- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02973698
파킨슨병 환자의 삼키기 수행 및 자기 인식에서 턱 아래로 조작의 이점
파킨슨병 환자에 대한 언어 병리학 중재의 효과
연구 개요
상세 설명
참가자 참가자는 브라질 리오그란지두술에 있는 참조 병원인 HCPA(Hospital de Clínicas de Porto Alegre)의 파킨슨병 및 운동 장애 클리닉에서 모집한 파킨슨병 환자였습니다. 참가자들로부터 연구 참여에 대한 무료 서면 동의서를 얻었습니다. 본 연구는 병원 중앙연구윤리위원회의 승인을 받았습니다.
포함 및 제외 기준 환자 평가 개입 전 모든 환자에서 MMSE(Mini-Mental State Examination) 및 MoCA(Montreal Cognitive Assessment)로 구성된 인지 스크리닝을 수행하였다. 또한 포르투갈어로 번역된 PDQ-39(Parkinson Disease Questionnaire-39) 도구와 BDI(Beck Depression Inventory)도 적용되었습니다. 이러한 테스트는 치료 과정에서 인지 측면, 우울증 및 삶의 질의 영향을 확인하기 위해 적용되었습니다.
개입의 효과를 평가하기 위해 연하 평가를 두 순간(개입 전후)에 수행했습니다. 세 종류의 평가가 수행되었습니다: (1). 연하의 광섬유 내시경 평가(FEES); (2) 임상 평가 및 (3) 연하와 관련된 삶의 질 평가(SWALQOL).
- 삼킴에 대한 광섬유 내시경 평가(FEES): 이 삼킴에 대한 객관적인 검사는 다음 프로토콜에 따라 수행되었습니다. 첫째, 비인두 구조, 입인두 및 후두인두에서 분비의 이전 상태를 테스트했습니다. 다음으로, 개인은 주사기를 통해 제공되는 액체 농도, 식용 파란색 식용 색소가 포함된 3 및 5ml의 물을 받았습니다. 풀 같은 일관성을 위해 식용 파란색 식용 색소가 들어있는 주사기를 통해 걸쭉한 물 3ml와 5ml를 제공했습니다. 단단한 일관성을 평가하기 위해 좋은 파란색 식용 색소가 있는 ¼-물과 소금 비스킷을 제공했습니다. 검사에는 마취제가 사용되지 않았습니다. 이미지는 나중에 삼킴곤란 부위에 경험이 있는 이비인후과 전문의가 분석했습니다. 후두벽의 비후, 구조의 떨림(혀와 후두 기저부), 조기 탈출(삼킴 반사가 촉발되기 전에 하인두 또는 후두에 음식이 존재하는 것이 특징임), 설후두개에서 후두 정체가 관찰되었습니다. 주름 및 pyriform sinus (언급된 구조에서 세 번째 삼킨 후 음식 축적을 특징으로 함), 침투 (후두 전정에 음식이 있음을 특징으로 함), 기관 흡인 (성대 아래에 위치한 영역에서 음식 섭취를 특징으로 함), 성문하 부위와 기관, 삼킬 때마다) 및 기침 반사. 변경은 존재 또는 부재로 분류되었습니다. 사용된 장비는 Xerônio Storz 광원이 장착된 유연한 비인두경 Maschida ENT-III, 3.2mm였다.
- 임상 평가 및 기능적 구강 섭취 척도(FOIS): 삼킴에 대한 임상 평가는 이전에 프로토콜 적용 훈련을 받은 인증된 언어 치료사가 수행했습니다. 모든 평가는 동일한 전문가가 수행했습니다. 이 평가는 구강인두 삼킴곤란의 징후와 증상을 확인하기 위한 목적을 가졌습니다. 고체식품(빵 반쪽)과 액상(물 100ml)을 사용하여 자유요구로 평가하였다. 분석된 징후 및 증상은 흡인성 폐렴의 병력; 경보 상태; 상호작용 주의력/능력; 삼키는 문제에 대한 인식; 분비물 인식; 흐름을 조작하는 능력; 자세조절; 피로도; 해부학 및 구강, 인두 및 후두 생리학; 안면긴장; 구강 실행증; 안면 민감성; 개그 인두 수축; 타액 삼키기; 기침과 매; 삼키는 실행증; 구강 잔류물; 지연된 삼킴 반사; 후두 거상 감소; 젖은 목소리; 그리고 여러 번 삼키는 것. 총 21개의 징후와 증상이 존재 또는 부재로 평가되었습니다. 객관적 및 임상적 평가 종료 시 음식물 섭취량은 FOIS(Functional Oral Intake Scale)에 따라 점수화하였다. 이 척도는 치료 과정 중 환자의 변화를 모니터링하기 위해 0(대체 식품 경로로 제한됨)에서 7(제한 없는 총 경구 섭취)까지 특정 수준에서 환자의 구강 음식 섭취 수준을 평가합니다. 브라질 포르투갈어로 번역되고 검증된 버전이 사용되었습니다.
- 삼킴 장애의 삶의 질: 삼킴 장애의 삶의 질(SWAL-QOL) 설문지를 적용하여 환자가 나타내는 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 확인했습니다. 이 기기는 한 도메인을 제외하고 0.80보다 높은 Alpha Cronbach 계수를 가지고 있습니다. 따라서 우수한 내부 일관성과 단기 재현성을 나타냅니다. 구인두 삼킴곤란의 중증도를 감별하기 위한 민감한 척도입니다. 브라질 포르투갈어로 번역되고 검증된 버전이 사용되었습니다. 모든 설문지는 대기실에서 적용되었습니다. 모든 환자에 대해 연구자가 질문과 가능한 답변을 읽었습니다. 설문지 적용은 각 환자에 대해 개별적으로 수행되었습니다.
개입 이 연구에 참여하기로 동의한 개인은 세 가지 개입 그룹 중 하나에 할당되었습니다. ) 오리엔테이션 그룹(삼키는 오리엔테이션을 받은 PD 참가자).
- 실험 그룹(EG)(턱 아래로 자세 조작 그룹): 환자는 매주 30분씩 4회 개별 세션으로 구성된 개입 프로그램을 받았습니다. 이 세션에서는 타액과 물을 사용하여 Chin-down 자세 기동 훈련을 수행했습니다. 참가자들은 하루에 두 번, 타액을 삼키고, 식사 중에, 일주일 내내 집에서 운동을 수행하도록 훈련받았습니다. 참가자들은 양식을 받았고 집에서 수행한 횟수를 기록했습니다. 치료 순응도의 중요성을 각 회기마다 강화하여 순응도를 통제할 수 있었습니다. 게다가 피험자들은 먹이에 관한 지시를 받았다. 모든 지시 사항과 조작에 대한 설명은 문서를 통해 환자에게 제출되었습니다.
- 대조군(CG)(개입이 없는 PD 개인): 이 그룹의 참가자들은 연하 평가를 받았고, 그 기간 동안 어떠한 개입도 없이 동일한 평가가 4주 후에 반복되었습니다.
- 오리엔테이션 그룹(OG): 개인은 주당 4개의 개별 세션으로 구성된 개입 프로그램에 30분씩 참여했습니다. 이 세션에서는 먹이에 대한 지침이 수행되었습니다. 개인은 서면 문서로 모든 지침을 받았습니다. 세션에서는 가이드라인과 치료 순응도에 대한 의구심을 검증했다. 이 그룹에서는 친다운 자세법을 적용하지 않았다.
EG 및 OG 중재는 이전에 교육을 받은 동일한 연구원이 사용했습니다. 연구가 끝난 후 CG와 OG 개인에게 GE와 동일한 삼킴 요법을 제공했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 파킨슨병 진단 및 구강인두 삼킴곤란 진단
제외 기준:
- 개입 프로그램의 이해, 치매 또는 기타 신경계 질환의 진단을 복잡하게 할 수 있는 언어 및 청각 장애를 나타냅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 턱 아래로 자세 기동
의 환자들은 매주 30분씩 4회 개별 세션으로 구성된 개입 프로그램을 받았습니다.
이 세션에서는 타액과 물을 사용하여 Chin-down 자세 기동 훈련을 수행했습니다.
참가자들은 하루에 두 번, 타액을 삼키고, 식사 중에, 일주일 내내 집에서 운동을 수행하도록 훈련받았습니다.
참가자들은 양식을 받았고 집에서 수행한 횟수를 기록했습니다.
치료 순응도의 중요성을 각 회기마다 강화하여 순응도를 통제할 수 있었습니다.
게다가 피험자들은 먹이에 관한 지시를 받았다.
모든 지시 사항과 조작에 대한 설명은 문서를 통해 환자에게 제출되었습니다.
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침과 물을 이용하여 Chin-down 자세기동 훈련을 시행하였다.
게다가 피험자들은 먹이에 관한 지시를 받았다.
먹이에 대한 지시가 수행되었습니다.
개인은 서면 문서로 모든 지침을 받았습니다.
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다른: 제어
이 그룹의 참가자들은 삼킴에 대한 평가를 받았고, 그 기간 동안 어떠한 개입도 없이 동일한 평가가 4주 후에 반복되었습니다.
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어떤 개입도하지 않습니다
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다른: 삼키기에 대한 오리엔테이션
개인들은 주당 4회, 30분의 개별 세션으로 구성된 개입 프로그램에 참여했습니다.
이 세션에서는 먹이에 대한 지침이 수행되었습니다.
개인은 서면 문서로 모든 지침을 받았습니다.
세션에서는 가이드라인과 치료 순응도에 대한 의구심을 검증했다.
이 그룹에서는 친다운 자세법을 적용하지 않았다.
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먹이에 대한 지시가 수행되었습니다.
개인은 서면 문서로 모든 지침을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연하의 임상 평가
기간: 4주
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이 평가는 구강인두 삼킴곤란의 징후와 증상을 확인하기 위한 목적을 가졌습니다.
고체식품(빵 반쪽)과 액상(물 100ml)을 사용하여 자유요구로 평가하였다.
총 21개의 징후와 증상이 존재 또는 부재로 평가되었습니다.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연하의 광섬유 내시경 평가
기간: 4주
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삼킴에 대한 이러한 객관적인 검사는 다음 프로토콜에 따라 수행되었습니다. 첫째, 비인두 구조, 구인두 및 후두인두에서 분비의 이전 상태를 검사했습니다.
다음으로, 개인은 주사기를 통해 제공되는 액체 농도, 식용 파란색 식용 색소가 포함된 3 및 5ml의 물을 받았습니다.
풀 같은 일관성을 위해 식용 파란색 식용 색소가 들어있는 주사기를 통해 걸쭉한 물 3ml와 5ml를 제공했습니다.
단단한 일관성을 평가하기 위해 좋은 파란색 식용 색소가 있는 ¼-물과 소금 비스킷을 제공했습니다.
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4주
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삼키는 장애에서의 삶의 질
기간: 4주
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삼킴 장애의 삶의 질(SWAL-QOL) 설문지를 적용하여 환자가 나타내는 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 확인했습니다.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maira Olchik, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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