Az amlodipin és a norvasc bioekvivalenciájának vizsgálata böjt és FED körülmények között egészséges kínai önkénteseknél
2017. október 12. frissítette: Shanghai Haini Pharmaceutical Co., Ltd.
Nyílt címkés, véletlenszerű, egyadagos, 2-utas keresztezett bioekvivalencia vizsgálat amlodipin és norvasc esetében éhgyomri állapotban, homokkal nem koplalt (FED) körülmények között egészséges kínai önkénteseknél
Ez a vizsgálat az 5 mg-os amlodipin-bezilát tabletta és az 5 mg-os Norvasc tabletta farmakokinetikáját és bioekvivalenciáját értékeli egészséges önkénteseknél, 14 napos kiürülési periódussal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati terv egy nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett bioekvivalencia vizsgálat, 14 napos kimosási időszakkal.
Minden kezelés során az alanyoknak egyszeri adag 5 mg amlodipint (egy LANDI-Amlodipine tabletta 5 mg vagy egy Norvasc tabletta 5 mg) kapnak éhgyomorra és étkezés közben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 201318
- Shanghai Haini Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt önkéntesek 18-40 év között, férfiak vagy nők.
- A testtömeg-index (BMI) 19,0 és 25,0 kg/m2 között mozog, testtömeg ≥ 50 kg férfiaknál és 45 kg nőknél.
- Nem szerepelt szív-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, idegrendszeri, idegrendszeri vagy anyagcsere-rendellenességek a kórelőzményében; Nincs készítmény allergia, súlyos fertőzés vagy sérülés stb.
- Orvosilag egészséges alanyok klinikailag normális laboratóriumi profillal és EKG-vel.
- Az alanyoknak bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a terhesség megelőzésére a szűrés kezdetétől az utolsó adag beadása utáni 3 hónapig
- Az alanyok teljes körűen tájékozottak, és önkéntesen hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Az amlodipinnel szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében
- Jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, emésztési, légzőszervi, húgyúti, hematológiai, dysmetabolizmus vagy egyéb betegségek (például pszichózis) anamnézisében, amely nem kedvez a vizsgálatnak
- Posturális hipotenzió története
- Véradás vagy több mint 400 ml vér elvesztése a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- A gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat előtt 2 héten belül
- Önkéntes részvétel bármely más klinikai gyógyszervizsgálatban a vizsgálat előtti 3 hónapon belül
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (220 ml sör naponta vagy több mint 5-ször 2 órán belül)
- Dohányzó (>10 cigaretta/nap)
- Pozitív eredmény a hepatitis B felületi antigénben (HBsAg), a hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestekben, a szifilisz tesztben vagy a humán immunhiány vírus (HIV) tesztben
- Rendellenes mellkasröntgen eredmények klinikai jelentőséggel
- Fogamzóképes korú nők, terhes és szoptató nők.
- A nyomozók által diagnosztizált egyéb kedvezőtlen tényezők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LANDI-Amlodipine Besylate tabletta 5 mg
A vizsgálat során az egészséges alanyok egyetlen adag LANDI-Amlodipine Tablet 5 mg-os adagot kapnak éhgyomorra és étkezés közben.
|
A LANDI-Amlodipine Besylate Tablet 5mg a YangTZE River Pharmaceutical Group Shanghai Haini Pharmaceutical Co., Ltd. által gyártott általános terméke.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Norvasc tabletta 5 mg
A vizsgálat során az egészséges alanyok egyetlen adag 5 mg-os Norvasc tablettát kapnak éhgyomorra és étkezés közben.
|
A Norvasc 5 mg tablettát a BE-vizsgálat összehasonlító gyógyszereként fogják használni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bioekvivalencia a plazma csúcskoncentráción (Cmax) alapul
Időkeret: 144 óra
|
144 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bioekvivalencia a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) alapján
Időkeret: 144 óra
|
144 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yanmei Liu, Shanghai Xuhui Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HN-LD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a LANDI-Amlodipine Besylate tabletta 5 mg
-
NovartisBefejezve