Per valutare la tempistica ottimale della radioterapia postoperatoria nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule IIIA (N2)

OBIETTIVI:

1. Primario

   - Indagare la tempistica ottimale di PORT per NSCLC in stadio patologico completamente resecato IIIa (N2) confrontando la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti ad alto rischio di LRR trattati con la strategia PORT-first vs PORT-last.

2. Secondario

   • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
   • Confrontare la sopravvivenza libera da recidiva locoregionale nei pazienti trattati con questi regimi.
   • Confronta la sopravvivenza libera da metastasi a distanza nei pazienti trattati con questi regimi.
   • Determinare i modelli di fallimento nei pazienti trattati con questi regimi.
   • Determinare la tossicità, in particolare la tossicità cardiaca e polmonare, di questi regimi in questi pazienti.
   • Determinare i modelli di previsione per la recidiva locoregionale e le metastasi cerebrali sulla base dei dati clinici, patologici, radiologici, genetici, microambientali e immunologici del tumore.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. Il modello di previsione del rischio clinico per LRR è stato stabilito sulla base del nostro ampio database istituzionale. All'analisi multivariata, la storia del fumo di sigaretta pesante, lo stato cN2 e il numero di linfonodi coinvolti> 4 erano fattori significativi in ​​modo indipendente predittivi di alto rischio di LRR. L'equazione dell'indice prognostico (PI) è stata costruita includendo le tre variabili categoriche e i coefficienti in base al loro livello di significatività: PI＝(0,9×fumo anamnesi)＋(0.5×clinic stato N)＋(0,8×numero di linfonodi coinvolti). I pazienti con punteggio PI ≥3,5 sono stati considerati ad alto rischio di LRR.

I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, allo stato della mutazione dell'EGFR (mutazioni EGFR 19del o 21L858R vs altri) e all'uso di scansioni di tomografia a emissione di positroni prima del trattamento (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

• Braccio I (prima strategia PORT): chemioradioterapia concomitante + POCT sequenziale o PORT + POCT sequenziale I partecipanti al braccio I riceveranno PORT il primo giorno di terapia. Per l'adenocarcinoma polmonare, il primo giorno di radioterapia verrà somministrato in concomitanza con POCT (due cicli di chemioterapia somministrati durante la radioterapia); quindi continuare a somministrare due cicli di chemioterapia sequenziale. Per il carcinoma polmonare a cellule squamose, PORT verrà somministrato per primo seguito dai successivi quattro cicli di POCT sequenziale.
• Braccio II (PORT-ultima strategia): quattro cicli di POCT + PORT sequenziale I partecipanti al braccio II riceveranno quattro cicli di chemioterapia adiuvante e, successivamente, radioterapia toracica conformazionale adiuvante sequenziale (50,4 Gy, 1,8 Gy una volta al giorno per 5,5 settimane) essere somministrato.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 1094 pazienti.