Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровая анестезия, рандомизированное контролируемое исследование контроля выдоха в конце по сравнению с результатами традиционной анестезии

5 октября 2022 г. обновлено: GE Healthcare

Многоцентровая анестезия, рандомизированное контролируемое исследование контроля выдоха в конце выдоха (Et Control) по сравнению с результатами традиционной анестезии (испытание MASTER-Anesthesia)

Это клиническое, слепое, рандомизированное, проспективное исследование. Целью этого ключевого исследования является сбор и анализ данных об исследуемой функции опции End tidal Control (Et Control). Чтобы продемонстрировать, что эффективность контроля окончания выдоха (Et-контроль) не уступает традиционной практике анестезии у взрослых хирургов, сравнив эффективность контрольной руки Et (исследуемая рука) с контрольной рукой (режим свежего газа).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого ключевого исследования является демонстрация того, что эффективность Контроля приливов в конце выдоха не уступает традиционной практике анестезии у взрослых хирургов, и поддержка маркетинговой заявки в США на разрешение этой функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

248

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Healthcare
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина 18 лет и старше.
  2. Планируется пройти общую ингаляционную анестезию, при которой можно безопасно подвергать воздействию 100% кислорода в течение до 2 минут во время общей анестезии.
  3. Ожидается, что дыхательные пути будут обеспечены ларингеальной маской (LMA) или эндотрахеальной трубкой.
  4. Прохождение хирургической процедуры, которая, по мнению исследователя, займет не менее 1 часа (время операции измеряется от индукции до прекращения общего ингаляционного анестетика).

  5. Система классификации статуса Американского общества анестезиологов (ASA) с I по III:

    1. Физический статус ASA 1 = нормальный здоровый пациент
    2. Физический статус 2 по ASA = пациент с легким системным заболеванием
    3. Физический статус 3 по ASA = пациент с тяжелым системным заболеванием
  6. Проходит внутривенную индукцию.
  7. Возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Иметь неотложное медицинское состояние, требующее хирургического вмешательства.
  2. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  3. Любой субъект, перенесший операцию по шунтированию сердца.
  4. Любой субъект, перенесший открытую операцию на грудной клетке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эт контроль
Субъекты, соответствующие системе классификации статуса Американского общества анестезиологов 1-3, должны пройти хирургическую процедуру с ингаляционной анестезией с использованием экспериментального вмешательства с опцией Et Control. Для субъектов, находящихся под опцией Et Control, исследователь будет использовать и инициировать Et Control после того, как дыхательные пути будут защищены и будет начата искусственная вентиляция легких. Данные машинного журнала собираются, когда исследователь инициирует начало анестезии на Aisys CS2. Корректировки настроек аппарата для анестезии, прекращение использования экспериментальной опции Et Control и изменения в лечении основаны на оценке здоровья пациента.
Устройство: Функция управления и др.
Субъекты, использующие опцию Et Control; Исследователь будет использовать и инициировать Et Control после того, как дыхательные пути будут защищены и будет начата искусственная вентиляция легких. Данные машинного журнала собираются, когда исследователь инициирует начало анестезии на Aisys CS2. Корректировки настроек аппарата для анестезии, прекращение использования исследуемой опции Et Control и изменения в лечении основаны на оценке здоровья субъекта клиническим суждением. Клиницист должен постоянно контролировать измеренную концентрацию кислорода и анестетика во вдыхаемом воздухе и в конце выдоха, чтобы оценить индивидуальные реакции и сравнить их с целевыми концентрациями.
ACTIVE_COMPARATOR: Рычаг управления
Субъекты, соответствующие системе классификации статуса Американского общества анестезиологов 1-3, должны пройти хирургическую процедуру с ингаляционной анестезией с использованием обычного вмешательства со свежим газом. Для субъектов с обычным вариантом исследователь будет использовать свои обычные средства для регулировки испарителя и смесителя и контролировать концентрацию газа пациента с помощью легально продаваемого наркозного аппарата Aisys CS2 без исследуемой функции Et Control.
Устройство: Обычный свежий газ
Субъекты, которым предстоит хирургическая процедура с ингаляционной анестезией, соответствуют системе классификации статуса Американского общества анестезиологов 1-3. Субъекты, использующие обычный вариант; исследователь будет использовать свои обычные средства для регулировки испарителя и смесителя, а также контролировать концентрацию газа пациента с помощью легально продаваемого наркозного аппарата Aisys CS2 без исследуемой функции Et Control. Сбор данных машинного журнала завершится, когда на Aisys CS2 будет подтвержден «конечный случай» в конце случая анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентная продолжительность без больших отклонений анестетика в конце выдоха (EtAA) на основе алгоритма экстракции (ALG)
Временное ограничение: Продолжительность каждого устойчивого состояния, в среднем около 60 минут
Процентная продолжительность концентрации EtAA в равновесном состоянии, поддерживаемая в допустимых пределах, которая определяется как большее из значений: 5 % от равновесной концентрации ингаляционного анестетика и 0,6 % по объему для десфлурана (Des), 0,2 % по объему для севофлурана. (Sev) или 0,1% об./об. для изофлурана (Iso). Длительность в процентах представляет собой средневзвешенное значение всех устойчивых состояний субъекта с использованием продолжительности устойчивого состояния в качестве веса. Стационарная концентрация основана на алгоритме извлечения, описанном в Приложении 2 к протоколу.
Продолжительность каждого устойчивого состояния, в среднем около 60 минут
Процент продолжительности без больших отклонений EtAA на основе зарегистрированных врачом или исследователем целевых значений анестетика и кислорода (TGT)
Временное ограничение: Продолжительность каждого устойчивого состояния, в среднем около 60 минут
Процентная продолжительность концентрации EtAA в равновесном состоянии, поддерживаемая в допустимых пределах, которая определяется как большее из значений: 5 % от равновесной концентрации ингаляционного анестетика и 0,6 % по объему для десфлурана (Des), 0,2 % по объему для севофлурана. (Sev) или 0,1% об./об. для изофлурана (Iso). Длительность в процентах представляет собой средневзвешенное значение всех устойчивых состояний субъекта с использованием продолжительности устойчивого состояния в качестве веса. Данные, полученные с использованием зарегистрированных клиницистами или исследователями целевых значений (TGT) анестетика и кислорода для контрольной группы и с использованием установленных целевых значений для контрольной группы Et.
Продолжительность каждого устойчивого состояния, в среднем около 60 минут
Процент продолжительности без больших отклонений кислорода в конце выдоха (EtO2) на основе алгоритма экстракции (ALG)
Временное ограничение: Продолжительность каждого устойчивого состояния, в среднем около 60 минут
Процентная продолжительность концентрации EtAA в равновесном состоянии, поддерживаемая в допустимых пределах, которая определяется как большее из значений: 5 % от равновесной концентрации ингаляционного анестетика и 0,6 % по объему для десфлурана (Des), 0,2 % по объему для севофлурана. (Sev) или 0,1% об./об. для изофлурана (Iso). Длительность в процентах представляет собой средневзвешенное значение всех устойчивых состояний субъекта с использованием продолжительности устойчивого состояния в качестве веса. Значения основаны на алгоритме извлечения, описанном в Приложении 2 протокола (ALG).
Продолжительность каждого устойчивого состояния, в среднем около 60 минут
Процент продолжительности без больших отклонений EtO2 на основе зарегистрированных врачом или исследователем целевых значений анестетика и кислорода (TGT)
Временное ограничение: Продолжительность каждого устойчивого состояния, в среднем около 60 минут
Процентная продолжительность концентрации EtAA в равновесном состоянии, поддерживаемая в допустимых пределах, которая определяется как большее из значений: 5 % от равновесной концентрации ингаляционного анестетика и 0,6 % по объему для десфлурана (Des), 0,2 % по объему для севофлурана. (Sev) или 0,1% об./об. для изофлурана (Iso). Длительность в процентах представляет собой средневзвешенное значение всех устойчивых состояний субъекта с использованием продолжительности устойчивого состояния в качестве веса. Значения, основанные на зарегистрированных клиницистами или исследователями целевых значениях (TGT).
Продолжительность каждого устойчивого состояния, в среднем около 60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность времени отклика EtAA на основе алгоритма извлечения (ALG)
Временное ограничение: Продолжительность каждого устойчивого состояния, в среднем около 60 минут
Время отклика: время для достижения 90% желаемого изменения средней концентрации EtAA в стационарном состоянии. Значения основаны на алгоритме извлечения, описанном в Приложении 2 протокола (ALG).
Продолжительность каждого устойчивого состояния, в среднем около 60 минут
Эффективность: время отклика для EtAA на основе зарегистрированных врачом или исследователем целевых значений анестетика и кислорода (TGT)
Временное ограничение: Продолжительность каждого устойчивого состояния, в среднем около 60 минут
время для достижения 90% желаемого изменения средней концентрации EtAA и EtO2 в стационарном состоянии. Значения основаны на значениях, зарегистрированных клиницистами или исследователями (TGT).
Продолжительность каждого устойчивого состояния, в среднем около 60 минут
Эффективность времени отклика для EtO2 на основе алгоритма экстракции (ALG)
Временное ограничение: Продолжительность каждого устойчивого состояния в среднем составляет примерно 60 минут.
Время отклика: время для достижения 90% желаемого изменения средней концентрации EtO2 в равновесном состоянии. Значения основаны на алгоритме извлечения, описанном в Приложении 2 протокола (ALG).
Продолжительность каждого устойчивого состояния в среднем составляет примерно 60 минут.
Эффективность: время отклика для EtO2 на основе зарегистрированных врачом или исследователем целевых значений анестетика и кислорода (TGT)
Временное ограничение: Продолжительность каждого устойчивого состояния, в среднем около 60 минут
Время отклика: время для достижения 90% желаемого изменения средней концентрации EtAA и EtO2 в равновесном состоянии. Значения основаны на значениях, зарегистрированных клиницистами или исследователями (TGT).
Продолжительность каждого устойчивого состояния, в среднем около 60 минут
Эффективность: время установления для EtAA на основе алгоритма извлечения (ALG)
Временное ограничение: Продолжительность каждого устойчивого состояния, в среднем около 60 минут
Время установления: время для достижения желаемой средней концентрации EtAA в стационарном состоянии. Значения основаны на алгоритме извлечения, описанном в Приложении 2 протокола (ALG).
Продолжительность каждого устойчивого состояния, в среднем около 60 минут
Эффективность: время установления для EtAA на основе зарегистрированных клиницистом или исследователем целевых значений анестетика и кислорода (TGT)
Временное ограничение: Продолжительность каждого устойчивого состояния, в среднем около 60 минут
Время установления: время для достижения желаемой средней концентрации EtAA в стационарном состоянии. Значения основаны на значениях, зарегистрированных клиницистами или исследователями (TGT).
Продолжительность каждого устойчивого состояния, в среднем около 60 минут
Эффективность: время отстаивания EtO2 на основе алгоритма экстракции (ALG)
Временное ограничение: Продолжительность каждого устойчивого состояния, в среднем около 60 минут
Время установления: время для достижения желаемой средней концентрации EtO2 в стационарном состоянии. Значения основаны на алгоритме извлечения, описанном в Приложении 2 протокола (ALG).
Продолжительность каждого устойчивого состояния, в среднем около 60 минут
Эффективность: время установления для EtO2 на основе зарегистрированных врачом или исследователем целевых значений анестетика и кислорода (TGT)
Временное ограничение: Продолжительность каждого устойчивого состояния, в среднем около 60 минут
время достижения желаемой средней концентрации EtO2 в стационарном состоянии. Значения основаны на значениях, зарегистрированных клиницистами или исследователями (TGT).
Продолжительность каждого устойчивого состояния, в среднем около 60 минут
Эффективность: превышение желаемого значения EtAA на основе алгоритма извлечения (ALG)
Временное ограничение: Продолжительность каждого устойчивого состояния, в среднем около 60 минут
Количество выброса желаемого EtAA от средней концентрации в равновесном состоянии. Перерегулирование команды определяется как максимальное значение, превышающее желаемую конечную дыхательную концентрацию с начала ступенчатого изменения до времени установления. Значения основаны на алгоритме извлечения, описанном в Приложении 2 протокола (ALG).
Продолжительность каждого устойчивого состояния, в среднем около 60 минут
Эффективность: количество превышения желаемого количества EtAA на основе зарегистрированных клиницистом или исследователем целевых значений анестетика и кислорода (TGT)
Временное ограничение: Продолжительность каждого устойчивого состояния, в среднем около 60 минут
Количество выброса желаемого EtAA от средней концентрации в равновесном состоянии. Перерегулирование команды определяется как максимальное значение, превышающее желаемую конечную дыхательную концентрацию с начала ступенчатого изменения до времени установления. Значения основаны на значениях, зарегистрированных клиницистами или исследователями (TGT).
Продолжительность каждого устойчивого состояния, в среднем около 60 минут
Эффективность: Превышение желаемого количества EtO2 на основе алгоритма экстракции (ALG)
Временное ограничение: Продолжительность каждого устойчивого состояния, в среднем около 60 минут
Количество выброса желаемого EtO2 по сравнению со средней концентрацией в установившемся режиме. Перерегулирование команды определяется как максимальное значение, превышающее желаемую конечную дыхательную концентрацию с начала ступенчатого изменения до времени установления. Значения основаны на алгоритме извлечения, описанном в Приложении 2 протокола (ALG).
Продолжительность каждого устойчивого состояния, в среднем около 60 минут
Эффективность: Превышение желаемого количества EtO2 на основе зарегистрированных врачом или исследователем целевых значений анестетика и кислорода (TGT)
Временное ограничение: Продолжительность каждого устойчивого состояния, в среднем около 60 минут
Количество выброса желаемого EtO2 по сравнению со средней концентрацией в установившемся режиме. Перерегулирование команды определяется как максимальное значение, превышающее желаемую конечную дыхательную концентрацию с начала ступенчатого изменения до времени установления. Значения основаны на значениях, зарегистрированных клиницистами или исследователями (TGT).
Продолжительность каждого устойчивого состояния, в среднем около 60 минут
Точность контроля Et при поддержании контроля EtAA между заданным пользователем целевым значением и установлением концентраций в конце выдоха на основе алгоритма извлечения (ALG)
Временное ограничение: Продолжительность операции, в среднем 112,1 мин (+/- 78,7 мин)
Точность контроля Et в поддержании контроля EtAA между заданным пользователем целевым значением и конечными концентрациями в выдохе. Рассчитано только для рычага управления Et. Меры точности включают абсолютную разницу между стационарной и заданной концентрациями EtAA. Приемлемые пределы, определяемые первичной конечной точкой, составляли: 0,1% для изофлюрана, 0,2% для севофлюрана, 0,6% для десфлюрана. В качестве меры абсолютной разницы между установившейся концентрацией и заданной концентрацией EtAA (%). Значения основаны на алгоритме извлечения, описанном в Приложении 2 протокола (ALG).
Продолжительность операции, в среднем 112,1 мин (+/- 78,7 мин)
Точность контроля ET в поддержании контроля EtAA между установленной пользователем целевой величиной и конечными дыхательными концентрациями на основе зарегистрированных клиницистом или исследователем целевых значений анестетика и кислорода (TGT)
Временное ограничение: Продолжительность операции
Точность контроля ET в поддержании EtAA между заданным пользователем целевым значением и установившейся концентрацией в конце выдоха. Рассчитано только для рычага управления ET. Меры точности включают абсолютную разницу между стационарной и заданной концентрациями EtAA. Приемлемые пределы, определяемые первичной конечной точкой, составляли: 0,1% для изофлюрана, 0,2% для севофлюрана, 0,6% для десфлюрана. Значения основаны на значениях, зарегистрированных клиницистами или исследователями (TGT).
Продолжительность операции
Точность контроля Et при поддержании EtO2 между заданным пользователем целевым значением и концентрацией в конце выдоха на основе алгоритма экстракции (ALG)
Временное ограничение: Продолжительность операции, в среднем 112,1 мин (+/- 78,7 мин)
Точность контроля Et в поддержании контроля EtO2 между заданным пользователем целевым значением и установившейся концентрацией в конце выдоха. Рассчитано только для рычага управления Et. Результат измеряет абсолютную разницу между установившейся концентрацией и заданной концентрацией EtO2. Приемлемый предел, определяемый первичной конечной точкой, составлял < 5% по объему. Значения основаны на алгоритме извлечения, описанном в Приложении 2 протокола (ALG).
Продолжительность операции, в среднем 112,1 мин (+/- 78,7 мин)
Точность контроля Et при поддержании EtO2 между заданным пользователем целевым значением и концентрацией в конце выдоха на основе зарегистрированных клиницистом или исследователем целевых значений анестетика и кислорода (TGT)
Временное ограничение: Продолжительность операции, в среднем 112,1 мин (+/- 78,7 мин)
Точность контроля Et в поддержании контроля EtO2 между заданным пользователем целевым значением и установившейся концентрацией в конце выдоха. Рассчитано только для рычага управления Et. Результат измеряет абсолютную разницу между установившейся концентрацией и заданной концентрацией EtO2. Приемлемый предел, определяемый первичной конечной точкой, составлял < 5% по объему. Значения основаны на значениях, зарегистрированных клиницистами или исследователями (TGT).
Продолжительность операции, в среднем 112,1 мин (+/- 78,7 мин)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингаляционный анестетик
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
Использование ингаляционного анестетика
Продолжительность процедуры
Взаимодействие с пользователем
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
Количество взаимодействий с пользователем
Продолжительность процедуры
Выписка из операционной
Временное ограничение: Окончание операции до момента последнего вздоха
Время выписки из операционной
Окончание операции до момента последнего вздоха

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GE Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Melinda Seering, MD, University of Iowa Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 123.07-2015-GES-0002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, подлежащие совместному использованию и рассмотрению, включают: список нежелательных явлений, серьезные нежелательные явления (SAE) / непредвиденные побочные эффекты устройства (UADE), сводку, демографические данные, хирургическую процедуру, назначение лечения, досрочное прекращение, критические отклонения от протокола, отчеты о неисправностях устройства и нанесенные на график данные. (Et Control субъекты только с побочными эффектами). Эти элементы перечислены в Уставе Совета по мониторингу безопасности данных (DSMB).

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в соответствии со следующей временной шкалой: (1) когда будет зарегистрировано не менее 20 субъектов Et Control и по крайней мере 2 сайта инициированы и зарегистрированы; (2) 50% регистрации; (3) 80% регистрации; и (4) 100% зачисление.

Критерии совместного доступа к IPD

Члены DSMB будут иметь доступ к данным, перечисленным в разделе «Описание плана». Отчеты будут состоять из таблиц, списков и рисунков; и будет доставлен в электронном виде не менее чем за 7 календарных дней до даты каждого заседания DSMB.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Функция управления и др.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться