Autolog stamcelleindsamling og reinfusion i nydiagnosticerede højgradige gliomer

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet nyligt diagnosticeret højgradig gliom ved patologi (WHO grad III eller IV).
• Mindst 18 år.
• Karnofsky præstationsstatus ≥ 60 %

• Normal knoglemarv og organfunktion som defineret nedenfor:

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcl
  • Blodplader ≥ 100.000/mcl
  • Hæmatokrit ≥ 30 %
  • Absolut lymfocyttal ≥ 1000/mcl Blodtransfusioner er tilladt for at give potentielle deltagere mulighed for at opfylde disse kriterier.
• Postoperativ behandlingsplan skal omfatte standardstråling og temozolomid.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, biologiske midler (herunder immuntoksiner, immunkonjugater, antisense, peptidreceptorantagonister, interferoner, interleukiner, TIL, LAK eller genterapi) eller hormonbehandling. Glukokortikoidbehandling er tilladt.
• Anti-VEGF-behandling inden for 6 uger efter registrering.
• En anamnese med anden malignitet ≤ 5 år tidligere med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, som kun blev behandlet med lokal resektion eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Modtager i øjeblikket alle undersøgelsesmidler, der kan påvirke lymfocytter. Patienter, der modtager Novocure, er tilladt at studere.
• En historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som filgrastim eller plerixafor eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
• Frisk CNS-blødning som tydeligt ved MR eller CT.
• Kontraindiceret til antikoagulering.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Gravid og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter studiestart.
• Kendt HIV-positivitet.