Estudio de bioequivalencia de amlodipino y norvasc en condiciones de ayuno y FED en voluntarios chinos sanos
12 de octubre de 2017 actualizado por: Shanghai Haini Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, de bioequivalencia cruzada bidireccional de amlodipino y norvasc en condiciones de ayuno y en condiciones sin ayuno (FED) en voluntarios chinos sanos
Este estudio evalúa la farmacocinética y la bioequivalencia de los comprimidos de besilato de amlodipino de 5 mg frente a los comprimidos de 5 mg de Norvasc administrados como comprimidos de 5 mg en voluntarios sanos con un período de lavado de 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un estudio de bioequivalencia cruzado bidireccional, aleatorizado, de dosis única y de etiqueta abierta con un período de lavado de 14 días.
Durante cada sesión, a los sujetos se les administrará una dosis única de 5 mg de amlodipina (una tableta de LANDI-Amlodipina de 5 mg o una tableta de Norvasc de 5 mg) en ayunas y en condiciones de FED.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 201318
- Shanghai Haini Pharmaceutical Co., Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos de 18 a 40 años, hombres o mujeres.
- El índice de masa corporal (IMC) varía de 19,0 a 25,0 kg/m2, peso corporal ≥ 50 kg para hombres y 45 kg para mujeres.
- Sin antecedentes de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, del tracto gastrointestinal, sistema nervioso, anomalías neurales o anomalías metabólicas; Sin alergias a la preparación, infecciones o lesiones graves, etc.
- Sujetos médicamente sanos con perfiles de laboratorio y ECG clínicamente normales.
- Los sujetos deben aceptar tomar métodos anticonceptivos efectivos para prevenir el embarazo desde el inicio de la selección hasta 3 meses después de la administración de la última dosis.
- Los sujetos están completamente informados y voluntariamente dan su consentimiento para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la amlodipina
- Antecedentes significativos de enfermedades neurológicas, cardiovasculares, digestivas, respiratorias, urinarias, hematológicas, dismetabolismo u otras enfermedades (como psicosis) que sean desfavorables para el estudio.
- Historia de hipotensión postural
- Donación de sangre o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores al estudio
- Uso de medicamentos dentro de las 2 semanas anteriores al estudio.
- Ofrézcase como voluntario en cualquier otro estudio clínico de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a este estudio
- Abuso de drogas o abuso de alcohol (220 ml de cerveza/día o >5 veces en 2 horas)
- Fumador (>10 cigarrillos/día)
- Un resultado positivo en el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), una prueba de sífilis o una prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Resultados anormales de la radiografía de tórax con significado clínico
- Mujeres en edad fértil, mujeres embarazadas y lactantes.
- Otros factores desfavorables diagnosticados por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LANDI-Amlodipine Besylate Tablet 5mg
Durante la sesión de estudio, a los sujetos sanos se les administrará una dosis única de LANDI-Amlodipine Tablet 5 mg en condiciones de ayuno y FED.
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LANDI-Amlodipine Besylate Tablet 5mg es un producto genérico fabricado por YangTZE River Pharmaceutical Group Shanghai Haini Pharmaceutical Co., Ltd.
Otros nombres:
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Comparador activo: Norvasc Comprimidos 5mg
Durante la sesión de estudio, a los sujetos sanos se les administrará una dosis única de Norvasc Tabletas de 5 mg en condiciones de ayuno y FED.
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Norvasc Tablet 5mg se utilizará como fármaco de comparación para el estudio BE.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Bioequivalencia basada en la concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 144 horas
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144 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Bioequivalencia basada en el área bajo las curvas de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 144 horas
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144 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanmei Liu, Shanghai Xuhui Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HN-LD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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