- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02973698
Beneficio della manovra del mento verso il basso nelle prestazioni di deglutizione e nella percezione di sé dei pazienti con malattia di Parkinson
Effetti di un intervento di patologia del linguaggio linguistico su individui con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti I partecipanti erano pazienti con PD reclutati da una clinica per la malattia di Parkinson ei disturbi del movimento dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), un ospedale di riferimento, nel Rio Grande do Sul, in Brasile. È stato ottenuto dai partecipanti il consenso scritto libero e informato a partecipare alla ricerca. Questo studio è stato approvato dal comitato etico di ricerca centrale dell'ospedale.
Criteri di inclusione ed esclusione Valutazione del paziente È stato eseguito uno screening cognitivo che consiste in Mini-Mental State Examination (MMSE) e Montreal Cognitive Assessment (MoCA) in tutti i pazienti prima dell'intervento. Sono stati applicati anche gli strumenti Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), tradotto in portoghese, e il Beck Depression Inventory (BDI). Questi test sono stati applicati per verificare l'influenza degli aspetti cognitivi, della depressione e della qualità della vita nel processo terapeutico.
Per valutare l'efficacia dell'intervento è stata condotta una valutazione della deglutizione in due momenti (prima e dopo l'intervento). Sono stati eseguiti tre tipi di valutazione: (1). Valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES); (2) Valutazione clinica e (3) valutazione della qualità della vita correlata alla deglutizione (SWALQOL).
- Valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES): questo esame obiettivo della deglutizione è stato eseguito secondo il seguente protocollo: in primo luogo, è stato testato lo stato precedente di secrezione nelle strutture nasofaringee, orofaringe e laringofaringe. Successivamente, l'individuo ha ricevuto una consistenza liquida offerta attraverso una siringa, 3 e 5 ml di acqua con colorante alimentare blu commestibile. Per la consistenza pastosa sono stati forniti 3 e 5 ml di acqua addensata attraverso una siringa con colorante alimentare blu commestibile. Gli sono stati offerti ¼ di biscotti all'acqua e sale con un buon colorante alimentare blu per valutare la consistenza solida. Nessun anestetico è stato utilizzato per l'esame. Le immagini sono state successivamente analizzate da un medico otorinolaringoiatra, esperto nell'area della disfagia. È stata osservata la presenza di ispessimento sulla parete laringea posteriore, tremore nelle strutture (base della lingua e vallecola), fuga precoce (caratterizzata dalla presenza di cibo nell'ipofaringe o nella laringe prima che si innescasse il riflesso della deglutizione), stasi vallecolare nel glossoepiglottico pliche e seno piriforme (caratterizzata dall'accumulo di cibo dopo la terza deglutizione sulle suddette strutture), penetrazione (caratterizzata dalla presenza di cibo nel vestibolo laringeo), aspirazione tracheale (caratterizzata dall'assunzione di cibo nella regione situata al di sotto delle corde vocali, nella regione sottoglottica e nella trachea, in qualsiasi momento della deglutizione) e riflesso della tosse. Le alterazioni sono state classificate come presenti o assenti. L'apparecchiatura utilizzata era il rinofaringoscopio flessibile Maschida ENT-III, 3,2 mm, con sorgente luminosa Xerônio Storz.
- Valutazione clinica e Functional Oral Intake Scale (FOIS): la valutazione clinica della deglutizione è stata eseguita da un logopedista certificato, precedentemente addestrato all'applicazione dei protocolli. Tutte le valutazioni sono state condotte dallo stesso professionista. Tale valutazione aveva lo scopo di verificare segni e sintomi di disfagia orofaringea. È stata utilizzata consistenza alimentare solida (mezza porzione di pane) e liquida (100ml di acqua) valutata a domanda libera. I segni ei sintomi analizzati sono stati: anamnesi di polmonite ab ingestis; stato di allerta; attenzione/capacità di interazione; consapevolezza del problema della deglutizione; consapevolezza della secrezione; capacità di manipolare i flussi; controllo posturale; affaticabilità; anatomia e fisiologia orale, faringea e laringea; tono orofacciale; aprassia orale; sensibilità orofacciale; contrazione faringea del bavaglio; deglutizione della saliva; tosse e falco; aprassia della deglutizione; residuo orale; riflesso di deglutizione ritardato; riduzione dell'elevazione laringea; voce bagnata; e deglutizione multipla. Un totale di 21 segni e sintomi sono stati valutati come presenti o assenti. Al termine della valutazione oggettiva e clinica, l'assunzione di cibo è stata valutata secondo la Functional Oral Intake Scale (FOIS). Questa scala valuta il livello di assunzione orale di cibo dei pazienti a livelli specifici, da 0 (limitato al percorso alimentare alternativo) a 7 (assunzione orale totale senza restrizioni), con l'obiettivo di monitorare l'evoluzione dei pazienti durante il processo terapeutico. È stata utilizzata una versione tradotta e convalidata per il portoghese brasiliano.
- La qualità della vita nei disturbi della deglutizione: è stato applicato il questionario Qualità della vita nei disturbi della deglutizione (SWAL-QOL), per verificare i sintomi presentati dai pazienti, nonché la loro influenza sulla qualità della vita. Questo strumento ha un coefficiente Alpha Cronbach superiore a 0,80, tranne che in un dominio. Pertanto, presenta un'eccellente consistenza interna e riproducibilità a breve termine. È una scala sensibile per differenziare i gradi di gravità della disfagia orofaringea. È stata utilizzata la versione tradotta e convalidata per il portoghese brasiliano. Tutti i questionari sono stati applicati in una sala d'attesa. Le domande e le possibili risposte sono state lette dal ricercatore per tutti i pazienti. L'applicazione dei questionari è stata eseguita individualmente, per ciascun paziente.
Intervento Gli individui che hanno accettato di partecipare a questo studio sono stati assegnati a uno dei tre gruppi di intervento: (1) gruppo sperimentale (pazienti hanno eseguito la manovra di postura del mento verso il basso), (2) gruppo di controllo (individui PD senza alcun intervento) e (3 ) gruppo di orientamento (partecipanti PD che hanno ricevuto orientamenti alla deglutizione).
- Gruppo sperimentale (EG) (gruppo di manovra posturale chin-down): i pazienti hanno ricevuto un programma di intervento composto da quattro sessioni individuali settimanali di 30 minuti. In queste sedute è stato eseguito l'allenamento della manovra posturale Chin-down con saliva e acqua. I partecipanti sono stati addestrati a eseguire la manovra due volte al giorno, deglutendo la saliva, e durante i pasti, per tutta la settimana, a casa. I partecipanti hanno ricevuto un modulo, quindi hanno registrato il numero di volte in cui hanno eseguito la manovra a casa. Ha permesso il controllo dell'aderenza, rafforzando ad ogni seduta l'importanza dell'aderenza al trattamento. Inoltre, i soggetti hanno ricevuto istruzioni per quanto riguarda l'alimentazione. Tutte le istruzioni, così come la spiegazione della manovra, sono state sottoposte ai pazienti attraverso un documento scritto.
- Gruppo di controllo (CG) (individui PD senza alcun intervento): i partecipanti di questo gruppo sono stati sottoposti a valutazione della deglutizione e la stessa valutazione è stata ripetuta dopo quattro settimane, senza alcun intervento durante quel periodo.
- Gruppo di orientamento (OG): le persone hanno partecipato a un programma di intervento che consisteva in quattro sessioni individuali a settimana, con 30 minuti. In queste sessioni sono state eseguite le istruzioni sull'alimentazione. Le persone hanno ricevuto tutte le istruzioni su un documento scritto. Nelle sedute sono stati verificati dubbi sulle linee guida e sull'aderenza al trattamento. In questo gruppo non è stata applicata la manovra posturale Chin-down.
Gli interventi EG e OG sono stati utilizzati dallo stesso ricercatore, precedentemente formato. Al termine della ricerca, è stata offerta ai soggetti CG e OG la stessa terapia deglutitoria praticata al GE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi della malattia di Parkinson e diagnosi della disfagia orofaringea
Criteri di esclusione:
- presentare disturbi del linguaggio e dell'udito, che potrebbero complicare la comprensione di un programma di intervento, la diagnosi di demenza o altre malattie neurologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: manovra di postura a mento in giù
I pazienti hanno ricevuto un programma di intervento composto da quattro sessioni individuali settimanali di 30 minuti.
In queste sedute è stato eseguito l'allenamento della manovra posturale Chin-down con saliva e acqua.
I partecipanti sono stati addestrati a eseguire la manovra due volte al giorno, deglutendo la saliva, e durante i pasti, per tutta la settimana, a casa.
I partecipanti hanno ricevuto un modulo, quindi hanno registrato il numero di volte in cui hanno eseguito la manovra a casa.
Ha permesso il controllo dell'aderenza, rafforzando ad ogni seduta l'importanza dell'aderenza al trattamento.
Inoltre, i soggetti hanno ricevuto istruzioni per quanto riguarda l'alimentazione.
Tutte le istruzioni, così come la spiegazione della manovra, sono state sottoposte ai pazienti attraverso un documento scritto.
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è stato eseguito l'allenamento della manovra posturale Chin-down con saliva e acqua.
Inoltre, i soggetti hanno ricevuto istruzioni per quanto riguarda l'alimentazione.
Le istruzioni sull'alimentazione sono state eseguite.
Le persone hanno ricevuto tutte le istruzioni su un documento scritto.
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Altro: Controllo
I partecipanti di questo gruppo sono stati sottoposti a valutazione della deglutizione e la stessa valutazione è stata ripetuta dopo quattro settimane, senza alcun intervento durante quel periodo.
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Nessun intervento andrà bene
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Altro: Orientamenti sulla deglutizione
Gli individui hanno partecipato a un programma di intervento che consisteva in quattro sessioni individuali a settimana, con 30 minuti.
In queste sessioni sono state eseguite le istruzioni sull'alimentazione.
Le persone hanno ricevuto tutte le istruzioni su un documento scritto.
Nelle sedute sono stati verificati dubbi sulle linee guida e sull'aderenza al trattamento.
In questo gruppo non è stata applicata la manovra posturale Chin-down.
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Le istruzioni sull'alimentazione sono state eseguite.
Le persone hanno ricevuto tutte le istruzioni su un documento scritto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione clinica della deglutizione
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Tale valutazione aveva lo scopo di verificare segni e sintomi di disfagia orofaringea.
È stata utilizzata consistenza alimentare solida (mezza porzione di pane) e liquida (100ml di acqua) valutata a domanda libera.
Un totale di 21 segni e sintomi sono stati valutati come presenti o assenti
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Quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Questo esame oggettivo della deglutizione è stato eseguito secondo il seguente protocollo: in primo luogo, è stato testato lo stato precedente di secrezione nelle strutture nasofaringee, orofaringe e laringofaringe.
Successivamente, l'individuo ha ricevuto una consistenza liquida offerta attraverso una siringa, 3 e 5 ml di acqua con colorante alimentare blu commestibile.
Per la consistenza pastosa sono stati forniti 3 e 5 ml di acqua addensata attraverso una siringa con colorante alimentare blu commestibile.
Gli sono stati offerti ¼ di biscotti all'acqua e sale con un buon colorante alimentare blu per valutare la consistenza solida.
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Quattro settimane
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La qualità della vita nei disturbi della deglutizione
Lasso di tempo: Quattro settimane
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È stato applicato il questionario Qualità della vita nei disturbi della deglutizione (SWAL-QOL), per verificare i sintomi presentati dai pazienti, nonché la loro influenza sulla qualità della vita.
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Quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maira Olchik, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie esofagee
- Disturbi del neurosviluppo
- Morbo di Parkinson
- Disturbi della deglutizione
- Disturbi della comunicazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140263
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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