Étude de bioéquivalence de l'amlodipine et du norvasc dans des conditions de jeûne et de régime alimentaire chez des volontaires sains chinois
12 octobre 2017 mis à jour par: Shanghai Haini Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée de bioéquivalence de l'amlodipine et du norvasc dans des conditions de jeûne et dans des conditions de non-jeûne (FED) chez des volontaires sains chinois
Cette étude évalue la pharmacocinétique et la bioéquivalence des comprimés de bésylate d'amlodipine à 5 mg par rapport aux comprimés de Norvasc à 5 mg administrés sous forme de comprimé à 5 mg chez des volontaires sains avec une période de sevrage de 14 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est une étude de bioéquivalence ouverte, randomisée, à dose unique et croisée à 2 voies avec une période de sevrage de 14 jours.
Au cours de chaque session, les sujets recevront une dose unique de 5 mg d'amlodipine (un comprimé LANDI-Amlodipine 5 mg ou un comprimé Norvasc 5 mg) à jeun et à jeun.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 201318
- Shanghai Haini Pharmaceutical Co., Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes en bonne santé de 18 à 40 ans, homme ou femme.
- L'indice de masse corporelle (IMC) varie de 19,0 à 25,0 kg/m2, poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et 45 kg pour les femmes.
- Aucun antécédent de maladies cardiaques, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, du système nerveux, d'anomalies neurales ou d'anomalies métaboliques ; Aucune allergie à la préparation, infection ou blessure grave, etc.
- Sujets médicalement sains avec des profils de laboratoire et des ECG cliniquement normaux.
- Les sujets doivent accepter de prendre des méthodes contraceptives efficaces pour prévenir la grossesse depuis le début du dépistage jusqu'à 3 mois après l'administration de la dernière dose
- Les sujets sont pleinement informés et consentent volontairement à participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'amlodipine
- Antécédents significatifs de maladies neurologiques, cardiovasculaires, digestives, respiratoires, urinaires, hématologiques, de dysmétabolisme ou d'autres maladies (telles que la psychose) défavorables à l'étude
- Antécédents d'hypotension orthostatique
- Don de sang ou perte de plus de 400 ml de sang dans les 3 mois précédant l'étude
- Utilisation de médicaments dans les 2 semaines précédant l'étude
- Volontaire dans toute autre étude clinique sur les médicaments dans les 3 mois précédant cette étude
- Abus de drogues ou d'alcool (220 ml de bière / jour ou > 5 fois en 2 heures)
- Fumeur (>10 cigarettes/jour)
- Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), aux anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC), à un test de dépistage de la syphilis ou à un test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Résultats de radiographie pulmonaire anormaux avec signification clinique
- Femmes en âge de procréer, femmes enceintes et allaitantes.
- Autres facteurs défavorables diagnostiqués par les enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LANDI-Comprimé de bésylate d'amlodipine 5mg
Au cours de la session d'étude, des sujets sains recevront une dose unique de LANDI-AmlodipineTablet 5mg à jeun et dans des conditions FED.
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LANDI-Amlodipine Besylate Tablet 5mg est un produit générique fabriqué par Yangtze River Pharmaceutical Group Shanghai Haini Pharmaceutical Co., Ltd.
Autres noms:
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Comparateur actif: Norvasc Comprimés 5mg
Au cours de la session d'étude, des sujets sains recevront une dose unique de comprimés Norvasc 5 mg à jeun et dans des conditions FED.
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Norvasc Tablet 5 mg sera utilisé comme médicament de comparaison pour l'étude BE.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Bioéquivalence basée sur la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 144 heures
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144 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Bioéquivalence basée sur l'aire sous les courbes de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 144 heures
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144 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanmei Liu, Shanghai Xuhui Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2016
Première publication (Estimation)
28 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HN-LD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .