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Avaliar o momento ideal da radioterapia pós-operatória em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas IIIA(N2)

12 de novembro de 2020 atualizado por: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital

Estudo de Fase III para avaliar o momento ideal da radioterapia pós-operatória para pacientes com alto risco de recorrência locorregional com câncer de pulmão de células não pequenas completamente ressecado em estágio IIIA(N2)

Justificativa: Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) completamente ressecados com doença N2 confirmada histologicamente são uma população heterogênea. Após ressecção completa e quimioterapia pós-operatória (POCT), 20%-40% dos casos apresentam risco de recorrência locorregional (LRR). A radioterapia pós-operatória (PORT) deve ser um componente integral do tratamento multidisciplinar para pacientes com doença em estágio IIIA (N2). A primeira estratégia de radioterapia pós-operatória (PORT) pode ter a vantagem da administração precoce de terapia locorregional ao mediastino, na qual se presume que a carga tumoral seja maior do que a das micrometástases sistemáticas. Ainda não é conhecido para subconjuntos com fatores prognósticos específicos que conferem maiores riscos de LRR, qual é o momento ideal de PORT e como integrar com POCT (de forma sequencial ou concomitante) quando PORT é considerado para pacientes com estágio IIIA completamente ressecado (N2) NSCLC.

Objetivo: Este estudo randomizado de fase III estuda o momento ideal de PORT para avaliar se a estratégia PORT-first (PORT administrado primeiro com POCT concomitante ou subsequente) pode ser mais eficaz do que a estratégia PORT-last (PORT administrado sequencialmente após POCT) em tratar pacientes de alto risco de LRR com NSCLC de estágio patológico IIIA (N2) completamente ressecado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  1. primário

    - Investigar o momento ideal de PORT para NSCLC de estágio patológico IIIa (N2) completamente ressecado, comparando a sobrevida livre de doença de pacientes com alto risco de LRR tratados com estratégia PORT-first versus PORT-last.

  2. Secundário

    • Determine a sobrevida global dos pacientes tratados com esses regimes.
    • Compare a sobrevida livre de recorrência locorregional em pacientes tratados com esses regimes.
    • Compare a sobrevida livre de metástase à distância em pacientes tratados com esses regimes.
    • Determinar padrões de falha em pacientes tratados com esses regimes.
    • Determine a toxicidade, em particular a toxicidade cardíaca e pulmonar, desses regimes nesses pacientes.
    • Determinar os modelos de predição para recorrência locorregional e metástase cerebral com base em dados clínicos, patológicos, radiológicos, genéticos, microambientais tumorais e imunológicos.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, randomizado. O modelo de predição de risco clínico para LRR foi estabelecido com base em nosso grande banco de dados institucional. Na análise multivariada, história de tabagismo pesado, status de cN2 e número de linfonodos envolvidos> 4 foram fatores independentemente significativos predizendo alto risco de LRR. A equação do Índice Prognóstico (IP) foi construída incluindo as três variáveis ​​categóricas e coeficientes com base em seu nível de significância: IP＝(0,9×tabagismo histórico)＋(0,5×clínica status N)＋(0,8×número de linfonodos envolvidos). Pacientes com escore de PI≥3,5 foram considerados de alto risco para LRR.

Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, estado de mutação EGFR (mutações EGFR 19del ou 21L858R vs outros) e uso de tomografia por emissão de pósitrons pré-tratamento (sim vs não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I (estratégia PORT-first): Quimiorradioterapia + POCT sequencial ou PORT + POCT sequencial Os participantes do Braço I receberão PORT no primeiro dia de terapia. Para adenocarcinoma pulmonar, o primeiro dia de radioterapia será administrado concomitantemente com POCT (dois ciclos de quimioterapia administrados durante a radioterapia); em seguida, continue a dar dois ciclos de quimioterapia sequencial. Para carcinoma de pulmão de células escamosas, PORT será administrado primeiro, seguido por quatro ciclos subsequentes de POCT sequencial.
  • Braço II (estratégia PORT-last): Quatro ciclos de POCT + PORT sequencial Os participantes no Braço II receberão quatro ciclos de quimioterapia adjuvante e depois disso, radioterapia conformada torácica adjuvante sequencial (50,4 Gy, 1,8 Gy uma vez ao dia durante 5,5 semanas). ser administrado.

RECURSO PROJETADO: Um total de 1.094 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1094

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaolong Fu, MD
  • Número de telefone: 3609 862122200000
  • E-mail: xlfu1964@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, de 18 anos a 75 anos;
  • Ressecção completa através de um procedimento cirúrgico de lobectomia, lobectomia vertical ou bilobectomia com margens de ressecção microscopicamente livres de tumor e ressecção com margem negativa de toda a doença macroscópica; Foi submetido a avaliação nodal sistemática (dissecção ou amostragem de linfonodos com um mínimo de três estações N2 amostradas ou completamente dissecadas, uma das quais deve ser a estação subcarinal);
  • Adenocarcinoma do pulmão histologicamente comprovado ou carcinoma de células escamosas do pulmão de estágio pT1-3N2M0 (de acordo com a classificação TNM na União para o Controle Internacional do Câncer (UICC) 7ª ed.);
  • Determinado como alto risco pós-operatório de recorrência locorregional;
  • Sem metástases documentadas (M1) e/ou invasão (T4) pelo exame pré-tratamento ou no momento da cirurgia;
  • Sem terapia neoadjuvante prévia (quimioterapia e/ou RT);
  • Sem terapia adjuvante prévia (quimioterapia e/ou RT);
  • Sem complicações perioperatórias graves e expectativa de vida pós-operatória ≥4 meses;
  • Status de desempenho ECOG 0-1;
  • Participou voluntariamente deste estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido por ele mesmo ou seu representante. Cumpriu bem os procedimentos do estudo e pode cooperar com o exame, tratamento e acompanhamento pertinentes;

Critério de exclusão:

  • Carcinoma de grandes células histologicamente confirmado, carcinoma adenoescamoso, carcinomas sarcomatóides, tumores neuroendócrinos (carcinoma de pequenas células, carcinoma neuroendócrino de grandes células, tumores carcinóides, etc.), tumores do tipo glândula salivar, adenomas, papilomas ou outros carcinomas não classificados;
  • Pacientes submetidos a pneumonectomia;
  • Diagnosticado com outras malignidades prévias ou concomitantes (neoplasia), exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero nos últimos 5 anos;
  • Pacientes com complicações pós-operatórias graves; e tempo para início da terapia adjuvante superior a 2 meses da data da cirurgia;
  • Pacientes com qualquer doença sistêmica grave ou não controlada, incluindo doença cardiovascular, hepática, renal, hematopoiética, metabólica ou infecção ativa não controlada que impeça a participação no estudo;
  • Pacientes com transtorno mental positivo que impediria a participação no estudo;
  • Contraditório à radioterapia torácica;
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Outro tratamento anticancerígeno concomitante;
  • Tratamento prévio pré-operatório com inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico da tirosina quinase (EGFR-TKIs) ou outra terapia direcionada;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (estratégia PORT-first)
Quimiorradioterapia concomitante + quimioterapia sequencial ou PORT + quimioterapia sequencial: Os participantes do Braço I receberão PORT no primeiro dia de terapia. Para adenocarcinoma pulmonar, o primeiro dia de radioterapia será administrado concomitantemente com a quimioterapia (dois ciclos de quimioterapia administrados durante a radioterapia); em seguida, continue a dar dois ciclos de quimioterapia sequencial. Para carcinoma de pulmão de células escamosas, PORT será administrado primeiro, seguido por quatro ciclos subsequentes de quimioterapia sequencial.
Radiação: PORTA primeiro
PORT administrado no primeiro dia de terapia adjuvante, usando radiação conformada tridimensional ou de intensidade modulada, dose total de 50,4 Gy, 1,8 Gy uma vez ao dia durante 5,5 semanas.
Medicamento: Quimioterapia com dois medicamentos à base de platina (esquema cisplatina/carboplatina + vinorelbina ou cisplatina/carboplatina + pemetrexede)
Regime de cisplatina/carboplatina + vinorelbina para carcinoma de células escamosas do pulmão Regime de cisplatina/carboplatina + pemetrexede para adenocarcinoma de pulmão
Comparador Ativo: Braço II (estratégia PORT-last)
Quatro ciclos de quimioterapia + PORT sequencial: Os participantes do Braço II receberão quatro ciclos de quimioterapia adjuvante e, depois disso, será administrado PORT sequencial (50,4 Gy, 1,8 Gy uma vez ao dia durante 5,5 semanas).
Medicamento: Quimioterapia com dois medicamentos à base de platina (esquema cisplatina/carboplatina + vinorelbina ou cisplatina/carboplatina + pemetrexede)
Regime de cisplatina/carboplatina + vinorelbina para carcinoma de células escamosas do pulmão Regime de cisplatina/carboplatina + pemetrexede para adenocarcinoma de pulmão
Radiação: PORT-último
PORT administrado sequencialmente após os participantes receberem quimioterapia adjuvante por quatro ciclos, usando radiação conformada tridimensional ou de intensidade modulada, dose total de 50,4 Gy, 1,8 Gy uma vez ao dia durante 5,5 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 4 anos
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 4 anos
4 anos
Sobrevida livre de recorrência locorregional (LRFS)
Prazo: 4 anos
4 anos
Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 4 anos
4 anos
Evento adverso relacionado ao tratamento
Prazo: 1 ano
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Chest Hospital

Colaboradores

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DLY201619

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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