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Anestesia multi-sito Studio controllato randomizzato sul controllo dell'end-tidal rispetto ai risultati dell'anestesia convenzionale

5 ottobre 2022 aggiornato da: GE Healthcare

Anestesia multi-sito Studio controllato randomizzato sul controllo dell'end-tidal (controllo Et) rispetto ai risultati dell'anestesia convenzionale (studio MASTER-Anesthesia)

Questo è uno studio di ricerca clinico, in singolo cieco, randomizzato e prospettico. Lo scopo di questo studio cardine è quello di raccogliere e analizzare i dati sulla funzionalità dell'opzione sperimentale End tidal Control (Et Control). Dimostrare che le prestazioni del controllo di fine marea (controllo Et) non sono inferiori alla pratica dell'anestesia convenzionale in una popolazione chirurgica adulta confrontando le prestazioni del braccio di controllo Et (braccio sperimentale) con il braccio di controllo (modalità gas fresco).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio cardine è dimostrare che le prestazioni del controllo di fine marea non sono inferiori alla pratica dell'anestesia convenzionale in una popolazione chirurgica adulta e supportare un'applicazione di marketing negli Stati Uniti per l'autorizzazione di questa funzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Healthcare
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Programmato per sottoporsi ad anestesia generale per inalazione che può essere tranquillamente esposta al 100% di ossigeno per un massimo di 2 minuti durante l'anestesia generale.
  3. Si prevede che le vie aeree siano protette con maschera laringea (LMA) o tubo endotracheale.
  4. Sottoporsi a una procedura chirurgica che è prevista dallo sperimentatore per richiedere maggiore o uguale a 1 ora (tempo operatorio misurato dall'induzione alla cessazione dell'anestesia generale per inalazione).

  5. Sistema di classificazione dello stato dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III:

    1. ASA Physical Status 1 = un normale paziente sano
    2. Stato fisico ASA 2 = un paziente con malattia sistemica lieve
    3. ASA Physical Status 3 = un paziente con grave malattia sistemica
  6. Sottoposto a induzione endovenosa.
  7. Capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Avere condizioni mediche di emergenza che richiedono un intervento chirurgico.
  2. Sono soggetti di sesso femminile, in gravidanza o in allattamento.
  3. Qualsiasi soggetto sottoposto a intervento chirurgico di bypass cardiaco.
  4. Qualsiasi soggetto sottoposto a chirurgia a torace aperto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: E controllo
Soggetti, che soddisfano il sistema di classificazione dello stato dell'American Society of Anesthesiologists 1-3, per sottoporsi a procedura chirurgica con anestesia per via inalatoria utilizzando l'intervento dell'opzione sperimentale Et Control. Per i soggetti sottoposti all'opzione Controllo Et, lo sperimentatore utilizzerà e avvierà il controllo Et dopo che le vie aeree sono state protette e la ventilazione meccanica è stata avviata. I dati del registro macchina vengono raccolti quando l'investigatore avvia l'inizio del caso di anestesia sull'Aisys CS2. Le regolazioni delle impostazioni della macchina per anestesia, l'interruzione dell'uso dell'opzione sperimentale Et Control e le modifiche al trattamento si basano sul giudizio del medico per il benessere del soggetto.
Dispositivo: Et funzione di controllo
Soggetti che utilizzano l'opzione Et Control; lo sperimentatore utilizzerà e avvierà Et Control dopo che le vie aeree sono state protette e la ventilazione meccanica è stata avviata. I dati del registro macchina vengono raccolti quando l'investigatore avvia l'inizio del caso di anestesia sull'Aisys CS2. Le regolazioni delle impostazioni della macchina per anestesia, l'interruzione dell'uso dell'opzione sperimentale Et Control e le modifiche al trattamento si basano sul giudizio del medico per il benessere del soggetto. Il medico deve monitorare continuamente le concentrazioni misurate di ossigeno inspirato e di fine espirazione e di anestetico per valutare le risposte individuali e confrontarle con le concentrazioni target.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di controllo
Soggetti, che soddisfano il sistema di classificazione dello stato dell'American Society of Anesthesiologists 1-3, per sottoporsi a una procedura chirurgica con anestesia per via inalatoria utilizzando un intervento convenzionale di gas fresco. Per i soggetti con l'opzione convenzionale, l'investigatore utilizzerà i propri mezzi convenzionali per regolare il vaporizzatore e il miscelatore e monitorare le concentrazioni di gas del paziente con la macchina per anestesia Aisys CS2 legalmente commercializzata senza la funzione sperimentale Et Control.
Dispositivo: Gas fresco convenzionale
Soggetti sottoposti a procedura chirurgica con anestesia per via inalatoria conforme al sistema di classificazione dello stato 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists. Soggetti che utilizzano l'opzione convenzionale; il ricercatore utilizzerà i propri mezzi convenzionali per regolare il vaporizzatore e il miscelatore e monitorare le concentrazioni di gas del paziente con la macchina per anestesia Aisys CS2 legalmente commercializzata senza la funzione sperimentale Et Control. La raccolta dei dati del registro macchina terminerà quando un "caso di fine" viene confermato sull'Aisys CS2 al termine del caso di anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata percentuale senza grande deviazione dell'agente anestetico di fine espirazione (EtAA) in base all'algoritmo di estrazione (ALG)
Lasso di tempo: Durata di ogni stato stazionario, in media circa 60 minuti
Durata percentuale della concentrazione di EtAA durante lo stato stazionario mantenuta entro il limite accettabile, definito come il maggiore tra il 5% della concentrazione dell'agente anestetico inalato allo stato stazionario e lo 0,6% v/v per il desflurano (Des), lo 0,2% v/v per il sevoflurano (Sev) o 0,1% v/v per isoflurano (Iso). La durata percentuale è la media ponderata di tutti gli stati stazionari per un soggetto, utilizzando la durata dello stato stazionario come peso. La concentrazione allo stato stazionario si basa su un algoritmo di estrazione descritto nell'appendice 2 del protocollo.
Durata di ogni stato stazionario, in media circa 60 minuti
Durata percentuale senza grande deviazione di EtAA basata sui valori target registrati da medici o ricercatori di agente anestetico e ossigeno (TGT)
Lasso di tempo: Durata di ogni stato stazionario, in media circa 60 minuti
Durata percentuale della concentrazione di EtAA durante lo stato stazionario mantenuta entro il limite accettabile, definito come il maggiore tra il 5% della concentrazione dell'agente anestetico inalato allo stato stazionario e lo 0,6% v/v per il desflurano (Des), lo 0,2% v/v per il sevoflurano (Sev) o 0,1% v/v per isoflurano (Iso). La durata percentuale è la media ponderata di tutti gli stati stazionari per un soggetto, utilizzando la durata dello stato stazionario come peso. Dati ottenuti utilizzando i valori target (TGT) registrati dai medici o dai ricercatori dell'agente anestetico e dell'ossigeno per il braccio di controllo e utilizzando i valori target impostati per il braccio di controllo Et.
Durata di ogni stato stazionario, in media circa 60 minuti
Durata percentuale senza grande deviazione dell'ossigeno di fine espirazione (EtO2) in base all'algoritmo di estrazione (ALG)
Lasso di tempo: Durata di ogni stato stazionario, in media circa 60 minuti
Durata percentuale della concentrazione di EtAA durante lo stato stazionario mantenuta entro il limite accettabile, definito come il maggiore tra il 5% della concentrazione dell'agente anestetico inalato allo stato stazionario e lo 0,6% v/v per il desflurano (Des), lo 0,2% v/v per il sevoflurano (Sev) o 0,1% v/v per isoflurano (Iso). La durata percentuale è la media ponderata di tutti gli stati stazionari per un soggetto, utilizzando la durata dello stato stazionario come peso. Valori basati sull'algoritmo di estrazione descritto nell'Appendice 2 del protocollo (ALG).
Durata di ogni stato stazionario, in media circa 60 minuti
Durata percentuale senza grande deviazione di EtO2 basata sui valori target registrati da medici o ricercatori di agente anestetico e ossigeno (TGT)
Lasso di tempo: Durata di ogni stato stazionario, in media circa 60 minuti
Durata percentuale della concentrazione di EtAA durante lo stato stazionario mantenuta entro il limite accettabile, definito come il maggiore tra il 5% della concentrazione dell'agente anestetico inalato allo stato stazionario e lo 0,6% v/v per il desflurano (Des), lo 0,2% v/v per il sevoflurano (Sev) o 0,1% v/v per isoflurano (Iso). La durata percentuale è la media ponderata di tutti gli stati stazionari per un soggetto, utilizzando la durata dello stato stazionario come peso. Valori basati sui valori obiettivo registrati da medici o ricercatori (TGT)
Durata di ogni stato stazionario, in media circa 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta di efficacia EtAA basato sull'algoritmo di estrazione (ALG)
Lasso di tempo: Durata di ogni stato stazionario, in media circa 60 minuti
Tempo di risposta: tempo per raggiungere il 90% della variazione desiderata nella concentrazione media allo stato stazionario di EtAA. Valori basati sull'algoritmo di estrazione descritto nell'Appendice 2 del protocollo (ALG).
Durata di ogni stato stazionario, in media circa 60 minuti
Efficacia: tempo di risposta per EtAA basato sui valori target registrati da medici o ricercatori di agente anestetico e ossigeno (TGT)
Lasso di tempo: Durata di ogni stato stazionario, in media circa 60 minuti
tempo per raggiungere il 90% della variazione desiderata della concentrazione media allo stato stazionario di EtAA ed EtO2. Valori basati sui valori registrati da medici o ricercatori (TGT).
Durata di ogni stato stazionario, in media circa 60 minuti
Tempo di risposta di efficacia per EtO2 basato sull'algoritmo di estrazione (ALG)
Lasso di tempo: Durata di ogni stato stazionario, una media di circa 60 minuti.
Tempo di risposta: tempo per raggiungere il 90% della variazione desiderata nella concentrazione media allo stato stazionario di EtO2. Valori basati sull'algoritmo di estrazione descritto nell'Appendice 2 del protocollo (ALG).
Durata di ogni stato stazionario, una media di circa 60 minuti.
Efficacia: tempo di risposta per EtO2 basato sui valori target di agente anestetico e ossigeno (TGT) registrati dal medico o dai ricercatori
Lasso di tempo: Durata di ogni stato stazionario, in media circa 60 minuti
Tempo di risposta: tempo per raggiungere il 90% della variazione desiderata della concentrazione media allo stato stazionario di EtAA ed EtO2. Valori basati sui valori registrati da medici o ricercatori (TGT).
Durata di ogni stato stazionario, in media circa 60 minuti
Efficacia: tempo di assestamento per EtAA basato sull'algoritmo di estrazione (ALG)
Lasso di tempo: Durata di ogni stato stazionario, in media circa 60 minuti
Tempo di assestamento: tempo per raggiungere la concentrazione media allo stato stazionario EtAA desiderata. Valori basati sull'algoritmo di estrazione descritto nell'Appendice 2 del protocollo (ALG).
Durata di ogni stato stazionario, in media circa 60 minuti
Efficacia: tempo di assestamento per EtAA basato sui valori target di agente anestetico e ossigeno (TGT) registrati dal medico o dagli investigatori
Lasso di tempo: Durata di ogni stato stazionario, in media circa 60 minuti
Tempo di assestamento: tempo per raggiungere la concentrazione media allo stato stazionario EtAA desiderata. Valori basati sui valori registrati da medici o ricercatori (TGT).
Durata di ogni stato stazionario, in media circa 60 minuti
Efficacia: tempo di assestamento dell'EtO2 basato sull'algoritmo di estrazione (ALG)
Lasso di tempo: Durata di ogni stato stazionario, in media circa 60 minuti
Tempo di assestamento: tempo per raggiungere la concentrazione media di EtO2 allo stato stazionario desiderata. Valori basati sull'algoritmo di estrazione descritto nell'Appendice 2 del protocollo (ALG).
Durata di ogni stato stazionario, in media circa 60 minuti
Efficacia: tempo di assestamento per l'EtO2 basato sui valori target registrati dal medico o dagli investigatori dell'agente anestetico e dell'ossigeno (TGT)
Lasso di tempo: Durata di ogni stato stazionario, in media circa 60 minuti
tempo necessario per raggiungere la concentrazione media di EtO2 allo stato stazionario desiderata. Valori basati sui valori registrati da medici o ricercatori (TGT).
Durata di ogni stato stazionario, in media circa 60 minuti
Efficacia: quantità di overshoot dell'EtAA desiderato in base all'algoritmo di estrazione (ALG)
Lasso di tempo: Durata di ogni stato stazionario, in media circa 60 minuti
Quantità di overshoot dell'EtAA desiderato dalla concentrazione media allo stato stazionario. Command Overshoot è definito come il valore massimo oltre la concentrazione di fine marea desiderata dall'inizio del cambio di fase fino al Settling Time. Valori basati sull'algoritmo di estrazione descritto nell'Appendice 2 del protocollo (ALG).
Durata di ogni stato stazionario, in media circa 60 minuti
Efficacia: superamento della quantità di EtAA desiderata in base ai valori target registrati dal medico o dagli investigatori dell'agente anestetico e dell'ossigeno (TGT)
Lasso di tempo: Durata di ogni stato stazionario, in media circa 60 minuti
Quantità di overshoot dell'EtAA desiderato dalla concentrazione media allo stato stazionario. Command Overshoot è definito come il valore massimo oltre la concentrazione di fine marea desiderata dall'inizio del cambio di fase fino al Settling Time. Valori basati sui valori registrati da medici o ricercatori (TGT).
Durata di ogni stato stazionario, in media circa 60 minuti
Efficacia: quantità di superamento della quantità di EtO2 desiderata in base all'algoritmo di estrazione (ALG)
Lasso di tempo: Durata di ogni stato stazionario, in media circa 60 minuti
Quantità di overshoot dell'EtO2 desiderato rispetto alla concentrazione media allo stato stazionario. Command Overshoot è definito come il valore massimo oltre la concentrazione di fine marea desiderata dall'inizio del cambio di fase fino al Settling Time. Valori basati sull'algoritmo di estrazione descritto nell'Appendice 2 del protocollo (ALG).
Durata di ogni stato stazionario, in media circa 60 minuti
Efficacia: superamento della quantità desiderata di EtO2 in base ai valori target di agente anestetico e ossigeno (TGT) registrati dal medico o dagli investigatori
Lasso di tempo: Durata di ogni stato stazionario, in media circa 60 minuti
Quantità di overshoot dell'EtO2 desiderato rispetto alla concentrazione media allo stato stazionario. Command Overshoot è definito come il valore massimo oltre la concentrazione di fine marea desiderata dall'inizio del cambio di fase fino al Settling Time. Valori basati sui valori registrati da medici o ricercatori (TGT).
Durata di ogni stato stazionario, in media circa 60 minuti
Precisione del controllo Et nel mantenimento del controllo EtAA tra il target impostato dall'utente e la stabilizzazione delle concentrazioni di fine marea in base all'algoritmo di estrazione (ALG)
Lasso di tempo: Durata dell'intervento, media di 112,1 minuti (+/- 78,7 minuti)
Precisione del controllo Et nel mantenimento del controllo EtAA tra il target impostato dall'utente e la stabilizzazione delle concentrazioni di fine marea. Calcolato solo per braccio Et Control. Le misure di accuratezza includono la differenza assoluta tra lo stato stazionario e le concentrazioni EtAA impostate. I limiti accettabili definiti dall'endpoint primario erano: 0,1% di isoflurano, 0,2% di sevoflurano, 0,6% di desflurano. Come misura della differenza assoluta tra lo stato stazionario e la concentrazione EtAA impostata (%). Valori basati sull'algoritmo di estrazione descritto nell'Appendice 2 del protocollo (ALG).
Durata dell'intervento, media di 112,1 minuti (+/- 78,7 minuti)
Precisione del controllo ET nel mantenimento del controllo EtAA tra il target impostato dall'utente e la stabilizzazione delle concentrazioni di fine marea in base ai valori target registrati dal medico o dagli investigatori dell'agente anestetico e dell'ossigeno (TGT)
Lasso di tempo: Durata dell'intervento chirurgico
Precisione del controllo ET nel mantenimento dell'EtAA tra il target impostato dall'utente e l'assestamento delle concentrazioni di fine marea. Calcolato solo per il braccio di controllo ET. Le misure di accuratezza includono la differenza assoluta tra lo stato stazionario e le concentrazioni EtAA impostate. I limiti accettabili definiti dall'endpoint primario erano: 0,1% di isoflurano, 0,2% di sevoflurano, 0,6% di desflurano. Valori basati sui valori registrati da medici o ricercatori (TGT).
Durata dell'intervento chirurgico
Precisione del controllo Et nel mantenimento dell'EtO2 tra il target impostato dall'utente e l'assestamento delle concentrazioni di fine marea in base all'algoritmo di estrazione (ALG)
Lasso di tempo: Durata dell'intervento, media di 112,1 minuti (+/- 78,7 minuti)
Precisione del controllo Et nel mantenimento del controllo EtO2 tra il target impostato dall'utente e l'assestamento delle concentrazioni di fine marea. Calcolato solo per braccio Et Control. il risultato misura la differenza assoluta tra lo stato stazionario e le concentrazioni di EtO2 impostate. Il limite accettabile definito dall'endpoint primario era < 5% v/v. Valori basati sull'algoritmo di estrazione descritto nell'Appendice 2 del protocollo (ALG).
Durata dell'intervento, media di 112,1 minuti (+/- 78,7 minuti)
Precisione del controllo dell'Et nel mantenimento dell'EtO2 tra il target impostato dall'utente e l'assestamento delle concentrazioni di fine marea in base ai valori target dell'agente anestetico e dell'ossigeno (TGT) registrati dal medico o dagli investigatori
Lasso di tempo: Durata dell'intervento, media di 112,1 minuti (+/- 78,7 minuti)
Precisione del controllo Et nel mantenimento del controllo EtO2 tra il target impostato dall'utente e l'assestamento delle concentrazioni di fine marea. Calcolato solo per braccio Et Control. il risultato misura la differenza assoluta tra lo stato stazionario e le concentrazioni di EtO2 impostate. Il limite accettabile definito dall'endpoint primario era < 5% v/v. Valori basati sui valori registrati da medici o ricercatori (TGT).
Durata dell'intervento, media di 112,1 minuti (+/- 78,7 minuti)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agente anestetico inalato
Lasso di tempo: Durata del procedimento
Uso di agente anestetico inalato
Durata del procedimento
Interazioni dell'utente
Lasso di tempo: Durata del procedimento
Numero di interazioni utente
Durata del procedimento
Dimissione dalla sala operatoria
Lasso di tempo: Fine dell'intervento al momento dell'ultimo respiro
È ora di dimettersi dalla sala operatoria
Fine dell'intervento al momento dell'ultimo respiro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Melinda Seering, MD, University of Iowa Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123.07-2015-GES-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati da condividere e rivedere sono: elenco degli eventi avversi, riepilogo degli eventi avversi gravi (SAE)/effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE), dati demografici, procedura chirurgica, assegnazione del trattamento, interruzione anticipata, deviazioni critiche dal protocollo, rapporti sui malfunzionamenti del dispositivo e dati tracciati (Et Solo soggetti di controllo con eventi avversi). Questi elementi sono elencati nella Carta del Data Safety Monitoring Board (DSMB).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili secondo la seguente sequenza temporale: (1) quando un minimo di 20 soggetti Et Control si sono iscritti e almeno 2 centri sono stati avviati e si sono iscritti; (2) 50% di iscrizione; (3) iscrizione all'80%; e (4) iscrizione al 100%.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I membri del DSMB avranno accesso ai dati elencati nella sezione Descrizione del piano. I rapporti saranno costituiti da tabelle, elenchi e cifre; e sarà consegnato elettronicamente almeno 7 giorni di calendario prima della data di ciascuna riunione del DSMB.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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