IIIA(N2) 비소세포폐암 환자의 수술 후 방사선 치료의 최적 시기 평가
2024년 6월 10일 업데이트: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital
국소 재발 위험이 높은 완전 절제 IIIA기(N2) 비소세포폐암 환자의 수술 후 방사선 치료의 최적 시기를 평가하기 위한 3상 연구
근거: 조직학적으로 확인된 N2 질환이 있는 완전히 절제된 비소세포폐암(NSCLC) 환자는 이질적인 집단입니다. 완전 절제 및 수술 후 화학 요법(POCT) 후 사례의 20%-40%는 국소 재발(LRR)의 위험이 있습니다. 수술 후 방사선 요법(PORT)은 IIIA기(N2) 질환 환자를 위한 다학제적 치료의 필수 요소여야 합니다. 수술 후 방사선 요법(PORT)-우선 전략은 종격동에 대한 국소 치료의 조기 투여의 이점을 가질 수 있으며, 여기서 종양 부담은 체계적 미세전이보다 더 높은 것으로 추정됩니다. 더 높은 LRR 위험을 부여하는 특정 예후 인자가 있는 하위 집합, PORT의 최적 시기 및 완전히 절제된 IIIA기 환자에 대해 PORT를 고려할 때 POCT와 통합하는 방법(순차 방식 또는 동시 방식)에 대해서는 아직 알려지지 않았습니다. (N2) NSCLC.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 PORT-first 전략(동시 또는 후속 POCT와 함께 먼저 투여되는 PORT)이 PORT-last 전략(POCT 이후 순차적으로 PORT 투여)보다 더 효과적인지 여부를 평가하기 위해 PORT의 최적 타이밍을 연구하고 있다. 완전히 절제된 병리학적 병기 IIIA(N2) 비소세포폐암의 고위험 LRR 환자를 치료합니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
목표:
주요한
- PORT-first 전략과 PORT-last 전략으로 치료받은 LRR 고위험 환자의 무병 생존율을 비교하여 완전 절제된 병리학적 IIIa기(N2) NSCLC에 대한 PORT의 최적 시기를 조사합니다.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 국소 재발 없는 생존율을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 원격 전이 없는 생존율을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 실패 패턴을 확인합니다.
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 독성, 특히 심장 및 폐 독성을 결정합니다.
- 임상, 병리, 방사선, 유전, 종양 미세환경 및 면역학적 데이터를 기반으로 국소 재발 및 뇌 전이에 대한 예측 모델을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 무작위 연구입니다. LRR에 대한 임상 위험 예측 모델은 대규모 기관 데이터베이스를 기반으로 구축되었습니다. 다변량 분석에서는 담배를 많이 피운 이력, cN2 상태, 침범된 림프절의 수가 >4일 때 독립적으로 LRR의 높은 위험도를 예측하는 유의한 요인이었습니다. 예후 지수(PI) 방정식은 유의 수준에 따라 3개의 범주 변수 및 계수를 포함하여 작성되었습니다. PI=(0.9×흡연 병력)+(0.5×임상 N 상태) + (0.8×관련 림프절 수). PI 점수가 3.5 이상인 환자는 LRR의 고위험군으로 간주되었습니다.
환자는 참여 센터, EGFR 돌연변이 상태(EGFR 19del 또는 21L858R 돌연변이 대 기타), 치료 전 양전자 방출 단층 촬영 스캔의 사용(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 팔 I(PORT 우선 전략): 동시 화학방사선 요법 + 순차적 POCT 또는 PORT + 순차적 POCT 팔 I의 참가자는 치료 첫날에 PORT를 받게 됩니다. 폐 선암종의 경우, 방사선 요법의 첫날은 POCT(방사선 요법 동안 주어진 2주기의 화학 요법)와 동시에 시행될 것입니다. 그런 다음 2주기의 순차적인 화학 요법을 계속 제공합니다. 편평 세포 폐 암종의 경우, PORT가 먼저 투여된 후 연속 POCT의 4주기가 이어집니다.
- Arm II(PORT-마지막 전략): 4주기의 POCT + 순차 PORT Arm II의 참가자는 4주기의 보조 화학 요법을 받게 되며 그 후 순차 보조 흉부 입체 조형 방사선 요법(50.4Gy, 1.8Gy를 5.5주 동안 매일 1회)을 받게 됩니다. 투여한다.
예상되는 누적: 총 1094명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성;
- 폐엽절제술, 소매 폐엽절제술 또는 현미경으로 종양이 없는 절제연 절제술 및 모든 육안적 질병의 절제연 음성 절제술의 수술 절차를 통한 완전 절제; 체계적인 림프절 평가(림프절 해부 또는 최소 3개의 N2 스테이션 샘플링 또는 완전히 해부된 샘플링, 그 중 하나는 서브카날 스테이션이어야 함)를 받았습니다.
- pT1-3N2M0 기의 조직학적으로 입증된 폐 선암종 또는 편평 세포 폐 암종(국제 암 관리 연합(UICC) 7판의 TNM 분류에 따름);
- 국소 재발의 수술 후 고위험으로 결정;
- 치료 전 검사 또는 수술 시점에 기록된 전이(M1) 및/또는 침습(T4)이 없습니다.
- 선행 신보강 요법(화학 요법 및/또는 RT)이 없습니다.
- 이전 보조 요법(화학요법 및/또는 RT) 없음,
- 심각한 수술 전후 합병증이 없고 예상되는 수술 후 수명이 4개월 이상입니다.
- ECOG 수행 상태 0-1;
- 본 연구에 자발적으로 참여했으며 본인 또는 그의 대리인이 사전 동의서에 서명했습니다. 연구 절차를 잘 준수하고 관련 검사, 치료 및 후속 조치에 협조할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조직학적으로 확인된 대세포 암종, 선편평 암종, 육종양 암종, 신경내분비 종양(소세포 암종, 대세포 신경내분비 암종, 카르시노이드 종양 등), 침샘 유형 종양, 선종, 유두종 또는 기타 및 분류되지 않은 암종;
- 폐절제술을 받는 환자;
- 지난 5년 이내에 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양(신생물)으로 진단됨;
- 심각한 수술 후 합병증이 있는 환자; 그리고 보조 요법 시작까지의 시간이 수술 날짜로부터 2개월 이상이었습니다.
- 중증 심혈관, 간, 신장, 조혈, 대사 질환 또는 연구 참여를 방해하는 통제되지 않는 활동성 감염을 포함한 중증 또는 통제되지 않는 전신 질환이 있는 환자;
- 연구 참여를 방해하는 양성 정신 장애가 있는 환자;
- 흉부 방사선 요법과 모순됨;
- 임산부 또는 수유부;
- 동시 다른 항암 치료;
- 사전 수술 전 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 치료 또는 기타 표적 요법;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 I(PORT 우선 전략)
동시 화학방사선요법 + 순차 화학요법 또는 PORT + 순차 화학요법: Arm I 참가자는 치료 첫날 PORT를 받습니다.
폐 선암종의 경우, 방사선 요법의 첫날은 화학 요법(방사선 요법 동안 제공되는 화학 요법의 2주기)과 동시에 시행됩니다. 그런 다음 2주기의 순차적인 화학 요법을 계속 제공합니다.
편평 세포 폐암종의 경우 PORT를 먼저 투여한 후 순차적인 화학 요법의 4주기를 시행합니다.
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3차원 등각 또는 강도 조절 방사선을 사용하여 보조 요법의 첫날에 PORT를 투여하고, 총 선량은 50.4 Gy, 1.8 Gy, 5.5주 동안 매일 1회.
편평 세포 폐암종에 대한 시스플라틴/카보플라틴 + 비노렐빈 요법 폐 선암종에 대한 시스플라틴/카보플라틴 + 페메트렉시드 요법
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활성 비교기: Arm II(포트-마지막 전략)
4주기의 화학 요법 + 순차 PORT: Arm II 참가자는 4주기의 보조 화학 요법을 받은 후 순차적 PORT(50.4Gy, 1.8Gy를 5.5주 동안 매일 1회)를 시행합니다.
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편평 세포 폐암종에 대한 시스플라틴/카보플라틴 + 비노렐빈 요법 폐 선암종에 대한 시스플라틴/카보플라틴 + 페메트렉시드 요법
PORT는 5.5주 동안 1일 1회 총 50.4 Gy, 1.8 Gy의 3차원 등각 방사선 또는 강도 변조 방사선을 사용하여 4주기 동안 보조 화학 요법을 받은 후 순차적으로 PORT를 시행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 4 년
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4 년
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국소 재발 없는 생존(LRFS)
기간: 4 년
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4 년
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 4 년
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4 년
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치료 관련 부작용
기간: 일년
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xiaolong Fu, MD, Shanghai Chest Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lally BE, Zelterman D, Colasanto JM, Haffty BG, Detterbeck FC, Wilson LD. Postoperative radiotherapy for stage II or III non-small-cell lung cancer using the surveillance, epidemiology, and end results database. J Clin Oncol. 2006 Jul 1;24(19):2998-3006. doi: 10.1200/JCO.2005.04.6110. Epub 2006 Jun 12.
- Douillard JY, Rosell R, De Lena M, Riggi M, Hurteloup P, Mahe MA; Adjuvant Navelbine International Trialist Association. Impact of postoperative radiation therapy on survival in patients with complete resection and stage I, II, or IIIA non-small-cell lung cancer treated with adjuvant chemotherapy: the adjuvant Navelbine International Trialist Association (ANITA) Randomized Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):695-701. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.044. Epub 2008 Apr 24.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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