pelo usuário e as concentrações tidal estabelecidas. Calculado apenas para o braço de controle Et. O resultado mede a diferença absoluta entre o estado estacionário e as concentrações definidas de EtO2. O limite aceitável definido pelo endpoint primário foi < 5% v/v. Valores baseados em valores registrados por médicos ou investigadores (TGT).
Duração da cirurgia, média de 112,1 minutos (+/- 78,7 minutos)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agente Anestésico Inalatório
Prazo: Duração do Procedimento
Uso de agente anestésico inalatório
Duração do Procedimento
Interações do usuário
Prazo: Duração do Procedimento
Número de interações do usuário
Duração do Procedimento
Alta da Sala de Operações
Prazo: Fim da cirurgia até o último suspiro
Hora de alta da sala de cirurgia
Fim da cirurgia até o último suspiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GE Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Melinda Seering, MD, University of Iowa Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

5 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

5 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 123.07-2015-GES-0002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados a serem compartilhados e revisados ​​são: listagem de eventos adversos, resumo de eventos adversos graves (SAE)/efeitos adversos imprevistos do dispositivo (UADE), dados demográficos, procedimento cirúrgico, alocação de tratamento, término antecipado, desvios críticos de protocolo, relatórios de mau funcionamento do dispositivo e dados plotados (Sujeitos de controle Et com eventos adversos apenas). Esses itens estão listados na Carta de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis de acordo com o seguinte cronograma: (1) quando um mínimo de 20 indivíduos de controle Et se inscreverem e pelo menos 2 locais iniciarem e se inscreverem; (2) 50% de inscrição; (3) 80% de matrícula; e (4) 100% de matrícula.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os membros do DSMB terão acesso aos dados listados na seção Descrição do Plano. Os relatórios consistirão em tabelas, listagens e figuras; e serão entregues eletronicamente pelo menos 7 dias corridos antes da data de cada reunião do DSMB.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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