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Anesthésie multisite Étude contrôlée randomisée du contrôle de fin d'expiration par rapport aux résultats de l'anesthésie conventionnelle

5 octobre 2022 mis à jour par: GE Healthcare

Anesthésie multisite Étude contrôlée randomisée du contrôle de fin d'expiration (témoin Et) par rapport aux résultats de l'anesthésie conventionnelle (essai MASTER-Anesthesia)

Il s'agit d'une étude de recherche clinique, à simple insu, randomisée et prospective. Le but de cette étude pivot est de recueillir et d'analyser des données sur la fonction expérimentale de l'option Contrôle de fin de marée (Et Control). Démontrer que les performances du contrôle de fin d'expiration (Et Control) ne sont pas inférieures à la pratique de l'anesthésie conventionnelle dans une population de chirurgie adulte en comparant les performances du bras de contrôle Et (bras d'investigation) au bras de contrôle (mode gaz frais).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude pivot est de démontrer que la performance du contrôle de fin de marée n'est pas inférieure à la pratique de l'anesthésie conventionnelle dans une population de chirurgie adulte, et de soutenir une demande de commercialisation aux États-Unis pour l'autorisation de cette fonctionnalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Healthcare
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 18 ans ou plus.
  2. Prévu pour subir une anesthésie générale par inhalation pouvant être exposée en toute sécurité à 100 % d'oxygène pendant 2 minutes au maximum pendant l'anesthésie générale.
  3. Les voies respiratoires doivent être sécurisées avec un masque laryngé (LMA) ou un tube endotrachéal.
  4. Subir une intervention chirurgicale dont l'investigateur prévoit qu'elle prendra une durée supérieure ou égale à 1 heure (durée opératoire mesurée de l'induction à l'arrêt de l'anesthésie générale par inhalation).

  5. Système de classification des statuts I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) :

    1. Statut physique ASA 1 = un patient en bonne santé normal
    2. Statut physique ASA 2 = un patient atteint d'une maladie systémique légère
    3. Statut physique ASA 3 = un patient atteint d'une maladie systémique grave
  6. En cours d'induction intraveineuse.
  7. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une condition médicale d'urgence nécessitant une intervention chirurgicale.
  2. Sont des sujets féminins, qui sont enceintes ou qui allaitent.
  3. Tout sujet subissant une chirurgie de pontage cardiaque.
  4. Tout sujet subissant une chirurgie à thorax ouvert.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Et Contrôle
Sujets, répondant au système de classification de statut 1-3 de l'American Society of Anesthesiologists, pour subir une intervention chirurgicale avec anesthésie par inhalation en utilisant l'intervention expérimentale de l'option Et Control. Pour les sujets sous l'option Et Control, l'investigateur utilisera et lancera le contrôle ET une fois que les voies respiratoires seront sécurisées et que la ventilation mécanique sera initiée. Les données du journal de la machine sont collectées lorsque l'investigateur initie le début du cas d'anesthésie sur l'Aisys CS2. Les ajustements des paramètres de l'appareil d'anesthésie, l'arrêt de l'utilisation de l'option de contrôle Et expérimental et les changements de traitement sont basés sur le jugement du clinicien pour le bien-être du sujet.
Dispositif: Fonction de contrôle ET
Sujets utilisant l'option Et Control ; l'investigateur utilisera et initiera le contrôle ET une fois que les voies respiratoires seront sécurisées et que la ventilation mécanique sera initiée. Les données du journal de la machine sont collectées lorsque l'investigateur initie le début du cas d'anesthésie sur l'Aisys CS2. Les ajustements des paramètres de l'appareil d'anesthésie, l'arrêt de l'utilisation de l'option de contrôle Et expérimental et les modifications du traitement sont basés sur le jugement du clinicien pour le bien-être du sujet. Le clinicien doit surveiller en permanence les concentrations d'oxygène et d'anesthésique inspirées et de fin d'expiration mesurées pour évaluer les réponses individuelles et les comparer aux concentrations cibles.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de commande
Sujets, répondant au système de classification de statut 1-3 de l'American Society of Anesthesiologists, pour subir une intervention chirurgicale avec anesthésie par inhalation utilisant une intervention conventionnelle au gaz frais. Pour les sujets sous l'option conventionnelle, l'investigateur utilisera ses moyens conventionnels pour régler le vaporisateur et le mélangeur, et surveillera les concentrations de gaz du patient avec l'appareil d'anesthésie Aisys CS2 commercialisé légalement sans la fonction expérimentale Et Control.
Dispositif: Gaz frais conventionnel
Sujets devant subir une intervention chirurgicale avec anesthésie par inhalation répondant au système de classification de statut 1-3 de l'American Society of Anesthesiologists. Sujets utilisant l'option conventionnelle; l'investigateur utilisera ses moyens conventionnels pour régler l'évaporateur et le mélangeur, et surveillera les concentrations de gaz du patient avec l'appareil d'anesthésie Aisys CS2 commercialisé légalement sans la fonction expérimentale Et Control. La collecte des données du journal de la machine se terminera lorsqu'un "cas final" sera confirmé sur l'Aisys CS2 à la fin du cas d'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de durée sans grande déviation de l'agent anesthésique de fin d'expiration (EtAA) basé sur l'algorithme d'extraction (ALG)
Délai: Durée de chaque état stable, une moyenne d'environ 60 minutes
Pourcentage de durée de la concentration d'EtAA à l'état d'équilibre maintenu dans la limite acceptable, qui est définie comme le plus élevé de 5 % de la concentration d'agent anesthésique inhalé à l'état d'équilibre et 0,6 % v/v pour le desflurane (Des), 0,2 % v/v pour le sévoflurane (Sev), ou 0,1 % v/v pour l'Isoflurane (Iso). La durée en pourcentage est la moyenne pondérée de tous les états d'équilibre pour un sujet, en utilisant la durée de l'état d'équilibre comme poids. La concentration à l'état d'équilibre est basée sur un algorithme d'extraction décrit à l'annexe 2 du protocole.
Durée de chaque état stable, une moyenne d'environ 60 minutes
Pourcentage de durée sans grand écart d'EtAA basé sur les valeurs cibles enregistrées par le clinicien ou l'investigateur pour l'agent anesthésique et l'oxygène (TGT)
Délai: Durée de chaque état stable, une moyenne d'environ 60 minutes
Pourcentage de durée de la concentration d'EtAA à l'état d'équilibre maintenu dans la limite acceptable, qui est définie comme le plus élevé de 5 % de la concentration d'agent anesthésique inhalé à l'état d'équilibre et 0,6 % v/v pour le desflurane (Des), 0,2 % v/v pour le sévoflurane (Sev), ou 0,1 % v/v pour l'Isoflurane (Iso). La durée en pourcentage est la moyenne pondérée de tous les états d'équilibre pour un sujet, en utilisant la durée de l'état d'équilibre comme poids. Données obtenues à l'aide des valeurs cibles enregistrées (TGT) des cliniciens ou des enquêteurs pour l'agent anesthésique et l'oxygène pour le bras de contrôle et à l'aide des valeurs cibles définies pour le bras de contrôle ET.
Durée de chaque état stable, une moyenne d'environ 60 minutes
Pourcentage de durée sans grande déviation de l'oxygène de fin d'expiration (EtO2) basé sur l'algorithme d'extraction (ALG)
Délai: Durée de chaque état stable, une moyenne d'environ 60 minutes
Pourcentage de durée de la concentration d'EtAA à l'état d'équilibre maintenu dans la limite acceptable, qui est définie comme le plus élevé de 5 % de la concentration d'agent anesthésique inhalé à l'état d'équilibre et 0,6 % v/v pour le desflurane (Des), 0,2 % v/v pour le sévoflurane (Sev), ou 0,1 % v/v pour l'Isoflurane (Iso). La durée en pourcentage est la moyenne pondérée de tous les états d'équilibre pour un sujet, en utilisant la durée de l'état d'équilibre comme poids. Valeurs basées sur l'algorithme d'extraction décrit dans l'annexe 2 du protocole (ALG).
Durée de chaque état stable, une moyenne d'environ 60 minutes
Pourcentage de durée sans grand écart d'EtO2 basé sur les valeurs cibles enregistrées par le clinicien ou l'investigateur pour l'agent anesthésique et l'oxygène (TGT)
Délai: Durée de chaque état stable, une moyenne d'environ 60 minutes
Pourcentage de durée de la concentration d'EtAA à l'état d'équilibre maintenu dans la limite acceptable, qui est définie comme le plus élevé de 5 % de la concentration d'agent anesthésique inhalé à l'état d'équilibre et 0,6 % v/v pour le desflurane (Des), 0,2 % v/v pour le sévoflurane (Sev), ou 0,1 % v/v pour l'Isoflurane (Iso). La durée en pourcentage est la moyenne pondérée de tous les états d'équilibre pour un sujet, en utilisant la durée de l'état d'équilibre comme poids. Valeurs basées sur les valeurs cibles enregistrées par les cliniciens ou les investigateurs (TGT)
Durée de chaque état stable, une moyenne d'environ 60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de réponse d'efficacité EtAA basé sur l'algorithme d'extraction (ALG)
Délai: Durée de chaque état stable, une moyenne d'environ 60 minutes
Temps de réponse : temps nécessaire pour atteindre 90 % de la variation souhaitée de la concentration moyenne d'EtAA à l'état d'équilibre. Valeurs basées sur l'algorithme d'extraction décrit dans l'annexe 2 du protocole (ALG).
Durée de chaque état stable, une moyenne d'environ 60 minutes
Efficacité : temps de réponse pour l'EtAA basé sur les valeurs cibles enregistrées par le clinicien ou l'investigateur pour l'agent anesthésique et l'oxygène (TGT)
Délai: Durée de chaque état stable, une moyenne d'environ 60 minutes
temps nécessaire pour atteindre 90 % de la variation souhaitée de la concentration moyenne à l'état d'équilibre d'EtAA et d'EtO2. Valeurs basées sur les valeurs enregistrées par les cliniciens ou les investigateurs (TGT).
Durée de chaque état stable, une moyenne d'environ 60 minutes
Temps de réponse d'efficacité pour EtO2 basé sur l'algorithme d'extraction (ALG)
Délai: Durée de chaque état stable, une moyenne d'environ 60 minutes.
Temps de réponse : temps nécessaire pour atteindre 90 % de la variation souhaitée de la concentration moyenne d'EtO2 à l'état d'équilibre. Valeurs basées sur l'algorithme d'extraction décrit dans l'annexe 2 du protocole (ALG).
Durée de chaque état stable, une moyenne d'environ 60 minutes.
Efficacité : temps de réponse pour l'EtO2 basé sur les valeurs cibles enregistrées par le clinicien ou l'investigateur pour l'agent anesthésique et l'oxygène (TGT)
Délai: Durée de chaque état stable, une moyenne d'environ 60 minutes
Temps de réponse : temps nécessaire pour atteindre 90 % de la variation souhaitée de la concentration moyenne à l'état d'équilibre d'EtAA et d'EtO2. Valeurs basées sur les valeurs enregistrées par les cliniciens ou les investigateurs (TGT).
Durée de chaque état stable, une moyenne d'environ 60 minutes
Efficacité : temps de stabilisation pour EtAA basé sur l'algorithme d'extraction (ALG)
Délai: Durée de chaque état stable, une moyenne d'environ 60 minutes
Temps de stabilisation : temps nécessaire pour atteindre la concentration moyenne d'EtAA souhaitée à l'état d'équilibre. Valeurs basées sur l'algorithme d'extraction décrit dans l'annexe 2 du protocole (ALG).
Durée de chaque état stable, une moyenne d'environ 60 minutes
Efficacité : temps de stabilisation de l'EtAA basé sur les valeurs cibles enregistrées par le clinicien ou l'investigateur pour l'agent anesthésique et l'oxygène (TGT)
Délai: Durée de chaque état stable, une moyenne d'environ 60 minutes
Temps de stabilisation : temps nécessaire pour atteindre la concentration moyenne d'EtAA souhaitée à l'état d'équilibre. Valeurs basées sur les valeurs enregistrées par les cliniciens ou les investigateurs (TGT).
Durée de chaque état stable, une moyenne d'environ 60 minutes
Efficacité : temps de stabilisation pour EtO2 basé sur l'algorithme d'extraction (ALG)
Délai: Durée de chaque état stable, une moyenne d'environ 60 minutes
Temps de stabilisation : temps nécessaire pour atteindre la concentration moyenne d'EtO2 souhaitée à l'état d'équilibre. Valeurs basées sur l'algorithme d'extraction décrit dans l'annexe 2 du protocole (ALG).
Durée de chaque état stable, une moyenne d'environ 60 minutes
Efficacité : temps de stabilisation de l'EtO2 basé sur les valeurs cibles enregistrées par le clinicien ou l'investigateur pour l'agent anesthésique et l'oxygène (TGT)
Délai: Durée de chaque état stable, une moyenne d'environ 60 minutes
temps nécessaire pour atteindre la concentration moyenne d'EtO2 souhaitée à l'état d'équilibre. Valeurs basées sur les valeurs enregistrées par les cliniciens ou les investigateurs (TGT).
Durée de chaque état stable, une moyenne d'environ 60 minutes
Efficacité : quantité de dépassement de l'EtAA souhaité sur la base de l'algorithme d'extraction (ALG)
Délai: Durée de chaque état stable, une moyenne d'environ 60 minutes
Dépassement de la quantité d'EtAA souhaitée par rapport à la concentration moyenne à l'état d'équilibre. Le dépassement de commande est défini comme la valeur maximale au-delà de la concentration de fin d'expiration souhaitée depuis le début du changement d'étape jusqu'au temps de stabilisation. Valeurs basées sur l'algorithme d'extraction décrit dans l'annexe 2 du protocole (ALG).
Durée de chaque état stable, une moyenne d'environ 60 minutes
Efficacité : dépassement de la quantité d'EtAA souhaitée sur la base des valeurs cibles enregistrées par le clinicien ou l'investigateur pour l'agent anesthésique et l'oxygène (TGT)
Délai: Durée de chaque état stable, une moyenne d'environ 60 minutes
Dépassement de la quantité d'EtAA souhaitée par rapport à la concentration moyenne à l'état d'équilibre. Le dépassement de commande est défini comme la valeur maximale au-delà de la concentration de fin d'expiration souhaitée depuis le début du changement d'étape jusqu'au temps de stabilisation. Valeurs basées sur les valeurs enregistrées par les cliniciens ou les investigateurs (TGT).
Durée de chaque état stable, une moyenne d'environ 60 minutes
Efficacité : dépassement de la quantité d'EtO2 souhaitée en fonction de l'algorithme d'extraction (ALG)
Délai: Durée de chaque état stable, une moyenne d'environ 60 minutes
Dépassement de la quantité d'EtO2 souhaitée par rapport à la concentration moyenne à l'état d'équilibre. Le dépassement de commande est défini comme la valeur maximale au-delà de la concentration de fin d'expiration souhaitée depuis le début du changement d'étape jusqu'au temps de stabilisation. Valeurs basées sur l'algorithme d'extraction décrit dans l'annexe 2 du protocole (ALG).
Durée de chaque état stable, une moyenne d'environ 60 minutes
Efficacité : quantité de dépassement de la quantité d'EtO2 souhaitée basée sur les valeurs cibles enregistrées par le clinicien ou les enquêteurs de l'agent anesthésique et de l'oxygène (TGT)
Délai: Durée de chaque état stable, une moyenne d'environ 60 minutes
Dépassement de la quantité d'EtO2 souhaitée par rapport à la concentration moyenne à l'état d'équilibre. Le dépassement de commande est défini comme la valeur maximale au-delà de la concentration de fin d'expiration souhaitée depuis le début du changement d'étape jusqu'au temps de stabilisation. Valeurs basées sur les valeurs enregistrées par les cliniciens ou les investigateurs (TGT).
Durée de chaque état stable, une moyenne d'environ 60 minutes
Précision du contrôle Et dans le maintien du contrôle EtAA entre la cible définie par l'utilisateur et la stabilisation des concentrations de fin de marée en fonction de l'algorithme d'extraction (ALG)
Délai: Durée de la chirurgie, moyenne de 112,1 minutes (+/- 78,7 minutes)
Précision du contrôle Et dans le maintien du contrôle EtAA entre la cible définie par l'utilisateur et les concentrations de fin d'expiration. Calculé pour le bras Et Control uniquement. Les mesures de précision incluent la différence absolue entre l'état d'équilibre et les concentrations d'EtAA définies. Les limites acceptables définies par le critère de jugement principal étaient : 0,1% d'Isoflurane, 0,2% de Sévoflurane, 0,6% de Desflurane. En tant que mesure de la différence absolue entre l'état d'équilibre et la concentration d'EtAA définie (%). Valeurs basées sur l'algorithme d'extraction décrit dans l'annexe 2 du protocole (ALG).
Durée de la chirurgie, moyenne de 112,1 minutes (+/- 78,7 minutes)
Précision du contrôle ET dans le maintien du contrôle EtAA entre la cible définie par l'utilisateur et les concentrations de fin d'expiration basées sur les valeurs cibles enregistrées par le clinicien ou les enquêteurs de l'agent anesthésique et de l'oxygène (TGT)
Délai: Durée de la chirurgie
Précision du contrôle ET dans le maintien de l'EtAA entre la cible définie par l'utilisateur et les concentrations de fin d'expiration. Calculé pour le bras de contrôle ET uniquement. Les mesures de précision incluent la différence absolue entre l'état d'équilibre et les concentrations d'EtAA définies. Les limites acceptables définies par le critère de jugement principal étaient : 0,1% d'Isoflurane, 0,2% de Sévoflurane, 0,6% de Desflurane. Valeurs basées sur les valeurs enregistrées par les cliniciens ou les investigateurs (TGT).
Durée de la chirurgie
Précision du contrôle Et dans le maintien de l'EtO2 entre la cible définie par l'utilisateur et les concentrations de fin de marée de stabilisation basées sur l'algorithme d'extraction (ALG)
Délai: Durée de la chirurgie, moyenne de 112,1 minutes (+/- 78,7 minutes)
Précision du contrôle Et dans le maintien du contrôle EtO2 entre la cible définie par l'utilisateur et les concentrations de fin d'expiration. Calculé pour le bras Et Control uniquement. Le résultat mesure la différence absolue entre les concentrations d'EtO2 à l'état stable et définies. La limite acceptable définie par le critère principal était < 5 % v/v. Valeurs basées sur l'algorithme d'extraction décrit dans l'annexe 2 du protocole (ALG).
Durée de la chirurgie, moyenne de 112,1 minutes (+/- 78,7 minutes)
Précision du contrôle ET dans le maintien de l'EtO2 entre la cible définie par l'utilisateur et les concentrations de fin d'expiration basées sur les valeurs cibles enregistrées par le clinicien ou les enquêteurs de l'agent anesthésique et de l'oxygène (TGT)
Délai: Durée de la chirurgie, moyenne de 112,1 minutes (+/- 78,7 minutes)
Précision du contrôle Et dans le maintien du contrôle EtO2 entre la cible définie par l'utilisateur et les concentrations de fin d'expiration. Calculé pour le bras Et Control uniquement. Le résultat mesure la différence absolue entre les concentrations d'EtO2 à l'état stable et définies. La limite acceptable définie par le critère principal était < 5 % v/v. Valeurs basées sur les valeurs enregistrées par les cliniciens ou les investigateurs (TGT).
Durée de la chirurgie, moyenne de 112,1 minutes (+/- 78,7 minutes)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agent anesthésique inhalé
Délai: Durée de la procédure
Utilisation d'agent anesthésique inhalé
Durée de la procédure
Interactions avec l'utilisateur
Délai: Durée de la procédure
Nombre d'interactions utilisateur
Durée de la procédure
Sortie de la salle d'opération
Délai: Fin de la chirurgie à l'heure du dernier souffle
Délai de sortie du bloc opératoire
Fin de la chirurgie à l'heure du dernier souffle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GE Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melinda Seering, MD, University of Iowa Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

5 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

25 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 123.07-2015-GES-0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données à partager et à examiner sont les suivantes : liste des événements indésirables, résumé des événements indésirables graves (SAE)/effets indésirables imprévus du dispositif (UADE), données démographiques, procédure chirurgicale, attribution du traitement, interruption précoce, écarts critiques au protocole, rapports de dysfonctionnement du dispositif et données tracées (Et Sujets témoins avec événements indésirables uniquement). Ces éléments sont listés dans la charte du Data Safety Monitoring Board (DSMB).

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles selon le calendrier suivant : (1) lorsqu'un minimum de 20 sujets de contrôle Et se sont inscrits et qu'au moins 2 sites ont été initiés et inscrits ; (2) 50 % d'inscriptions ; (3) 80 % d'inscriptions ; et (4) inscription à 100 %.

Critères d'accès au partage IPD

Les membres du DSMB auront accès aux données répertoriées dans la section Description du plan. Les rapports comprendront des tableaux, des listes et des figures ; et sera délivré par voie électronique au moins 7 jours calendaires avant la date de chaque réunion du DSMB.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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