- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02973698
Drag fordel af Chin Down-manøvren i synkeydelse og selvopfattelse hos patienter med Parkinsons sygdom
Virkningerne af en tale-sprogpatologisk intervention på personer med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere Deltagerne var PD-patienter rekrutteret fra en klinik for Parkinsons sygdom og bevægelsesforstyrrelser fra Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), et referencehospital, i Rio Grande do Sul, Brasilien. Det blev indhentet fra deltagerne det skriftlige frie og informerede samtykke til at deltage i forskningen. Denne undersøgelse blev godkendt af hospitalets centrale forskningsetiske komité.
Inklusions- og eksklusionskriterier Patientevaluering Det blev udført kognitiv screening, som består af Mini-Mental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) hos alle patienter før interventionen. Det blev også anvendt instrumenterne Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), oversat til portugisisk, og Beck Depression Inventory (BDI). Disse tests blev anvendt til at verificere indflydelsen af kognitive aspekter, depression og livskvalitet i den terapeutiske proces.
For at evaluere interventionens effektivitet blev der foretaget en evaluering af synkning i to øjeblikke (før og efter intervention). Der blev udført tre slags vurderinger: (1). Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES); (2) Klinisk evaluering og (3) vurdering af livskvaliteten relateret til synkning (SWALQOL).
- Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES): Denne objektive undersøgelse af synke blev udført i henhold til følgende protokol: Først blev det testet den forudgående sekretionstilstand i de nasopharyngeale strukturer, oropharynx og laryngopharynx. Dernæst modtog individet flydende konsistens tilbudt gennem en sprøjte, 3 og 5 ml vand med spiselig blå madfarve. For den pastaagtige konsistens blev 3 og 5 ml fortykket vand tilvejebragt gennem en sprøjte med spiselig blå madfarve. Det blev tilbudt ¼- vand og saltkiks med god blå madfarve for at vurdere den faste konsistens. Der blev ikke brugt bedøvelsesmiddel til undersøgelsen. Billederne blev senere analyseret af en otolaryngolog-læge med erfaring i dysfagiområdet. Det blev observeret tilstedeværelsen af fortykkelse på den bageste larynxvæg, tremor i strukturer (basis af tungen og vallecula), tidlig flugt (kendetegnet ved tilstedeværelsen af føde i hypopharynx eller larynx før synkerefleksen blev udløst), vallekulær stase i glossoepiglottic folder og pyriform sinus (kendetegnet ved ophobning af føde efter den tredje synkning på de nævnte strukturer), penetration (kendetegnet ved tilstedeværelsen af mad i larynxforhallen), tracheal aspiration (kendetegnet ved fødeindtagelse i området under stemmelæberne, i den subglottiske region og i luftrøret, på ethvert tidspunkt af synke) og hosterefleks. Ændringerne blev klassificeret som tilstedeværende eller fraværende. Det anvendte udstyr var det fleksible nasopharyngoskop Maschida ENT-III, 3,2 mm, med Xerônio Storz lyskilde.
- Klinisk evaluering og Functional Oral Intake Scale (FOIS): Klinisk evaluering af synkning blev udført af en certificeret logopæd, som tidligere var uddannet til at anvende protokollerne. Alle evalueringerne blev udført af den samme fagmand. Denne vurdering havde til formål at kontrollere tegn og symptomer på orofaryngeal dysfagi. Det blev brugt fast fødekonsistens (halv portion brød) og flydende (100 ml vand) vurderet ved fri efterspørgsel. De analyserede tegn og symptomer var: anamnese med aspirationspneumoni; alarmtilstand; interaktion opmærksomhed/evne; bevidsthed om synkeproblemet; bevidsthed om sekretion; evne til at manipulere strømme; postural kontrol; træthed; anatomi og oral, pharyngeal og laryngeal fysiologi; orofacial tonus; oral apraksi; orofacial følsomhed; gag pharyngeal kontraktion; spyt synke; hoste og høg; synkeapraksi; orale rester; forsinket synkerefleks; reduktion i larynx elevation; våd stemme; og multipel synkning. I alt 21 tegn og symptomer blev vurderet som til stede eller fraværende. Ved afslutningen af den objektive og kliniske evaluering blev indtaget af mad bedømt efter Functional Oral Intake Scale (FOIS). Denne skala scorer niveauet af oralt fødeindtag hos patienter på specifikke niveauer, fra 0 (begrænset til alternativ fødevej) til 7 (totalt oralt indtag uden begrænsninger), med det formål at overvåge patienternes udvikling under den terapeutiske proces. En oversat og valideret version til brasiliansk portugisisk blev brugt.
- Livskvaliteten ved synkelidelser: Spørgeskemaet Livskvalitet ved synkelidelser (SWAL-QOL) blev anvendt for at verificere de symptomer, som patienterne præsenterede, samt deres indflydelse på livskvaliteten. Dette instrument har Alpha Cronbach-koefficient højere end 0,80, undtagen i ét domæne. Således præsenterer den fremragende intern konsistens og kortsigtet reproducerbarhed. Det er en følsom skala til at differentiere oropharyngeal dysfagi grader af sværhedsgrad. Den version, der er oversat og valideret til brasiliansk portugisisk, blev brugt. Alle spørgeskemaer blev anvendt i et venteværelse. Spørgsmålene og de mulige svar blev læst af forskeren for alle patienter. Anvendelsen af spørgeskemaet blev udført individuelt for hver patient.
Intervention Individer, der indvilligede i at deltage i denne undersøgelse, blev allokeret til en af de tre interventionsgrupper: (1) forsøgsgruppe (patienter udførte hagen-ned-stillingsmanøvren), (2) kontrolgruppe (PD-individer uden nogen intervention) og (3 ) orienteringsgruppe (PD-deltagere, der modtog synkeorientering).
- Eksperimentel gruppe (EG) (chin-down posture maneuver group): patienter i modtog et interventionsprogram bestående af fire ugentlige individuelle sessioner af 30 minutter. I disse sessioner blev det udført træning af Chin-down postural manøvre med spyt og vand. Deltagerne blev trænet i at udføre manøvren to gange om dagen, synke spyt og under måltider, hele ugen, derhjemme. Deltagerne modtog et skema, så de registrerede antallet af gange, de udførte manøvren derhjemme. Det tillod kontrollen af adhærens, idet det ved hver session blev forstærket vigtigheden af adhærens til behandling. Desuden modtog forsøgspersonerne instruktioner vedrørende fodring. Alle instruktionerne samt forklaringen om manøvren blev forelagt patienterne gennem et skriftligt dokument.
- Kontrolgruppe (CG) (PD-individer uden nogen intervention): Deltagerne i denne gruppe gennemgik evaluering af synkning, og den samme vurdering blev gentaget efter fire uger uden nogen intervention i denne periode.
- Orienteringsgruppe (OG): personerne deltog i et interventionsprogram, som bestod af fire individuelle sessioner om ugen, med 30 minutter. I disse sessioner blev instruktionerne om fodring udført. Personerne modtog alle instruktionerne på et skriftligt dokument. I sessionerne blev det bekræftet tvivl om retningslinjerne og behandlingsoverholdelse. I denne gruppe blev det ikke anvendt Chin-down postural manøvre.
EG- og OG-interventionerne blev brugt af den samme forsker, tidligere uddannet. Efter afslutningen af forskningen blev det tilbudt til CG- og OG-individerne den samme synketerapi, som blev udført til GE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af Parkinsons sygdom og diagnose af orofaryngeal dysfagi
Ekskluderingskriterier:
- præsentere sprog- og høreforstyrrelser, som kan vanskeliggøre forståelsen af et interventionsprogram, diagnosticering af demens eller andre neurologiske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: chin-down holdningsmanøvre
Patienterne i modtog et interventionsprogram bestående af fire ugentlige individuelle sessioner af 30 minutter.
I disse sessioner blev det udført træning af Chin-down postural manøvre med spyt og vand.
Deltagerne blev trænet i at udføre manøvren to gange om dagen, synke spyt og under måltider, hele ugen, derhjemme.
Deltagerne modtog et skema, så de registrerede antallet af gange, de udførte manøvren derhjemme.
Det tillod kontrollen af adhærens, idet det ved hver session blev forstærket vigtigheden af adhærens til behandling.
Desuden modtog forsøgspersonerne instruktioner vedrørende fodring.
Alle instruktionerne samt forklaringen om manøvren blev forelagt patienterne gennem et skriftligt dokument.
|
det blev udført træning af Chin-down postural manøvre med spyt og vand.
Desuden modtog forsøgspersonerne instruktioner vedrørende fodring.
Instruktionerne om fodring blev udført.
Personerne modtog alle instruktionerne på et skriftligt dokument.
|
|
Andet: Styring
Deltagerne i denne gruppe gennemgik evaluering af synkning, og den samme vurdering blev gentaget efter fire uger uden nogen intervention i denne periode.
|
Ingen indgriben vil gøre
|
|
Andet: Orientering om at synke
Individerne deltog i et interventionsprogram, som bestod af fire individuelle sessioner om ugen, med 30 minutter.
I disse sessioner blev instruktionerne om fodring udført.
Personerne modtog alle instruktionerne på et skriftligt dokument.
I sessionerne blev det bekræftet tvivl om retningslinjerne og behandlingsoverholdelse.
I denne gruppe blev det ikke anvendt Chin-down postural manøvre.
|
Instruktionerne om fodring blev udført.
Personerne modtog alle instruktionerne på et skriftligt dokument.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering af synke
Tidsramme: Fire uger
|
Denne vurdering havde til formål at kontrollere tegn og symptomer på orofaryngeal dysfagi.
Det blev brugt fast fødekonsistens (halv portion brød) og flydende (100 ml vand) vurderet ved fri efterspørgsel.
I alt 21 tegn og symptomer blev vurderet som til stede eller fraværende
|
Fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke
Tidsramme: Fire uger
|
Denne objektive undersøgelse af synke blev udført i henhold til følgende protokol: Først blev den testet den forudgående sekretionstilstand i de nasopharyngeale strukturer, oropharynx og laryngopharynx.
Dernæst modtog individet flydende konsistens tilbudt gennem en sprøjte, 3 og 5 ml vand med spiselig blå madfarve.
For den pastaagtige konsistens blev 3 og 5 ml fortykket vand tilvejebragt gennem en sprøjte med spiselig blå madfarve.
Det blev tilbudt ¼- vand og saltkiks med god blå madfarve for at vurdere den faste konsistens.
|
Fire uger
|
|
Livskvalitet ved synkebesvær
Tidsramme: Fire uger
|
Spørgeskemaet Quality of Life in Swallowing Disorders (SWAL-QOL) blev anvendt for at verificere de symptomer, som patienterne præsenterede, samt deres indflydelse på livskvaliteten.
|
Fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maira Olchik, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Gastrointestinale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Parkinsons sygdom
- Deglutition lidelser
- Kommunikationsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 140263
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .