Badanie biorównoważności amlodypiny i Norvasc na czczo i w warunkach FED u zdrowych chińskich ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku 18-40 lat, mężczyźni lub kobiety.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) waha się od 19,0 do 25,0 kg/m2, masa ciała ≥ 50 kg u mężczyzn i 45 kg u kobiet.
3. Brak historii chorób serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, nieprawidłowości nerwowych lub nieprawidłowości metabolicznych; Brak alergii na preparaty, poważne infekcje lub urazy itp.
4. Medycznie zdrowi pacjenci z klinicznie prawidłowymi profilami laboratoryjnymi i EKG.
5. Pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży od rozpoczęcia badań przesiewowych do 3 miesięcy od podania ostatniej dawki
6. Osoby badane są w pełni poinformowane i dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia alergii lub nadwrażliwości na amlodypinę
2. Znacząca historia chorób neurologicznych, sercowo-naczyniowych, trawiennych, oddechowych, moczowych, hematologicznych, dysmetabolicznych lub innych (takich jak psychoza), które są niekorzystne dla badania
3. Historia niedociśnienia ortostatycznego
4. Oddanie krwi lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
5. Stosowanie leków w ciągu 2 tygodni przed badaniem
6. Zgłoś się na ochotnika do jakiegokolwiek innego badania klinicznego leku w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem
7. Nadużywanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu (220 ml piwa dziennie lub >5 razy w ciągu 2 godzin)
8. Palacz (>10 papierosów dziennie)
9. Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), testu na kiłę lub testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
10. Nieprawidłowe wyniki RTG klatki piersiowej o znaczeniu klinicznym
11. Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży i karmiące piersią.
12. Inne niekorzystne czynniki zdiagnozowane przez badaczy.