중국의 건강한 지원자에서 절식 및 FED 조건 하의 암로디핀 및 노바스크의 생물학적 동등성 연구
2017년 10월 12일 업데이트: Shanghai Haini Pharmaceutical Co., Ltd.
중국의 건강한 지원자에서 공복 상태 모래(FED) 조건 하의 암로디핀 및 노바스크에 대한 공개 라벨 무작위, 단일 용량, 2방향 교차 생물학적 동등성 연구
이 연구는 14일의 휴약 기간으로 건강한 지원자에게 5mg 정제로 투여된 암로디핀 베실레이트 정제 5mg과 Norvasc 5mg 정제의 약동학 및 생물학적 동등성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 휴약 기간이 14일인 공개 라벨 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 생물학적 동등성 연구입니다.
각 세션 동안 피험자는 단식 및 FED 조건에서 단일 용량의 5mg 암로디핀(LANDI-Amlodipine 정제 5mg 또는 Norvasc 정제 5mg 1개)을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 201318
- Shanghai Haini Pharmaceutical Co., Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-40세의 건강한 성인 자원봉사자, 남성 또는 여성.
- 체질량 지수(BMI) 범위는 19.0 ~ 25.0kg/m2, 체중 ≥ 50kg(남자), 45kg(여자)입니다.
- 심장, 간, 신장, 위장관 질환, 신경계, 신경 이상 또는 대사 이상의 병력이 없습니다. 준비 알레르기, 심각한 감염 또는 부상 등이 없습니다.
- 임상적으로 정상적인 실험실 프로필 및 ECG를 가진 의학적으로 건강한 피험자.
- 대상자는 스크리닝 시작부터 마지막 투여 3개월까지 임신을 예방하기 위한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 이 연구에 참여하는 데 충분한 정보를 제공하고 자발적으로 동의합니다.
제외 기준:
- 암로디핀에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
- 연구에 불리한 신경, 심혈관, 소화기, 호흡기, 비뇨기, 혈액, 대사 이상 또는 기타 질병(예: 정신병)의 상당한 병력
- 기립성 저혈압의 병력
- 연구 전 3개월 이내에 헌혈 또는 400mL 이상의 혈액 손실
- 연구 전 2주 이내에 약물 사용
- 이 연구 이전 3개월 이내에 다른 임상 약물 연구에 지원
- 약물 남용 또는 알코올 남용(맥주 220ml/일 또는 2시간에 5회 이상)
- 흡연자(>10개비/일)
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 매독 검사 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 결과
- 임상적 의미가 있는 비정상적인 흉부 X선 결과
- 가임기 여성, 임산부 및 수유부.
- 조사관이 진단한 기타 불리한 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LANDI-암로디핀 베실산염 정제 5mg
연구 기간 동안, 건강한 피험자는 단식 및 FED 상태에서 단일 용량의 LANDI-Amlodipine Tablet 5mg을 투여받게 됩니다.
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LANDI-Amlodipine Besylate Tablet 5mg은 YangTZE River Pharmaceutical Group Shanghai Haini Pharmaceutical Co., Ltd.에서 제조한 제네릭 제품입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 노바스크 정제 5mg
연구 기간 동안 건강한 피험자는 단식 및 FED 조건에서 단일 용량의 Norvasc 정제 5mg을 투여받습니다.
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Norvasc Tablet 5mg은 BE 연구를 위한 비교 약물로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최고 혈장 농도(Cmax)에 기초한 생물학적 동등성
기간: 144시간
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144시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적에 기초한 생물학적 동등성
기간: 144시간
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144시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanmei Liu, Shanghai Xuhui Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HN-LD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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