- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02973698
Dra nytte av Chin Down-manøveren i svelgeytelsen og selvoppfatningen til pasienter med Parkinsons sykdom
Effekter av en tale-språkpatologisk intervensjon på personer med Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere Deltakerne var PD-pasienter rekruttert fra en klinikk for Parkinsons sykdom og bevegelsesforstyrrelser fra Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), et referansesykehus, i Rio Grande do Sul, Brasil. Det ble innhentet fra deltakerne det skriftlige frie og informerte samtykket til å delta i forskningen. Denne studien ble godkjent av sykehusets sentrale forskningsetiske komité.
Inklusjons- og eksklusjonskriterier Pasientevaluering Det ble utført kognitiv screening som består av Mini-Mental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) hos alle pasienter før intervensjonen. Det ble også brukt instrumentene Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), oversatt til portugisisk, og Beck Depression Inventory (BDI). Disse testene ble brukt for å verifisere påvirkningen av kognitive aspekter, depresjon og livskvalitet i den terapeutiske prosessen.
For å evaluere intervensjonens effektivitet ble det utført en evaluering av svelging i løpet av to øyeblikk (før og etter intervensjon). Det ble utført tre typer vurderinger: (1). Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR); (2) Klinisk evaluering og (3) vurdering av livskvalitet knyttet til svelging (SWALQOL).
- Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR): Denne objektive undersøkelsen av svelging ble utført i henhold til følgende protokoll: Først ble det testet den tidligere sekresjonstilstanden i nasofaryngeal strukturer, orofarynx og laryngopharynx. Deretter fikk personen flytende konsistens tilbudt gjennom en sprøyte, 3 og 5 ml vann med spiselig blå matfarge. For den deigaktige konsistensen ble 3 og 5 ml fortykket vann gitt gjennom en sprøyte med spiselig blå matfarge. Det ble tilbudt ¼- vann og saltkjeks med god blå konditorfarge for å vurdere den solide konsistensen. Det ble ikke brukt bedøvelse til undersøkelsen. Bildene ble senere analysert av en otolaryngolog-lege med erfaring i dysfagiområdet. Det ble observert tilstedeværelse av fortykning på bakre strupevegg, skjelving i strukturer (tungebunn og vallecula), tidlig rømning (karakterisert ved tilstedeværelse av mat i hypopharynx eller strupehode før svelgerefleksen ble utløst), vallekulær stase i glossoepiglottisk folder og pyriform sinus (karakterisert av akkumulering av mat etter den tredje svelgingen på de nevnte strukturene), penetrasjon (preget av tilstedeværelsen av mat i strupehalsen), luftrøraspirasjon (karakterisert av matinntak i regionen som ligger under stemmefoldene, i den subglottiske regionen og i luftrøret, når som helst ved svelging) og hosterefleks. Endringene ble klassifisert som tilstede eller fraværende. Utstyret som ble brukt var det fleksible nasofaryngoskopet Maschida ENT-III, 3,2 mm, med Xerônio Storz lyskilde.
- Klinisk evaluering og funksjonell oral inntaksskala (FOIS): klinisk evaluering av svelging ble utført av en sertifisert logoped, tidligere opplært til å anvende protokollene. Alle evalueringene ble utført av samme fagperson. Denne vurderingen hadde som formål å sjekke tegn og symptomer på orofaryngeal dysfagi. Det ble brukt fast matkonsistens (halv porsjon brød) og væske (100 ml vann) evaluert ved fri etterspørsel. De analyserte tegnene og symptomene var: historie med aspirasjonspneumoni; varslingstilstand; interaksjon oppmerksomhet/evne; bevissthet om svelgeproblemet; bevissthet om sekresjon; evne til å manipulere strømmer; postural kontroll; tretthet; anatomi og oral, pharyngeal og laryngeal fysiologi; orofacial tonus; oral apraksi; orofacial følsomhet; kneble pharyngeal sammentrekning; spytt svelging; hoste og hauk; svelgeapraksi; orale rester; forsinket svelgerefleks; reduksjon i laryngeal høyde; våt stemme; og multippel svelging. Totalt 21 tegn og symptomer ble evaluert som tilstede eller fraværende. På slutten av den objektive og kliniske evalueringen ble inntaket av mat skåret i henhold til Functional Oral Intake Scale (FOIS). Denne skalaen skårer nivået av oralt matinntak til pasienter på spesifikke nivåer, fra 0 (begrenset til alternativ matvei) til 7 (totalt oralt inntak uten restriksjoner), med sikte på å overvåke pasientenes utvikling under den terapeutiske prosessen. En oversatt og validert versjon for brasiliansk portugisisk ble brukt.
- Livskvaliteten ved svelgeforstyrrelser: Spørreskjemaet Livskvalitet ved svelgeforstyrrelser (SWAL-QOL) ble brukt for å verifisere symptomene presentert av pasientene, samt deres innflytelse på livskvaliteten. Dette instrumentet har Alpha Cronbach-koeffisient høyere enn 0,80, bortsett fra i ett domene. Dermed presenterer den utmerket intern konsistens og kortsiktig reproduserbarhet. Det er en sensitiv skala for å differensiere orofaryngeal dysfagi grader av alvorlighetsgrad. Versjonen oversatt og validert for brasiliansk portugisisk ble brukt. Alle spørreskjemaene ble brukt på et venterom. Spørsmålene og mulige svar ble lest av forskeren for alle pasientene. Spørreskjemaapplikasjonen ble utført individuelt, for hver pasient.
Intervensjon Individer som godtok å delta i denne studien ble allokert til en av de tre intervensjonsgruppene: (1) eksperimentell gruppe (pasienter utførte chin-down posture manøveren), (2) kontrollgruppe (PD-individer uten intervensjon) og (3 ) orienteringsgruppe (PD-deltakere som fikk svelgeorientering).
- Eksperimentell gruppe (EG) (chin-down posture maneuver group): pasienter i fikk et intervensjonsprogram bestående av fire ukentlige individuelle økter på 30 minutter. I disse øktene ble det utført trening av Chin-down postural manøver med spytt og vann. Deltakerne ble opplært til å utføre manøveren to ganger om dagen, svelge spytt og under måltider, hele uken, hjemme. Deltakerne fikk et skjema, så de registrerte antall ganger de utførte manøveren hjemme. Det tillot kontroll av overholdelse, og ble forsterket ved hver økt viktigheten av overholdelse av behandling. I tillegg fikk forsøkspersonene instruksjoner om fôring. Alle instruksjonene, samt forklaringen om manøveren, ble sendt til pasientene gjennom et skriftlig dokument.
- Kontrollgruppe (CG) (PD-individer uten intervensjon): Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk evaluering av svelging, og den samme vurderingen ble gjentatt etter fire uker, uten intervensjon i denne perioden.
- Orienteringsgruppe (OG): individene deltok i et intervensjonsprogram som besto av fire individuelle økter i uken, med 30 minutter. I disse øktene ble instruksjonene om fôring utført. Personene mottok alle instruksjonene på et skriftlig dokument. I øktene ble det verifisert tvil om retningslinjer og behandlingsoverholdelse. I denne gruppen ble det ikke brukt Chin-down postural manøver.
EG- og OG-intervensjonene ble brukt av den samme forsker, tidligere opplært. Etter slutten av forskningen ble det tilbudt til CG- og OG-individer den samme svelgeterapien som ble utført til GE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av Parkinsons sykdom og diagnose av orofaryngeal dysfagi
Ekskluderingskriterier:
- presentere språk- og hørselsforstyrrelser, som kan komplisere forståelsen av et intervensjonsprogram, diagnose av demens eller andre nevrologiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: chin-down holdningsmanøver
Pasientene i fikk et intervensjonsprogram bestående av fire ukentlige individuelle økter på 30 minutter.
I disse øktene ble det utført trening av Chin-down postural manøver med spytt og vann.
Deltakerne ble opplært til å utføre manøveren to ganger om dagen, svelge spytt og under måltider, hele uken, hjemme.
Deltakerne fikk et skjema, så de registrerte antall ganger de utførte manøveren hjemme.
Det tillot kontroll av overholdelse, og ble forsterket ved hver økt viktigheten av overholdelse av behandling.
I tillegg fikk forsøkspersonene instruksjoner om fôring.
Alle instruksjonene, samt forklaringen om manøveren, ble sendt til pasientene gjennom et skriftlig dokument.
|
det ble utført trening av Chin-down postural manøver med spytt og vann.
I tillegg fikk forsøkspersonene instruksjoner om fôring.
Instruksjonene om fôring ble utført.
Personene mottok alle instruksjonene på et skriftlig dokument.
|
Annen: Styre
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk evaluering av svelging, og den samme vurderingen ble gjentatt etter fire uker, uten noen intervensjon i denne perioden.
|
Ingen intervensjon vil gjøre
|
Annen: Orientering om svelging
Individene deltok i et intervensjonsprogram som besto av fire individuelle økter i uken, med 30 minutter.
I disse øktene ble instruksjonene om fôring utført.
Personene mottok alle instruksjonene på et skriftlig dokument.
I øktene ble det verifisert tvil om retningslinjer og behandlingsoverholdelse.
I denne gruppen ble det ikke brukt Chin-down postural manøver.
|
Instruksjonene om fôring ble utført.
Personene mottok alle instruksjonene på et skriftlig dokument.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk evaluering av svelging
Tidsramme: Fire uker
|
Denne vurderingen hadde som formål å sjekke tegn og symptomer på orofaryngeal dysfagi.
Det ble brukt fast matkonsistens (halv porsjon brød) og væske (100 ml vann) evaluert ved fri etterspørsel.
Totalt 21 tegn og symptomer ble evaluert som tilstede eller fraværende
|
Fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging
Tidsramme: Fire uker
|
Denne objektive undersøkelsen av svelging ble utført i henhold til følgende protokoll: Først ble den testet den tidligere sekresjonstilstanden i nasofaryngeale strukturer, orofarynx og laryngopharynx.
Deretter fikk personen flytende konsistens tilbudt gjennom en sprøyte, 3 og 5 ml vann med spiselig blå matfarge.
For den deigaktige konsistensen ble 3 og 5 ml fortykket vann gitt gjennom en sprøyte med spiselig blå matfarge.
Det ble tilbudt ¼- vann og saltkjeks med god blå konditorfarge for å vurdere den solide konsistensen.
|
Fire uker
|
Livskvalitet ved svelgeforstyrrelser
Tidsramme: Fire uker
|
Spørreskjemaet Quality of Life in Swallowing Disorders (SWAL-QOL) ble brukt for å verifisere symptomene pasientene presenterte, samt deres innflytelse på livskvaliteten.
|
Fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maira Olchik, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Parkinsons sykdom
- Deglution lidelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 140263
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på chin-down holdningsmanøver
-
National Institute on Deafness and Other Communication...AvsluttetRandomisert studie av to intervensjoner for flytende aspirasjon: kortsiktige og langsiktige effekterLungebetennelse, aspirasjonForente stater