中国健康志愿者空腹和 FED 条件下氨氯地平和 Norvasc 的生物等效性研究

纳入标准：

1. 18-40岁健康成年志愿者，男女不限。
2. 体重指数（BMI）范围为19.0至25.0 kg/m2，男性体重≥50 kg，女性≥45 kg。
3. 无心、肝、肾、胃肠道疾病、神经系统、神经异常或代谢异常病史；无制剂过敏、严重感染或外伤等。
4. 具有临床正常实验室概况和心电图的医学健康受试者。
5. 受试者必须同意采取有效的避孕方法以防止从筛选开始到最后一次给药后 3 个月怀孕
6. 受试者完全知情并自愿同意参与本研究。

排除标准：

1. 对氨氯地平过敏或超敏反应史
2. 神经、心血管、消化、呼吸、泌尿、血液、代谢异常或其他不利于研究的疾病（如精神病）的重要病史
3. 体位性低血压病史
4. 研究前 3 个月内献血或失血超过 400mL
5. 研究前 2 周内使用药物
6. 在本研究前 3 个月内自愿参加任何其他临床药物研究
7. 药物滥用或酒精滥用（220 毫升啤酒/天或 2 小时内 >5 次）
8. 吸烟者（>10 支香烟/天）
9. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、梅毒检测或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性
10. 具有临床意义的胸片异常结果
11. 育龄妇女、孕妇和哺乳期妇女。
12. 经调查人员诊断的其他不利因素。