Raccolta e reinfusione di cellule staminali autologhe nei gliomi di alto grado di nuova diagnosi

Criterio di inclusione:

• Glioma di alto grado di nuova diagnosi istologicamente confermato per patologia (grado III o IV dell'OMS).
• Almeno 18 anni di età.
• Karnofsky performance status ≥ 60%

• Normale funzione del midollo osseo e degli organi come definito di seguito:

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcl
  • Piastrine ≥ 100.000/mcl
  • Ematocrito ≥ 30%
  • Conta assoluta dei linfociti ≥ 1000/mcl Le trasfusioni di sangue sono consentite per consentire ai potenziali partecipanti di soddisfare questi criteri.
• Il piano di trattamento postoperatorio deve includere radiazioni standard e temozolomide.
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, agenti biologici (compresi immunotossine, immunoconiugati, antisenso, antagonisti del recettore peptidico, interferoni, interleuchine, TIL, LAK o terapia genica) o terapia ormonale. È consentita la terapia con glucocorticoidi.
• Terapia anti-VEGF entro 6 settimane dalla registrazione.
• Una storia di altri tumori maligni ≤ 5 anni precedenti ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle che sono stati trattati solo con resezione locale o carcinoma in situ della cervice.
• Attualmente sta ricevendo agenti sperimentali che potrebbero influenzare i linfociti. I pazienti che ricevono Novocure sono ammessi allo studio.
• Una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a filgrastim o plerixafor o altri agenti utilizzati nello studio.
• Sanguinamento fresco del sistema nervoso centrale come evidente dalla risonanza magnetica o dalla TC.
• Controindicato per l'anticoagulazione.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Gravidanza e/o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
• Positività HIV nota.