- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02973698
Skorzystaj z manewru podbródka w połykaniu i postrzeganiu siebie przez pacjentów z chorobą Parkinsona
Wpływ interwencji logopedycznej na osoby z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy Uczestnikami byli pacjenci z chorobą Parkinsona rekrutowani z kliniki choroby Parkinsona i zaburzeń ruchowych Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), szpitala referencyjnego w Rio Grande do Sul w Brazylii. Od uczestników uzyskano pisemną dobrowolną i świadomą zgodę na udział w badaniu. Badanie to zostało zatwierdzone przez szpitalną centralną komisję ds. etyki badań.
Kryteria włączenia i wykluczenia Ocena pacjenta U wszystkich pacjentów przed interwencją przeprowadzono przesiewowe badanie funkcji poznawczych, które składa się z Mini-Mental State Examination (MMSE) oraz Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA). Zastosowano również instrumenty Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), przetłumaczone na język portugalski, oraz Inwentarz Depresji Becka (BDI). Testy te zastosowano do weryfikacji wpływu aspektów poznawczych, depresji i jakości życia na proces terapeutyczny.
W celu oceny skuteczności interwencji przeprowadzono ocenę połykania w dwóch momentach (przed i po interwencji). Wykonano trzy rodzaje ocen: (1). Światłowodowa endoskopowa ocena połykania (OPŁATY); (2) Ocena kliniczna oraz (3) ocena jakości życia związanej z połykaniem (SWALQOL).
- Fiberoptyczna endoskopowa ocena połykania (FEES): To obiektywne badanie połykania przeprowadzono zgodnie z następującym protokołem: W pierwszej kolejności zbadano wcześniejszy stan wydzielania w strukturach nosowo-gardłowych, części ustnej gardła i krtani. Następnie badany otrzymał płynną konsystencję podaną przez strzykawkę, 3 i 5 ml wody z niebieskim jadalnym barwnikiem spożywczym. Dla konsystencji pasty dostarczono 3 i 5 ml zagęszczonej wody przez strzykawkę z jadalnym niebieskim barwnikiem spożywczym. Do oceny konsystencji stałej podawano herbatniki ¼ wody i soli o dobrym niebieskim zabarwieniu spożywczym. Do badania nie użyto środka znieczulającego. Obrazy były później analizowane przez lekarza otolaryngologa, mającego doświadczenie w obszarze dysfagii. Zaobserwowano obecność zgrubień na tylnej ścianie krtani, drżenie struktur (podstawy języka i dołek), wczesną ucieczkę (charakteryzującą się obecnością pokarmu w gardle dolnym lub krtani przed uruchomieniem odruchu połykania), zastój naczyniowy w przewodzie językowo-nagłośniowym. fałdy i zatokę gruszkowatą (charakteryzującą się gromadzeniem pokarmu po trzecim połknięciu na wspomnianych strukturach), penetrację (charakteryzującą się obecnością pokarmu w przedsionku krtani), aspirację tchawicy (charakteryzującą się przyjmowaniem pokarmu w okolicy położonej poniżej fałdów głosowych, w okolicy podgłośniowej iw tchawicy, w każdym momencie połykania) i odruch kaszlu. Zmiany zostały sklasyfikowane jako obecne lub nieobecne. Zastosowanym sprzętem był giętki nosofaryngoskop Maschida ENT-III, 3,2 mm ze źródłem światła Xerônio Storz.
- Ocena kliniczna i Skala Funkcjonalnego Spożycia Oralnego (FOIS): kliniczna ocena połykania została przeprowadzona przez certyfikowanego logopedę, uprzednio przeszkolonego w zakresie stosowania protokołów. Wszystkie oceny zostały przeprowadzone przez tego samego specjalistę. Ta ocena miała na celu sprawdzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych dysfagii jamy ustnej i gardła. Stosowano konsystencje pokarmu stałego (pół porcji chleba) i płynnego (100 ml wody) ocenianego na żądanie. Analizowane objawy przedmiotowe i podmiotowe to: historia zachłystowego zapalenia płuc; stan alarmowy; uwaga/umiejętność interakcji; świadomość problemu połykania; świadomość wydzielania; umiejętność manipulowania przepływami; kontrola postawy; męczliwość; anatomia i fizjologia jamy ustnej, gardła i krtani; napięcie ustno-twarzowe; apraksja ustna; wrażliwość ustno-twarzowa; knebel skurcz gardła; połykanie śliny; kaszel i jastrząb; apraksja połykania; pozostałość w jamie ustnej; opóźniony odruch połykania; zmniejszenie uniesienia krtani; mokry głos; i wielokrotne połykanie. W sumie 21 oznak i objawów oceniono jako obecne lub nieobecne. Na koniec obiektywnej i klinicznej oceny spożycie pokarmu oceniano zgodnie z Funkcjonalną Skalą Spożycia Oralnego (FOIS). Ta skala ocenia poziom doustnego spożycia pokarmu przez pacjentów na określonych poziomach, od 0 (ograniczone do alternatywnej drogi pokarmowej) do 7 (całkowite doustne spożycie bez ograniczeń), w celu monitorowania ewolucji pacjentów podczas procesu terapeutycznego. Użyto przetłumaczonej i zatwierdzonej wersji dla brazylijskiego portugalskiego.
- Jakość życia w zaburzeniach połykania: Zastosowano kwestionariusz Jakość życia w zaburzeniach połykania (SWAL-QOL) w celu weryfikacji zgłaszanych przez pacjentów objawów oraz ich wpływu na jakość życia. Instrument ten ma współczynnik alfa Cronbacha wyższy niż 0,80, z wyjątkiem jednej dziedziny. Dzięki temu wykazuje doskonałą spójność wewnętrzną i krótkoterminową odtwarzalność. Jest to czuła skala do różnicowania stopni nasilenia dysfagii ustno-gardłowej. Wykorzystano wersję przetłumaczoną i zatwierdzoną dla brazylijskiego portugalskiego. Wszystkie kwestionariusze były aplikowane w poczekalni. Pytania i możliwe odpowiedzi były odczytywane przez badacza dla wszystkich pacjentów. Aplikację kwestionariuszy przeprowadzono indywidualnie dla każdego pacjenta.
Interwencja Osoby, które zgodziły się wziąć udział w tym badaniu, zostały przydzielone do jednej z trzech grup interwencji: (1) grupa eksperymentalna (pacjenci wykonali manewr pozycji podbródka), (2) grupa kontrolna (osoby z PD bez żadnej interwencji) oraz (3 ) grupa orientacyjna (uczestnicy PD, którzy otrzymali instrukcje dotyczące połykania).
- Grupa eksperymentalna (EG) (grupa manewrów z podbródkiem): pacjenci otrzymali program interwencji składający się z czterech cotygodniowych indywidualnych sesji po 30 minut. W sesjach tych wykonywano trening manewru posturalnego Chin-down ze śliną i wodą. Uczestników szkolono do wykonywania manewru dwa razy dziennie, połykając ślinę, oraz podczas posiłków, przez cały tydzień, w domu. Uczestnicy otrzymali formularz, więc zapisywali, ile razy wykonali dany manewr w domu. Pozwoliło to na kontrolę przestrzegania zaleceń, podkreślając na każdej sesji wagę przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Poza tym badani otrzymywali instrukcje dotyczące karmienia. Wszystkie instrukcje, jak również wyjaśnienie manewru, zostały przekazane pacjentom w formie pisemnego dokumentu.
- Grupa kontrolna (CG) (osoby z PD bez żadnej interwencji): Uczestnicy tej grupy zostali poddani ocenie połykania i tę samą ocenę powtórzono po czterech tygodniach, bez żadnej interwencji w tym okresie.
- Grupa orientacyjna (OG): osoby uczestniczyły w programie interwencyjnym, który składał się z czterech indywidualnych sesji tygodniowo, trwających 30 minut. W sesjach tych wykonywano instrukcje dotyczące karmienia. Osoby te otrzymały wszystkie instrukcje na piśmie. Na sesjach weryfikowano wątpliwości co do wytycznych i przestrzegania zaleceń terapeutycznych. W tej grupie nie stosowano manewru posturalnego Chin-down.
Interwencje EG i OG stosował ten sam badacz, wcześniej przeszkolony. Po zakończeniu badań osobom z CG i OG zaproponowano taką samą terapię połykania, jak w przypadku GE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka choroby Parkinsona i diagnostyka dysfagii ustno-gardłowej
Kryteria wyłączenia:
- prezentujące zaburzenia języka i słuchu, które mogą utrudniać zrozumienie programu interwencyjnego, diagnozę demencji lub innych chorób neurologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: manewr podbródka w dół
Pacjenci otrzymali program interwencji składający się z czterech cotygodniowych indywidualnych sesji po 30 minut.
W sesjach tych wykonywano trening manewru posturalnego Chin-down ze śliną i wodą.
Uczestników szkolono do wykonywania manewru dwa razy dziennie, połykając ślinę, oraz podczas posiłków, przez cały tydzień, w domu.
Uczestnicy otrzymali formularz, więc zapisywali, ile razy wykonali dany manewr w domu.
Pozwoliło to na kontrolę przestrzegania zaleceń, podkreślając na każdej sesji wagę przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Poza tym badani otrzymywali instrukcje dotyczące karmienia.
Wszystkie instrukcje, jak również wyjaśnienie manewru, zostały przekazane pacjentom w formie pisemnego dokumentu.
|
przeprowadzono trening manewru posturalnego Chin-down ze śliną i wodą.
Poza tym badani otrzymywali instrukcje dotyczące karmienia.
Wykonano instrukcje dotyczące karmienia.
Osoby te otrzymały wszystkie instrukcje na piśmie.
|
|
Inny: Kontrola
U uczestników tej grupy wykonano ocenę połykania, którą powtórzono po czterech tygodniach bez żadnej interwencji w tym okresie.
|
Żadna interwencja nie pomoże
|
|
Inny: Wskazówki dotyczące połykania
Osoby uczestniczyły w programie interwencyjnym, który składał się z czterech indywidualnych sesji tygodniowo, trwających 30 minut.
W sesjach tych wykonywano instrukcje dotyczące karmienia.
Osoby te otrzymały wszystkie instrukcje na piśmie.
Na sesjach weryfikowano wątpliwości co do wytycznych i przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
W tej grupie nie stosowano manewru posturalnego Chin-down.
|
Wykonano instrukcje dotyczące karmienia.
Osoby te otrzymały wszystkie instrukcje na piśmie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ocena połykania
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Ta ocena miała na celu sprawdzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych dysfagii jamy ustnej i gardła.
Stosowano konsystencje pokarmu stałego (pół porcji chleba) i płynnego (100 ml wody) ocenianego na żądanie.
W sumie 21 oznak i objawów oceniono jako obecne lub nieobecne
|
Cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Światłowodowa endoskopowa ocena połykania
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
To obiektywne badanie połykania przeprowadzono według następującego protokołu: W pierwszej kolejności zbadano wcześniejszy stan wydzielania w strukturach nosowo-gardłowych, części ustnej gardła i krtani.
Następnie badany otrzymał płynną konsystencję podaną przez strzykawkę, 3 i 5 ml wody z niebieskim jadalnym barwnikiem spożywczym.
Dla konsystencji pasty dostarczono 3 i 5 ml zagęszczonej wody przez strzykawkę z jadalnym niebieskim barwnikiem spożywczym.
Do oceny konsystencji stałej podawano herbatniki ¼ wody i soli o dobrym niebieskim zabarwieniu spożywczym.
|
Cztery tygodnie
|
|
Jakość życia w zaburzeniach połykania
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Zastosowano kwestionariusz Jakość życia w zaburzeniach połykania (SWAL-QOL) w celu weryfikacji zgłaszanych przez pacjentów objawów oraz ich wpływu na jakość życia.
|
Cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maira Olchik, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby gardła
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby przełyku
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Choroba Parkinsona
- Zaburzenia połykania
- Zaburzenia komunikacji
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140263
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .