Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie wielomiejscowe, randomizowane, kontrolowane badanie kontroli końcowo-wydechowej w porównaniu z wynikami znieczulenia konwencjonalnego

5 października 2022 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Znieczulenie wielomiejscowe, randomizowane, kontrolowane badanie kontroli końcowo-wydechowej (kontrola Et) w porównaniu z wynikami znieczulenia konwencjonalnego (badanie MASTER-Ansthetic)

Jest to kliniczne, randomizowane, prospektywne badanie badawcze z pojedynczą ślepą próbą. Celem tego kluczowego badania jest zebranie i przeanalizowanie danych na temat eksperymentalnej opcji opcji End tidal Control (Et Control). Wykazanie, że skuteczność kontroli końcowo-wydechowej (kontrola Et) nie jest gorsza od konwencjonalnej praktyki anestezjologicznej w populacji dorosłych pacjentów chirurgicznych poprzez porównanie skuteczności grupy kontrolnej Et (grupa badawcza) z grupą kontrolną (tryb świeżego gazu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego kluczowego badania jest wykazanie, że wydajność End Tial Control nie jest gorsza od konwencjonalnej praktyki anestezjologicznej w dorosłej populacji chirurgów oraz wsparcie aplikacji marketingowej w USA w celu usunięcia tej funkcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Healthcare
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej.
  2. Zaplanowano poddanie się znieczuleniu ogólnemu wziewnemu, które można bezpiecznie wystawić na działanie 100% tlenu przez maksymalnie 2 minuty podczas znieczulenia ogólnego.
  3. Oczekuje się, że drogi oddechowe będą zabezpieczone maską krtaniową (LMA) lub rurką dotchawiczą.
  4. Przechodzenie zabiegu chirurgicznego, który według badacza potrwa co najmniej 1 godzinę (czas operacji mierzony od indukcji do zaprzestania znieczulenia ogólnego w postaci wziewnej).

  5. System klasyfikacji statusu od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA):

    1. ASA Fizyczny Stan 1 = normalny zdrowy pacjent
    2. Stan fizyczny 2 wg ASA = pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową
    3. Stan fizyczny 3 wg ASA = pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową
  6. W trakcie indukcji dożylnej.
  7. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Masz nagły stan zdrowia wymagający operacji.
  2. Są kobietami, które są w ciąży lub karmią piersią.
  3. Każdy podmiot poddawany operacji pomostowania serca.
  4. Każdy podmiot poddawany operacji na otwartej klatce piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sterowanie
Pacjenci, spełniający system klasyfikacji 1-3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, poddani zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu wziewnym z wykorzystaniem eksperymentalnej opcji interwencji Et Control. W przypadku pacjentów objętych opcją kontroli etiologii badacz zastosuje i zainicjuje kontrolę etiologii po zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych i rozpoczęciu wentylacji mechanicznej. Dane dziennika maszyny są zbierane, gdy badacz inicjuje rozpoczęcie przypadku znieczulenia na Aisys CS2. Korekty ustawień aparatu anestezjologicznego, zaprzestanie stosowania eksperymentalnej opcji Et Control oraz zmiany w leczeniu opierają się na ocenie klinicysty dotyczącej dobrego samopoczucia pacjenta.
Urządzenie: Funkcja sterowania Et
Osoby korzystające z opcji Et Control; badacz użyje i zainicjuje Et Control po zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych i rozpoczęciu wentylacji mechanicznej. Dane dziennika maszyny są zbierane, gdy badacz inicjuje rozpoczęcie przypadku znieczulenia na Aisys CS2. Korekty ustawień aparatu anestezjologicznego, zaprzestanie stosowania eksperymentalnej opcji Et Control oraz zmiany w leczeniu opierają się na ocenie klinicysty dotyczącej dobrostanu pacjenta. Klinicysta musi stale monitorować zmierzone wdechowe i końcowo-wydechowe stężenie tlenu i środka znieczulającego, aby ocenić indywidualne reakcje i porównać je ze stężeniami docelowymi.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię kontrolne
Pacjenci, spełniający system klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1-3, do poddania się zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu wziewnym z zastosowaniem konwencjonalnej interwencji świeżym gazem. W przypadku osób objętych opcją konwencjonalną badacz użyje swoich konwencjonalnych środków do regulacji parownika i miksera oraz monitorowania stężeń gazów pacjenta za pomocą legalnie dostępnego na rynku aparatu anestezjologicznego Aisys CS2 bez eksperymentalnej funkcji Et Control.
Urządzenie: Konwencjonalny świeży gaz
Pacjenci poddani zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu wziewnym spełniający wymagania systemu klasyfikacji 1-3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego. Podmioty korzystające z opcji konwencjonalnej; badacz użyje swoich konwencjonalnych środków do regulacji parownika i miksera oraz monitorowania stężeń gazów pacjenta za pomocą legalnie dostępnego na rynku aparatu anestezjologicznego Aisys CS2 bez eksperymentalnej funkcji Et Control. Gromadzenie danych dziennika maszyny zakończy się, gdy „przypadek końcowy” zostanie potwierdzony w Aisys CS2 na koniec przypadku znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy czas trwania bez dużego odchylenia środka znieczulającego końcowo-wydechowego (EtAA) na podstawie algorytmu ekstrakcji (ALG)
Ramy czasowe: Czas trwania każdego stanu ustalonego, średnio około 60 minut
Procentowy czas utrzymywania się stężenia EtAA w stanie stacjonarnym w dopuszczalnym zakresie, który definiuje się jako większą z dwóch wartości: 5% stężenia wziewnego środka znieczulającego w stanie stacjonarnym i 0,6% v/v dla Desfluranu (Des), 0,2% v/v dla Sewofluranu (Sev) lub 0,1% v/v dla izofluranu (Iso). Procentowy czas trwania jest średnią ważoną wszystkich stanów ustalonych dla osobnika, przy użyciu czasu trwania stanu ustalonego jako wagi. Stężenie w stanie stacjonarnym opiera się na algorytmie ekstrakcji opisanym w Załączniku 2 do protokołu.
Czas trwania każdego stanu ustalonego, średnio około 60 minut
Procentowy czas trwania bez dużego odchylenia EtAA na podstawie zarejestrowanych przez lekarza lub badacza wartości docelowych środka znieczulającego i tlenu (TGT)
Ramy czasowe: Czas trwania każdego stanu ustalonego, średnio około 60 minut
Procentowy czas utrzymywania się stężenia EtAA w stanie stacjonarnym w dopuszczalnym zakresie, który definiuje się jako większą z dwóch wartości: 5% stężenia wziewnego środka znieczulającego w stanie stacjonarnym i 0,6% v/v dla Desfluranu (Des), 0,2% v/v dla Sewofluranu (Sev) lub 0,1% v/v dla izofluranu (Iso). Procentowy czas trwania jest średnią ważoną wszystkich stanów ustalonych dla osobnika, przy użyciu czasu trwania stanu ustalonego jako wagi. Dane uzyskane na podstawie zarejestrowanych przez klinicystów lub badaczy wartości docelowych (TGT) środka znieczulającego i tlenu dla ramienia kontrolnego oraz na podstawie ustawionych wartości docelowych dla ramienia kontrolnego Et.
Czas trwania każdego stanu ustalonego, średnio około 60 minut
Procentowy czas trwania bez dużego odchylenia tlenu końcowo-wydechowego (EtO2) na podstawie algorytmu ekstrakcji (ALG)
Ramy czasowe: Czas trwania każdego stanu ustalonego, średnio około 60 minut
Procentowy czas utrzymywania się stężenia EtAA w stanie stacjonarnym w dopuszczalnym zakresie, który definiuje się jako większą z dwóch wartości: 5% stężenia wziewnego środka znieczulającego w stanie stacjonarnym i 0,6% v/v dla Desfluranu (Des), 0,2% v/v dla Sewofluranu (Sev) lub 0,1% v/v dla izofluranu (Iso). Procentowy czas trwania jest średnią ważoną wszystkich stanów ustalonych dla osobnika, przy użyciu czasu trwania stanu ustalonego jako wagi. Wartości na podstawie algorytmu ekstrakcji opisanego w Załączniku nr 2 do protokołu (ALG).
Czas trwania każdego stanu ustalonego, średnio około 60 minut
Procentowy czas trwania bez dużych odchyleń EtO2 na podstawie zarejestrowanych przez lekarza lub badacza wartości docelowych środka znieczulającego i tlenu (TGT)
Ramy czasowe: Czas trwania każdego stanu ustalonego, średnio około 60 minut
Procentowy czas utrzymywania się stężenia EtAA w stanie stacjonarnym w dopuszczalnym zakresie, który definiuje się jako większą z dwóch wartości: 5% stężenia wziewnego środka znieczulającego w stanie stacjonarnym i 0,6% v/v dla Desfluranu (Des), 0,2% v/v dla Sewofluranu (Sev) lub 0,1% v/v dla izofluranu (Iso). Procentowy czas trwania jest średnią ważoną wszystkich stanów ustalonych dla osobnika, przy użyciu czasu trwania stanu ustalonego jako wagi. Wartości oparte na wartościach docelowych zarejestrowanych przez klinicystów lub badaczy (TGT)
Czas trwania każdego stanu ustalonego, średnio około 60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Czas odpowiedzi EtAA na podstawie algorytmu ekstrakcji (ALG)
Ramy czasowe: Czas trwania każdego stanu ustalonego, średnio około 60 minut
Czas odpowiedzi: czas do osiągnięcia 90% pożądanej zmiany średniego stężenia EtAA w stanie stacjonarnym. Wartości na podstawie algorytmu ekstrakcji opisanego w Załączniku nr 2 do protokołu (ALG).
Czas trwania każdego stanu ustalonego, średnio około 60 minut
Skuteczność: czas reakcji na EtAA na podstawie zarejestrowanych przez klinicystę lub badaczy docelowych wartości środka znieczulającego i tlenu (TGT)
Ramy czasowe: Czas trwania każdego stanu ustalonego, średnio około 60 minut
czas do osiągnięcia 90% pożądanej zmiany średnich stężeń EtAA i EtO2 w stanie ustalonym. Wartości oparte na wartościach zarejestrowanych przez klinicystów lub badaczy (TGT).
Czas trwania każdego stanu ustalonego, średnio około 60 minut
Skuteczny czas odpowiedzi dla EtO2 na podstawie algorytmu ekstrakcji (ALG)
Ramy czasowe: Czas trwania każdego stanu ustalonego, średnio około 60 minut.
Czas odpowiedzi: czas do osiągnięcia 90% pożądanej zmiany średniego stężenia EtO2 w stanie ustalonym. Wartości na podstawie algorytmu ekstrakcji opisanego w Załączniku nr 2 do protokołu (ALG).
Czas trwania każdego stanu ustalonego, średnio około 60 minut.
Skuteczność: czas reakcji dla EtO2 na podstawie zarejestrowanych przez klinicystę lub badaczy docelowych wartości środka znieczulającego i tlenu (TGT)
Ramy czasowe: Czas trwania każdego stanu ustalonego, średnio około 60 minut
Czas odpowiedzi: czas do osiągnięcia 90% pożądanej zmiany średnich stężeń EtAA i EtO2 w stanie ustalonym. Wartości oparte na wartościach zarejestrowanych przez klinicystów lub badaczy (TGT).
Czas trwania każdego stanu ustalonego, średnio około 60 minut
Skuteczność: czas ustalania dla EtAA na podstawie algorytmu ekstrakcji (ALG)
Ramy czasowe: Czas trwania każdego stanu ustalonego, średnio około 60 minut
Czas ustalania się: czas potrzebny do osiągnięcia pożądanego średniego stężenia EtAA w stanie ustalonym. Wartości na podstawie algorytmu ekstrakcji opisanego w Załączniku nr 2 do protokołu (ALG).
Czas trwania każdego stanu ustalonego, średnio około 60 minut
Skuteczność: czas ustalania się dla EtAA na podstawie zarejestrowanych przez lekarza lub badacza wartości docelowych środka znieczulającego i tlenu (TGT)
Ramy czasowe: Czas trwania każdego stanu ustalonego, średnio około 60 minut
Czas ustalania się: czas potrzebny do osiągnięcia pożądanego średniego stężenia EtAA w stanie ustalonym. Wartości oparte na wartościach zarejestrowanych przez klinicystów lub badaczy (TGT).
Czas trwania każdego stanu ustalonego, średnio około 60 minut
Skuteczność: czas ustalania dla EtO2 na podstawie algorytmu ekstrakcji (ALG)
Ramy czasowe: Czas trwania każdego stanu ustalonego, średnio około 60 minut
Czas ustalania: czas potrzebny do osiągnięcia pożądanego średniego stężenia EtO2 w stanie ustalonym. Wartości na podstawie algorytmu ekstrakcji opisanego w Załączniku nr 2 do protokołu (ALG).
Czas trwania każdego stanu ustalonego, średnio około 60 minut
Skuteczność: czas ustalania się dla EtO2 na podstawie zarejestrowanych przez klinicystę lub badaczy docelowych wartości środka znieczulającego i tlenu (TGT)
Ramy czasowe: Czas trwania każdego stanu ustalonego, średnio około 60 minut
czas potrzebny do osiągnięcia pożądanego średniego stężenia EtO2 w stanie ustalonym. Wartości oparte na wartościach zarejestrowanych przez klinicystów lub badaczy (TGT).
Czas trwania każdego stanu ustalonego, średnio około 60 minut
Skuteczność: przekroczenie pożądanej wartości EtAA na podstawie algorytmu ekstrakcji (ALG)
Ramy czasowe: Czas trwania każdego stanu ustalonego, średnio około 60 minut
Przekroczenie pożądanej wartości EtAA w stosunku do średniego stężenia w stanie ustalonym. Przekroczenie polecenia jest definiowane jako maksymalna wartość przekraczająca pożądane stężenie końcowo-wydechowe od początku zmiany kroku do czasu ustalenia. Wartości na podstawie algorytmu ekstrakcji opisanego w Załączniku nr 2 do protokołu (ALG).
Czas trwania każdego stanu ustalonego, średnio około 60 minut
Skuteczność: przekroczenie pożądanej ilości EtAA na podstawie zarejestrowanych przez klinicystę lub badaczy docelowych wartości środka znieczulającego i tlenu (TGT)
Ramy czasowe: Czas trwania każdego stanu ustalonego, średnio około 60 minut
Przekroczenie pożądanej wartości EtAA w stosunku do średniego stężenia w stanie ustalonym. Przekroczenie polecenia jest definiowane jako maksymalna wartość przekraczająca pożądane stężenie końcowo-wydechowe od początku zmiany kroku do czasu ustalenia. Wartości oparte na wartościach zarejestrowanych przez klinicystów lub badaczy (TGT).
Czas trwania każdego stanu ustalonego, średnio około 60 minut
Skuteczność: przekroczenie pożądanej ilości EtO2 na podstawie algorytmu ekstrakcji (ALG)
Ramy czasowe: Czas trwania każdego stanu ustalonego, średnio około 60 minut
Przekroczenie żądanej wartości EtO2 w stosunku do średniego stężenia w stanie ustalonym. Przekroczenie polecenia jest definiowane jako maksymalna wartość przekraczająca pożądane stężenie końcowo-wydechowe od początku zmiany kroku do czasu ustalenia. Wartości na podstawie algorytmu ekstrakcji opisanego w Załączniku nr 2 do protokołu (ALG).
Czas trwania każdego stanu ustalonego, średnio około 60 minut
Skuteczność: przekroczenie pożądanej ilości EtO2 na podstawie zarejestrowanych przez klinicystę lub badaczy docelowych wartości środka znieczulającego i tlenu (TGT)
Ramy czasowe: Czas trwania każdego stanu ustalonego, średnio około 60 minut
Przekroczenie żądanej wartości EtO2 w stosunku do średniego stężenia w stanie ustalonym. Przekroczenie polecenia jest definiowane jako maksymalna wartość przekraczająca pożądane stężenie końcowo-wydechowe od początku zmiany kroku do czasu ustalenia. Wartości oparte na wartościach zarejestrowanych przez klinicystów lub badaczy (TGT).
Czas trwania każdego stanu ustalonego, średnio około 60 minut
Dokładność kontroli Et w utrzymaniu kontroli EtAA między wartością docelową ustawioną przez użytkownika a ustaleniem stężeń końcowo-wydechowych w oparciu o algorytm ekstrakcji (ALG)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu, średnio 112,1 minuty (+/- 78,7 minuty)
Dokładność kontroli Et w utrzymywaniu kontroli EtAA między wartością docelową ustawioną przez użytkownika a ustalonymi końcowymi stężeniami oddechowymi. Obliczono tylko dla ramienia kontrolnego Et. Miary dokładności obejmują bezwzględną różnicę między stężeniem EtAA w stanie ustalonym a zadanym. Dopuszczalne granice określone przez pierwszorzędowy punkt końcowy wynosiły: 0,1% dla izofluranu, 0,2% dla sewofluranu, 0,6% dla desfluranu. Jako miarę różnicy bezwzględnej między stężeniem EtAA w stanie stacjonarnym a ustalonym (%). Wartości na podstawie algorytmu ekstrakcji opisanego w Załączniku nr 2 do protokołu (ALG).
Czas trwania zabiegu, średnio 112,1 minuty (+/- 78,7 minuty)
Dokładność kontroli ET w utrzymaniu kontroli EtAA między wartościami docelowymi ustawionymi przez użytkownika a ustalaniem stężeń końcowo-wydechowych na podstawie zarejestrowanych przez klinicystę lub badaczy wartości docelowych środka znieczulającego i tlenu (TGT)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu
Dokładność kontroli ET w utrzymywaniu EtAA między wartościami docelowymi ustawionymi przez użytkownika a ustalonymi końcowymi stężeniami oddechowymi. Obliczono tylko dla ramienia kontrolnego ET. Miary dokładności obejmują bezwzględną różnicę między stężeniem EtAA w stanie ustalonym a ustalonym. Dopuszczalne granice określone przez pierwszorzędowy punkt końcowy wynosiły: 0,1% dla izofluranu, 0,2% dla sewofluranu, 0,6% dla desfluranu. Wartości oparte na wartościach zarejestrowanych przez klinicystów lub badaczy (TGT).
Czas trwania zabiegu
Dokładność kontroli Et w utrzymywaniu EtO2 między wartością docelową ustawioną przez użytkownika a ustaleniem stężeń końcowo-wydechowych na podstawie algorytmu ekstrakcji (ALG)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu, średnio 112,1 minuty (+/- 78,7 minuty)
Dokładność kontroli Et w utrzymywaniu kontroli EtO2 między celami ustawionymi przez użytkownika a ustalonymi końcowymi stężeniami oddechowymi. Obliczono tylko dla ramienia kontrolnego Et. wynik mierzy bezwzględną różnicę między stężeniem EtO2 w stanie stacjonarnym a ustalonym. Dopuszczalny limit określony przez pierwszorzędowy punkt końcowy wynosił < 5% v/v. Wartości na podstawie algorytmu ekstrakcji opisanego w Załączniku nr 2 do protokołu (ALG).
Czas trwania zabiegu, średnio 112,1 minuty (+/- 78,7 minuty)
Dokładność kontroli Et w utrzymywaniu EtO2 między wartością docelową ustawioną przez użytkownika a ustaleniem stężenia końcowo-wydechowego na podstawie zarejestrowanych przez lekarza lub badacza wartości docelowych środka znieczulającego i tlenu (TGT)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu, średnio 112,1 minuty (+/- 78,7 minuty)
Dokładność kontroli Et w utrzymywaniu kontroli EtO2 między celami ustawionymi przez użytkownika a ustalonymi końcowymi stężeniami oddechowymi. Obliczono tylko dla ramienia kontrolnego Et. wynik mierzy bezwzględną różnicę między stężeniem EtO2 w stanie stacjonarnym a ustalonym. Dopuszczalny limit określony przez pierwszorzędowy punkt końcowy wynosił < 5% v/v. Wartości oparte na wartościach zarejestrowanych przez klinicystów lub badaczy (TGT).
Czas trwania zabiegu, średnio 112,1 minuty (+/- 78,7 minuty)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wziewny środek znieczulający
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
Stosowanie wziewnego środka znieczulającego
Czas trwania procedury
Interakcje użytkownika
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
Liczba interakcji użytkownika
Czas trwania procedury
Wypis z sali operacyjnej
Ramy czasowe: Koniec operacji do czasu ostatniego oddechu
Czas opuścić salę operacyjną
Koniec operacji do czasu ostatniego oddechu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Melinda Seering, MD, University of Iowa Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 123.07-2015-GES-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane, które należy udostępniać i przeglądać, to: lista zdarzeń niepożądanych, podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)/nieoczekiwanych działań niepożądanych urządzenia (UADE), dane demograficzne, procedura chirurgiczna, przydział leczenia, wczesne zakończenie, krytyczne odstępstwa od protokołu, raporty o nieprawidłowym działaniu urządzenia i dane wykreślone (Tylko osoby kontrolne Et ze zdarzeniami niepożądanymi). Elementy te są wymienione w Karcie Rady ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne zgodnie z następującym harmonogramem: (1) gdy zapisanych zostanie co najmniej 20 podmiotów Et Control i co najmniej 2 ośrodki zainicjują i zapiszą się; (2) 50% zapisów; (3) 80% zapisów; oraz (4) 100% zapisów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Członkowie DSMB będą mieli dostęp do danych wymienionych w sekcji Opis planu. Raporty będą składać się z tabel, zestawień i rysunków; i będą dostarczane drogą elektroniczną co najmniej na 7 dni kalendarzowych przed terminem każdego posiedzenia DSMB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj