Bioækvivalensundersøgelse af Amlodipin og Norvasc under fastende og FED-betingelser hos kinesiske raske frivillige
12. oktober 2017 opdateret af: Shanghai Haini Pharmaceutical Co., Ltd.
En open-label randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover bioækvivalensundersøgelse af amlodipin og Norvasc under fastende tilstand Sand under ikke-fastende (FED) forhold hos kinesiske raske frivillige
Denne undersøgelse evaluerer farmakokinetikken og bioækvivalensen af Amlodipin Besylat tabletter 5 mg versus Norvasc 5 mg tabletter administreret som 5 mg tablet hos raske frivillige med en udvaskningsperiode på 14 dage
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet er et open-label randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover bioækvivalensstudie med en udvaskningsperiode på 14 dage.
Under hver session vil forsøgspersonerne få en enkelt dosis på 5 mg amlodipin (en LANDI-Amlodipin-tablet 5 mg eller en Norvasc-tablet 5 mg) under faste- og FED-forhold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201318
- Shanghai Haini Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne frivillige på 18-40 år, mand eller kvinde.
- Body mass index (BMI) varierer fra 19,0 til 25,0 kg/m2, kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og 45 kg for kvinder.
- Ingen historie med hjerte-, lever-, nyre-, mave-tarm-sygdomme, nervesystem, neurale abnormiteter eller metaboliske abnormiteter; Ingen præparatallergi, alvorlig infektion eller skade mv.
- Medicinsk raske forsøgspersoner med klinisk normale laboratorieprofiler og EKG'er.
- Forsøgspersoner skal acceptere at tage effektive præventionsmetoder for at forhindre graviditet fra starten af screeningen indtil 3 måneder efter sidste dosisadministration
- Forsøgspersonerne er fuldt informeret og giver frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for amlodipin
- Betydelig historie med neurologiske, kardiovaskulære, fordøjelses-, respiratoriske, urin-, hæmatologiske, dysmetabolisme eller andre sygdomme (såsom psykose), som er ugunstige for undersøgelsen
- Anamnese med postural hypotension
- Bloddonation eller tabt mere end 400 ml blod inden for 3 måneder før undersøgelsen
- Brug af medicin inden for 2 uger før undersøgelsen
- Meld dig som frivillig i ethvert andet klinisk lægemiddelstudie inden for 3 måneder før dette studie
- Stofmisbrug eller alkoholmisbrug (220 ml øl/dag eller >5 gange på 2 timer)
- Ryger (>10 cigaretter/dag)
- Et positivt resultat i hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antistoffer, en syfilis test eller en human immundefekt virus (HIV) test
- Unormale røntgenbilleder af thorax med klinisk betydning
- Kvinder i den fødedygtige alder, gravide og ammende kvinder.
- Andre ugunstige faktorer diagnosticeret af efterforskere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LANDI-Amlodipin Besylate Tablet 5mg
I løbet af undersøgelsessessionen vil raske forsøgspersoner blive administreret en enkelt dosis LANDI-Amlodipin Tablet 5 mg under fastende og FED-forhold.
|
LANDI-Amlodipin Besylate Tablet 5mg er et generisk produkt fremstillet af YangTZE River Pharmaceutical Group Shanghai Haini Pharmaceutical Co., Ltd.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Norvasc tabletter 5mg
I løbet af undersøgelsessessionen vil raske forsøgspersoner blive administreret en enkelt dosis Norvasc-tabletter 5 mg under fastende og FED-forhold.
|
Norvasc Tablet 5mg vil blive brugt som et sammenligningslægemiddel til BE-studiet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bioækvivalens baseret på maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 144 timer
|
144 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bioækvivalens baseret på areal under plasmakoncentration versus tidskurver (AUC)
Tidsramme: 144 timer
|
144 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanmei Liu, Shanghai Xuhui Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
21. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2016
Først opslået (Skøn)
28. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HN-LD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .