Recolección y reinfusión de células madre autólogas en gliomas de alto grado recién diagnosticados

Criterios de inclusión:

• Glioma de alto grado recién diagnosticado histológicamente confirmado por patología (grado III o IV de la OMS).
• Al menos 18 años de edad.
• Estado funcional de Karnofsky ≥ 60 %

• Función normal de la médula ósea y los órganos como se define a continuación:

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mcl
  • Plaquetas ≥ 100.000/mcl
  • Hematocrito ≥ 30%
  • Recuento absoluto de linfocitos ≥ 1000/mcl Se permiten transfusiones de sangre para permitir que el posible participante cumpla con estos criterios.
• El plan de tratamiento postoperatorio debe incluir radiación estándar y temozolomida.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o el del representante legalmente autorizado, si corresponde).

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, agentes biológicos (incluyendo inmunotoxinas, inmunoconjugados, antisentido, antagonistas de receptores de péptidos, interferones, interleucinas, TIL, LAK o terapia génica) o terapia hormonal. Se permite la terapia con glucocorticoides.
• Terapia anti-VEGF dentro de las 6 semanas posteriores al registro.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas ≤ 5 años antes, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que se trataron solo con resección local o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Actualmente recibe cualquier agente en investigación que pueda afectar a los linfocitos. Los pacientes que reciben Novocure pueden participar en el estudio.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a filgrastim o plerixafor u otros agentes utilizados en el estudio.
• Sangrado fresco del SNC como se evidencia por resonancia magnética o tomografía computarizada.
• Contraindicado para la anticoagulación.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Embarazada y/o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
• Seropositividad conocida.