- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02973698
Hyödynnä leuan alaslaskemista Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden nielemiskykyyn ja itsetuntoon
Puhekielen patologian intervention vaikutukset Parkinsonin tautia sairastaviin henkilöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat Osallistujat olivat PD-potilaita, jotka palkattiin Parkinsonin taudin ja liikehäiriöiden klinikalta Hospital de Clínicas de Porto Alegren (HCPA) referenssisairaalasta Rio Grande do Sulissa, Brasiliassa. Osallistujilta saatiin kirjallinen vapaa ja tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen. Tämän tutkimuksen hyväksyi sairaalan keskustutkimuseettinen komitea.
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit Potilasarviointi Suoritettiin kognitiivinen seulonta, joka koostui Mini-Mental State Examination (MMSE) ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -tutkimuksesta kaikille potilaille ennen interventiota. Siinä käytettiin myös välineitä Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), käännetty portugaliksi, ja Beck Depression Inventory (BDI). Näitä testejä käytettiin varmistamaan kognitiivisten näkökohtien, masennuksen ja elämänlaadun vaikutus terapeuttisessa prosessissa.
Intervention tehokkuuden arvioimiseksi suoritettiin nielemisen arviointi kahdessa hetkessä (ennen ja jälkeen interventiota). Arvioita tehtiin kolmenlaisia: (1). Fiberoptic endoskooppinen nielemisen arviointi (FEES); (2) Kliininen arviointi ja (3) nielemiseen liittyvän elämänlaadun arviointi (SWALQOL).
- Fiberoptic endoskooppinen nielemisen arviointi (FEES): Tämä objektiivinen nielemisen tutkimus suoritettiin seuraavan protokollan mukaisesti: Ensin testattiin aiempi erittymistila nenänielun rakenteissa, suunnielun ja kurkunpään nielun alueella. Seuraavaksi henkilö sai nestemäistä koostumusta, joka tarjottiin ruiskulla, 3 ja 5 ml vettä syötävällä sinisellä elintarvikevärillä. Tahnamaisen koostumuksen saamiseksi 3 ja 5 ml sakeutettua vettä syötettiin ruiskun läpi, jossa oli syötävää sinistä elintarvikeväriä. Kiinteän koostumuksen arvioimiseksi sille tarjottiin ¼-vesi- ja suolakeksejä, joissa oli hyvä sininen elintarvikeväri. Tutkimuksessa ei käytetty anestesiaa. Myöhemmin dysfagian alueella kokenut otolaryngologi lääkäri analysoi kuvat. Havaittiin paksuuntumista kurkunpään takaseinämässä, vapinaa rakenteissa (kielen pohja ja vallecula), varhaista karkaamista (jolle on ominaista ruoan läsnäolo hypofarynksissa tai kurkunpäässä ennen nielemisrefleksin laukeamista), vallekulaarista staasia glossoepiglottissa. poimut ja pyriform poskiontelo (jolle on ominaista ruoan kerääntyminen mainituille rakenteille kolmannen nielemisen jälkeen), tunkeutuminen (jolle on ominaista ruuan läsnäolo kurkunpään eteisessä), henkitorven aspiraatio (jolle on ominaista ruoan saanti äänihuutteiden alapuolella), subglottialueella ja henkitorvessa milloin tahansa nielemishetkellä) ja yskärefleksi. Muutokset luokiteltiin olemassa oleviksi tai poissa oleviksi. Laitteeksi käytettiin joustavaa nasofaryngoskooppia Maschida ENT-III, 3,2 mm, Xerônio Storz -valolähteellä.
- Kliininen arviointi ja funktionaalinen oraalinen sisäänottoasteikko (FOIS): nielemisen kliinisen arvioinnin suoritti sertifioitu puheterapeutti, joka oli aiemmin koulutettu soveltamaan protokollia. Kaikki arvioinnit suoritti sama ammattilainen. Tämän arvioinnin tarkoituksena oli tarkistaa orofaryngeaalisen dysfagian merkit ja oireet. Siinä käytettiin kiinteän ruoan sakeutta (puoli annosta leipää) ja nestemäistä (100 ml vettä) vapaan kysynnän mukaan. Analysoidut merkit ja oireet olivat: aspiraatiokeuhkokuume; hälytystila; vuorovaikutus huomio/kyky; tietoisuus nielemisongelmasta; tietoisuus erityksestä; kyky manipuloida virtauksia; asennon ohjaus; väsymys; anatomia ja suun, nielun ja kurkunpään fysiologia; suofacial tonus; suun apraksia; suu-kasvojen herkkyys; gag nielun supistuminen; syljen nieleminen; yskä ja haukka; nieleminen apraksia; suullinen jäännös; viivästynyt nielemisrefleksi; kurkunpään nousun väheneminen; märkä ääni; ja toistuva nieleminen. Yhteensä 21 merkkiä ja oiretta arvioitiin esiintyvän tai puuttuvan. Objektiivisen ja kliinisen arvioinnin lopussa ruoan saanti pisteytettiin funktionaalisen oraalisen saantiasteikon (FOIS) mukaan. Tämä asteikko pisteyttää potilaiden suun kautta nautitun ruoan tason tietyillä tasoilla 0:sta (rajoitettu vaihtoehtoiseen ravintoon) 7:ään (kokonaissaanti ilman rajoituksia), tavoitteena seurata potilaiden kehitystä terapeuttisen prosessin aikana. Käytettiin käännöstä ja validoitua versiota brasilian portugaliksi.
- Elämänlaatu nielemishäiriöissä: Käytettiin kyselylomaketta Quality of Life in Swallowing Disorders (SWAL-QOL), jolla varmistettiin potilaiden esittämät oireet sekä niiden vaikutus elämänlaatuun. Tämän instrumentin Alpha Cronbach -kerroin on suurempi kuin 0,80, paitsi yhdellä alueella. Siten se tarjoaa erinomaisen sisäisen johdonmukaisuuden ja lyhyen aikavälin toistettavuuden. Se on herkkä asteikko orofaryngeaalisen dysfagian vaikeusasteiden erottamiseksi. Käytettiin brasilianportugaliksi käännetty ja validoitu versio. Kaikki kyselylomakkeet suoritettiin odotushuoneessa. Tutkija luki kysymykset ja mahdolliset vastaukset kaikille potilaille. Kyselylomakkeet täytettiin jokaiselle potilaalle yksilöllisesti.
Interventio Henkilöt, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen, jaettiin yhteen kolmesta interventioryhmästä: (1) koeryhmä (potilaat suorittivat leuka alas asennon), (2) kontrolliryhmä (PD-henkilöt ilman interventiota) ja (3) ) orientaatioryhmä (PD-osallistujat, jotka saivat nielemisohjeita).
- Kokeellinen ryhmä (EG) (leuka alas-asennon ohjausryhmä): potilaat saivat interventio-ohjelman, joka koostui neljästä viikoittaisesta 30 minuutin yksittäisestä istunnosta. Näissä istunnoissa harjoitettiin leuka alaspäin suuntautuvaa asentoliikettä syljen ja veden avulla. Osallistujia koulutettiin suorittamaan liike kahdesti päivässä nielemällä sylkeä ja aterioiden aikana koko viikon ajan kotona. Osallistujat saivat lomakkeen, joten he kirjasivat, kuinka monta kertaa he suorittivat liikkeen kotona. Se mahdollisti hoitoon sitoutumisen hallinnan, ja jokaisella istunnolla vahvistettiin hoitoon sitoutumisen tärkeyttä. Lisäksi koehenkilöt saivat ohjeet ruokinnasta. Kaikki ohjeet sekä selvitys liikkeestä toimitettiin potilaille kirjallisena asiakirjana.
- Kontrolliryhmä (CG) (PD-henkilöt ilman interventiota): Tämän ryhmän osallistujille tehtiin nielemisen arviointi, ja sama arviointi toistettiin neljän viikon kuluttua ilman interventiota sinä aikana.
- Orientaatioryhmä (OG): yksilöt osallistuivat interventio-ohjelmaan, joka koostui neljästä yksittäisestä istunnosta viikossa, 30 minuuttia. Näissä istunnoissa annettiin ruokintaohjeet. Henkilöt saivat kaikki ohjeet kirjallisessa asiakirjassa. Istunnoissa varmistettiin epäilykset ohjeista ja hoidon noudattamisesta. Tässä ryhmässä sitä ei sovellettu leuka alas asentoliikkeeseen.
EG- ja OG-interventioita käytti sama aiemmin koulutettu tutkija. Tutkimuksen päätyttyä CG- ja OG-henkilöille tarjottiin samaa nielemishoitoa kuin GE:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin diagnoosi ja orofaryngeaalisen dysfagian diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- kieli- ja kuulohäiriöitä, jotka voivat vaikeuttaa interventio-ohjelman ymmärtämistä, dementian tai muiden neurologisten sairauksien diagnosointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: leuka alas asentoliike
Potilaat saivat interventio-ohjelman, joka koostui neljästä viikoittaisesta 30 minuutin yksittäisestä istunnosta.
Näissä istunnoissa harjoitettiin leuka alaspäin suuntautuvaa asentoliikettä syljen ja veden avulla.
Osallistujia koulutettiin suorittamaan liike kahdesti päivässä nielemällä sylkeä ja aterioiden aikana koko viikon ajan kotona.
Osallistujat saivat lomakkeen, joten he kirjasivat, kuinka monta kertaa he suorittivat liikkeen kotona.
Se mahdollisti hoitoon sitoutumisen hallinnan, ja jokaisella istunnolla vahvistettiin hoitoon sitoutumisen tärkeyttä.
Lisäksi koehenkilöt saivat ohjeet ruokinnasta.
Kaikki ohjeet sekä selvitys liikkeestä toimitettiin potilaille kirjallisena asiakirjana.
|
siinä harjoitettiin leuka alaspäin suuntautuvaa asentoliikettä syljen ja veden avulla.
Lisäksi koehenkilöt saivat ohjeet ruokinnasta.
Ruokintaohjeet suoritettiin.
Henkilöt saivat kaikki ohjeet kirjallisessa asiakirjassa.
|
|
Muut: Ohjaus
Tämän ryhmän osallistujille tehtiin nielemisen arviointi, ja sama arviointi toistettiin neljän viikon kuluttua ilman interventioita tuona aikana.
|
Mikään väliintulo ei auta
|
|
Muut: Suuntaviivat nielemiseen
Henkilöt osallistuivat interventio-ohjelmaan, joka koostui neljästä yksittäisestä istunnosta viikossa, 30 minuuttia.
Näissä istunnoissa annettiin ruokintaohjeet.
Henkilöt saivat kaikki ohjeet kirjallisessa asiakirjassa.
Istunnoissa varmistettiin epäilykset ohjeista ja hoidon noudattamisesta.
Tässä ryhmässä sitä ei sovellettu leuka alas asentoliikkeeseen.
|
Ruokintaohjeet suoritettiin.
Henkilöt saivat kaikki ohjeet kirjallisessa asiakirjassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielemisen kliininen arviointi
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Tämän arvioinnin tarkoituksena oli tarkistaa orofaryngeaalisen dysfagian merkit ja oireet.
Siinä käytettiin kiinteän ruoan sakeutta (puoli annosta leipää) ja nestemäistä (100 ml vettä) vapaan kysynnän mukaan.
Yhteensä 21 merkkiä ja oiretta arvioitiin esiintyvän tai puuttuvan
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielemisen kuituoptinen endoskooppinen arviointi
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Tämä objektiivinen nielemisen tutkimus suoritettiin seuraavan protokollan mukaisesti: Ensin testattiin aiempi erittymistila nenänielun rakenteissa, suunielun ja kurkunpään nielun alueella.
Seuraavaksi henkilö sai nestemäistä koostumusta, joka tarjottiin ruiskulla, 3 ja 5 ml vettä syötävällä sinisellä elintarvikevärillä.
Tahnamaisen koostumuksen saamiseksi 3 ja 5 ml sakeutettua vettä syötettiin ruiskun läpi, jossa oli syötävää sinistä elintarvikeväriä.
Kiinteän koostumuksen arvioimiseksi sille tarjottiin ¼-vesi- ja suolakeksejä, joissa oli hyvä sininen elintarvikeväri.
|
Neljä viikkoa
|
|
Elämänlaatu nielemishäiriöissä
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Kyselylomaketta Life Quality in Swallowing Disorders (SWAL-QOL) käytettiin varmistamaan potilaiden esittämät oireet sekä niiden vaikutus elämänlaatuun.
|
Neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maira Olchik, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nielun sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Neurokehityshäiriöt
- Parkinsonin tauti
- Deglutation häiriöt
- Viestintähäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140263
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .