Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dra nytte av Chin Down-manøveren i svelgeytelsen og selvoppfatningen til pasienter med Parkinsons sykdom

25. november 2016 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekter av en tale-språkpatologisk intervensjon på personer med Parkinsons sykdom

Mål: Å verifisere effektiviteten av chin-down holdningsmanøver i svelgeterapi for Parkinsons sykdom (PD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakere Deltakerne var PD-pasienter rekruttert fra en klinikk for Parkinsons sykdom og bevegelsesforstyrrelser fra Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), et referansesykehus, i Rio Grande do Sul, Brasil. Det ble innhentet fra deltakerne det skriftlige frie og informerte samtykket til å delta i forskningen. Denne studien ble godkjent av sykehusets sentrale forskningsetiske komité.

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Pasientevaluering Det ble utført kognitiv screening som består av Mini-Mental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) hos alle pasienter før intervensjonen. Det ble også brukt instrumentene Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), oversatt til portugisisk, og Beck Depression Inventory (BDI). Disse testene ble brukt for å verifisere påvirkningen av kognitive aspekter, depresjon og livskvalitet i den terapeutiske prosessen.

For å evaluere intervensjonens effektivitet ble det utført en evaluering av svelging i løpet av to øyeblikk (før og etter intervensjon). Det ble utført tre typer vurderinger: (1). Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR); (2) Klinisk evaluering og (3) vurdering av livskvalitet knyttet til svelging (SWALQOL).

  • Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR): Denne objektive undersøkelsen av svelging ble utført i henhold til følgende protokoll: Først ble det testet den tidligere sekresjonstilstanden i nasofaryngeal strukturer, orofarynx og laryngopharynx. Deretter fikk personen flytende konsistens tilbudt gjennom en sprøyte, 3 og 5 ml vann med spiselig blå matfarge. For den deigaktige konsistensen ble 3 og 5 ml fortykket vann gitt gjennom en sprøyte med spiselig blå matfarge. Det ble tilbudt ¼- vann og saltkjeks med god blå konditorfarge for å vurdere den solide konsistensen. Det ble ikke brukt bedøvelse til undersøkelsen. Bildene ble senere analysert av en otolaryngolog-lege med erfaring i dysfagiområdet. Det ble observert tilstedeværelse av fortykning på bakre strupevegg, skjelving i strukturer (tungebunn og vallecula), tidlig rømning (karakterisert ved tilstedeværelse av mat i hypopharynx eller strupehode før svelgerefleksen ble utløst), vallekulær stase i glossoepiglottisk folder og pyriform sinus (karakterisert av akkumulering av mat etter den tredje svelgingen på de nevnte strukturene), penetrasjon (preget av tilstedeværelsen av mat i strupehalsen), luftrøraspirasjon (karakterisert av matinntak i regionen som ligger under stemmefoldene, i den subglottiske regionen og i luftrøret, når som helst ved svelging) og hosterefleks. Endringene ble klassifisert som tilstede eller fraværende. Utstyret som ble brukt var det fleksible nasofaryngoskopet Maschida ENT-III, 3,2 mm, med Xerônio Storz lyskilde.
  • Klinisk evaluering og funksjonell oral inntaksskala (FOIS): klinisk evaluering av svelging ble utført av en sertifisert logoped, tidligere opplært til å anvende protokollene. Alle evalueringene ble utført av samme fagperson. Denne vurderingen hadde som formål å sjekke tegn og symptomer på orofaryngeal dysfagi. Det ble brukt fast matkonsistens (halv porsjon brød) og væske (100 ml vann) evaluert ved fri etterspørsel. De analyserte tegnene og symptomene var: historie med aspirasjonspneumoni; varslingstilstand; interaksjon oppmerksomhet/evne; bevissthet om svelgeproblemet; bevissthet om sekresjon; evne til å manipulere strømmer; postural kontroll; tretthet; anatomi og oral, pharyngeal og laryngeal fysiologi; orofacial tonus; oral apraksi; orofacial følsomhet; kneble pharyngeal sammentrekning; spytt svelging; hoste og hauk; svelgeapraksi; orale rester; forsinket svelgerefleks; reduksjon i laryngeal høyde; våt stemme; og multippel svelging. Totalt 21 tegn og symptomer ble evaluert som tilstede eller fraværende. På slutten av den objektive og kliniske evalueringen ble inntaket av mat skåret i henhold til Functional Oral Intake Scale (FOIS). Denne skalaen skårer nivået av oralt matinntak til pasienter på spesifikke nivåer, fra 0 (begrenset til alternativ matvei) til 7 (totalt oralt inntak uten restriksjoner), med sikte på å overvåke pasientenes utvikling under den terapeutiske prosessen. En oversatt og validert versjon for brasiliansk portugisisk ble brukt.
  • Livskvaliteten ved svelgeforstyrrelser: Spørreskjemaet Livskvalitet ved svelgeforstyrrelser (SWAL-QOL) ble brukt for å verifisere symptomene presentert av pasientene, samt deres innflytelse på livskvaliteten. Dette instrumentet har Alpha Cronbach-koeffisient høyere enn 0,80, bortsett fra i ett domene. Dermed presenterer den utmerket intern konsistens og kortsiktig reproduserbarhet. Det er en sensitiv skala for å differensiere orofaryngeal dysfagi grader av alvorlighetsgrad. Versjonen oversatt og validert for brasiliansk portugisisk ble brukt. Alle spørreskjemaene ble brukt på et venterom. Spørsmålene og mulige svar ble lest av forskeren for alle pasientene. Spørreskjemaapplikasjonen ble utført individuelt, for hver pasient.

Intervensjon Individer som godtok å delta i denne studien ble allokert til en av de tre intervensjonsgruppene: (1) eksperimentell gruppe (pasienter utførte chin-down posture manøveren), (2) kontrollgruppe (PD-individer uten intervensjon) og (3 ) orienteringsgruppe (PD-deltakere som fikk svelgeorientering).

  1. Eksperimentell gruppe (EG) (chin-down posture maneuver group): pasienter i fikk et intervensjonsprogram bestående av fire ukentlige individuelle økter på 30 minutter. I disse øktene ble det utført trening av Chin-down postural manøver med spytt og vann. Deltakerne ble opplært til å utføre manøveren to ganger om dagen, svelge spytt og under måltider, hele uken, hjemme. Deltakerne fikk et skjema, så de registrerte antall ganger de utførte manøveren hjemme. Det tillot kontroll av overholdelse, og ble forsterket ved hver økt viktigheten av overholdelse av behandling. I tillegg fikk forsøkspersonene instruksjoner om fôring. Alle instruksjonene, samt forklaringen om manøveren, ble sendt til pasientene gjennom et skriftlig dokument.
  2. Kontrollgruppe (CG) (PD-individer uten intervensjon): Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk evaluering av svelging, og den samme vurderingen ble gjentatt etter fire uker, uten intervensjon i denne perioden.
  3. Orienteringsgruppe (OG): individene deltok i et intervensjonsprogram som besto av fire individuelle økter i uken, med 30 minutter. I disse øktene ble instruksjonene om fôring utført. Personene mottok alle instruksjonene på et skriftlig dokument. I øktene ble det verifisert tvil om retningslinjer og behandlingsoverholdelse. I denne gruppen ble det ikke brukt Chin-down postural manøver.

EG- og OG-intervensjonene ble brukt av den samme forsker, tidligere opplært. Etter slutten av forskningen ble det tilbudt til CG- og OG-individer den samme svelgeterapien som ble utført til GE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av Parkinsons sykdom og diagnose av orofaryngeal dysfagi

Ekskluderingskriterier:

  • presentere språk- og hørselsforstyrrelser, som kan komplisere forståelsen av et intervensjonsprogram, diagnose av demens eller andre nevrologiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: chin-down holdningsmanøver
Pasientene i fikk et intervensjonsprogram bestående av fire ukentlige individuelle økter på 30 minutter. I disse øktene ble det utført trening av Chin-down postural manøver med spytt og vann. Deltakerne ble opplært til å utføre manøveren to ganger om dagen, svelge spytt og under måltider, hele uken, hjemme. Deltakerne fikk et skjema, så de registrerte antall ganger de utførte manøveren hjemme. Det tillot kontroll av overholdelse, og ble forsterket ved hver økt viktigheten av overholdelse av behandling. I tillegg fikk forsøkspersonene instruksjoner om fôring. Alle instruksjonene, samt forklaringen om manøveren, ble sendt til pasientene gjennom et skriftlig dokument.
det ble utført trening av Chin-down postural manøver med spytt og vann. I tillegg fikk forsøkspersonene instruksjoner om fôring.
Instruksjonene om fôring ble utført. Personene mottok alle instruksjonene på et skriftlig dokument.
Annen: Styre
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk evaluering av svelging, og den samme vurderingen ble gjentatt etter fire uker, uten noen intervensjon i denne perioden.
Ingen intervensjon vil gjøre
Annen: Orientering om svelging
Individene deltok i et intervensjonsprogram som besto av fire individuelle økter i uken, med 30 minutter. I disse øktene ble instruksjonene om fôring utført. Personene mottok alle instruksjonene på et skriftlig dokument. I øktene ble det verifisert tvil om retningslinjer og behandlingsoverholdelse. I denne gruppen ble det ikke brukt Chin-down postural manøver.
Instruksjonene om fôring ble utført. Personene mottok alle instruksjonene på et skriftlig dokument.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering av svelging
Tidsramme: Fire uker
Denne vurderingen hadde som formål å sjekke tegn og symptomer på orofaryngeal dysfagi. Det ble brukt fast matkonsistens (halv porsjon brød) og væske (100 ml vann) evaluert ved fri etterspørsel. Totalt 21 tegn og symptomer ble evaluert som tilstede eller fraværende
Fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging
Tidsramme: Fire uker
Denne objektive undersøkelsen av svelging ble utført i henhold til følgende protokoll: Først ble den testet den tidligere sekresjonstilstanden i nasofaryngeale strukturer, orofarynx og laryngopharynx. Deretter fikk personen flytende konsistens tilbudt gjennom en sprøyte, 3 og 5 ml vann med spiselig blå matfarge. For den deigaktige konsistensen ble 3 og 5 ml fortykket vann gitt gjennom en sprøyte med spiselig blå matfarge. Det ble tilbudt ¼- vann og saltkjeks med god blå konditorfarge for å vurdere den solide konsistensen.
Fire uker
Livskvalitet ved svelgeforstyrrelser
Tidsramme: Fire uker
Spørreskjemaet Quality of Life in Swallowing Disorders (SWAL-QOL) ble brukt for å verifisere symptomene pasientene presenterte, samt deres innflytelse på livskvaliteten.
Fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maira Olchik, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på chin-down holdningsmanøver

3
Abonnere