새로 진단된 고등급 신경교종에서 자가 줄기세포 채취 및 재주입
2017년 2월 16일 업데이트: Washington University School of Medicine
신규 진단된 고등급 신경교종에서 자가 줄기세포 채취 및 재주입의 타당성
연구자들은 이 연구가 화학방사선 요법 전에 충분한 림프구 줄기 세포를 수확할 수 있고 치료 후에 다시 재주입할 수 있으며, 10명의 환자 중 적어도 5명(50%)이 300 세포/mm3의 림프구 수 절대 증가를 달성할 것이라는 가설을 세웁니다. ^3 고급 신경아교종 환자에게 줄기세포 재주입 4주 후.
연구 개요
상태
빼는
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 조직학적으로 확인된 새로 진단된 고급 신경아교종(WHO 등급 III 또는 IV).
- 18세 이상.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%
아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcl
- 혈소판 ≥ 100,000/mcl
- 헤마토크리트 ≥ 30%
- 절대 림프구 수 ≥ 1000/mcl 잠재적 참가자가 이러한 기준을 충족할 수 있도록 수혈이 허용됩니다.
- 수술 후 치료 계획에는 표준 방사선 및 테모졸로마이드가 포함되어야 합니다.
- 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.
제외 기준:
- 방사선 요법, 화학요법, 면역요법, 생물학적 제제(면역독소, 면역접합체, 안티센스, 펩티드 수용체 길항제, 인터페론, 인터루킨, TIL, LAK 또는 유전자 요법 포함) 또는 호르몬 요법을 사용한 사전 치료. 글루코 코르티코이드 요법이 허용됩니다.
- 등록 후 6주 이내의 항-VEGF 요법.
- 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 이전 5년 이하의 다른 악성 종양의 병력.
- 현재 림프구에 영향을 미칠 수 있는 모든 조사 대상 물질을 받고 있습니다. Novocure를 받는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- filgrastim 또는 plerixafor 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- MRI 또는 CT에 의해 분명한 바와 같이 신선한 CNS 출혈.
- 항응고제 금기.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 알려진 HIV 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 RT, 테모졸로마이드, 줄기 세포 수집/재주입
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1-5x10e6 림프구 줄기세포를 채취하여 부작용 없이 성공적으로 재주입한 환자 수로 측정한 환자에서의 림프구 줄기세포 채취 및 재주입 효능
기간: 줄기세포 재주입 환자 전원 추적 종료(15개월 예상)
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이 연구는 환자 10명 중 ≥5명(50%)이 기준선 림프구 수에서 재주입 후 4주에 절대 림프구 수(ALC)가 기준선보다 300개 세포/mm3 이상 증가하는 경우 효능에 대한 예비 증거를 제공할 것입니다.
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줄기세포 재주입 환자 전원 추적 종료(15개월 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 환자 모집단에서 채취할 수 있는 림프구 줄기 세포의 수
기간: 줄기세포 재주입 환자 전원 추적 종료(15개월 예상)
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줄기세포 재주입 환자 전원 추적 종료(15개월 예상)
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자가 줄기 세포 재주입 후 림프구가 ≥300 cells/mm^3 증가한 환자의 비율.
기간: 줄기세포 재주입 4주 후
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줄기세포 재주입 4주 후
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줄기세포 재주입 후 림프구 상승 기간
기간: 줄기세포 재주입 후 최대 6개월(약 9개월)
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줄기세포 재주입 후 최대 6개월(약 9개월)
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수집 및 재주입 후 림프구 아형의 변화
기간: 줄기세포 재주입 후 최대 6개월(약 9개월)
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자가 줄기 세포 재주입 전, 그리고 6개월 동안 매월 줄기 세포 수집 시점에 림프구 아형을 유동 세포 계측법으로 모니터링합니다.
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줄기세포 재주입 후 최대 6개월(약 9개월)
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수집 및 재주입 후 일련의 사이토카인 수준의 변화
기간: 줄기세포 재주입 후 최대 6개월(약 9개월)
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사이토카인 수치는 줄기 세포 수집 시, 방사선 요법/테모졸로마이드 동안 매주(최대 6주), 자가 줄기 세포 재주입 전, 그리고 6개월 동안 매달 ELISPOT에서 확인합니다.
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줄기세포 재주입 후 최대 6개월(약 9개월)
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부작용 등급 및 빈도로 측정한 줄기 세포 수집 및 재주입의 안전성 및 독성
기간: 줄기세포 재주입 후 최대 6개월(약 9개월)
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개정된 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 있는 설명 및 등급 척도는 모든 부작용/독성 보고에 활용됩니다.
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줄기세포 재주입 후 최대 6개월(약 9개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jian Li Campian, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-x135
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