Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skorzystaj z manewru podbródka w połykaniu i postrzeganiu siebie przez pacjentów z chorobą Parkinsona

25 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ interwencji logopedycznej na osoby z chorobą Parkinsona

Cel: Zweryfikowanie skuteczności manewru podbródka w dół w terapii połykania w chorobie Parkinsona (ChP).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy Uczestnikami byli pacjenci z chorobą Parkinsona rekrutowani z kliniki choroby Parkinsona i zaburzeń ruchowych Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), szpitala referencyjnego w Rio Grande do Sul w Brazylii. Od uczestników uzyskano pisemną dobrowolną i świadomą zgodę na udział w badaniu. Badanie to zostało zatwierdzone przez szpitalną centralną komisję ds. etyki badań.

Kryteria włączenia i wykluczenia Ocena pacjenta U wszystkich pacjentów przed interwencją przeprowadzono przesiewowe badanie funkcji poznawczych, które składa się z Mini-Mental State Examination (MMSE) oraz Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA). Zastosowano również instrumenty Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), przetłumaczone na język portugalski, oraz Inwentarz Depresji Becka (BDI). Testy te zastosowano do weryfikacji wpływu aspektów poznawczych, depresji i jakości życia na proces terapeutyczny.

W celu oceny skuteczności interwencji przeprowadzono ocenę połykania w dwóch momentach (przed i po interwencji). Wykonano trzy rodzaje ocen: (1). Światłowodowa endoskopowa ocena połykania (OPŁATY); (2) Ocena kliniczna oraz (3) ocena jakości życia związanej z połykaniem (SWALQOL).

  • Fiberoptyczna endoskopowa ocena połykania (FEES): To obiektywne badanie połykania przeprowadzono zgodnie z następującym protokołem: W pierwszej kolejności zbadano wcześniejszy stan wydzielania w strukturach nosowo-gardłowych, części ustnej gardła i krtani. Następnie badany otrzymał płynną konsystencję podaną przez strzykawkę, 3 i 5 ml wody z niebieskim jadalnym barwnikiem spożywczym. Dla konsystencji pasty dostarczono 3 i 5 ml zagęszczonej wody przez strzykawkę z jadalnym niebieskim barwnikiem spożywczym. Do oceny konsystencji stałej podawano herbatniki ¼ wody i soli o dobrym niebieskim zabarwieniu spożywczym. Do badania nie użyto środka znieczulającego. Obrazy były później analizowane przez lekarza otolaryngologa, mającego doświadczenie w obszarze dysfagii. Zaobserwowano obecność zgrubień na tylnej ścianie krtani, drżenie struktur (podstawy języka i dołek), wczesną ucieczkę (charakteryzującą się obecnością pokarmu w gardle dolnym lub krtani przed uruchomieniem odruchu połykania), zastój naczyniowy w przewodzie językowo-nagłośniowym. fałdy i zatokę gruszkowatą (charakteryzującą się gromadzeniem pokarmu po trzecim połknięciu na wspomnianych strukturach), penetrację (charakteryzującą się obecnością pokarmu w przedsionku krtani), aspirację tchawicy (charakteryzującą się przyjmowaniem pokarmu w okolicy położonej poniżej fałdów głosowych, w okolicy podgłośniowej iw tchawicy, w każdym momencie połykania) i odruch kaszlu. Zmiany zostały sklasyfikowane jako obecne lub nieobecne. Zastosowanym sprzętem był giętki nosofaryngoskop Maschida ENT-III, 3,2 mm ze źródłem światła Xerônio Storz.
  • Ocena kliniczna i Skala Funkcjonalnego Spożycia Oralnego (FOIS): kliniczna ocena połykania została przeprowadzona przez certyfikowanego logopedę, uprzednio przeszkolonego w zakresie stosowania protokołów. Wszystkie oceny zostały przeprowadzone przez tego samego specjalistę. Ta ocena miała na celu sprawdzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych dysfagii jamy ustnej i gardła. Stosowano konsystencje pokarmu stałego (pół porcji chleba) i płynnego (100 ml wody) ocenianego na żądanie. Analizowane objawy przedmiotowe i podmiotowe to: historia zachłystowego zapalenia płuc; stan alarmowy; uwaga/umiejętność interakcji; świadomość problemu połykania; świadomość wydzielania; umiejętność manipulowania przepływami; kontrola postawy; męczliwość; anatomia i fizjologia jamy ustnej, gardła i krtani; napięcie ustno-twarzowe; apraksja ustna; wrażliwość ustno-twarzowa; knebel skurcz gardła; połykanie śliny; kaszel i jastrząb; apraksja połykania; pozostałość w jamie ustnej; opóźniony odruch połykania; zmniejszenie uniesienia krtani; mokry głos; i wielokrotne połykanie. W sumie 21 oznak i objawów oceniono jako obecne lub nieobecne. Na koniec obiektywnej i klinicznej oceny spożycie pokarmu oceniano zgodnie z Funkcjonalną Skalą Spożycia Oralnego (FOIS). Ta skala ocenia poziom doustnego spożycia pokarmu przez pacjentów na określonych poziomach, od 0 (ograniczone do alternatywnej drogi pokarmowej) do 7 (całkowite doustne spożycie bez ograniczeń), w celu monitorowania ewolucji pacjentów podczas procesu terapeutycznego. Użyto przetłumaczonej i zatwierdzonej wersji dla brazylijskiego portugalskiego.
  • Jakość życia w zaburzeniach połykania: Zastosowano kwestionariusz Jakość życia w zaburzeniach połykania (SWAL-QOL) w celu weryfikacji zgłaszanych przez pacjentów objawów oraz ich wpływu na jakość życia. Instrument ten ma współczynnik alfa Cronbacha wyższy niż 0,80, z wyjątkiem jednej dziedziny. Dzięki temu wykazuje doskonałą spójność wewnętrzną i krótkoterminową odtwarzalność. Jest to czuła skala do różnicowania stopni nasilenia dysfagii ustno-gardłowej. Wykorzystano wersję przetłumaczoną i zatwierdzoną dla brazylijskiego portugalskiego. Wszystkie kwestionariusze były aplikowane w poczekalni. Pytania i możliwe odpowiedzi były odczytywane przez badacza dla wszystkich pacjentów. Aplikację kwestionariuszy przeprowadzono indywidualnie dla każdego pacjenta.

Interwencja Osoby, które zgodziły się wziąć udział w tym badaniu, zostały przydzielone do jednej z trzech grup interwencji: (1) grupa eksperymentalna (pacjenci wykonali manewr pozycji podbródka), (2) grupa kontrolna (osoby z PD bez żadnej interwencji) oraz (3 ) grupa orientacyjna (uczestnicy PD, którzy otrzymali instrukcje dotyczące połykania).

  1. Grupa eksperymentalna (EG) (grupa manewrów z podbródkiem): pacjenci otrzymali program interwencji składający się z czterech cotygodniowych indywidualnych sesji po 30 minut. W sesjach tych wykonywano trening manewru posturalnego Chin-down ze śliną i wodą. Uczestników szkolono do wykonywania manewru dwa razy dziennie, połykając ślinę, oraz podczas posiłków, przez cały tydzień, w domu. Uczestnicy otrzymali formularz, więc zapisywali, ile razy wykonali dany manewr w domu. Pozwoliło to na kontrolę przestrzegania zaleceń, podkreślając na każdej sesji wagę przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Poza tym badani otrzymywali instrukcje dotyczące karmienia. Wszystkie instrukcje, jak również wyjaśnienie manewru, zostały przekazane pacjentom w formie pisemnego dokumentu.
  2. Grupa kontrolna (CG) (osoby z PD bez żadnej interwencji): Uczestnicy tej grupy zostali poddani ocenie połykania i tę samą ocenę powtórzono po czterech tygodniach, bez żadnej interwencji w tym okresie.
  3. Grupa orientacyjna (OG): osoby uczestniczyły w programie interwencyjnym, który składał się z czterech indywidualnych sesji tygodniowo, trwających 30 minut. W sesjach tych wykonywano instrukcje dotyczące karmienia. Osoby te otrzymały wszystkie instrukcje na piśmie. Na sesjach weryfikowano wątpliwości co do wytycznych i przestrzegania zaleceń terapeutycznych. W tej grupie nie stosowano manewru posturalnego Chin-down.

Interwencje EG i OG stosował ten sam badacz, wcześniej przeszkolony. Po zakończeniu badań osobom z CG i OG zaproponowano taką samą terapię połykania, jak w przypadku GE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka choroby Parkinsona i diagnostyka dysfagii ustno-gardłowej

Kryteria wyłączenia:

  • prezentujące zaburzenia języka i słuchu, które mogą utrudniać zrozumienie programu interwencyjnego, diagnozę demencji lub innych chorób neurologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: manewr podbródka w dół
Pacjenci otrzymali program interwencji składający się z czterech cotygodniowych indywidualnych sesji po 30 minut. W sesjach tych wykonywano trening manewru posturalnego Chin-down ze śliną i wodą. Uczestników szkolono do wykonywania manewru dwa razy dziennie, połykając ślinę, oraz podczas posiłków, przez cały tydzień, w domu. Uczestnicy otrzymali formularz, więc zapisywali, ile razy wykonali dany manewr w domu. Pozwoliło to na kontrolę przestrzegania zaleceń, podkreślając na każdej sesji wagę przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Poza tym badani otrzymywali instrukcje dotyczące karmienia. Wszystkie instrukcje, jak również wyjaśnienie manewru, zostały przekazane pacjentom w formie pisemnego dokumentu.
przeprowadzono trening manewru posturalnego Chin-down ze śliną i wodą. Poza tym badani otrzymywali instrukcje dotyczące karmienia.
Wykonano instrukcje dotyczące karmienia. Osoby te otrzymały wszystkie instrukcje na piśmie.
Inny: Kontrola
U uczestników tej grupy wykonano ocenę połykania, którą powtórzono po czterech tygodniach bez żadnej interwencji w tym okresie.
Żadna interwencja nie pomoże
Inny: Wskazówki dotyczące połykania
Osoby uczestniczyły w programie interwencyjnym, który składał się z czterech indywidualnych sesji tygodniowo, trwających 30 minut. W sesjach tych wykonywano instrukcje dotyczące karmienia. Osoby te otrzymały wszystkie instrukcje na piśmie. Na sesjach weryfikowano wątpliwości co do wytycznych i przestrzegania zaleceń terapeutycznych. W tej grupie nie stosowano manewru posturalnego Chin-down.
Wykonano instrukcje dotyczące karmienia. Osoby te otrzymały wszystkie instrukcje na piśmie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena połykania
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Ta ocena miała na celu sprawdzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych dysfagii jamy ustnej i gardła. Stosowano konsystencje pokarmu stałego (pół porcji chleba) i płynnego (100 ml wody) ocenianego na żądanie. W sumie 21 oznak i objawów oceniono jako obecne lub nieobecne
Cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Światłowodowa endoskopowa ocena połykania
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
To obiektywne badanie połykania przeprowadzono według następującego protokołu: W pierwszej kolejności zbadano wcześniejszy stan wydzielania w strukturach nosowo-gardłowych, części ustnej gardła i krtani. Następnie badany otrzymał płynną konsystencję podaną przez strzykawkę, 3 i 5 ml wody z niebieskim jadalnym barwnikiem spożywczym. Dla konsystencji pasty dostarczono 3 i 5 ml zagęszczonej wody przez strzykawkę z jadalnym niebieskim barwnikiem spożywczym. Do oceny konsystencji stałej podawano herbatniki ¼ wody i soli o dobrym niebieskim zabarwieniu spożywczym.
Cztery tygodnie
Jakość życia w zaburzeniach połykania
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Zastosowano kwestionariusz Jakość życia w zaburzeniach połykania (SWAL-QOL) w celu weryfikacji zgłaszanych przez pacjentów objawów oraz ich wpływu na jakość życia.
Cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maira Olchik, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj