- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02973698
Profitujte z manévru brady při polykání a sebevnímání pacientů s Parkinsonovou chorobou
Účinky intervence patologické řeči na jedince s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci Účastníky byli pacienti s PD rekrutovaní z Kliniky Parkinsonovy choroby a pohybových poruch z Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), referenční nemocnice, v Rio Grande do Sul v Brazílii. Od účastníků byl získán písemný svobodný a informovaný souhlas s účastí ve výzkumu. Tato studie byla schválena ústřední etickou komisí pro výzkum v nemocnici.
Kritéria zařazení a vyloučení Hodnocení pacienta Byl proveden kognitivní screening, který sestává z Mini-Mental State Examination (MMSE) a Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) u všech pacientů před intervencí. Byly použity také nástroje Dotazník Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39), přeložený do portugalštiny, a Beckův inventář deprese (BDI). Tyto testy byly aplikovány k ověření vlivu kognitivních aspektů, deprese a kvality života v terapeutickém procesu.
Pro hodnocení účinnosti intervence bylo provedeno hodnocení polykání ve dvou okamžicích (před a po intervenci). Byly provedeny tři druhy hodnocení: (1). Vláknové endoskopické hodnocení polykání (FEES); (2) Klinické hodnocení a (3) hodnocení kvality života související s polykáním (SWALQOL).
- Fiberoptické endoskopické hodnocení polykání (FEES): Toto objektivní vyšetření polykání bylo provedeno podle následujícího protokolu: Nejprve byl testován předchozí stav sekrece v nosohltanových strukturách, orofaryngu a laryngofaryngu. Dále jedinec obdržel tekutou konzistenci nabízenou injekční stříkačkou, 3 a 5 ml vody s jedlým modrým potravinářským barvivem. Pro pastovitou konzistenci bylo stříkačkou poskytnuto 3 a 5 ml zahuštěné vody s jedlým modrým potravinářským barvivem. K posouzení pevné konzistence byly nabízeny ¼-vodové a slané sušenky s dobrým modrým potravinářským barvivem. K vyšetření nebylo použito žádné anestetikum. Snímky byly později analyzovány otolaryngologem se zkušenostmi v oblasti dysfagie. Byla pozorována přítomnost ztluštění na zadní stěně hrtanu, třes ve strukturách (základna jazyka a valecula), časný únik (charakterizovaný přítomností potravy v hypofaryngu nebo hrtanu před spuštěním polykacího reflexu), stáze valek u glozoepiglotické záhyby a pyriformní sinus (charakterizované nahromaděním potravy po třetím polknutí na zmíněných strukturách), průnik (charakterizovaný přítomností potravy v laryngeálním vestibulu), tracheální aspirace (charakterizované příjmem potravy v oblasti pod hlasivkami), v subglotické oblasti a v průdušnici, kdykoliv při polykání) a kašlacím reflexem. Změny byly klasifikovány jako přítomné nebo nepřítomné. Použitým zařízením byl flexibilní nazofaryngoskop Maschida ENT-III, 3,2 mm, se světelným zdrojem Xerônio Storz.
- Klinické hodnocení a funkční škála orálního příjmu (FOIS): klinické hodnocení polykání bylo provedeno certifikovaným logopedem, dříve vyškoleným k aplikaci protokolů. Všechna hodnocení prováděl stejný odborník. Účelem tohoto hodnocení bylo zkontrolovat známky a symptomy orofaryngeální dysfagie. Byla použita pevná potravinová konzistence (půl porce chleba) a tekutá (100ml vody) hodnocená volnou potřebou. Analyzované známky a symptomy byly: anamnéza aspirační pneumonie; stav pohotovosti; interakční pozornost/schopnost; povědomí o problému s polykáním; povědomí o sekreci; schopnost manipulovat s toky; posturální kontrola; únavnost; anatomie a orální, faryngeální a laryngeální fyziologie; orofaciální tonus; orální apraxii; orofaciální citlivost; roubík faryngální kontrakce; polykání slin; kašel a jestřáb; polykací apraxii; orální zbytek; opožděný polykací reflex; snížení elevace hrtanu; vlhký hlas; a mnohonásobné polykání. Celkem 21 příznaků a symptomů bylo hodnoceno jako přítomné nebo nepřítomné. Na konci objektivního a klinického hodnocení byl příjem potravy hodnocen podle funkční škály orálního příjmu (FOIS). Tato škála hodnotí úroveň perorálního příjmu potravy pacientů na konkrétních úrovních, od 0 (omezeno na alternativní cestu potravy) do 7 (celkový perorální příjem bez omezení), s cílem sledovat vývoj pacientů během terapeutického procesu. Byla použita přeložená a ověřená verze pro brazilskou portugalštinu.
- Kvalita života při poruchách polykání: K ověření symptomů prezentovaných pacienty a jejich vlivu na kvalitu života byl použit dotazník Quality of Life in Swallowing Disorders (SWAL-QOL). Tento přístroj má koeficient Alpha Cronbach vyšší než 0,80, s výjimkou jedné domény. Vykazuje tedy vynikající vnitřní konzistenci a krátkodobou reprodukovatelnost. Je to citlivá stupnice pro rozlišení stupňů závažnosti orofaryngeální dysfagie. Byla použita verze přeložená a ověřená pro brazilskou portugalštinu. Všechny dotazníky byly aplikovány v čekárně. Otázky a možné odpovědi přečetl výzkumník všem pacientům. Aplikace dotazníků byla provedena individuálně, pro každého pacienta.
Intervence Jednotlivci, kteří souhlasili s účastí v této studii, byli rozděleni do jedné ze tří intervenčních skupin: (1) experimentální skupina (pacienti provedli manévr držení brady dolů), (2) kontrolní skupina (jedinci s PD bez jakéhokoli zásahu) a (3 ) orientační skupina (účastníci PD, kteří dostali polykací orientace).
- Experimentální skupina (EG) (manévrovací skupina brady dolů): pacienti v dostávali intervenční program sestávající ze čtyř týdenních individuálních sezení po 30 minutách. V těchto sezeních byl prováděn nácvik posturálního manévru Chin-down se slinami a vodou. Účastníci byli vyškoleni k provádění manévru dvakrát denně, polykání slin a během jídla, po celý týden, doma. Účastníci dostali formulář, takže si doma zaznamenávali, kolikrát manévr provedli. Umožnil kontrolu adherence a při každém sezení byl zdůrazněn význam adherence k léčbě. Kromě toho subjekty obdržely pokyny týkající se krmení. Všechny pokyny, stejně jako vysvětlení k manévru, byly pacientům předloženy prostřednictvím písemného dokumentu.
- Kontrolní skupina (CG) (PD jedinci bez jakékoli intervence): Účastníci této skupiny podstoupili hodnocení polykání a stejné hodnocení bylo opakováno po čtyřech týdnech, bez jakékoli intervence v tomto období.
- Orientační skupina (OG): jednotlivci se účastnili intervenčního programu, který sestával ze čtyř individuálních sezení týdně po 30 minutách. V těchto sezeních byly provedeny instrukce o krmení. Jednotlivci obdrželi všechny pokyny na písemném dokumentu. V sezeních byly ověřeny pochybnosti o guidelines a dodržování léčby. V této skupině nebyl uplatněn posturální manévr Chin-down.
EG a OG intervence byly použity stejným výzkumníkem, dříve vyškoleným. Po ukončení výzkumu byla CG a OG jedincům nabídnuta stejná polykací terapie jako u GE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika Parkinsonovy choroby a diagnostika orofaryngeální dysfagie
Kritéria vyloučení:
- prezentující poruchy jazyka a sluchu, které by mohly zkomplikovat pochopení intervenčního programu, diagnostiku demence či jiných neurologických onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: manévr držení brady dolů
Pacienti v absolvovali intervenční program sestávající ze čtyř týdenních individuálních sezení po 30 minutách.
V těchto sezeních byl prováděn nácvik posturálního manévru Chin-down se slinami a vodou.
Účastníci byli vyškoleni k provádění manévru dvakrát denně, polykání slin a během jídla, po celý týden, doma.
Účastníci dostali formulář, takže si doma zaznamenávali, kolikrát manévr provedli.
Umožnil kontrolu adherence a při každém sezení byl zdůrazněn význam adherence k léčbě.
Kromě toho subjekty obdržely pokyny týkající se krmení.
Všechny pokyny, stejně jako vysvětlení k manévru, byly pacientům předloženy prostřednictvím písemného dokumentu.
|
byl proveden nácvik posturálního manévru Chin-down se slinami a vodou.
Kromě toho subjekty obdržely pokyny týkající se krmení.
Byly provedeny pokyny ke krmení.
Jednotlivci obdrželi všechny pokyny na písemném dokumentu.
|
Jiný: Řízení
Účastníci této skupiny podstoupili hodnocení polykání a stejné hodnocení bylo opakováno po čtyřech týdnech, bez jakéhokoli zásahu během tohoto období.
|
Žádný zásah nepomůže
|
Jiný: Orientace o polykání
Jednotlivci se účastnili intervenčního programu, který sestával ze čtyř individuálních sezení týdně po 30 minutách.
V těchto sezeních byly provedeny instrukce o krmení.
Jednotlivci obdrželi všechny pokyny na písemném dokumentu.
V sezeních byly ověřeny pochybnosti o guidelines a dodržování léčby.
V této skupině nebyl uplatněn posturální manévr Chin-down.
|
Byly provedeny pokyny ke krmení.
Jednotlivci obdrželi všechny pokyny na písemném dokumentu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické hodnocení polykání
Časové okno: Čtyři týdny
|
Účelem tohoto hodnocení bylo zkontrolovat známky a symptomy orofaryngeální dysfagie.
Byla použita pevná potravinová konzistence (půl porce chleba) a tekutá (100ml vody) hodnocená volnou potřebou.
Celkem 21 příznaků a symptomů bylo hodnoceno jako přítomné nebo nepřítomné
|
Čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vláknové endoskopické hodnocení polykání
Časové okno: Čtyři týdny
|
Toto objektivní vyšetření polykání bylo provedeno podle následujícího protokolu: Nejprve byl testován předchozí stav sekrece v nosohltanových strukturách, orofaryngu a laryngofaryngu.
Dále jedinec obdržel tekutou konzistenci nabízenou injekční stříkačkou, 3 a 5 ml vody s jedlým modrým potravinářským barvivem.
Pro pastovitou konzistenci bylo stříkačkou poskytnuto 3 a 5 ml zahuštěné vody s jedlým modrým potravinářským barvivem.
K posouzení pevné konzistence byly nabízeny ¼-vodové a slané sušenky s dobrým modrým potravinářským barvivem.
|
Čtyři týdny
|
Kvalita života při poruchách polykání
Časové okno: Čtyři týdny
|
K ověření symptomů prezentovaných pacienty a jejich vlivu na kvalitu života byl použit dotazník Quality of Life in Swallowing Disorders (SWAL-QOL).
|
Čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maira Olchik, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci jícnu
- Neurologické vývojové poruchy
- Parkinsonova choroba
- Poruchy deglutace
- Poruchy komunikace
Další identifikační čísla studie
- 140263
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy