Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyödynnä leuan alaslaskemista Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden nielemiskykyyn ja itsetuntoon

perjantai 25. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Puhekielen patologian intervention vaikutukset Parkinsonin tautia sairastaviin henkilöihin

Tavoite: Todentaa leuka alas asennon tehokkuus Parkinsonin taudin (PD) nielemishoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat Osallistujat olivat PD-potilaita, jotka palkattiin Parkinsonin taudin ja liikehäiriöiden klinikalta Hospital de Clínicas de Porto Alegren (HCPA) referenssisairaalasta Rio Grande do Sulissa, Brasiliassa. Osallistujilta saatiin kirjallinen vapaa ja tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen. Tämän tutkimuksen hyväksyi sairaalan keskustutkimuseettinen komitea.

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit Potilasarviointi Suoritettiin kognitiivinen seulonta, joka koostui Mini-Mental State Examination (MMSE) ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -tutkimuksesta kaikille potilaille ennen interventiota. Siinä käytettiin myös välineitä Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), käännetty portugaliksi, ja Beck Depression Inventory (BDI). Näitä testejä käytettiin varmistamaan kognitiivisten näkökohtien, masennuksen ja elämänlaadun vaikutus terapeuttisessa prosessissa.

Intervention tehokkuuden arvioimiseksi suoritettiin nielemisen arviointi kahdessa hetkessä (ennen ja jälkeen interventiota). Arvioita tehtiin kolmenlaisia: (1). Fiberoptic endoskooppinen nielemisen arviointi (FEES); (2) Kliininen arviointi ja (3) nielemiseen liittyvän elämänlaadun arviointi (SWALQOL).

  • Fiberoptic endoskooppinen nielemisen arviointi (FEES): Tämä objektiivinen nielemisen tutkimus suoritettiin seuraavan protokollan mukaisesti: Ensin testattiin aiempi erittymistila nenänielun rakenteissa, suunnielun ja kurkunpään nielun alueella. Seuraavaksi henkilö sai nestemäistä koostumusta, joka tarjottiin ruiskulla, 3 ja 5 ml vettä syötävällä sinisellä elintarvikevärillä. Tahnamaisen koostumuksen saamiseksi 3 ja 5 ml sakeutettua vettä syötettiin ruiskun läpi, jossa oli syötävää sinistä elintarvikeväriä. Kiinteän koostumuksen arvioimiseksi sille tarjottiin ¼-vesi- ja suolakeksejä, joissa oli hyvä sininen elintarvikeväri. Tutkimuksessa ei käytetty anestesiaa. Myöhemmin dysfagian alueella kokenut otolaryngologi lääkäri analysoi kuvat. Havaittiin paksuuntumista kurkunpään takaseinämässä, vapinaa rakenteissa (kielen pohja ja vallecula), varhaista karkaamista (jolle on ominaista ruoan läsnäolo hypofarynksissa tai kurkunpäässä ennen nielemisrefleksin laukeamista), vallekulaarista staasia glossoepiglottissa. poimut ja pyriform poskiontelo (jolle on ominaista ruoan kerääntyminen mainituille rakenteille kolmannen nielemisen jälkeen), tunkeutuminen (jolle on ominaista ruuan läsnäolo kurkunpään eteisessä), henkitorven aspiraatio (jolle on ominaista ruoan saanti äänihuutteiden alapuolella), subglottialueella ja henkitorvessa milloin tahansa nielemishetkellä) ja yskärefleksi. Muutokset luokiteltiin olemassa oleviksi tai poissa oleviksi. Laitteeksi käytettiin joustavaa nasofaryngoskooppia Maschida ENT-III, 3,2 mm, Xerônio Storz -valolähteellä.
  • Kliininen arviointi ja funktionaalinen oraalinen sisäänottoasteikko (FOIS): nielemisen kliinisen arvioinnin suoritti sertifioitu puheterapeutti, joka oli aiemmin koulutettu soveltamaan protokollia. Kaikki arvioinnit suoritti sama ammattilainen. Tämän arvioinnin tarkoituksena oli tarkistaa orofaryngeaalisen dysfagian merkit ja oireet. Siinä käytettiin kiinteän ruoan sakeutta (puoli annosta leipää) ja nestemäistä (100 ml vettä) vapaan kysynnän mukaan. Analysoidut merkit ja oireet olivat: aspiraatiokeuhkokuume; hälytystila; vuorovaikutus huomio/kyky; tietoisuus nielemisongelmasta; tietoisuus erityksestä; kyky manipuloida virtauksia; asennon ohjaus; väsymys; anatomia ja suun, nielun ja kurkunpään fysiologia; suofacial tonus; suun apraksia; suu-kasvojen herkkyys; gag nielun supistuminen; syljen nieleminen; yskä ja haukka; nieleminen apraksia; suullinen jäännös; viivästynyt nielemisrefleksi; kurkunpään nousun väheneminen; märkä ääni; ja toistuva nieleminen. Yhteensä 21 merkkiä ja oiretta arvioitiin esiintyvän tai puuttuvan. Objektiivisen ja kliinisen arvioinnin lopussa ruoan saanti pisteytettiin funktionaalisen oraalisen saantiasteikon (FOIS) mukaan. Tämä asteikko pisteyttää potilaiden suun kautta nautitun ruoan tason tietyillä tasoilla 0:sta (rajoitettu vaihtoehtoiseen ravintoon) 7:ään (kokonaissaanti ilman rajoituksia), tavoitteena seurata potilaiden kehitystä terapeuttisen prosessin aikana. Käytettiin käännöstä ja validoitua versiota brasilian portugaliksi.
  • Elämänlaatu nielemishäiriöissä: Käytettiin kyselylomaketta Quality of Life in Swallowing Disorders (SWAL-QOL), jolla varmistettiin potilaiden esittämät oireet sekä niiden vaikutus elämänlaatuun. Tämän instrumentin Alpha Cronbach -kerroin on suurempi kuin 0,80, paitsi yhdellä alueella. Siten se tarjoaa erinomaisen sisäisen johdonmukaisuuden ja lyhyen aikavälin toistettavuuden. Se on herkkä asteikko orofaryngeaalisen dysfagian vaikeusasteiden erottamiseksi. Käytettiin brasilianportugaliksi käännetty ja validoitu versio. Kaikki kyselylomakkeet suoritettiin odotushuoneessa. Tutkija luki kysymykset ja mahdolliset vastaukset kaikille potilaille. Kyselylomakkeet täytettiin jokaiselle potilaalle yksilöllisesti.

Interventio Henkilöt, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen, jaettiin yhteen kolmesta interventioryhmästä: (1) koeryhmä (potilaat suorittivat leuka alas asennon), (2) kontrolliryhmä (PD-henkilöt ilman interventiota) ja (3) ) orientaatioryhmä (PD-osallistujat, jotka saivat nielemisohjeita).

  1. Kokeellinen ryhmä (EG) (leuka alas-asennon ohjausryhmä): potilaat saivat interventio-ohjelman, joka koostui neljästä viikoittaisesta 30 minuutin yksittäisestä istunnosta. Näissä istunnoissa harjoitettiin leuka alaspäin suuntautuvaa asentoliikettä syljen ja veden avulla. Osallistujia koulutettiin suorittamaan liike kahdesti päivässä nielemällä sylkeä ja aterioiden aikana koko viikon ajan kotona. Osallistujat saivat lomakkeen, joten he kirjasivat, kuinka monta kertaa he suorittivat liikkeen kotona. Se mahdollisti hoitoon sitoutumisen hallinnan, ja jokaisella istunnolla vahvistettiin hoitoon sitoutumisen tärkeyttä. Lisäksi koehenkilöt saivat ohjeet ruokinnasta. Kaikki ohjeet sekä selvitys liikkeestä toimitettiin potilaille kirjallisena asiakirjana.
  2. Kontrolliryhmä (CG) (PD-henkilöt ilman interventiota): Tämän ryhmän osallistujille tehtiin nielemisen arviointi, ja sama arviointi toistettiin neljän viikon kuluttua ilman interventiota sinä aikana.
  3. Orientaatioryhmä (OG): yksilöt osallistuivat interventio-ohjelmaan, joka koostui neljästä yksittäisestä istunnosta viikossa, 30 minuuttia. Näissä istunnoissa annettiin ruokintaohjeet. Henkilöt saivat kaikki ohjeet kirjallisessa asiakirjassa. Istunnoissa varmistettiin epäilykset ohjeista ja hoidon noudattamisesta. Tässä ryhmässä sitä ei sovellettu leuka alas asentoliikkeeseen.

EG- ja OG-interventioita käytti sama aiemmin koulutettu tutkija. Tutkimuksen päätyttyä CG- ja OG-henkilöille tarjottiin samaa nielemishoitoa kuin GE:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin taudin diagnoosi ja orofaryngeaalisen dysfagian diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • kieli- ja kuulohäiriöitä, jotka voivat vaikeuttaa interventio-ohjelman ymmärtämistä, dementian tai muiden neurologisten sairauksien diagnosointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: leuka alas asentoliike
Potilaat saivat interventio-ohjelman, joka koostui neljästä viikoittaisesta 30 minuutin yksittäisestä istunnosta. Näissä istunnoissa harjoitettiin leuka alaspäin suuntautuvaa asentoliikettä syljen ja veden avulla. Osallistujia koulutettiin suorittamaan liike kahdesti päivässä nielemällä sylkeä ja aterioiden aikana koko viikon ajan kotona. Osallistujat saivat lomakkeen, joten he kirjasivat, kuinka monta kertaa he suorittivat liikkeen kotona. Se mahdollisti hoitoon sitoutumisen hallinnan, ja jokaisella istunnolla vahvistettiin hoitoon sitoutumisen tärkeyttä. Lisäksi koehenkilöt saivat ohjeet ruokinnasta. Kaikki ohjeet sekä selvitys liikkeestä toimitettiin potilaille kirjallisena asiakirjana.
siinä harjoitettiin leuka alaspäin suuntautuvaa asentoliikettä syljen ja veden avulla. Lisäksi koehenkilöt saivat ohjeet ruokinnasta.
Ruokintaohjeet suoritettiin. Henkilöt saivat kaikki ohjeet kirjallisessa asiakirjassa.
Muut: Ohjaus
Tämän ryhmän osallistujille tehtiin nielemisen arviointi, ja sama arviointi toistettiin neljän viikon kuluttua ilman interventioita tuona aikana.
Mikään väliintulo ei auta
Muut: Suuntaviivat nielemiseen
Henkilöt osallistuivat interventio-ohjelmaan, joka koostui neljästä yksittäisestä istunnosta viikossa, 30 minuuttia. Näissä istunnoissa annettiin ruokintaohjeet. Henkilöt saivat kaikki ohjeet kirjallisessa asiakirjassa. Istunnoissa varmistettiin epäilykset ohjeista ja hoidon noudattamisesta. Tässä ryhmässä sitä ei sovellettu leuka alas asentoliikkeeseen.
Ruokintaohjeet suoritettiin. Henkilöt saivat kaikki ohjeet kirjallisessa asiakirjassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielemisen kliininen arviointi
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Tämän arvioinnin tarkoituksena oli tarkistaa orofaryngeaalisen dysfagian merkit ja oireet. Siinä käytettiin kiinteän ruoan sakeutta (puoli annosta leipää) ja nestemäistä (100 ml vettä) vapaan kysynnän mukaan. Yhteensä 21 merkkiä ja oiretta arvioitiin esiintyvän tai puuttuvan
Neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielemisen kuituoptinen endoskooppinen arviointi
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Tämä objektiivinen nielemisen tutkimus suoritettiin seuraavan protokollan mukaisesti: Ensin testattiin aiempi erittymistila nenänielun rakenteissa, suunielun ja kurkunpään nielun alueella. Seuraavaksi henkilö sai nestemäistä koostumusta, joka tarjottiin ruiskulla, 3 ja 5 ml vettä syötävällä sinisellä elintarvikevärillä. Tahnamaisen koostumuksen saamiseksi 3 ja 5 ml sakeutettua vettä syötettiin ruiskun läpi, jossa oli syötävää sinistä elintarvikeväriä. Kiinteän koostumuksen arvioimiseksi sille tarjottiin ¼-vesi- ja suolakeksejä, joissa oli hyvä sininen elintarvikeväri.
Neljä viikkoa
Elämänlaatu nielemishäiriöissä
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Kyselylomaketta Life Quality in Swallowing Disorders (SWAL-QOL) käytettiin varmistamaan potilaiden esittämät oireet sekä niiden vaikutus elämänlaatuun.
Neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maira Olchik, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa