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従来の麻酔結果と比較した終末潮汐制御の多部位麻酔のランダム化制御研究

2022年10月5日 更新者：GE Healthcare

従来の麻酔結果と比較した終末潮汐制御 (Et 制御) の多部位麻酔のランダム化対照研究 (MASTER-麻酔試験)

これは臨床、単盲検、ランダム化、前向き研究研究です。 この極めて重要な研究の目的は、治験中の終末潮汐制御 (Et 制御) オプション機能に関するデータを収集し、分析することです。 Et コントロール アーム (調査アーム) のパフォーマンスをコントロール アーム (フレッシュ ガス モード) と比較することにより、終末潮汐コントロール (Et コントロール) のパフォーマンスが成人手術集団における従来の麻酔実践よりも劣っていないことを実証する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この極めて重要な研究の目的は、終末潮汐制御の性能が成人手術集団における従来の麻酔実践よりも劣っていないことを実証し、この機能の認可を目的とした米国でのマーケティング申請をサポートすることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

248

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Healthcare
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. 全身麻酔中に最大 2 分間、100% の酸素に安全に曝露できる全身吸入麻酔を受ける予定です。
  3. ラリンジアルマスク気道 (LMA) または気管内チューブで気道を確保する必要があります。
  4. 研究者によって 1 時間以上かかると予想される外科的処置を受けること (手術時間は全身吸入麻酔薬の導入から停止までで測定)。

  5. 米国麻酔科医協会 (ASA) のステータス分類システム I から III:

    1. ASA の身体的ステータス 1 = 通常の健康な患者
    2. ASA 身体状態 2 = 軽度の全身疾患のある患者
    3. ASA の身体的ステータス 3 = 重度の全身疾患のある患者
  6. 静脈導入を受けています。
  7. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  1. 手術が必要な緊急の病状がある。
  2. 妊娠中または授乳中の女性被験者です。
  3. 心臓バイパス手術を受けるあらゆる被験者。
  4. 開胸手術を受ける被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Etコントロール
米国麻酔科医協会のステータス分類システム 1 ～ 3 を満たす被験者は、治験中の Et Control オプション介入を使用して吸入麻酔による外科手術を受けます。 Et 制御オプションが適用されている被験者の場合、研究者は気道が確保され、人工呼吸器が開始された後に Et 制御を使用して開始します。 研究者が Aisys CS2 で麻酔ケースの開始を開始すると、マシンのログ データが収集されます。 麻酔器の設定の調整、治験中の Et コントロールオプションの使用の中止、および治療の変更は、被験者の健康状態を考慮した臨床医の判断に基づいて行われます。
デバイス：Etコントロール機能
Et Control オプションを使用している被験者。気道が確保され、人工呼吸器が開始された後、研究者は Et Control を使用して開始します。 研究者が Aisys CS2 で麻酔ケースの開始を開始すると、マシンのログ データが収集されます。 麻酔器の設定の調整、治験中の Et コントロールオプションの使用の中止、および治療の変更は、被験者の健康を考慮した臨床医の判断に基づいて行われます。 臨床医は、個々の反応を評価し、目標濃度と比較するために、測定された吸気および終末呼気酸素および麻酔薬濃度を継続的に監視する必要があります。
ACTIVE_COMPARATOR：コントロールアーム
米国麻酔科医協会のステータス分類システム 1 ～ 3 を満たす被験者は、従来の新鮮ガス介入を使用した吸入麻酔による外科手術を受けます。 従来のオプションに基づく被験者の場合、研究者は従来の手段を使用して気化器とミキサーを調整し、治験用 Et コントロール機能のない合法的に販売されている Aisys CS2 麻酔器を使用して患者のガス濃度を監視します。
デバイス：従来のフレッシュガス
米国麻酔科学会のステータス分類システム1-3を満たす吸入麻酔による外科手術を受ける被験者。 従来のオプションを使用している被験者。研究者は従来の手段を使用して気化器とミキサーを調整し、治験用 Et コントロール機能のない合法的に販売されている Aisys CS2 麻酔器を使用して患者のガス濃度を監視します。 麻酔ケースの終了時に Aisys CS2 上で「エンドケース」が確認されると、マシンログデータの収集は終了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抽出アルゴリズム (ALG) に基づく呼気終末麻酔薬 (EtAA) の大きな逸脱がない持続時間の割合
時間枠：各定常状態の継続時間、平均約 60 分
定常状態中の EtAA 濃度の持続時間のパーセントが許容限界内に維持されます。これは、定常状態の吸入麻酔薬濃度の 5% と、デスフルラン (Des) の場合は 0.6% v/v、セボフルランの場合は 0.2% v/v のいずれか大きい方として定義されます。 (Sev)、またはイソフルラン (Iso) の場合は 0.1% v/v。 パーセント継続時間は、定常状態の継続時間を重みとして使用した、被験者のすべての定常状態の加重平均です。 定常状態の濃度は、プロトコルの付録 2 に記載されている抽出アルゴリズムに基づいています。
各定常状態の継続時間、平均約 60 分
臨床医または研究者が記録した麻酔薬と酸素の目標値 (TGT) に基づく EtAA の大きな逸脱がない持続時間の割合
時間枠：各定常状態の継続時間、平均約 60 分
定常状態中の EtAA 濃度の持続時間のパーセントが許容限界内に維持されます。これは、定常状態の吸入麻酔薬濃度の 5% と、デスフルラン (Des) の場合は 0.6% v/v、セボフルランの場合は 0.2% v/v のいずれか大きい方として定義されます。 (Sev)、またはイソフルラン (Iso) の場合は 0.1% v/v。 パーセント継続時間は、定常状態の継続時間を重みとして使用した、被験者のすべての定常状態の加重平均です。 臨床医または研究者が記録したコントロール アームの麻酔薬と酸素の目標 (TGT) 値、および Et コントロール アームの設定目標値を使用して取得されたデータ。
各定常状態の継続時間、平均約 60 分
抽出アルゴリズム (ALG) に基づく呼気終末酸素 (EtO2) の大きな偏差のない持続時間の割合
時間枠：各定常状態の継続時間、平均約 60 分
定常状態中の EtAA 濃度の持続時間のパーセントが許容限界内に維持されます。これは、定常状態の吸入麻酔薬濃度の 5% と、デスフルラン (Des) の場合は 0.6% v/v、セボフルランの場合は 0.2% v/v のいずれか大きい方として定義されます。 (Sev)、またはイソフルラン (Iso) の場合は 0.1% v/v。 パーセント継続時間は、定常状態の継続時間を重みとして使用した、被験者のすべての定常状態の加重平均です。 プロトコルの付録 2 に記載されている抽出アルゴリズム (ALG) に基づく値。
各定常状態の継続時間、平均約 60 分
臨床医または研究者が記録した麻酔薬と酸素の目標値 (TGT) に基づく EtO2 の大きな逸脱がない持続時間の割合
時間枠：各定常状態の継続時間、平均約 60 分
定常状態中の EtAA 濃度の持続時間のパーセントが許容限界内に維持されます。これは、定常状態の吸入麻酔薬濃度の 5% と、デスフルラン (Des) の場合は 0.6% v/v、セボフルランの場合は 0.2% v/v のいずれか大きい方として定義されます。 (Sev)、またはイソフルラン (Iso) の場合は 0.1% v/v。 パーセント継続時間は、定常状態の継続時間を重みとして使用した、被験者のすべての定常状態の加重平均です。 臨床医または治験責任医師が記録した目標値 (TGT) に基づく値
各定常状態の継続時間、平均約 60 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抽出アルゴリズム (ALG) に基づく有効性応答時間 EtAA
時間枠：各定常状態の継続時間、平均約 60 分
応答時間: EtAA 定常状態平均濃度の望ましい変化の 90% に達するまでの時間。 プロトコルの付録 2 に記載されている抽出アルゴリズム (ALG) に基づく値。
各定常状態の継続時間、平均約 60 分
有効性: 臨床医または研究者が記録した麻酔薬と酸素の目標値 (TGT) に基づく EtAA の応答時間
時間枠：各定常状態の継続時間、平均約 60 分
EtAA および EtO2 の定常状態平均濃度の望ましい変化の 90% に達するまでの時間。 値は臨床医または研究者の記録値 (TGT) に基づいています。
各定常状態の継続時間、平均約 60 分
抽出アルゴリズム (ALG) に基づく EtO2 の有効性応答時間
時間枠：各定常状態の継続時間は平均約 60 分です。
応答時間: EtO2 定常状態平均濃度の望ましい変化の 90% に達するまでの時間。 プロトコルの付録 2 に記載されている抽出アルゴリズム (ALG) に基づく値。
各定常状態の継続時間は平均約 60 分です。
有効性: 臨床医または研究者が記録した麻酔薬と酸素の目標値 (TGT) に基づく EtO2 の応答時間
時間枠：各定常状態の継続時間、平均約 60 分
応答時間: EtAA および EtO2 の定常状態平均濃度の望ましい変化の 90% に達するまでの時間。 値は臨床医または研究者の記録値 (TGT) に基づいています。
各定常状態の継続時間、平均約 60 分
有効性: 抽出アルゴリズム (ALG) に基づく EtAA の安定時間
時間枠：各定常状態の継続時間、平均約 60 分
沈降時間: 所望の EtAA 定常状態平均濃度に達するまでの時間。 プロトコルの付録 2 に記載されている抽出アルゴリズム (ALG) に基づく値。
各定常状態の継続時間、平均約 60 分
有効性: 臨床医または研究者が記録した麻酔薬と酸素の目標値 (TGT) に基づく EtAA の安定時間
時間枠：各定常状態の継続時間、平均約 60 分
沈降時間: 所望の EtAA 定常状態平均濃度に達するまでの時間。 値は臨床医または研究者の記録値 (TGT) に基づいています。
各定常状態の継続時間、平均約 60 分
有効性: 抽出アルゴリズム (ALG) に基づく EtO2 の沈降時間
時間枠：各定常状態の継続時間、平均約 60 分
沈降時間: 所望の EtO2 定常状態平均濃度に達するまでの時間。 プロトコルの付録 2 に記載されている抽出アルゴリズム (ALG) に基づく値。
各定常状態の継続時間、平均約 60 分
有効性: 臨床医または研究者が記録した麻酔薬と酸素の目標値 (TGT) に基づく EtO2 の安定時間
時間枠：各定常状態の継続時間、平均約 60 分
所望の EtO2 定常状態平均濃度に達するまでの時間。 値は臨床医または研究者の記録値 (TGT) に基づいています。
各定常状態の継続時間、平均約 60 分
有効性: 抽出アルゴリズム (ALG) に基づく目的の EtAA のオーバーシュート量
時間枠：各定常状態の継続時間、平均約 60 分
定常状態の平均濃度からの所望の EtAA のオーバーシュート量。 コマンドオーバーシュートは、ステップ変化の開始から整定時間までの、所望の終末潮汐濃度を超える最大値として定義される。 プロトコルの付録 2 に記載されている抽出アルゴリズム (ALG) に基づく値。
各定常状態の継続時間、平均約 60 分
有効性: 臨床医または研究者が記録した麻酔薬と酸素の目標値 (TGT) に基づく、望ましい EtAA 量のオーバーシュート量
時間枠：各定常状態の継続時間、平均約 60 分
定常状態の平均濃度からの所望の EtAA のオーバーシュート量。 コマンドオーバーシュートは、ステップ変化の開始から整定時間までの、所望の終末潮汐濃度を超える最大値として定義される。 値は臨床医または研究者の記録値 (TGT) に基づいています。
各定常状態の継続時間、平均約 60 分
有効性: 抽出アルゴリズム (ALG) に基づく、望ましい EtO2 量のオーバーシュート量
時間枠：各定常状態の継続時間、平均約 60 分
定常状態の平均濃度からの所望の EtO2 のオーバーシュート量。 コマンドオーバーシュートは、ステップ変化の開始から整定時間までの、所望の終末潮汐濃度を超える最大値として定義される。 プロトコルの付録 2 に記載されている抽出アルゴリズム (ALG) に基づく値。
各定常状態の継続時間、平均約 60 分
有効性: 臨床医または研究者が記録した麻酔薬と酸素の目標値 (TGT) に基づく、望ましい EtO2 量のオーバーシュート量
時間枠：各定常状態の継続時間、平均約 60 分
定常状態の平均濃度からの所望の EtO2 のオーバーシュート量。 コマンドオーバーシュートは、ステップ変化の開始から整定時間までの、所望の終末潮汐濃度を超える最大値として定義される。 値は臨床医または研究者の記録値 (TGT) に基づいています。
各定常状態の継続時間、平均約 60 分
抽出アルゴリズム (ALG) に基づくユーザー設定目標と沈降終末潮汐濃度の間で EtAA 制御を維持する際の Et 制御の精度
時間枠：手術時間、平均 112.1 分 (+/- 78.7 分)
ユーザーが設定した目標と安定する終末潮汐濃度の間で EtAA 制御を維持する際の Et 制御の精度。 Et コントロール アームのみについて計算。 精度の測定には、定常状態と設定 EtAA 濃度の間の絶対差が含まれます。 主要評価項目によって定義された許容限界は、イソフルラン 0.1%、セボフルラン 0.2%、デスフルラン 0.6% でした。 定常状態と設定 EtAA 濃度の間の絶対差 (%) の尺度として。 プロトコルの付録 2 に記載されている抽出アルゴリズム (ALG) に基づく値。
手術時間、平均 112.1 分 (+/- 78.7 分)
臨床医または研究者が記録した麻酔薬と酸素の目標値（TGT）に基づいて、ユーザーが設定した目標と沈降終期の一回換気量濃度の間で EtAA 制御を維持する際の ET 制御の精度
時間枠：手術期間
ユーザーが設定した目標と沈降終末潮汐濃度の間で EtAA を維持する際の ET 制御の精度。 ET コントロール アームのみについて計算。 精度の測定には、定常状態と設定 EtAA 濃度の間の絶対差が含まれます。 主要評価項目によって定義された許容限界は、イソフルラン 0.1%、セボフルラン 0.2%、デスフルラン 0.6% でした。 値は臨床医または研究者の記録値 (TGT) に基づいています。
手術期間
抽出アルゴリズム (ALG) に基づいて、ユーザーが設定した目標と沈降終末潮汐濃度の間で EtO2 を維持する際の Et 制御の精度
時間枠：手術時間、平均 112.1 分 (+/- 78.7 分)
ユーザーが設定した目標と安定終末潮汐濃度の間で EtO2 制御を維持する際の Et 制御の精度。 Et コントロール アームのみについて計算。 結果は、定常状態と設定 EtO2 濃度の間の絶対差を測定します。 主要エンドポイントによって定義された許容限界は < 5% v/v でした。 プロトコルの付録 2 に記載されている抽出アルゴリズム (ALG) に基づく値。
手術時間、平均 112.1 分 (+/- 78.7 分)
臨床医または研究者が記録した麻酔薬と酸素の目標値 (TGT) に基づいて、ユーザーが設定した目標と沈降終期の一回換気量の間で EtO2 を維持する際の Et 制御の精度
時間枠：手術時間、平均 112.1 分 (+/- 78.7 分)
ユーザーが設定した目標と安定終末潮汐濃度の間で EtO2 制御を維持する際の Et 制御の精度。 Et コントロール アームのみについて計算。 結果は、定常状態と設定 EtO2 濃度の間の絶対差を測定します。 主要エンドポイントによって定義された許容限界は < 5% v/v でした。 値は臨床医または研究者の記録値 (TGT) に基づいています。
手術時間、平均 112.1 分 (+/- 78.7 分)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸入麻酔薬
時間枠：手続きの期間
吸入麻酔薬の使用
手続きの期間
ユーザーインタラクション
時間枠：手続きの期間
ユーザーインタラクションの数
手続きの期間
手術室からの退院
時間枠：手術終了から息を引き取るまで
手術室から退院するまでの時間
手術終了から息を引き取るまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GE Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Melinda Seering, MD、University of Iowa Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月9日

一次修了 (実際)

2018年9月5日

研究の完了 (実際)

2018年9月5日

試験登録日

最初に提出

2016年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月5日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 123.07-2015-GES-0002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有およびレビューされるデータは次のとおりです: 有害事象のリスト、重篤な有害事象 (SAE)/予期せぬ機器への影響 (UADE) の概要、人口統計、手術手順、治療の割り当て、早期終了、重大なプロトコルの逸脱、機器の故障レポート、およびプロットされたデータ(有害事象のある被験者のみを対照とする)。 これらの項目は、データ安全監視委員会 (DSMB) 憲章にリストされています。

IPD 共有時間枠

データは、以下のタイムラインに従って利用可能になります：（1）少なくとも 20 人の Et 対照被験者が登録され、少なくとも 2 つの施設が開始および登録を開始したとき。 (2) 登録率 50%。 (3) 80% の登録率。 (4) 100% の登録。

IPD 共有アクセス基準

DSMB のメンバーは、「プランの説明」セクションにリストされているデータにアクセスできます。 レポートは表、リスト、図で構成されます。各 DSMB 会議の開催日の少なくとも 7 暦日前に電子的に配信されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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