Estudo clínico para avaliar a eficácia e tolerabilidade de um tratamento anti-inflamatório/antibiótico após extração de catarata ocular

A catarata é uma doença oftálmica que afeta geralmente a população idosa. A terapia é cirúrgica e, nas últimas décadas, as melhorias nas técnicas e instrumentos cirúrgicos aumentaram drasticamente o número de extrações de catarata realizadas.

Com as melhorias nas técnicas cirúrgicas, as expectativas dos pacientes aumentaram proporcionalmente; no entanto, as diferenças na técnica cirúrgica afetam a gravidade do trauma cirúrgico e a recuperação pós-operatória. A cirurgia de catarata com facoemulsificação é agora o procedimento cirúrgico intraocular mais frequentemente realizado no mundo desenvolvido.

A quantidade de dor e inflamação ocular pós-operatória desempenha um papel significativo na percepção do paciente sobre o sucesso cirúrgico.

A inflamação ocular, comumente observada após a cirurgia de catarata, está associada à quebra da barreira hemato-aquosa (BAB) como resultado da produção de prostaglandina induzida por trauma cirúrgico.

A inflamação ocular da câmara anterior, avaliada clinicamente como contagem de células da câmara anterior e exacerbação, também é comum após a cirurgia de catarata. No entanto, a inflamação pós-cirúrgica é frequentemente vista como um risco aceitável que é amplamente superado pelos inúmeros benefícios da cirurgia de catarata.

Técnicas cirúrgicas avançadas, incluindo facoemulsificação, capsulorrexis, pequenas incisões transparentes na córnea, viscoelásticos aprimorados e implantes dobráveis, ajudaram a otimizar os resultados pós-operatórios e reduzir o trauma cirúrgico. No entanto, a inflamação pós-operatória ainda pode ocorrer e pode levar a complicações como edema da córnea, picos de pressão intra-ocular (PIO), opacificação da cápsula posterior e edema macular cistóide (CME).

O controle da inflamação pós-operatória é essencial, tanto para garantir uma rápida recuperação após a cirurgia quanto para prevenir ou diminuir o potencial de complicações a longo prazo, como o edema macular cistóide.

Vários produtos oftálmicos foram estudados para o tratamento da inflamação ocular pós-cirúrgica e da dor após cirurgia de catarata. Os dois principais tratamentos para inflamação ocular são corticosteroides tópicos ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).

O bromofenaco é um inibidor potente da enzima COX-2 e uma molécula altamente lipofílica que penetra rapidamente para produzir níveis precoces e sustentados da droga em todos os tecidos oculares. Estudos demonstraram que a solução oftálmica de bromofenaco tem eficácia equivalente a outros AINEs tópicos na redução da inflamação pós-operatória e no controle da dor.

A fim de diminuir a inflamação intracirúrgica e pós-operatória, agora está se tornando comum estender a dosagem oftálmica de AINEs para uso pré-operatório, bem como reduzir a inflamação e minimizar o risco de complicações pós-cirúrgicas, em particular para prevenir o pós-operatório. edema macular cistóide.

Os corticosteróides são considerados o padrão ouro para o tratamento da inflamação ocular, sendo utilizados rotineiramente para controlar a inflamação ocular pós-cirúrgica. A via de administração mais comumente utilizada de agentes corticosteróides é a instilação tópica como formulação de colírios. Os esteroides podem ser usados ​​como tratamento profilático adicional em casos de alto risco.

Após a administração tópica de Dexametasona, a concentração na câmara anterior aumenta e diminui em algumas horas, necessitando de instilações diárias freqüentes de colírio por várias semanas. Isso pode estar associado a problemas de conformidade, principalmente em pacientes idosos ou em indivíduos com deficiências. Uma formulação farmacêutica que permita uma administração menos frequente pode, portanto, ser uma alternativa atraente.

O aumento da pressão intra-ocular (PIO) é uma preocupação após o uso de corticosteroides, independentemente da via de administração. O uso repetido de esteroides tópicos demonstrou induzir elevações reversíveis na PIO, especialmente em olhos com glaucoma.

Embora a maioria dos pacientes desenvolva um aumento da PIO após 3-6 semanas de tratamento com esteróides tópicos, alguma elevação da PIO pode ser encontrada logo na primeira ou segunda semana após o início da instilação tópica de esteróides.

A solução colírio NETILDEX™, contendo Sulfato de Netilmicina 4,55 mg (3mg/ml) e Dexametasona Fosfato Dissódico 1,32 mg (1mg/ml), já está disponível para Pacientes. Foi desenvolvida uma nova formulação de gel oftálmico sem conservantes. Esta nova formulação foi testada em estudos pré-clínicos em animais e em um ensaio clínico. A nova formulação contém goma xantana, um polissacarídeo de alta massa molecular aprovado pelo FDA em 1969 para produtos alimentícios e é utilizado no produto como intensificador de viscosidade e para conferir ao produto características pseudoplásticas e tempo de retenção ocular prolongado. Sua usabilidade em preparações oftálmicas é bem conhecida e outros produtos contendo goma xantana estão atualmente disponíveis no mercado (Timolol GFS, Falcon Pharmaceuticals, EUA).

A penetração no tecido alvo da Netilmicina e Dexametasona contidas no colírio NETILDEX ™ e no gel oftálmico NETILDEX ™ foi estudada em um estudo pré-clínico em coelhos, cujos resultados sugerem que a formulação do gel oftálmico aumenta a biodisponibilidade tecidual de ambos os princípios ativos.

Um estudo clínico foi realizado em 63 voluntários saudáveis ​​(21 por grupo) para estabelecer a segurança e tolerabilidade ocular do NETILDEX ™ gel oftálmico, em comparação com placebo e solução de colírio, administrado q.i.d. (1 gota) durante um período de 14 dias. Ambas as formulações foram toleradas como placebo. Observou-se uma diferença estatisticamente significativa entre placebo e Dexametasona/Netilmicina, conforme esperado, para os valores da pressão intra-ocular (PIO), porém em nenhum dos casos o aumento da PIO foi clinicamente relevante.

O objetivo deste estudo é mostrar que a administração de uma dose reduzida de NETILDEX ™ gel 2 vezes ao dia, começando no dia da extração da catarata por meio de facoemulsificação e administrada até 14 dias após a cirurgia, é suficiente para obter um resultado não eficácia inferior da solução colírio NETILDEX ™ administrado 4 vezes ao dia pelo mesmo período.