Bioekvivalensstudie av Amlodipin og Norvasc under faste- og FED-forhold hos kinesiske friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne frivillige på 18-40 år, mann eller kvinne.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) varierer fra 19,0 til 25,0 kg/m2, kroppsvekt ≥ 50 kg for menn og 45 kg for kvinner.
3. Ingen historie med hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale sykdommer, nervesystem, nevrale abnormiteter eller metabolske abnormiteter; Ingen preparatallergi, alvorlig infeksjon eller skade, etc.
4. Medisinsk friske forsøkspersoner med klinisk normale laboratorieprofiler og EKG.
5. Forsøkspersonene må samtykke i å ta effektive prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet fra starten av screeningen til 3 måneder etter siste doseadministrasjon
6. Forsøkspersonene er fullstendig informert og samtykker frivillig til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor amlodipin
2. Betydelig historie med nevrologiske, kardiovaskulære, fordøyelses-, respiratoriske, urin-, hematologiske, dysmetabolisme eller andre sykdommer (som psykose) som er ugunstige for studien
3. Anamnese med postural hypotensjon
4. Bloddonasjon eller tapt mer enn 400 ml blod innen 3 måneder før studien
5. Bruk av medisiner innen 2 uker før studien
6. Meld deg frivillig i enhver annen klinisk legemiddelstudie innen 3 måneder før denne studien
7. Narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk (220 ml øl/dag eller >5 ganger på 2 timer)
8. Røyker (>10 sigaretter/dag)
9. Et positivt resultat i hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C-virus (HCV) antistoffer, en syfilistest eller en test for humant immunsviktvirus (HIV)
10. Unormale røntgenresultater av thorax med klinisk betydning
11. Kvinner i fertil alder, gravide og ammende kvinner.
12. Andre ugunstige faktorer diagnostisert av etterforskere.