パーキンソン病患者の嚥下パフォーマンスと自己認識における顎を下ろす操作の利点
パーキンソン病患者に対する言語病理学的介入の効果
調査の概要
詳細な説明
参加者 参加者は、ブラジルのリオグランデ・ド・スルにある参照病院である病院デ・クリニカス・デ・ポルト・アレグレ (HCPA) のパーキンソン病および運動障害クリニックから募集された PD 患者でした。 参加者から、研究に参加するための書面による自由なインフォームドコンセントが得られました。 この研究は、病院の中央研究倫理委員会によって承認されました。
包含および除外基準 患者の評価 介入前のすべての患者で、Mini-Mental State Examination (MMSE) および Montreal Cognitive Assessment (MoCA) からなる認知スクリーニングを実施しました。 また、ポルトガル語に翻訳された Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) と Beck Depression Inventory (BDI) にも適用されました。 これらのテストは、治療プロセスにおける認知的側面、うつ病、生活の質の影響を検証するために適用されました。
介入の有効性を評価するために、嚥下の評価を 2 つの瞬間 (介入の前後) で実施しました。 3 種類の評価が実行されました。 (1)。 嚥下の光ファイバー内視鏡検査 (FEES); (2) 臨床評価および (3) 嚥下に関連する生活の質 (SWALQOL) の評価。
- 嚥下の光ファイバー内視鏡評価 (FEES): 嚥下のこの客観的検査は、次のプロトコルに従って実行されました。 次に、個人は注射器を介して提供される液体の粘稠度と、食用の青色の食用着色料を含む3mlおよび5mlの水を受け取りました. ペースト状の粘稠度のために、3および5mlのとろみのある水を注射器を通して食用青色食用着色料と共に提供した。 固体の一貫性を評価するために、適切な青色の食品着色料を含む 1/4 水と塩のビスケットが提供されました。 検査に麻酔は使用しませんでした。 画像は後に、嚥下障害領域で経験を積んだ耳鼻咽喉科医によって分析されました。 喉頭後壁の肥厚の存在、構造の振戦(舌および谷の基部)、早期脱出(嚥下反射が引き起こされる前の下咽頭または喉頭における食物の存在によって特徴付けられる)、舌喉頭蓋の谷間うっ滞が観察された襞および梨状洞(前述の構造での 3 回目の嚥下後の食物の蓄積によって特徴付けられる)、貫通(喉頭前庭での食物の存在によって特徴付けられる)、気管吸引(声帯の下に位置する領域での食物摂取によって特徴付けられる)、声門下領域および気管内、嚥下の任意の時点で) および咳反射。 変化は、存在するか存在しないかに分類されました。 使用した機器は Xerônio Storz 光源を備えた軟性鼻咽頭鏡 Maschida ENT-III、3.2mm でした。
- 臨床評価および機能的経口摂取尺度 (FOIS): 嚥下の臨床評価は、プロトコルを適用するための訓練を受けた認定言語療法士によって実施されました。 すべての評価は同じ専門家によって行われました。 この評価は、口腔咽頭嚥下障害の徴候と症状を確認することを目的としていました。 固形食品(食パンの半分)と液体(水100ml)をフリーデマンドで評価したものを使用しました。 分析された兆候と症状は次のとおりです。誤嚥性肺炎の病歴。アラート状態;相互作用の注意/能力;嚥下問題の認識;分泌の意識;フローを操作する能力;姿勢制御;疲労;解剖学と口腔、咽頭、喉頭の生理学。口腔顔面緊張;口腔失行;口腔顔面過敏症;ギャグ咽頭収縮;唾液の嚥下;咳とタカ;嚥下失行;経口残留物;嚥下反射の遅延;喉頭の上昇の減少;湿った声;そして複数の嚥下。 合計 21 の兆候と症状の有無を評価しました。 客観的および臨床的評価の最後に、食物摂取は機能的経口摂取尺度(FOIS)に従って採点されました。 このスケールは、治療プロセス中の患者の進化を監視する目的で、0 (代替食物経路に制限されている) から 7 (制限のない総経口摂取量) までの特定のレベルで患者の経口食物摂取量のレベルをスコア付けします。 ブラジル ポルトガル語の翻訳および検証済みバージョンが使用されました。
- 嚥下障害における生活の質: 嚥下障害における生活の質に関する質問票 (SWAL-QOL) を適用して、患者が呈した症状と生活の質への影響を検証しました。 この機器は、1 つのドメインを除いて、0.80 を超えるアルファ クロンバック係数を持っています。 したがって、優れた内部一貫性と短期的な再現性を示します。 これは、中咽頭嚥下障害の重症度を区別する感度の高い尺度です。 ブラジルのポルトガル語用に翻訳および検証されたバージョンが使用されました。 すべてのアンケートは待合室で行われました。 質問と考えられる回答は、すべての患者について研究者によって読まれました。 アンケートの適用は、患者ごとに個別に実行されました。
介入 この研究への参加に同意した個人は、3 つの介入グループのいずれかに割り当てられました。 ) オリエンテーション グループ (嚥下オリエンテーションを受けた PD 参加者)。
- 実験群 (EG) (下向き姿勢操作群): 患者は、週 4 回の 30 分間の個別セッションからなる介入プログラムを受けました。 これらのセッションでは、唾液と水を使ったチンダウン姿勢操作のトレーニングが行われました。 参加者は、1 日 2 回、唾液を飲み込みながら、食事中に、自宅で 1 週間を通してこの操作を行うように訓練されました。 参加者はフォームを受け取ったので、自宅で操作を行った回数を記録しました。 それは遵守の管理を可能にし、各セッションで治療への遵守の重要性を強化しました. また、被験者は摂食に関する指示を受けた。 すべての指示と手技に関する説明は、書面で患者に提出されました。
- コントロール グループ (CG) (介入なしの PD 個人): このグループの参加者は、嚥下の評価を受け、4 週間後に同じ評価が繰り返されました。その間、介入はありませんでした。
- オリエンテーション グループ (OG): 個人は、週に 4 回、30 分間の個別セッションからなる介入プログラムに参加しました。 これらのセッションでは、給餌に関する指示が行われました。 個人は書面によるすべての指示を受けました。 セッションでは、ガイドラインと治療の順守に関する疑問が確認されました。 このグループでは、チンダウン姿勢操作は適用されませんでした。
EG と OG の介入は、以前に訓練を受けた同じ研究者によって使用されました。 研究終了後、GE と同じ嚥下療法を CG および OG の個人に提供した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- パーキンソン病の診断と中咽頭嚥下障害の診断
除外基準:
- 介入プログラムの理解、認知症または他の神経疾患の診断を複雑にする可能性のある言語および聴覚障害を提示します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:あごを下げた姿勢のマニューバ
患者は、週 4 回の 30 分間の個別セッションからなる介入プログラムを受けました。
これらのセッションでは、唾液と水を使ったチンダウン姿勢操作のトレーニングが行われました。
参加者は、1 日 2 回、唾液を飲み込みながら、食事中に、自宅で 1 週間を通してこの操作を行うように訓練されました。
参加者はフォームを受け取ったので、自宅で操作を行った回数を記録しました。
それは遵守の管理を可能にし、各セッションで治療への遵守の重要性を強化しました.
また、被験者は摂食に関する指示を受けた。
すべての指示と手技に関する説明は、書面で患者に提出されました。
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唾液と水でチンダウン姿勢のトレーニングを行いました。
また、被験者は摂食に関する指示を受けた。
給餌についての指示が行われました。
個人は書面によるすべての指示を受けました。
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他の:コントロール
このグループの参加者は嚥下の評価を受け、4 週間後に同じ評価が繰り返され、その間は何の介入もありませんでした。
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いかなる介入も行わない
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他の:飲み込みについてのオリエンテーション
個人は、週に 4 回、30 分間の個別セッションからなる介入プログラムに参加しました。
これらのセッションでは、給餌に関する指示が行われました。
個人は書面によるすべての指示を受けました。
セッションでは、ガイドラインと治療の順守に関する疑問が確認されました。
このグループでは、チンダウン姿勢操作は適用されませんでした。
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給餌についての指示が行われました。
個人は書面によるすべての指示を受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下の臨床評価
時間枠:四週間
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この評価は、口腔咽頭嚥下障害の徴候と症状を確認することを目的としていました。
固形食品(食パンの半分)と液体(水100ml)をフリーデマンドで評価したものを使用しました。
合計 21 の徴候と症状の有無を評価
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四週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下の光ファイバー内視鏡評価
時間枠:四週間
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この嚥下の客観的検査は、次のプロトコルに従って実施されました。最初に、鼻咽頭構造、中咽頭、および喉頭咽頭における分泌の前の状態が検査されました。
次に、個人は注射器を介して提供される液体の粘稠度と、食用の青色の食用着色料を含む3mlおよび5mlの水を受け取りました.
ペースト状の粘稠度のために、3および5mlのとろみのある水を注射器を通して食用青色食用着色料と共に提供した。
固体の一貫性を評価するために、適切な青色の食品着色料を含む 1/4 水と塩のビスケットが提供されました。
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四週間
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嚥下障害における生活の質
時間枠:四週間
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アンケートの嚥下障害における生活の質 (SWAL-QOL) を適用して、患者が呈した症状と生活の質への影響を検証しました。
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四週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Maira Olchik、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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