IIIA(N2) 非小細胞肺がん患者における術後放射線療法の最適なタイミングを評価するには

目的:

1. 主要な

   - PORT-first戦略とPORT-last戦略で治療したLRRの高リスク患者の無病生存率を比較することにより、完全切除された病理学的IIIa期（N2）NSCLCに対するPORTの最適なタイミングを調査する。

2. 二次

   • これらのレジメンで治療された患者の全生存期間を決定します。
   • これらのレジメンで治療された患者の局所領域の無再発生存期間を比較してください。
   • これらのレジメンで治療された患者の遠隔転移のない生存期間を比較してください。
   • これらのレジメンで治療を受けた患者の失敗のパターンを特定します。
   • これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性、特に心臓および肺毒性を判定する。
   • 臨床、病理学、放射線学的、遺伝学的、腫瘍微小環境および免疫学的データに基づいて、局所領域再発と脳転移の予測モデルを決定します。

概要: これは多施設共同無作為化研究です。 LRR の臨床リスク予測モデルは、当社の大規模な施設データベースに基づいて確立されています。 多変量解析では、重度の喫煙歴、cN2 状態、および関与するリンパ節の数が 4 を超えることは、LRR の高リスクを予測する独立した重要な因子でした。 予後指数 (PI) 方程式は、3 つのカテゴリ変数とその有意水準に基づく係数を含めて構築されました: PI＝(0.9×喫煙) 病歴）＋（0.5×臨床 N ステータス）＋（0.8 × 関与するリンパ節の数）。 PI スコアが 3.5 以上の患者は、LRR のリスクが高いとみなされました。

患者は、参加施設、EGFR変異状態（EGFR 19delまたは21L858R変異対その他）、および治療前の陽電子放射断層撮影スキャンの使用（はい対いいえ）に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

• アーム I (PORT ファースト戦略): 同時化学放射線療法 + 連続 POCT または PORT + 連続 POCT アーム I の参加者は、治療初日に PORT を受けます。 肺腺癌の場合、放射線療法の初日はPOCT（放射線療法中に2サイクルの化学療法を行う）と同時に行われます。その後、2 サイクルの連続化学療法を継続します。 肺扁平上皮癌の場合、最初に PORT が投与され、続いて 4 サイクルの連続 POCT が投与されます。
• Arm II (PORT-last 戦略): 4 サイクルの POCT + 逐次 PORT Arm II の参加者は、4 サイクルの補助化学療法を受け、その後、逐次補助胸部原体放射線療法 (50.4 Gy、1.8 Gy を 5.5 週間にわたって 1 日 1 回) を受けます。投与される。

予測される獲得数: この研究では合計 1,094 人の患者が獲得される予定です。