Bioäquivalenzstudie von Amlodipin und Norvasc unter Fasten- und FED-Bedingungen bei chinesischen gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis 40 Jahren, männlich oder weiblich.
2. Body-Mass-Index (BMI) reicht von 19,0 bis 25,0 kg/m2, Körpergewicht ≥ 50 kg für Männer und 45 kg für Frauen.
3. Keine Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-Erkrankungen, Nervensystem, neuralen Anomalien oder Stoffwechselanomalien; Keine Präparatallergien, schwere Infektionen oder Verletzungen etc.
4. Medizinisch gesunde Probanden mit klinisch normalen Laborprofilen und EKGs.
5. Die Probanden müssen zustimmen, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft vom Beginn des Screenings bis 3 Monate nach der letzten Dosisverabreichung zu verhindern
6. Die Probanden sind vollständig informiert und stimmen freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zu.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Amlodipin
2. Signifikante Vorgeschichte von neurologischen, kardiovaskulären, Verdauungs-, Atemwegs-, Harn-, hämatologischen, Dysmetabolismus- oder anderen Krankheiten (wie Psychosen), die für die Studie ungünstig sind
3. Geschichte der orthostatischen Hypotonie
4. Blutspende oder Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
5. Einnahme von Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
6. Freiwillige Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie
7. Drogen- oder Alkoholmissbrauch (220 ml Bier / Tag oder > 5 Mal in 2 Stunden)
8. Raucher (>10 Zigaretten/Tag)
9. Ein positives Ergebnis beim Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpern, einem Syphilis-Test oder einem Test auf das humane Immunschwächevirus (HIV).
10. Abnormale Thorax-Röntgenergebnisse mit klinischer Bedeutung
11. Frauen im gebärfähigen Alter, schwangere und stillende Frauen.
12. Andere ungünstige Faktoren, die von Ermittlern diagnostiziert wurden.