Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie na více místech Randomizovaná kontrolovaná studie kontroly konce přílivu ve srovnání s výsledky konvenční anestezie

5. října 2022 aktualizováno: GE Healthcare

Vícemístná anestezie Randomizovaná kontrolovaná studie end Tidal Control (Et Control) ve srovnání s výsledky konvenční anestezie (MASTER-Anesthesia Trial)

Toto je klinická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, prospektivní výzkumná studie. Účelem této stěžejní studie je shromáždit a analyzovat údaje o experimentální funkci kontroly konce přílivu (End Tidal Control) (Et Control). Porovnáním výkonu kontrolního ramene Et (vyšetřovací rameno) a kontrolního ramene (režim s čerstvým plynem) prokázat, že výkon End tidal Control (Et Control) není horší než konvenční anesteziologická praxe u dospělé populace chirurgických zákroků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této stěžejní studie je prokázat, že výkon End tidal Control není horší než konvenční anesteziologická praxe u dospělé populace chirurgických zákroků, a podpořit marketingovou aplikaci v USA pro odstranění této funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Healthcare
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let.
  2. Naplánováno podstoupení celkové inhalační anestezie, která může být během celkové anestezie bezpečně vystavena 100% kyslíku po dobu až 2 minut.
  3. Očekává se zajištění dýchacích cest laryngeální maskou (LMA) nebo endotracheální trubicí.
  4. Podstoupení chirurgického zákroku, který podle odhadu zkoušejícího bude trvat déle než 1 hodinu nebo se rovná 1 hodině (operační doba měřená od indukce do ukončení celkové inhalační anestezie).

  5. Systém klasifikace stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III:

    1. ASA Fyzický stav 1 = normální zdravý pacient
    2. ASA Fyzický stav 2 = pacient s lehkým systémovým onemocněním
    3. ASA Fyzický stav 3 = pacient s těžkým systémovým onemocněním
  6. Podstupující intravenózní indukci.
  7. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít akutní zdravotní stav vyžadující chirurgický zákrok.
  2. Jsou to ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  3. Jakýkoli subjekt podstupující operaci srdečního bypassu.
  4. Jakýkoli subjekt podstupující operaci otevřeného hrudníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Et Control
Subjekty splňující systém klasifikace stavu Americké společnosti anesteziologů 1-3, aby podstoupily chirurgický zákrok s inhalační anestezií s použitím výzkumné intervence Et Control. U subjektů s možností Et Control zkoušející použije a zahájí Et Control poté, co jsou zajištěny dýchací cesty a je zahájena mechanická ventilace. Data ze strojového protokolu se shromažďují, když vyšetřovatel zahájí zahájení případu anestezie na Aisys CS2. Úpravy nastavení anesteziologického přístroje, přerušení používání zkoumané možnosti Et Control a změny léčby jsou založeny na posouzení zdravotního stavu pacienta lékařem.
Přístroj: Funkce Et Control
Subjekty využívající možnost Et Control; vyšetřovatel použije a zahájí Et Control po zajištění dýchacích cest a zahájení mechanické ventilace. Data ze strojového protokolu se shromažďují, když vyšetřovatel zahájí zahájení případu anestezie na Aisys CS2. Úpravy nastavení anesteziologického přístroje, přerušení používání zkoumané možnosti Et Control a změny léčby jsou založeny na posouzení zdravotního stavu pacienta lékařem. Lékař musí nepřetržitě monitorovat naměřené koncentrace vdechovaného a koncového dechového kyslíku a anestetika, aby vyhodnotil jednotlivé reakce a porovnal je s cílovými koncentracemi.
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací rameno
Subjekty splňující systém klasifikace stavu Americké společnosti anesteziologů 1-3, aby podstoupily chirurgický zákrok s inhalační anestezií za použití konvenční intervence s čerstvým plynem. U subjektů s konvenční možností použije zkoušející své konvenční prostředky k úpravě odpařovače a mixéru a bude monitorovat koncentrace plynů u pacienta pomocí legálně prodávaného anesteziologického přístroje Aisys CS2 bez zkoumané funkce Et Control.
Přístroj: Konvenční čerstvý plyn
Subjekty, které mají podstoupit chirurgický zákrok s inhalační anestezií splňující klasifikační systém stavu Americké společnosti anesteziologů 1-3. Předměty využívající konvenční volbu; vyšetřovatel použije své konvenční prostředky k úpravě odpařovače a mixéru a monitoruje koncentrace plynů u pacienta pomocí legálně prodávaného anesteziologického přístroje Aisys CS2 bez zkoumané funkce Et Control. Shromažďování dat záznamů o přístroji bude ukončeno, když je na Aisys CS2 potvrzen „koncový případ“ na konci případu anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento trvání bez velké odchylky anestetika na konci přílivu (EtAA) na základě extrakčního algoritmu (ALG)
Časové okno: Doba trvání každého ustáleného stavu, v průměru přibližně 60 minut
Procento trvání koncentrace EtAA během ustáleného stavu udržované v přijatelném limitu, který je definován jako větší z 5 % koncentrace inhalačního anestetika v ustáleném stavu a 0,6 % v/v pro Desfluran (Des), 0,2 % v/v pro Sevofluran (Sev), nebo 0,1 % v/v pro isofluran (Iso). Procento trvání je vážený průměr všech ustálených stavů pro subjekt, přičemž se jako váha používá trvání ustáleného stavu. Koncentrace v ustáleném stavu je založena na extrakčním algoritmu popsaném v příloze 2 protokolu.
Doba trvání každého ustáleného stavu, v průměru přibližně 60 minut
Procento trvání bez velké odchylky EtAA na základě klinických nebo výzkumných pracovníků zaznamenaných cílových hodnot anestetika a kyslíku (TGT)
Časové okno: Doba trvání každého ustáleného stavu, v průměru přibližně 60 minut
Procento trvání koncentrace EtAA během ustáleného stavu udržované v přijatelném limitu, který je definován jako větší z 5 % koncentrace inhalačního anestetika v ustáleném stavu a 0,6 % v/v pro Desfluran (Des), 0,2 % v/v pro Sevofluran (Sev), nebo 0,1 % v/v pro isofluran (Iso). Procento trvání je vážený průměr všech ustálených stavů pro subjekt, přičemž se jako váha používá trvání ustáleného stavu. Data získaná pomocí lékařů nebo zkoušejících zaznamenaných cílových hodnot (TGT) anestetika a kyslíku pro kontrolní rameno a pomocí nastavených cílových hodnot pro kontrolní rameno Et.
Doba trvání každého ustáleného stavu, v průměru přibližně 60 minut
Procento trvání bez velké odchylky koncového přílivového kyslíku (EtO2) na základě extrakčního algoritmu (ALG)
Časové okno: Doba trvání každého ustáleného stavu, v průměru přibližně 60 minut
Procento trvání koncentrace EtAA během ustáleného stavu udržované v přijatelném limitu, který je definován jako větší z 5 % koncentrace inhalačního anestetika v ustáleném stavu a 0,6 % v/v pro Desfluran (Des), 0,2 % v/v pro Sevofluran (Sev), nebo 0,1 % v/v pro isofluran (Iso). Procento trvání je vážený průměr všech ustálených stavů pro subjekt, přičemž se jako váha používá trvání ustáleného stavu. Hodnoty založené na extrakčním algoritmu popsaném v příloze 2 protokolu (ALG).
Doba trvání každého ustáleného stavu, v průměru přibližně 60 minut
Procento trvání bez velké odchylky EtO2 na základě klinických nebo výzkumných pracovníků zaznamenaných cílových hodnot anestetika a kyslíku (TGT)
Časové okno: Doba trvání každého ustáleného stavu, v průměru přibližně 60 minut
Procento trvání koncentrace EtAA během ustáleného stavu udržované v přijatelném limitu, který je definován jako větší z 5 % koncentrace inhalačního anestetika v ustáleném stavu a 0,6 % v/v pro Desfluran (Des), 0,2 % v/v pro Sevofluran (Sev), nebo 0,1 % v/v pro isofluran (Iso). Procento trvání je vážený průměr všech ustálených stavů pro subjekt, přičemž se jako váha používá trvání ustáleného stavu. Hodnoty založené na cílových hodnotách zaznamenaných lékaři nebo zkoušejícími (TGT)
Doba trvání každého ustáleného stavu, v průměru přibližně 60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy účinnosti EtAA na základě extrakčního algoritmu (ALG)
Časové okno: Doba trvání každého ustáleného stavu, v průměru přibližně 60 minut
Doba odezvy: čas k dosažení 90 % požadované změny střední koncentrace EtAA v ustáleném stavu. Hodnoty založené na extrakčním algoritmu popsaném v příloze 2 protokolu (ALG).
Doba trvání každého ustáleného stavu, v průměru přibližně 60 minut
Účinnost: Doba odezvy na EtAA na základě klinických nebo výzkumných pracovníků zaznamenaných cílových hodnot anestetika a kyslíku (TGT)
Časové okno: Doba trvání každého ustáleného stavu, v průměru přibližně 60 minut
čas k dosažení 90 % požadované změny střední koncentrace EtAA a EtO2 v ustáleném stavu. Hodnoty založené na hodnotách zaznamenaných lékaři nebo zkoušejícími (TGT).
Doba trvání každého ustáleného stavu, v průměru přibližně 60 minut
Doba odezvy účinnosti pro EtO2 na základě extrakčního algoritmu (ALG)
Časové okno: Doba trvání každého ustáleného stavu, v průměru přibližně 60 minut.
Doba odezvy: čas k dosažení 90 % požadované změny střední koncentrace EtO2 v ustáleném stavu. Hodnoty založené na extrakčním algoritmu popsaném v příloze 2 protokolu (ALG).
Doba trvání každého ustáleného stavu, v průměru přibližně 60 minut.
Účinnost: Doba odezvy na EtO2 na základě klinických nebo výzkumných pracovníků zaznamenaných cílových hodnot anestetika a kyslíku (TGT)
Časové okno: Doba trvání každého ustáleného stavu, v průměru přibližně 60 minut
Doba odezvy: čas k dosažení 90 % požadované změny střední koncentrace EtAA a EtO2 v ustáleném stavu. Hodnoty založené na hodnotách zaznamenaných lékaři nebo zkoušejícími (TGT).
Doba trvání každého ustáleného stavu, v průměru přibližně 60 minut
Účinnost: Doba usazování pro EtAA na základě extrakčního algoritmu (ALG)
Časové okno: Doba trvání každého ustáleného stavu, v průměru přibližně 60 minut
Doba usazování: čas k dosažení požadované střední koncentrace EtAA v ustáleném stavu. Hodnoty založené na extrakčním algoritmu popsaném v příloze 2 protokolu (ALG).
Doba trvání každého ustáleného stavu, v průměru přibližně 60 minut
Účinnost: Doba ustálení pro EtAA na základě klinických nebo výzkumných pracovníků zaznamenaných cílových hodnot anestetika a kyslíku (TGT)
Časové okno: Doba trvání každého ustáleného stavu, v průměru přibližně 60 minut
Doba usazování: čas k dosažení požadované střední koncentrace EtAA v ustáleném stavu. Hodnoty založené na hodnotách zaznamenaných lékaři nebo zkoušejícími (TGT).
Doba trvání každého ustáleného stavu, v průměru přibližně 60 minut
Účinnost: Doba usazování EtO2 na základě extrakčního algoritmu (ALG)
Časové okno: Doba trvání každého ustáleného stavu, v průměru přibližně 60 minut
Doba usazování: čas k dosažení požadované střední koncentrace EtO2 v ustáleném stavu. Hodnoty založené na extrakčním algoritmu popsaném v příloze 2 protokolu (ALG).
Doba trvání každého ustáleného stavu, v průměru přibližně 60 minut
Účinnost: Doba usazování EtO2 na základě klinických nebo výzkumných pracovníků zaznamenaných cílových hodnot anestetika a kyslíku (TGT)
Časové okno: Doba trvání každého ustáleného stavu, v průměru přibližně 60 minut
čas k dosažení požadované střední koncentrace EtO2 v ustáleném stavu. Hodnoty založené na hodnotách zaznamenaných lékaři nebo zkoušejícími (TGT).
Doba trvání každého ustáleného stavu, v průměru přibližně 60 minut
Účinnost: Překročení množství požadovaného EtAA na základě extrakčního algoritmu (ALG)
Časové okno: Doba trvání každého ustáleného stavu, v průměru přibližně 60 minut
Překročit množství požadovaného EtAA od střední koncentrace v ustáleném stavu. Command Overshoot je definován jako maximální hodnota za požadovanou koncovou dechovou koncentrací od začátku skokové změny do doby ustálení. Hodnoty založené na extrakčním algoritmu popsaném v příloze 2 protokolu (ALG).
Doba trvání každého ustáleného stavu, v průměru přibližně 60 minut
Účinnost: Překročení požadovaného množství EtAA na základě klinických nebo výzkumných pracovníků zaznamenaných cílových hodnot anestetika a kyslíku (TGT)
Časové okno: Doba trvání každého ustáleného stavu, v průměru přibližně 60 minut
Překročit množství požadovaného EtAA od střední koncentrace v ustáleném stavu. Command Overshoot je definován jako maximální hodnota za požadovanou koncovou dechovou koncentrací od začátku skokové změny do doby ustálení. Hodnoty založené na hodnotách zaznamenaných lékaři nebo zkoušejícími (TGT).
Doba trvání každého ustáleného stavu, v průměru přibližně 60 minut
Účinnost: Překročení požadovaného množství EtO2 na základě extrakčního algoritmu (ALG)
Časové okno: Doba trvání každého ustáleného stavu, v průměru přibližně 60 minut
Překročit množství požadovaného EtO2 od střední koncentrace v ustáleném stavu. Command Overshoot je definován jako maximální hodnota za požadovanou koncovou dechovou koncentrací od začátku skokové změny do doby ustálení. Hodnoty založené na extrakčním algoritmu popsaném v příloze 2 protokolu (ALG).
Doba trvání každého ustáleného stavu, v průměru přibližně 60 minut
Účinnost: Překročení požadovaného množství EtO2 na základě klinických nebo výzkumných pracovníků zaznamenaných cílových hodnot anestetika a kyslíku (TGT)
Časové okno: Doba trvání každého ustáleného stavu, v průměru přibližně 60 minut
Překročit množství požadovaného EtO2 od střední koncentrace v ustáleném stavu. Command Overshoot je definován jako maximální hodnota za požadovanou koncovou dechovou koncentrací od začátku skokové změny do doby ustálení. Hodnoty založené na hodnotách zaznamenaných lékaři nebo zkoušejícími (TGT).
Doba trvání každého ustáleného stavu, v průměru přibližně 60 minut
Přesnost kontroly Et při udržování kontroly EtAA mezi uživatelem nastaveným cílem a usazováním koncových přílivových koncentrací na základě extrakčního algoritmu (ALG)
Časové okno: Délka operace, průměr 112,1 minut (+/- 78,7 minut)
Přesnost Et Control při udržování EtAA kontroly mezi uživatelem nastaveným cílem a ustálením koncových přílivových koncentrací. Vypočítáno pouze pro rameno Et Control. Míry přesnosti zahrnují absolutní rozdíl mezi ustáleným stavem a nastavenými koncentracemi EtAA. Přijatelné limity definované primárním koncovým bodem byly: 0,1 % pro isofluran, 0,2 % pro sevofluran, 0,6 % pro desfluran. Jako měřítko absolutního rozdílu mezi ustáleným stavem a nastavenou koncentrací EtAA (%). Hodnoty založené na extrakčním algoritmu popsaném v příloze 2 protokolu (ALG).
Délka operace, průměr 112,1 minut (+/- 78,7 minut)
Přesnost kontroly ET při udržování kontroly EtAA mezi uživatelem nastaveným cílem a ustálením koncových dechových koncentrací na základě cílových hodnot anestetika a kyslíku (TGT) zaznamenaných lékařem nebo zkoušejícím.
Časové okno: Délka operace
Přesnost ET Control při udržování EtAA mezi uživatelem nastaveným cílem a ustálením koncových přílivových koncentrací. Vypočítáno pouze pro ovládací rameno ET. Míry přesnosti zahrnují absolutní rozdíl mezi ustáleným stavem a nastavenými koncentracemi EtAA. Přijatelné limity definované primárním koncovým bodem byly: 0,1 % pro isofluran, 0,2 % pro sevofluran, 0,6 % pro desfluran. Hodnoty založené na hodnotách zaznamenaných lékaři nebo zkoušejícími (TGT).
Délka operace
Přesnost kontroly Et při udržování EtO2 mezi uživatelem nastaveným cílem a usazováním koncových přílivových koncentrací na základě extrakčního algoritmu (ALG)
Časové okno: Délka operace, průměr 112,1 minut (+/- 78,7 minut)
Přesnost Et Control při udržování EtO2 kontroly mezi uživatelem nastaveným cílem a ustálením koncových přílivových koncentrací. Vypočítáno pouze pro rameno Et Control. výsledek měří absolutní rozdíl mezi ustáleným stavem a nastavenými koncentracemi EtO2. Přijatelný limit definovaný primárním koncovým bodem byl < 5 % v/v. Hodnoty založené na extrakčním algoritmu popsaném v příloze 2 protokolu (ALG).
Délka operace, průměr 112,1 minut (+/- 78,7 minut)
Přesnost kontroly Et při udržování EtO2 mezi uživatelem nastaveným cílem a ustálením koncových dechových koncentrací na základě cílových hodnot anestetika a kyslíku (TGT) zaznamenaných lékařem nebo zkoušejícím.
Časové okno: Délka operace, průměr 112,1 minut (+/- 78,7 minut)
Přesnost Et Control při udržování EtO2 kontroly mezi uživatelem nastaveným cílem a ustálením koncových přílivových koncentrací. Vypočítáno pouze pro rameno Et Control. výsledek měří absolutní rozdíl mezi ustáleným stavem a nastavenými koncentracemi EtO2. Přijatelný limit definovaný primárním koncovým bodem byl < 5 % v/v. Hodnoty založené na hodnotách zaznamenaných lékaři nebo zkoušejícími (TGT).
Délka operace, průměr 112,1 minut (+/- 78,7 minut)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhalační anestetikum
Časové okno: Doba trvání řízení
Použití inhalačního anestetika
Doba trvání řízení
Uživatelské interakce
Časové okno: Doba trvání řízení
Počet uživatelských interakcí
Doba trvání řízení
Propuštění z operačního sálu
Časové okno: Konec operace do času posledního dechu
Čas na propuštění z operačního sálu
Konec operace do času posledního dechu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melinda Seering, MD, University of Iowa Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 123.07-2015-GES-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje, které mají být sdíleny a kontrolovány, jsou: seznam nežádoucích příhod, shrnutí závažných nežádoucích příhod (SAE)/neočekávaných nežádoucích účinků zařízení (UADE), demografické údaje, chirurgický zákrok, přidělení léčby, předčasné ukončení, kritické odchylky protokolu, zprávy o poruchách zařízení a vynesená data (Pouze subjekty Et Control s nežádoucími účinky). Tyto položky jsou uvedeny v Chartě Rady pro sledování bezpečnosti dat (DSMB).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné podle následující časové osy: (1) když se zaregistruje minimálně 20 subjektů kontroly Et a zahájí a zaregistrují se alespoň 2 místa; (2) 50% zápis; (3) 80% registrace; a (4) 100% registrace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Členové DSMB budou mít přístup k údajům uvedeným v části Popis plánu. Zprávy se budou skládat z tabulek, výpisů a obrázků; a budou doručeny elektronicky nejméně 7 kalendářních dnů před datem každého zasedání DSMB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkce Et Control

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit