Evaluar el momento óptimo de la radioterapia posoperatoria en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas IIIA (N2)

OBJETIVOS:

1. Primario

   - Investigar el momento óptimo de PORT para el NSCLC en estadio patológico IIIa (N2) completamente resecado comparando la supervivencia libre de enfermedad de los pacientes con alto riesgo de LRR tratados con la estrategia PORT primero frente a la estrategia PORT última.

2. Secundario

   • Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.
   • Compare la supervivencia libre de recurrencia locorregional en pacientes tratados con estos regímenes.
   • Compare la supervivencia libre de metástasis a distancia en pacientes tratados con estos regímenes.
   • Determinar patrones de fracaso en pacientes tratados con estos regímenes.
   • Determinar la toxicidad, en particular la toxicidad cardíaca y pulmonar, de estos regímenes en estos pacientes.
   • Determinar los modelos de predicción de recurrencia locorregional y metástasis cerebrales en base a datos clínicos, patológicos, radiológicos, genéticos, microambientales tumorales e inmunológicos.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado. El modelo de predicción de riesgo clínico para LRR se ha establecido en base a nuestra gran base de datos institucional. En el análisis multivariado, los antecedentes de tabaquismo intenso, el estado de cN2 y el número de ganglios linfáticos afectados> 4 fueron factores independientes significativos que predijeron un alto riesgo de LRR. La ecuación del Índice Pronóstico (PI) fue construida incluyendo las tres variables categóricas y coeficientes basados ​​en su nivel de significación: PI=(0.9×fumar historia)+(0.5×clínica estado N)+(0,8×número de ganglios linfáticos afectados). Los pacientes con PI ≥ 3,5 fueron considerados de alto riesgo de LRR.

Los pacientes se estratifican según el centro participante, el estado de mutación del EGFR (mutaciones EGFR 19del o 21L858R frente a otras) y el uso de tomografías por emisión de positrones antes del tratamiento (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

• Brazo I (estrategia PORT-primero): quimiorradioterapia concurrente + POCT secuencial o PORT + POCT secuencial Los participantes en el brazo I recibirán PORT el primer día de terapia. Para el adenocarcinoma de pulmón, el primer día de radioterapia se administrará simultáneamente con POCT (dos ciclos de quimioterapia administrados durante la radioterapia); luego continúe dando dos ciclos de quimioterapia secuencial. Para el carcinoma de pulmón de células escamosas, primero se administrará PORT seguido de cuatro ciclos posteriores de POCT secuencial.
• Brazo II (última estrategia de PORT): Cuatro ciclos de POCT + PORT secuencial Los participantes en el Brazo II recibirán cuatro ciclos de quimioterapia adyuvante y después de eso, radioterapia conformada torácica adyuvante secuencial (50,4 Gy, 1,8 Gy una vez al día durante 5,5 semanas). ser administrado

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1094 pacientes para este estudio.