Autologní odběr a reinfuze kmenových buněk u nově diagnostikovaných gliomů vysokého stupně

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený nově diagnostikovaný high grade gliom patologií (WHO stupeň III nebo IV).
• Minimálně 18 let.
• Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60 %

• Normální funkce kostní dřeně a orgánů, jak je definováno níže:

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcl
  • Krevní destičky ≥ 100 000/mcl
  • Hematokrit ≥ 30 %
  • Absolutní počet lymfocytů ≥ 1000/mcl Krevní transfuze jsou povoleny, aby potenciální účastníci mohli splnit tato kritéria.
• Pooperační léčebný plán musí zahrnovat standardní ozařování a temozolomid.
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce, abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument písemného informovaného souhlasu schváleného IRB (nebo zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba radiační terapií, chemoterapií, imunoterapií, biologickými činidly (včetně imunotoxinů, imunokonjugátů, antisense, antagonistů peptidových receptorů, interferonů, interleukinů, TIL, LAK nebo genové terapie) nebo hormonální terapií. Léčba glukokortikoidy je povolena.
• Anti-VEGF terapie do 6 týdnů od registrace.
• Anamnéza jiné malignity před ≤ 5 let s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, které byly léčeny pouze lokální resekcí nebo karcinomem in situ děložního čípku.
• V současné době dostává jakékoli zkoumané látky, které by mohly ovlivnit lymfocyty. Pacientům, kteří dostávají Novocure, je povolena studie.
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako filgrastim nebo plerixafor nebo jiné látky použité ve studii.
• Čerstvé krvácení do CNS, jak je patrné z MRI nebo CT.
• Kontraindikováno pro antikoagulaci.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od vstupu do studie.
• Známá HIV pozitivita.