백내장 적출 후 항염/항생제 치료의 효능 및 내약성 평가를 위한 임상연구

백내장은 일반적으로 노인 인구에 영향을 미치는 안과 질환입니다. 치료는 외과적이며 지난 수십 년 동안 외과적 기술과 기구의 개선으로 수행되는 백내장 적출 횟수가 극적으로 증가했습니다.

수술 기술의 개선으로 환자의 기대치는 그에 비례하여 높아졌습니다. 그러나 수술 기술의 차이는 수술 외상 및 수술 후 회복의 중증도에 영향을 미칩니다. 수정체 유화술을 이용한 백내장 수술은 이제 선진국에서 가장 자주 수행되는 안내 수술 절차입니다.

수술 후 안구 통증 및 염증의 양은 수술 성공에 대한 환자의 인식에 중요한 역할을 합니다.

백내장 수술 후 일반적으로 관찰되는 안구 염증은 외과적 외상 유발 프로스타글란딘 생산의 결과로 혈액-수성 장벽(BAB)의 파괴와 관련이 있습니다.

전안방 세포 수 및 플레어로 임상적으로 평가되는 전방 안구 염증은 또한 백내장 수술 후 일반적입니다. 그러나 수술 후 염증은 종종 백내장 수술의 수많은 이점보다 훨씬 더 큰 허용 가능한 위험으로 간주됩니다.

수정체 유화술, 수정체낭절개술, 작은 투명 각막 절개, 개선된 점탄성 물질 및 접을 수 있는 임플란트를 포함한 고급 수술 기술은 수술 후 결과를 최적화하고 수술 외상을 줄이는 데 도움이 되었습니다. 그러나 수술 후 염증은 여전히 ​​발생할 수 있으며 각막 부종, 안압(IOP) 스파이크, 후낭 혼탁 및 낭포 황반 부종(CME)과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다.

수술 후 염증의 관리는 수술 후 빠른 회복을 보장하고 낭포 황반 부종과 같은 장기적인 합병증의 가능성을 예방하거나 줄이기 위해 필수적입니다.

백내장 수술 후 수술 후 안구 염증 및 통증 관리를 위해 여러 안과 제품이 연구되었습니다. 안구 염증에 대한 두 가지 주요 치료법은 국소 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)입니다.

Bromfenac은 COX-2 효소의 강력한 억제제이며 모든 안구 조직에서 초기 및 지속적인 약물 수준을 생성하기 위해 빠르게 침투하는 고도의 친유성 분자입니다. 연구에 따르면 Bromfenac 점안액은 수술 후 염증을 줄이고 통증을 조절하는 데 있어 다른 국소 NSAID와 동등한 효능이 있는 것으로 나타났습니다.

수술 중 및 수술 후 염증을 모두 감소시키기 위해, 염증을 줄이고 특히 수술 후 합병증의 위험을 최소화하기 위해 안과용 NSAID 투여를 수술 전 사용으로 확장하는 것이 이제 보편화되고 있습니다. 낭포 황반 부종.

코르티코스테로이드는 안구 염증 치료의 황금 표준으로 간주되며 수술 후 안구 염증을 조절하는 데 일상적으로 사용됩니다. 코르티코스테로이드 제제의 가장 일반적으로 사용되는 투여 경로는 점안액 제형으로 국소 점적하는 것입니다. 스테로이드는 고위험 사례에서 추가적인 예방적 치료로 사용될 수 있습니다.

덱사메타손의 국소 투여 후 전방의 농도가 몇 시간 내에 증가 및 감소하므로 몇 주 동안 매일 점안액을 자주 점적해야 합니다. 이는 특히 노인 환자 또는 장애가 있는 개인의 경우 준수 문제와 관련될 수 있습니다. 따라서 덜 빈번한 투여를 가능하게 하는 약학 제제는 매력적인 대안이 될 수 있습니다.

안압(IOP)의 증가는 투여 경로에 관계없이 코르티코스테로이드 사용 후 문제가 됩니다. 국소 스테로이드의 반복 사용은 특히 녹내장이 있는 눈에서 IOP의 가역적 상승을 유도하는 것으로 나타났습니다.

대부분의 환자는 국소 스테로이드 치료 3-6주 후에 IOP가 증가하지만 일부 IOP 상승은 스테로이드 국소 점적 시작 후 1주 또는 2주에 일찍 발견될 수 있습니다.

Netilmicin Sulfate 4.55mg(3mg/ml) 및 Dexamethasone Disodium Phosphate 1.32mg(1mg/ml)이 포함된 NETILDEX™ 점안액은 이미 환자에게 제공됩니다. 방부제가 없는 새로운 안과용 젤이 개발되었습니다. 이 새로운 제형은 전임상 동물 연구와 임상 시험에서 테스트되었습니다. 새로운 제제에는 1969년 FDA에서 식품용으로 승인한 고분자량 다당류인 잔탄 검이 함유되어 있으며, 제품에 점성 강화제로 사용되어 제품의 가소성 특성과 안구 체류 시간을 연장합니다. 안과용 제제에서의 유용성은 잘 알려져 있으며 잔탄 검을 포함하는 또 다른 제품이 현재 시판되고 있다(Timolol GFS, Falcon Pharmaceuticals, USA).

NETILDEX™ 점안액과 NETILDEX™ 안과용 젤에 함유된 Netilmicin과 Dexamethasone의 표적 조직 침투는 토끼를 대상으로 한 전임상 연구에서 연구되었으며, 그 결과 안과용 젤 제형이 두 활성 성분의 조직 생체이용률을 증가시킨다는 것을 시사합니다.

63명의 건강한 지원자(그룹당 21명)를 대상으로 q.i.d.를 투여한 위약 및 점안액과 비교하여 NETILDEX™ 점안용 젤의 안전성 및 내약성을 확립하기 위한 임상 연구가 수행되었습니다. (1방울) 14일 동안 . 두 제제 모두 위약으로 용인되었습니다. 위약과 덱사메타손/네틸마이신 간에 통계적으로 유의한 차이가 예상대로 안압(IOP) 값에 대해 관찰되었지만 어떤 경우에도 IOP 상승이 임상적으로 관련이 없었습니다.

이 시험의 목적은 수정체 유화법에 의한 백내장 추출 당일부터 하루 2회 NETILDEX™ 젤의 감소된 용량을 투여하고 수술 후 14일까지 투여하는 것이 비- 같은 기간 1일 4회 투여한 NETILDEX™ 점안액의 효능이 떨어진다.