- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02973698
Profitieren Sie vom Chin-Down-Manöver bei der Schluckleistung und Selbstwahrnehmung von Parkinson-Patienten
Auswirkungen einer sprachpathologischen Intervention auf Personen mit Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer Teilnehmer waren Parkinson-Patienten, die aus einer Klinik für Parkinson-Krankheit und Bewegungsstörungen des Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), einem Referenzkrankenhaus, in Rio Grande do Sul, Brasilien, rekrutiert wurden. Es wurde von den Teilnehmern die schriftliche freie und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung eingeholt. Diese Studie wurde von der zentralen Forschungsethikkommission des Krankenhauses genehmigt.
Ein- und Ausschlusskriterien Patientenbeurteilung Vor der Intervention wurde bei allen Patienten ein kognitives Screening durchgeführt, das aus Mini-Mental State Examination (MMSE) und Montreal Cognitive Assessment (MoCA) besteht. Es wurden auch die Instrumente Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), übersetzt ins Portugiesische, und das Beck Depression Inventory (BDI) angewendet. Diese Tests wurden angewendet, um den Einfluss von kognitiven Aspekten, Depression und Lebensqualität im therapeutischen Prozess zu überprüfen.
Um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten, wurde eine Bewertung des Schluckens in zwei Momenten (vor und nach der Intervention) durchgeführt. Es wurden drei Arten von Bewertungen durchgeführt: (1). Fiberoptische endoskopische Bewertung des Schluckens (GEBÜHREN); (2) Klinische Bewertung und (3) Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Schlucken (SWALQOL).
- Fiberoptische endoskopische Untersuchung des Schluckens (FEES): Diese objektive Untersuchung des Schluckens wurde gemäß dem folgenden Protokoll durchgeführt: Zunächst wurde der vorherige Zustand der Sekretion in den nasopharyngealen Strukturen, im Oropharynx und im Laryngopharynx getestet. Als nächstes wurden der Person über eine Spritze 3 und 5 ml Wasser mit essbarer blauer Lebensmittelfarbe in flüssiger Konsistenz angeboten. Für die pastöse Konsistenz wurden 3 und 5ml angedicktes Wasser über eine Spritze mit essbarer blauer Lebensmittelfarbe versehen. Es wurden ¼- Wasser und Salzkekse mit guter blauer Lebensmittelfarbe angeboten, um die feste Konsistenz zu beurteilen. Für die Untersuchung wurde kein Anästhetikum verwendet. Die Bilder wurden später von einem im Dysphagiebereich erfahrenen HNO-Arzt analysiert. Es wurde das Vorhandensein einer Verdickung an der hinteren Kehlkopfwand, Tremor in Strukturen (Zungenbasis und Vallecula), frühes Entweichen (gekennzeichnet durch das Vorhandensein von Nahrung im Hypopharynx oder Larynx, bevor der Schluckreflex ausgelöst wurde), vallekuläre Stase in glossoepiglottisch beobachtet Falten und Pyriformsinus (gekennzeichnet durch Ansammlung von Nahrung nach dem dritten Schlucken an den genannten Strukturen), Penetration (gekennzeichnet durch das Vorhandensein von Nahrung im Kehlkopfvorhof), Trachealaspiration (gekennzeichnet durch Nahrungsaufnahme im Bereich unterhalb der Stimmlippen, in der subglottischen Region und in der Trachea, zu jeder Zeit des Schluckens) und Hustenreflex. Die Veränderungen wurden als vorhanden oder nicht vorhanden klassifiziert. Die verwendete Ausrüstung war das flexible Nasopharyngoskop Maschida ENT-III, 3,2 mm, mit Lichtquelle von Xerônio Storz.
- Klinische Bewertung und Functional Oral Intake Scale (FOIS): Die klinische Bewertung des Schluckens wurde von einem zertifizierten Logopäden durchgeführt, der zuvor in der Anwendung der Protokolle geschult wurde. Alle Bewertungen wurden von demselben Fachmann durchgeführt. Diese Bewertung hatte den Zweck, Anzeichen und Symptome einer oropharyngealen Dysphagie zu überprüfen. Es wurde feste Lebensmittelkonsistenz (halbe Portion Brot) und Flüssigkeit (100 ml Wasser) nach freiem Bedarf bewertet. Die analysierten Anzeichen und Symptome waren: Vorgeschichte einer Aspirationspneumonie; Alarmzustand; Interaktion Aufmerksamkeit/Fähigkeit; Bewusstsein für das Schluckproblem; Bewusstsein für Sekretion; Fähigkeit, Flüsse zu manipulieren; posturale Kontrolle; Ermüdbarkeit; Anatomie und Mund-, Rachen- und Kehlkopfphysiologie; orofazialer Tonus; orale Apraxie; orofaziale Empfindlichkeit; Knebel-Rachen-Kontraktion; Speichelschlucken; Husten und Falke; Schluck-Apraxie; orale Rückstände; verzögerter Schluckreflex; Verringerung der Kehlkopferhöhung; nasse Stimme; und mehrfaches Schlucken. Insgesamt wurden 21 Anzeichen und Symptome als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet. Am Ende der objektiven und klinischen Bewertung wurde die Nahrungsaufnahme gemäß der Functional Oral Intake Scale (FOIS) bewertet. Diese Skala bewertet die Menge der oralen Nahrungsaufnahme von Patienten auf bestimmten Ebenen, von 0 (auf alternative Nahrungswege beschränkt) bis 7 (vollständige orale Aufnahme ohne Einschränkungen), mit dem Ziel, die Entwicklung der Patienten während des therapeutischen Prozesses zu überwachen. Es wurde eine übersetzte und validierte Version für brasilianisches Portugiesisch verwendet.
- Die Lebensqualität bei Schluckstörungen: Der Fragebogen Lebensqualität bei Schluckstörungen (SWAL-QOL) wurde angewendet, um die von den Patienten präsentierten Symptome sowie deren Einfluss auf die Lebensqualität zu überprüfen. Dieses Instrument hat einen Alpha-Cronbach-Koeffizienten von mehr als 0,80, außer in einem Bereich. Somit weist es eine hervorragende interne Konsistenz und kurzfristige Reproduzierbarkeit auf. Es handelt sich um eine sensitive Skala zur Differenzierung der Schweregrade der oropharyngealen Dysphagie. Es wurde die für brasilianisches Portugiesisch übersetzte und validierte Version verwendet. Alle Fragebögen wurden in einem Wartezimmer angelegt. Die Fragen und möglichen Antworten wurden von der Forscherin für alle Patienten vorgelesen. Die Fragebogenanwendung wurde individuell für jeden Patienten durchgeführt.
Intervention Personen, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmten, wurden einer der drei Interventionsgruppen zugeteilt: (1) Versuchsgruppe (Patienten führten das Kinn-nach-unten-Haltungsmanöver durch), (2) Kontrollgruppe (PD-Personen ohne jegliche Intervention) und (3 ) Orientierungsgruppe (PD-Teilnehmer, die Schluckorientierungen erhalten haben).
- Experimentalgruppe (EG) (Kinn-unten-Haltungsmanöver-Gruppe): Patienten in erhielten ein Interventionsprogramm bestehend aus vier wöchentlichen Einzelsitzungen von 30 Minuten. In diesen Sitzungen wurde das Training des Chin-down-Haltungsmanövers mit Speichel und Wasser durchgeführt. Die Teilnehmer wurden darauf trainiert, das Manöver zweimal täglich mit Speichelschlucken und während der Mahlzeiten während der Woche zu Hause durchzuführen. Die Teilnehmer erhielten ein Formular, in dem sie notierten, wie oft sie das Manöver zu Hause durchgeführt hatten. Es ermöglichte die Kontrolle der Therapietreue, wobei bei jeder Sitzung die Bedeutung der Therapietreue bekräftigt wurde. Außerdem erhielten die Probanden Anweisungen zur Fütterung. Alle Anweisungen sowie die Erläuterung des Manövers wurden den Patienten in Form eines schriftlichen Dokuments übermittelt.
- Kontrollgruppe (CG) (PD-Individuen ohne Intervention): Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden einer Bewertung des Schluckens unterzogen, und die gleiche Bewertung wurde nach vier Wochen ohne Intervention während dieses Zeitraums wiederholt.
- Orientierungsgruppe (OG): Die Personen nahmen an einem Interventionsprogramm teil, das aus vier Einzelsitzungen pro Woche à 30 Minuten bestand. In diesen Sitzungen wurden die Anweisungen zur Fütterung durchgeführt. Die Personen erhielten alle Anweisungen auf einem schriftlichen Dokument. In den Sitzungen wurden Zweifel an den Leitlinien und der Therapietreue verifiziert. In dieser Gruppe wurde das Chin-down-Haltungsmanöver nicht angewendet.
Die EG- und OG-Interventionen wurden von demselben zuvor geschulten Forscher verwendet. Nach dem Ende der Forschung wurde den CG- und OG-Personen dieselbe Schlucktherapie angeboten wie den GE.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Parkinson-Krankheit und Diagnose der oropharyngealen Dysphagie
Ausschlusskriterien:
- Sprach- und Hörstörungen, die das Verständnis eines Interventionsprogramms, die Diagnose von Demenz oder anderen neurologischen Erkrankungen erschweren könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kinn-nach-unten-Haltungsmanöver
Die Patienten erhielten ein Interventionsprogramm bestehend aus vier wöchentlichen Einzelsitzungen à 30 Minuten.
In diesen Sitzungen wurde das Training des Chin-down-Haltungsmanövers mit Speichel und Wasser durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden darauf trainiert, das Manöver zweimal täglich mit Speichelschlucken und während der Mahlzeiten während der Woche zu Hause durchzuführen.
Die Teilnehmer erhielten ein Formular, in dem sie notierten, wie oft sie das Manöver zu Hause durchgeführt hatten.
Es ermöglichte die Kontrolle der Therapietreue, wobei bei jeder Sitzung die Bedeutung der Therapietreue bekräftigt wurde.
Außerdem erhielten die Probanden Anweisungen zur Fütterung.
Alle Anweisungen sowie die Erläuterung des Manövers wurden den Patienten in Form eines schriftlichen Dokuments übermittelt.
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Es wurde das Training des Chin-down-Haltungsmanövers mit Speichel und Wasser durchgeführt.
Außerdem erhielten die Probanden Anweisungen zur Fütterung.
Die Anweisungen zur Fütterung wurden durchgeführt.
Die Personen erhielten alle Anweisungen auf einem schriftlichen Dokument.
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Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden einer Bewertung des Schluckens unterzogen, und die gleiche Bewertung wurde nach vier Wochen wiederholt, ohne dass während dieser Zeit ein Eingriff erfolgte.
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Keine Intervention wird ausreichen
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Sonstiges: Orientierungen zum Schlucken
Die Personen nahmen an einem Interventionsprogramm teil, das aus vier Einzelsitzungen à 30 Minuten pro Woche bestand.
In diesen Sitzungen wurden die Anweisungen zur Fütterung durchgeführt.
Die Personen erhielten alle Anweisungen auf einem schriftlichen Dokument.
In den Sitzungen wurden Zweifel an den Leitlinien und der Therapietreue verifiziert.
In dieser Gruppe wurde das Chin-down-Haltungsmanöver nicht angewendet.
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Die Anweisungen zur Fütterung wurden durchgeführt.
Die Personen erhielten alle Anweisungen auf einem schriftlichen Dokument.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Bewertung des Schluckens
Zeitfenster: Vier Wochen
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Diese Bewertung hatte den Zweck, Anzeichen und Symptome einer oropharyngealen Dysphagie zu überprüfen.
Es wurde feste Lebensmittelkonsistenz (halbe Portion Brot) und Flüssigkeit (100 ml Wasser) nach freiem Bedarf bewertet.
Insgesamt wurden 21 Anzeichen und Symptome als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet
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Vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fiberoptische endoskopische Beurteilung des Schluckens
Zeitfenster: Vier Wochen
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Diese objektive Untersuchung des Schluckens wurde nach folgendem Protokoll durchgeführt: Zuerst wurde der vorherige Zustand der Sekretion in den nasopharyngealen Strukturen, im Oropharynx und im Laryngopharynx getestet.
Als nächstes wurden der Person über eine Spritze 3 und 5 ml Wasser mit essbarer blauer Lebensmittelfarbe in flüssiger Konsistenz angeboten.
Für die pastöse Konsistenz wurden 3 und 5ml angedicktes Wasser über eine Spritze mit essbarer blauer Lebensmittelfarbe versehen.
Es wurden ¼- Wasser und Salzkekse mit guter blauer Lebensmittelfarbe angeboten, um die feste Konsistenz zu beurteilen.
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Vier Wochen
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Die Lebensqualität bei Schluckstörungen
Zeitfenster: Vier Wochen
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Der Fragebogen Quality of Life in Swallowing Disorders (SWAL-QOL) wurde angewendet, um die Symptome der Patienten sowie deren Einfluss auf die Lebensqualität zu überprüfen.
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Vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maira Olchik, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Psychische Störungen
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