Bioekvivalenční studie amlodipinu a norvascu za podmínek hladovění a FED u čínských zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 18–40 let, muži nebo ženy.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje od 19,0 do 25,0 kg/m2, tělesná hmotnost ≥ 50 kg u mužů a 45 kg u žen.
3. Žádná anamnéza onemocnění srdce, jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, nervového systému, neurálních abnormalit nebo metabolických abnormalit; Žádné alergie na přípravky, vážná infekce nebo zranění atd.
4. Lékařsky zdraví jedinci s klinicky normálními laboratorními profily a EKG.
5. Subjekty musí souhlasit s užíváním účinných antikoncepčních metod k zabránění otěhotnění od začátku screeningu až do 3 měsíců od podání poslední dávky
6. Subjekty jsou plně informovány a dobrovolně souhlasí s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

1. Alergie nebo přecitlivělost na amlodipin v anamnéze
2. Významná anamnéza neurologických, kardiovaskulárních, zažívacích, respiračních, močových, hematologických, dysmetabolických nebo jiných onemocnění (jako je psychóza), která je pro studii nepříznivá
3. Posturální hypotenze v anamnéze
4. Darování krve nebo ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před studií
5. Užívání léků do 2 týdnů před studií
6. Staňte se dobrovolníkem v jakékoli jiné klinické studii léků do 3 měsíců před touto studií
7. Zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu (220 ml piva / den nebo >5krát za 2 hodiny)
8. Kuřák (>10 cigaret/den)
9. Pozitivní výsledek na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), test na syfilis nebo test na virus lidské imunodeficience (HIV)
10. Abnormální výsledky RTG hrudníku s klinickým významem
11. Ženy ve fertilním věku, těhotné a kojící ženy.
12. Další nepříznivé faktory diagnostikované vyšetřovateli.