Studio sulla bioequivalenza di amlodipina e norvasc in condizioni di digiuno e alimentazione in volontari sani cinesi
12 ottobre 2017 aggiornato da: Shanghai Haini Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di bioequivalenza incrociata a 2 vie, randomizzato, monodose, in aperto su amlodipina e norvasc in condizioni di digiuno e in condizioni di non digiuno (FED) in volontari sani cinesi
Questo studio valuta la farmacocinetica e la bioequivalenza di Amlodipine Besylate Tablets 5 mg rispetto a Norvasc 5 mg compresse somministrate come compresse da 5 mg in volontari sani con un periodo di washout di 14 giorni
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è uno studio di bioequivalenza crossover a 2 vie, randomizzato, monodose, in aperto con un periodo di sospensione di 14 giorni.
Durante ogni sessione, ai soggetti verrà somministrata una singola dose di 5 mg di amlodipina (una compressa di LANDI-Amlodipina da 5 mg o una compressa di Norvasc da 5 mg) a digiuno e in condizioni FED.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Shanghai, Cina, 201318
- Shanghai Haini Pharmaceutical Co., Ltd.
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti sani di età compresa tra 18 e 40 anni, maschi o femmine.
- L'indice di massa corporea (BMI) varia da 19,0 a 25,0 kg/m2, peso corporeo ≥ 50 kg per i maschi e 45 kg per le femmine.
- Nessuna storia di malattie cardiache, epatiche, renali, del tratto gastrointestinale, del sistema nervoso, anomalie neurali o anomalie metaboliche; Nessuna allergia alla preparazione, infezione o lesione grave, ecc.
- Soggetti clinicamente sani con profili di laboratorio ed ECG clinicamente normali.
- I soggetti devono accettare di assumere metodi contraccettivi efficaci per prevenire la gravidanza dall'inizio dello screening fino a 3 mesi dall'ultima somministrazione della dose
- I soggetti sono pienamente informati e acconsentono volontariamente a partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia o ipersensibilità all'amlodipina
- Storia significativa di malattie neurologiche, cardiovascolari, digestive, respiratorie, urinarie, ematologiche, dismetaboliche o di altro tipo (come la psicosi) sfavorevole allo studio
- Storia di ipotensione posturale
- Donazione di sangue o perdita di più di 400 ml di sangue entro 3 mesi prima dello studio
- Uso di farmaci entro 2 settimane prima dello studio
- Fare volontariato in qualsiasi altro studio clinico sui farmaci entro 3 mesi prima di questo studio
- Abuso di droghe o abuso di alcol (220 ml di birra al giorno o >5 volte in 2 ore)
- Fumatore (>10 sigarette/giorno)
- Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV), per un test della sifilide o per un test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Risultati anormali della radiografia del torace con significato clinico
- Donne in età fertile, donne in gravidanza e in allattamento.
- Altri fattori sfavorevoli diagnosticati dagli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LANDI-Amlodipina Besilato Tablet 5mg
Durante la sessione di studio, a soggetti sani verrà somministrata una singola dose di LANDI-AmlodipineTablet 5mg in condizioni di digiuno e FED.
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LANDI-Amlodipine Besylate Tablet 5mg è un prodotto generico prodotto da YangTZE River Pharmaceutical Group Shanghai Haini Pharmaceutical Co., Ltd.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Norvasc compresse 5 mg
Durante la sessione di studio, a soggetti sani verrà somministrata una singola dose di Norvasc Tablets 5 mg a digiuno e in condizioni di alimentazione.
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Norvasc Tablet 5 mg sarà utilizzato come farmaco di confronto per lo studio BE.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Bioequivalenza basata sulla concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 144 ore
|
144 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Bioequivalenza basata sull'area sotto le curve di concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 144 ore
|
144 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yanmei Liu, Shanghai Xuhui Central Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
21 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
21 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
28 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HN-LD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su LANDI-Amlodipina Besilato Tablet 5mg
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