Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-site anæstesi Randomiseret kontrolleret undersøgelse af endetidevandskontrol sammenlignet med konventionelle anæstesiresultater

5. oktober 2022 opdateret af: GE Healthcare

Multi-site anæstesi Randomiseret kontrolleret undersøgelse af endetidevandskontrol (Et Control) sammenlignet med konventionelle anæstesiresultater (MASTER-anæstesiforsøg)

Dette er et klinisk, enkeltblindt, randomiseret, prospektivt forskningsstudie. Formålet med denne pivotale undersøgelse er at indsamle og analysere data om undersøgelsesfunktionen End tidal Control (Et Control). At demonstrere, at endetidalkontrol (Et Control) ydeevne ikke er ringere end konventionel anæstesipraksis i en voksen kirurgisk population ved at sammenligne ydeevnen af ​​Et Control Arm (undersøgelsesarm) med kontrolarmen (frisk gastilstand).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pivotale undersøgelse er at demonstrere, at End-tidal Control-ydeevnen ikke er ringere end konventionel anæstesipraksis i en voksen kirurgisk population og understøtte en markedsføringsapplikation i USA til fjernelse af denne funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Healthcare
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 år eller derover.
  2. Planlagt til at gennemgå generel inhaleret anæstesi, der sikkert kan udsættes for 100 % ilt i op til 2 minutter under generel anæstesi.
  3. Forventes at have luftveje sikret med larynxmaske luftveje (LMA) eller endotracheal tube.
  4. Gennemgå en kirurgisk procedure, som af investigator forventes at tage mere end eller lig med 1 time (operationstid målt fra induktion til ophør af generel inhalationsbedøvelse).
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) statusklassifikationssystem I til III:

    1. ASA Fysisk status 1 = en normal sund patient
    2. ASA Fysisk status 2 = en patient med mild systemisk sygdom
    3. ASA Fysisk status 3 = en patient med alvorlig systemisk sygdom
  6. Undergår intravenøs induktion.
  7. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har akut medicinsk tilstand, der kræver operation.
  2. Er kvindelige forsøgspersoner, som er gravide eller ammende.
  3. Enhver person, der gennemgår en bypassoperation.
  4. Enhver person, der gennemgår åben brystoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Et kontrol
Forsøgspersoner, der møder American Society of Anesthesiologists statusklassifikationssystem 1-3, for at gennemgå en kirurgisk procedure med inhaleret anæstesi ved hjælp af den eksperimentelle Et Control-indgreb. For forsøgspersoner under Et Control-indstillingen vil investigator bruge og påbegynde Et Control, efter at luftvejen er sikret og mekanisk ventilation er påbegyndt. Maskinlogdata indsamles, når investigator starter starten af ​​anæstesitilfælde på Aisys CS2. Justeringer af anæstesimaskinens indstillinger, afbrydelse af brugen af ​​undersøgelsesmuligheden Et Control og ændringer i behandlingen er baseret på klinikerens vurdering af patientens velbefindende.
Emner, der bruger Et Control-indstillingen; investigator vil bruge og påbegynde Et Control, efter at luftvejen er sikret og mekanisk ventilation er påbegyndt. Maskinlogdata indsamles, når investigator starter starten af ​​anæstesitilfælde på Aisys CS2. Justeringer af anæstesimaskinens indstillinger, afbrydelse af brugen af ​​undersøgelsesmuligheden Et Control og ændringer i behandlingen er baseret på klinikerens vurdering af patientens velbefindende. Klinikeren skal kontinuerligt overvåge målte ilt- og anæstetikakoncentrationer af indåndet og afsluttet tidevand for at vurdere individuelle responser og sammenligne med målkoncentrationerne.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolarm
Forsøgspersoner, der møder American Society of Anesthesiologists statusklassifikationssystem 1-3, for at gennemgå en kirurgisk procedure med inhaleret anæstesi ved brug af konventionel friskgasintervention. For forsøgspersoner under den konventionelle mulighed vil efterforskeren bruge deres konventionelle midler til at justere fordamperen og mixeren og overvåge patientens gaskoncentrationer med den lovligt markedsførte Aisys CS2 anæstesimaskine uden undersøgelsesfunktionen Et Control.
Personer, der skal gennemgå en kirurgisk procedure med inhaleret anæstesi, der opfylder American Society of Anesthesiologists statusklassifikationssystem 1-3. Emner, der bruger konventionel mulighed; investigatoren vil bruge deres konventionelle midler til at justere fordamperen og mixeren og overvåge patientens gaskoncentrationer med den lovligt markedsførte Aisys CS2 anæstesimaskine uden undersøgelsesfunktionen Et Control. Indsamling af maskinlogdata afsluttes, når et "sluttilfælde" er bekræftet på Aisys CS2 i slutningen af ​​anæstesitilfældet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent varighed uden stor afvigelse af end-tidal anæstesimiddel (EtAA) baseret på ekstraktionsalgoritme (ALG)
Tidsramme: Varighed af hver steady state, i gennemsnit cirka 60 minutter
Procent varighed af EtAA-koncentration under steady state holdt inden for den acceptable grænse, som er defineret som den største af 5 % af steady state inhaleret anæstesimiddelkoncentration og 0,6 % v/v for Desfluran (Des), 0,2 % v/v for Sevofluran (Sev), eller 0,1 % v/v for isofluran (Iso). Den procentvise varighed er det vægtede gennemsnit af alle steady states for et forsøgsperson, ved at bruge varigheden af ​​steady state som vægt. Steady state-koncentration er baseret på en ekstraktionsalgoritme beskrevet i bilag 2 til protokollen.
Varighed af hver steady state, i gennemsnit cirka 60 minutter
Procentvarighed uden stor afvigelse af EtAA baseret på klinikerens eller efterforskernes registrerede målværdier for anæstesimiddel og ilt (TGT)
Tidsramme: Varighed af hver steady state, i gennemsnit cirka 60 minutter
Procent varighed af EtAA-koncentration under steady state holdt inden for den acceptable grænse, som er defineret som den største af 5 % af steady state inhaleret anæstesimiddelkoncentration og 0,6 % v/v for Desfluran (Des), 0,2 % v/v for Sevofluran (Sev), eller 0,1 % v/v for isofluran (Iso). Den procentvise varighed er det vægtede gennemsnit af alle steady states for et forsøgsperson, ved at bruge varigheden af ​​steady state som vægt. Data opnået ved hjælp af klinikernes eller efterforskernes registrerede målværdier (TGT) for anæstesimiddel og oxygen for kontrolarmen og ved hjælp af de indstillede målværdier for Et kontrolarmen.
Varighed af hver steady state, i gennemsnit cirka 60 minutter
Procent varighed uden stor afvigelse af ende-tidevandsoxygen (EtO2) baseret på ekstraktionsalgoritme (ALG)
Tidsramme: Varighed af hver steady state, i gennemsnit cirka 60 minutter
Procent varighed af EtAA-koncentration under steady state holdt inden for den acceptable grænse, som er defineret som den største af 5 % af steady state inhaleret anæstesimiddelkoncentration og 0,6 % v/v for Desfluran (Des), 0,2 % v/v for Sevofluran (Sev), eller 0,1 % v/v for isofluran (Iso). Den procentvise varighed er det vægtede gennemsnit af alle steady states for et forsøgsperson, ved at bruge varigheden af ​​steady state som vægt. Værdier baseret på ekstraktionsalgoritmen beskrevet i bilag 2 til protokollen (ALG).
Varighed af hver steady state, i gennemsnit cirka 60 minutter
Procentvarighed uden stor afvigelse af EtO2 baseret på klinikerens eller efterforskernes registrerede målværdier for anæstesimiddel og ilt (TGT)
Tidsramme: Varighed af hver steady state, i gennemsnit cirka 60 minutter
Procent varighed af EtAA-koncentration under steady state holdt inden for den acceptable grænse, som er defineret som den største af 5 % af steady state inhaleret anæstesimiddelkoncentration og 0,6 % v/v for Desfluran (Des), 0,2 % v/v for Sevofluran (Sev), eller 0,1 % v/v for isofluran (Iso). Den procentvise varighed er det vægtede gennemsnit af alle steady states for et forsøgsperson, ved at bruge varigheden af ​​steady state som vægt. Værdier baseret på klinikeres eller efterforskeres registrerede målværdier (TGT)
Varighed af hver steady state, i gennemsnit cirka 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsresponstid EtAA baseret på ekstraktionsalgoritme (ALG)
Tidsramme: Varighed af hver steady state, i gennemsnit cirka 60 minutter
Responstid: tid til at nå 90 % af den ønskede ændring i EtAA steady state middelkoncentration. Værdier baseret på ekstraktionsalgoritmen beskrevet i bilag 2 til protokollen (ALG).
Varighed af hver steady state, i gennemsnit cirka 60 minutter
Effektivitet: Responstid for EtAA baseret på klinikerens eller efterforskernes registrerede målværdier for anæstesimiddel og ilt (TGT)
Tidsramme: Varighed af hver steady state, i gennemsnit cirka 60 minutter
tid til at nå 90 % af den ønskede ændring i EtAA og EtO2 steady state middelkoncentration. Værdier baseret på klinikeres eller efterforskeres registrerede værdier (TGT).
Varighed af hver steady state, i gennemsnit cirka 60 minutter
Effektivitetsresponstid for EtO2 baseret på ekstraktionsalgoritme (ALG)
Tidsramme: Varighed af hver steady state, i gennemsnit cirka 60 minutter.
Responstid: tid til at nå 90 % af den ønskede ændring i EtO2 steady state middelkoncentration. Værdier baseret på ekstraktionsalgoritmen beskrevet i bilag 2 til protokollen (ALG).
Varighed af hver steady state, i gennemsnit cirka 60 minutter.
Effektivitet: Responstid for EtO2 baseret på klinikerens eller efterforskernes registrerede målværdier for anæstesimiddel og ilt (TGT)
Tidsramme: Varighed af hver steady state, i gennemsnit cirka 60 minutter
Responstid: tid til at nå 90 % af den ønskede ændring i EtAA og EtO2 steady state middelkoncentration. Værdier baseret på klinikeres eller efterforskeres registrerede værdier (TGT).
Varighed af hver steady state, i gennemsnit cirka 60 minutter
Effektivitet: Afregningstid for EtAA baseret på ekstraktionsalgoritmen (ALG)
Tidsramme: Varighed af hver steady state, i gennemsnit cirka 60 minutter
Indbindingstid: tid til at opnå den ønskede EtAA steady state middelkoncentration. Værdier baseret på ekstraktionsalgoritmen beskrevet i bilag 2 til protokollen (ALG).
Varighed af hver steady state, i gennemsnit cirka 60 minutter
Effektivitet: Afregningstid for EtAA baseret på klinikerens eller efterforskernes registrerede målværdier for anæstesimiddel og ilt (TGT)
Tidsramme: Varighed af hver steady state, i gennemsnit cirka 60 minutter
Indbindingstid: tid til at opnå den ønskede EtAA steady state middelkoncentration. Værdier baseret på klinikeres eller efterforskeres registrerede værdier (TGT).
Varighed af hver steady state, i gennemsnit cirka 60 minutter
Effektivitet: Afregningstid for EtO2 baseret på ekstraktionsalgoritmen (ALG)
Tidsramme: Varighed af hver steady state, i gennemsnit cirka 60 minutter
Indbindingstid: tid til at opnå den ønskede EtO2-steady state-middelkoncentration. Værdier baseret på ekstraktionsalgoritmen beskrevet i bilag 2 til protokollen (ALG).
Varighed af hver steady state, i gennemsnit cirka 60 minutter
Effektivitet: Afregningstid for EtO2 baseret på baseret på klinikerens eller efterforskernes registrerede målværdier for anæstesimiddel og ilt (TGT)
Tidsramme: Varighed af hver steady state, i gennemsnit cirka 60 minutter
tid til at opnå den ønskede EtO2-steady state-middelkoncentration. Værdier baseret på klinikeres eller efterforskeres registrerede værdier (TGT).
Varighed af hver steady state, i gennemsnit cirka 60 minutter
Effektivitet: Overskrid mængden af ​​den ønskede EtAA baseret på ekstraktionsalgoritme (ALG)
Tidsramme: Varighed af hver steady state, i gennemsnit cirka 60 minutter
Overskrid mængden af ​​den ønskede EtAA fra steady state middelkoncentration. Command Overshoot er defineret som den maksimale værdi ud over den ønskede endetidevandskoncentration fra starten af ​​trinændringen til udligningstiden. Værdier baseret på ekstraktionsalgoritmen beskrevet i bilag 2 til protokollen (ALG).
Varighed af hver steady state, i gennemsnit cirka 60 minutter
Effektivitet: Overskridelse af mængden af ​​den ønskede EtAA-mængde baseret på klinikerens eller efterforskernes registrerede målværdier for anæstesimiddel og ilt (TGT)
Tidsramme: Varighed af hver steady state, i gennemsnit cirka 60 minutter
Overskrid mængden af ​​den ønskede EtAA fra steady state middelkoncentration. Command Overshoot er defineret som den maksimale værdi ud over den ønskede endetidevandskoncentration fra starten af ​​trinændringen til udligningstiden. Værdier baseret på klinikeres eller efterforskeres registrerede værdier (TGT).
Varighed af hver steady state, i gennemsnit cirka 60 minutter
Effektivitet: Overskrid mængden af ​​ønsket EtO2-mængde baseret på ekstraktionsalgoritmen (ALG)
Tidsramme: Varighed af hver steady state, i gennemsnit cirka 60 minutter
Overskrid mængden af ​​den ønskede EtO2 fra steady state middelkoncentration. Command Overshoot er defineret som den maksimale værdi ud over den ønskede endetidevandskoncentration fra starten af ​​trinændringen til udligningstiden. Værdier baseret på ekstraktionsalgoritmen beskrevet i bilag 2 til protokollen (ALG).
Varighed af hver steady state, i gennemsnit cirka 60 minutter
Effektivitet: Overskridelse af mængden af ​​ønsket EtO2-mængde baseret på klinikerens eller efterforskernes registrerede målværdier for anæstesimiddel og ilt (TGT)
Tidsramme: Varighed af hver steady state, i gennemsnit cirka 60 minutter
Overskrid mængden af ​​den ønskede EtO2 fra steady state middelkoncentration. Command Overshoot er defineret som den maksimale værdi ud over den ønskede endetidevandskoncentration fra starten af ​​trinændringen til udligningstiden. Værdier baseret på klinikeres eller efterforskeres registrerede værdier (TGT).
Varighed af hver steady state, i gennemsnit cirka 60 minutter
Nøjagtighed af Et-kontrol ved opretholdelse af EtAA-kontrol mellem brugerindstillet mål og afregning af sluttidevandskoncentrationer baseret på ekstraktionsalgoritmen (ALG)
Tidsramme: Operationens varighed, gennemsnit på 112,1 minutter (+/- 78,7 minutter)
Nøjagtighed af Et Control til at opretholde EtAA-kontrol mellem brugerindstillet mål og afvikling af sluttidevandskoncentrationer. Beregnet kun for Et Control-arm. Nøjagtighedsmålene omfatter absolut forskel mellem steady state og indstillede EtAA-koncentrationer. De acceptable grænser defineret af det primære endepunkt var: 0,1 % isofluran, 0,2 % for sevofluran, 0,6 % for desfluran. Som et mål for absolut forskel mellem steady state og indstillet EtAA-koncentration (%). Værdier baseret på ekstraktionsalgoritmen beskrevet i bilag 2 til protokollen (ALG).
Operationens varighed, gennemsnit på 112,1 minutter (+/- 78,7 minutter)
Nøjagtighed af ET-kontrol ved opretholdelse af EtAA-kontrol mellem brugerindstillet mål og afvikling af endevandskoncentrationer baseret på klinikerens eller efterforskernes registrerede målværdier for anæstesimiddel og ilt (TGT)
Tidsramme: Operationens varighed
Nøjagtighed af ET-kontrol ved opretholdelse af EtAA mellem brugerindstillet mål og afregning af sluttidevandskoncentrationer. Beregnet kun for ET kontrolarm. Nøjagtighedsmålene omfatter absolut forskel mellem steady state og indstillede EtAA-koncentrationer. De acceptable grænser defineret af det primære endepunkt var: 0,1 % isofluran, 0,2 % for sevofluran, 0,6 % for desfluran. Værdier baseret på klinikeres eller efterforskeres registrerede værdier (TGT).
Operationens varighed
Nøjagtighed af Et-kontrol ved opretholdelse af EtO2 mellem brugerindstillet mål og afregning af sluttidevandskoncentrationer baseret på ekstraktionsalgoritmen (ALG)
Tidsramme: Operationens varighed, gennemsnit på 112,1 minutter (+/- 78,7 minutter)
Nøjagtighed af Et Control til at opretholde EtO2-kontrol mellem brugerindstillet mål og afregning af sluttidevandskoncentrationer. Beregnet kun for Et Control-arm. udfaldet måler den absolutte forskel mellem Steady State og Set EtO2-koncentrationer. Den acceptable grænse defineret af det primære endepunkt var < 5 % v/v. Værdier baseret på ekstraktionsalgoritmen beskrevet i bilag 2 til protokollen (ALG).
Operationens varighed, gennemsnit på 112,1 minutter (+/- 78,7 minutter)
Nøjagtighed af Et-kontrol ved opretholdelse af EtO2 mellem brugerindstillet mål og afvikling af sluttidevandskoncentrationer baseret på klinikerens eller efterforskernes registrerede målværdier for anæstesimiddel og ilt (TGT)
Tidsramme: Operationens varighed, gennemsnit på 112,1 minutter (+/- 78,7 minutter)
Nøjagtighed af Et Control til at opretholde EtO2-kontrol mellem brugerindstillet mål og afregning af sluttidevandskoncentrationer. Beregnet kun for Et Control-arm. udfaldet måler den absolutte forskel mellem Steady State og Set EtO2-koncentrationer. Den acceptable grænse defineret af det primære endepunkt var < 5 % v/v. Værdier baseret på klinikeres eller efterforskeres registrerede værdier (TGT).
Operationens varighed, gennemsnit på 112,1 minutter (+/- 78,7 minutter)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inhaleret anæstesimiddel
Tidsramme: Procedurens varighed
Brug af inhaleret anæstesimiddel
Procedurens varighed
Brugerinteraktioner
Tidsramme: Procedurens varighed
Antal brugerinteraktioner
Procedurens varighed
Udskrivelse fra operationsstuen
Tidsramme: Slut på operation til tidspunkt for sidste åndedrag
Tid til udskrivning fra operationsstuen
Slut på operation til tidspunkt for sidste åndedrag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melinda Seering, MD, University of Iowa Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2016

Først opslået (SKØN)

25. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123.07-2015-GES-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data, der skal deles og gennemgås er: liste over bivirkninger, alvorlige uønskede hændelser (SAE)/uventede uønskede enhedseffekter (UADE), demografi, kirurgisk indgreb, behandlingstildeling, tidlig afslutning, kritiske protokolafvigelser, rapporter om enhedsfejl og plottede data (Kun Et Control-personer med uønskede hændelser). Disse punkter er opført i Data Safety Monitoring Board (DSMB) Charter.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i henhold til følgende tidslinje: (1) når mindst 20 Et Control-emner er tilmeldt og mindst 2 steder påbegyndt og tilmeldt; (2) 50% tilmelding; (3) 80% tilmelding; og (4) 100 % tilmelding.

IPD-delingsadgangskriterier

Medlemmer af DSMB vil have adgang til de data, der er angivet under afsnittet Planbeskrivelse. Rapporter vil bestå af tabeller, lister og figurer; og vil blive leveret elektronisk mindst 7 kalenderdage før datoen for hvert DSMB-møde.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Et kontrolfunktion

3
Abonner