- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02973698
Beneficio de la maniobra de mentón hacia abajo en el desempeño de la deglución y la autopercepción de los pacientes con enfermedad de Parkinson
Efectos de una intervención de patología del habla y el lenguaje en personas con enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes Los participantes fueron pacientes con EP reclutados de una Clínica de Enfermedad de Parkinson y Trastornos del Movimiento del Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), un hospital de referencia, en Rio Grande do Sul, Brasil. Se obtuvo de los participantes el consentimiento libre e informado por escrito para participar en la investigación. Este estudio fue aprobado por el comité central de ética en investigación del hospital.
Criterios de inclusión y exclusión Evaluación del paciente Se realizó un cribado cognitivo que consiste en Mini-Mental State Examination (MMSE) y Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en todos los pacientes antes de la intervención. También se aplicaron los instrumentos Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), traducido al portugués, y el Inventario de Depresión de Beck (BDI). Estas pruebas se aplicaron para verificar la influencia de los aspectos cognitivos, la depresión y la calidad de vida en el proceso terapéutico.
Para evaluar la efectividad de la intervención se realizó una evaluación de la deglución en dos momentos (antes y después de la intervención). Se realizaron tres tipos de evaluaciones: (1). Evaluación endoscópica con fibra óptica de la deglución (FEES); (2) Evaluación clínica y (3) evaluación de la calidad de vida relacionada con la deglución (SWALQOL).
- Evaluación endoscópica de la deglución con fibra óptica (FEES): Este examen objetivo de la deglución se realizó de acuerdo con el siguiente protocolo: Primero, se probó el estado previo de secreción en las estructuras nasofaríngeas, orofaríngeas y laringofaríngeas. A continuación, el individuo recibió una consistencia líquida ofrecida a través de una jeringa, 3 y 5 ml de agua con colorante alimentario azul comestible. Para la consistencia pastosa se suministraron 3 y 5ml de agua espesada a través de una jeringa con colorante alimentario azul comestible. Se ofrecieron galletas de ¼ de agua y sal con un buen colorante alimentario azul para evaluar la consistencia sólida. No se utilizó anestesia para el examen. Posteriormente, las imágenes fueron analizadas por un médico otorrinolaringólogo, con experiencia en el área de la disfagia. Se observó presencia de engrosamiento en la pared laríngea posterior, temblor en estructuras (base de lengua y vallécula), escape temprano (caracterizado por la presencia de alimento en hipofaringe o laringe antes de que se desencadenara el reflejo deglutorio), estasis vallécular en glosoepiglótico pliegues y seno piriforme (caracterizado por la acumulación de alimentos después de la tercera deglución sobre las estructuras mencionadas), penetración (caracterizada por la presencia de alimentos en el vestíbulo laríngeo), aspiración traqueal (caracterizada por la ingesta de alimentos en la región situada debajo de las cuerdas vocales, en la región subglótica y en la tráquea, en cualquier momento de la deglución) y reflejo de la tos. Las alteraciones se clasificaron como presentes o ausentes. El equipo utilizado fue el nasofaringoscopio flexible Maschida ENT-III, 3,2 mm, con fuente de luz Xerônio Storz.
- Evaluación clínica y Escala Funcional de Ingesta Oral (FOIS): la evaluación clínica de la deglución fue realizada por un fonoaudiólogo certificado, previamente capacitado para aplicar los protocolos. Todas las evaluaciones fueron realizadas por el mismo profesional. Esta evaluación tuvo como objetivo verificar signos y síntomas de disfagia orofaríngea. Se utilizó la consistencia de alimentos sólidos (media porción de pan) y líquidos (100ml de agua) evaluados por libre demanda. Los signos y síntomas analizados fueron: antecedente de neumonía aspirativa; estado de alerta; atención/capacidad de interacción; conciencia del problema de la deglución; conciencia de la secreción; capacidad de manipular flujos; control postural; fatigabilidad; anatomía y fisiología oral, faríngea y laríngea; tono orofacial; apraxia oral; sensibilidad orofacial; contracción faríngea amordazada; tragar saliva; tos y gavilán; apraxia para tragar; residuo oral; reflejo de deglución retrasado; reducción de la elevación laríngea; voz mojada; y deglución múltiple. Se evaluaron un total de 21 signos y síntomas como presentes o ausentes. Al final de la evaluación objetiva y clínica, la ingesta de alimentos se puntuó según la Escala de Ingesta Oral Funcional (FOIS). Esta escala puntúa el nivel de ingesta de alimentos por vía oral de los pacientes en niveles específicos, desde 0 (restringido a vía alimentaria alternativa) hasta 7 (ingesta oral total sin restricciones), con el objetivo de monitorizar la evolución de los pacientes durante el proceso terapéutico. Se utilizó una versión traducida y validada para el portugués brasileño.
- La calidad de Vida en los Trastornos de la Deglución: Se aplicó el cuestionario Calidad de Vida en los Trastornos de la Deglución (SWAL-QOL), para verificar los síntomas presentados por los pacientes, así como su influencia en la calidad de vida. Este instrumento tiene coeficiente de Alpha Cronbach superior a 0,80, excepto en un dominio. Por lo tanto, presenta una excelente consistencia interna y reproducibilidad a corto plazo. Es una escala sensible para diferenciar los grados de severidad de la disfagia orofaríngea. Se utilizó la versión traducida y validada para el portugués brasileño. Todos los cuestionarios se aplicaron en una sala de espera. Las preguntas y posibles respuestas fueron leídas por el investigador para todos los pacientes. La aplicación de los cuestionarios se realizó de forma individual, para cada paciente.
Intervención Las personas que aceptaron participar en este estudio fueron asignadas a uno de los tres grupos de intervención: (1) grupo experimental (los pacientes realizaron la maniobra de postura de mentón hacia abajo), (2) grupo de control (individuos con DP sin ninguna intervención) y (3 ) grupo de orientación (participantes de DP que recibieron orientaciones de deglución).
- Grupo experimental (GE) (grupo de maniobra de postura de mentón hacia abajo): los pacientes recibieron un programa de intervención que constaba de cuatro sesiones individuales semanales de 30 minutos. En estas sesiones se realizó el entrenamiento de la maniobra postural Chin-down con saliva y agua. Los participantes fueron entrenados para realizar la maniobra dos veces al día, tragando saliva, y durante las comidas, a lo largo de la semana, en casa. Los participantes recibieron un formulario, por lo que registraron el número de veces que realizaron la maniobra en casa. Permitió el control de la adherencia, reforzándose en cada sesión la importancia de la adherencia al tratamiento. Además, los sujetos recibieron instrucciones sobre alimentación. Todas las instrucciones, así como la explicación sobre la maniobra, fueron entregadas a los pacientes a través de un documento escrito.
- Grupo control (GC) (individuos DP sin ninguna intervención): Los participantes de este grupo fueron sometidos a evaluación de la deglución, y la misma evaluación se repitió después de cuatro semanas, sin ninguna intervención durante ese período.
- Grupo de Orientaciones (OG): los individuos participaron de un programa de intervención que consistió en cuatro sesiones individuales a la semana, con 30 minutos. En estas sesiones se realizaron las instrucciones sobre alimentación. Los individuos recibieron todas las instrucciones en un documento escrito. En las sesiones se verificaron dudas sobre las orientaciones y la adherencia al tratamiento. En este grupo no se aplicó la maniobra postural Chin-down.
Las intervenciones GE y OG fueron utilizadas por el mismo investigador, previamente capacitado. Después de finalizada la investigación, se ofreció a los individuos del GC y del OG la misma terapia de deglución realizada al GE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de enfermedad de Parkinson y diagnóstico de disfagia orofaríngea
Criterio de exclusión:
- presentando trastornos del lenguaje y de la audición, lo que podría dificultar la comprensión de un programa de intervención, diagnóstico de demencia u otras enfermedades neurológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: maniobra de postura de mentón hacia abajo
Los pacientes recibieron un programa de intervención consistente en cuatro sesiones individuales semanales de 30 minutos.
En estas sesiones se realizó el entrenamiento de la maniobra postural Chin-down con saliva y agua.
Los participantes fueron entrenados para realizar la maniobra dos veces al día, tragando saliva, y durante las comidas, a lo largo de la semana, en casa.
Los participantes recibieron un formulario, por lo que registraron el número de veces que realizaron la maniobra en casa.
Permitió el control de la adherencia, reforzándose en cada sesión la importancia de la adherencia al tratamiento.
Además, los sujetos recibieron instrucciones sobre alimentación.
Todas las instrucciones, así como la explicación sobre la maniobra, fueron entregadas a los pacientes a través de un documento escrito.
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se realizó el entrenamiento de la maniobra postural Chin-down con saliva y agua.
Además, los sujetos recibieron instrucciones sobre alimentación.
Se realizaron las instrucciones sobre la alimentación.
Los individuos recibieron todas las instrucciones en un documento escrito.
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Otro: Control
Los participantes de este grupo fueron sometidos a evaluación de la deglución, y la misma evaluación se repitió después de cuatro semanas, sin ninguna intervención durante ese período.
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Ninguna intervención servirá
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Otro: Orientaciones sobre la deglución
Los individuos participaron en un programa de intervención que consistió en cuatro sesiones individuales a la semana, con 30 minutos.
En estas sesiones se realizaron las instrucciones sobre alimentación.
Los individuos recibieron todas las instrucciones en un documento escrito.
En las sesiones se verificaron dudas sobre las orientaciones y la adherencia al tratamiento.
En este grupo no se aplicó la maniobra postural Chin-down.
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Se realizaron las instrucciones sobre la alimentación.
Los individuos recibieron todas las instrucciones en un documento escrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica de la deglución
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Esta evaluación tuvo como objetivo verificar signos y síntomas de disfagia orofaríngea.
Se utilizó la consistencia de alimentos sólidos (media porción de pan) y líquidos (100ml de agua) evaluados por libre demanda.
Un total de 21 signos y síntomas fueron evaluados como presentes o ausentes
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Cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación endoscópica con fibra óptica de la deglución
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Este examen objetivo de la deglución se realizó de acuerdo con el siguiente protocolo: Primero, se probó el estado previo de secreción en las estructuras nasofaríngeas, orofaringe y laringofaringe.
A continuación, el individuo recibió una consistencia líquida ofrecida a través de una jeringa, 3 y 5 ml de agua con colorante alimentario azul comestible.
Para la consistencia pastosa se suministraron 3 y 5ml de agua espesada a través de una jeringa con colorante alimentario azul comestible.
Se ofrecieron galletas de ¼ de agua y sal con un buen colorante alimentario azul para evaluar la consistencia sólida.
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Cuatro semanas
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La calidad de vida en los trastornos de la deglución
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Se aplicó el cuestionario Calidad de Vida en los Trastornos de la Deglución (SWAL-QOL), para verificar los síntomas presentados por los pacientes, así como su influencia en la calidad de vida.
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Cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Maira Olchik, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos de la deglución
- Desordenes comunicacionales
Otros números de identificación del estudio
- 140263
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